計劃書編號L00070 IN 311 B0
2012-11-01 - 2014-12-31
Phase III
終止收納3
試驗已結束1
比較vinflunine併用capecitabine與capecitabine單一療法於先前使用過一種anthracycline和一種taxane類藥物治療的晚期乳癌病患之多中心、隨機分配的第三期臨床試驗
-
試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
晚期乳癌
試驗目的
1.主要目的：比較vinflunine 併用capecitabine與capecitabine單一療法在先前使用過一種anthracycline和一種taxane藥物治療的晚期乳癌病患的無惡化存活期(progression free survival)。
2.次要目的：
-評估這兩種療法的反應率(response rate)、反應時間(the time to responese)和持續反應期間(the duration of response)
-比較這兩種療法的疾病控制率(disease control rate)
-評估這兩種療法的疾病控制期間 (duration of disease control)
-評估這兩種療法的整體存活期(overall survival)
-評估這兩種療法的安全性
藥品名稱
JAVLOR
主成份
VINFLUNINE
劑型
IV injection
劑量
50mg/ 2ml; 250mg/ 10ml
評估指標
此研究的主要指標是在較優性上比較兩組治療的無惡化化存活期。
次要目標為決定兩組治療的反應率、反應時間、持續反應期間、疾病控制率、疾病控制期間、整體存活期以及安全性。
次要目標為決定兩組治療的反應率、反應時間、持續反應期間、疾病控制率、疾病控制期間、整體存活期以及安全性。
主要納入條件
主要納入條件：：
1.患者必須提供書面之受試者同意書。
2.經組織學或細胞學檢查確認為Her-2 陰性之乳癌的女性。
3.有局部復發或轉移癌記錄且無法接受手術或放射性治療。
4.病患在進入本試驗之前必須曾經接受過一、二或三種化學療法，包括新輔助或輔助療法（新輔助治療後接續使用輔助治療，應算為一次治療）。其中至少一個療法必須用於治療晚期乳癌。
5.先前所接受的任何治療中必須包含使用一種anthracycline (即, doxorubicin 或 epirubicin ) 與一種taxane ( 即, paclitaxel 或 docetaxel)的療法。
注意 : 病患所使用最小累積劑量必須是doxorubicin ≧240 mg/m2; 或epirubicin ≧300 mg/m2;
6.最近一次的化療必須有治療後立即或12個月內發生疾病惡化的記錄。
7.病患先前的荷爾蒙治療，無論是做為新輔助化療和/或輔助處置和晚期乳癌處置都是可以接受的，唯患者必須在進行隨機分配前2週結束此類治療。
8.病患可在之前接受過低於30% 骨髓的放射治療，但必須在隨機分配前至少3星期完成此類治療。
9.病患必須有可測量或不可測量疾病，其判定標準根據「腫瘤反應評估標準」（RECIST）（1.1版）；若病患只有單一病灶，則必需進行切片檢查。
10.病患已從最近的手術中恢復。小型手術病患必須在手術至少1星期後，而大型手術病患必須在手術至少3星期後才可參加試驗。
11.預估平均餘命 ≧12 週。
12.Karnofsky體能狀況（Karnofsky performance status）≧70 %。
13.年齡 ≧18歲，<80歲。
14.適當血液功能定義為絕對嗜中性球計數≧1.5×109 / L，血小板計數≧100×109/ L，血紅蛋白≧10 g/dL。
15.適當肝功能定義為總膽紅素≦1.5 倍正常值上限，麩草醋醯轉胺酶;（AST）和麩丙酮醯轉胺酶;（ALT）≦2.5倍正常值上限（若有肝轉移的情況下≦5倍正常值上限）；鹼性磷酸酶;≦5倍正常值上限。
16.適當腎功能定義為依據Cockroft-Gault公式計算之肌酐清除率≧50 ml/min 。
17.心電圖無臨床相關異常
18.服用抗凝血藥物香豆素（coumadin）或warfarin的患者必須服用穩定的劑量，且在篩選期，「國際標準凝血時間比值」(INR, international normalized ratio)必須≦3。
19.有懷孕能力的女性必須使用醫學上可接受的避孕方式（如、子宮內避孕器、保險套），避免在試驗開始前兩個月、試驗期間或試驗最後一次服藥後三個月內懷孕，藉由這種處置將懷孕的可能性降到最低。有懷孕能力的女性患者必須在第一次試驗治療前72小時內接受血液或尿液驗孕，且結果必須為陰性。
20.病患有可能因為心理、家庭、社會或地理問題而違反研究計畫書及追蹤行程的相關要求時，應事先評估上述可能因素再決定是否納入試驗。
1.患者必須提供書面之受試者同意書。
2.經組織學或細胞學檢查確認為Her-2 陰性之乳癌的女性。
3.有局部復發或轉移癌記錄且無法接受手術或放射性治療。
4.病患在進入本試驗之前必須曾經接受過一、二或三種化學療法，包括新輔助或輔助療法（新輔助治療後接續使用輔助治療，應算為一次治療）。其中至少一個療法必須用於治療晚期乳癌。
5.先前所接受的任何治療中必須包含使用一種anthracycline (即, doxorubicin 或 epirubicin ) 與一種taxane ( 即, paclitaxel 或 docetaxel)的療法。
注意 : 病患所使用最小累積劑量必須是doxorubicin ≧240 mg/m2; 或epirubicin ≧300 mg/m2;
6.最近一次的化療必須有治療後立即或12個月內發生疾病惡化的記錄。
7.病患先前的荷爾蒙治療，無論是做為新輔助化療和/或輔助處置和晚期乳癌處置都是可以接受的，唯患者必須在進行隨機分配前2週結束此類治療。
8.病患可在之前接受過低於30% 骨髓的放射治療，但必須在隨機分配前至少3星期完成此類治療。
9.病患必須有可測量或不可測量疾病，其判定標準根據「腫瘤反應評估標準」（RECIST）（1.1版）；若病患只有單一病灶，則必需進行切片檢查。
10.病患已從最近的手術中恢復。小型手術病患必須在手術至少1星期後，而大型手術病患必須在手術至少3星期後才可參加試驗。
11.預估平均餘命 ≧12 週。
12.Karnofsky體能狀況（Karnofsky performance status）≧70 %。
13.年齡 ≧18歲，<80歲。
14.適當血液功能定義為絕對嗜中性球計數≧1.5×109 / L，血小板計數≧100×109/ L，血紅蛋白≧10 g/dL。
15.適當肝功能定義為總膽紅素≦1.5 倍正常值上限，麩草醋醯轉胺酶;（AST）和麩丙酮醯轉胺酶;（ALT）≦2.5倍正常值上限（若有肝轉移的情況下≦5倍正常值上限）；鹼性磷酸酶;≦5倍正常值上限。
16.適當腎功能定義為依據Cockroft-Gault公式計算之肌酐清除率≧50 ml/min 。
17.心電圖無臨床相關異常
18.服用抗凝血藥物香豆素（coumadin）或warfarin的患者必須服用穩定的劑量，且在篩選期，「國際標準凝血時間比值」(INR, international normalized ratio)必須≦3。
19.有懷孕能力的女性必須使用醫學上可接受的避孕方式（如、子宮內避孕器、保險套），避免在試驗開始前兩個月、試驗期間或試驗最後一次服藥後三個月內懷孕，藉由這種處置將懷孕的可能性降到最低。有懷孕能力的女性患者必須在第一次試驗治療前72小時內接受血液或尿液驗孕，且結果必須為陰性。
20.病患有可能因為心理、家庭、社會或地理問題而違反研究計畫書及追蹤行程的相關要求時，應事先評估上述可能因素再決定是否納入試驗。
主要排除條件
主要排除條件：
1.已知或有臨床證實顯示病患有腦部轉移或軟腦膜轉移。
2.病患罹患肺淋巴管炎（pulmonary lymphangitis）或有症狀的肺積水（symptomatic pleural effusion）（級數 2）導致肺功能障礙而需要積極治療。
3.病患在隨機分配前30天內曾接受其他試驗用藥或化學治療。
4.病患有第二種原發性惡性腫瘤的病史，但患有兩側乳癌、子宮頸原位癌和曾接受適當治療之皮膚非黑色素細胞癌病患，以及患有其他惡性腫瘤的病患，其先前接受的治療至少5年以上且無復發證據，則不在此限。
5.病患已患有運動/感覺周邊神經病變NCI CTCAE >1級(3.0版本) 。
6.病患接受過超過3種以上的化療。
7.病患之前使用過 capecitabine 和/或 vinca alkaloids 治療 (包含vinflunine)。
8.病患對vinca alkaloids 和/或fluoropyrimidine 有嚴重過敏反應的病史，或不適合使用本案的研究藥物。
9.已知病患罹患或懷疑患有dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) 酵素缺乏症。
10.女性病患如為以下情況則不得進入試驗:懷孕或正在哺乳中或參加試驗時懷孕測試為陽性。
11.有懷孕能力的女性無意願或無法使用醫學上可接受的避孕方式，避免在試驗開始前兩個月、試驗期間及試驗最後一次服藥後三個月內懷孕。
12.已知有感染HIV的病史。
13.病患無法服用與/或吸收口服藥物，原因包含先前曾動過胃部手術或證據顯示有部分食道、胃部或大、小腸道阻塞現象，影響capecitabine吸收的腸胃疾病（吸收不良症候群、2/3的胃切除與腸切除）。
14.病患伴隨有嚴重的、控制不良的疾病，特別是控制不良的高血鈣症、充血性心臟衰竭、控制不良的高風險性高血壓、心律不整、心絞痛，或隨機分配前6個月內曾有心肌梗塞的病史。
15.病患之前在接受高劑量化療後有骨髓移植或自體幹細胞移植的情形。
1.已知或有臨床證實顯示病患有腦部轉移或軟腦膜轉移。
2.病患罹患肺淋巴管炎（pulmonary lymphangitis）或有症狀的肺積水（symptomatic pleural effusion）（級數 2）導致肺功能障礙而需要積極治療。
3.病患在隨機分配前30天內曾接受其他試驗用藥或化學治療。
4.病患有第二種原發性惡性腫瘤的病史，但患有兩側乳癌、子宮頸原位癌和曾接受適當治療之皮膚非黑色素細胞癌病患，以及患有其他惡性腫瘤的病患，其先前接受的治療至少5年以上且無復發證據，則不在此限。
5.病患已患有運動/感覺周邊神經病變NCI CTCAE >1級(3.0版本) 。
6.病患接受過超過3種以上的化療。
7.病患之前使用過 capecitabine 和/或 vinca alkaloids 治療 (包含vinflunine)。
8.病患對vinca alkaloids 和/或fluoropyrimidine 有嚴重過敏反應的病史，或不適合使用本案的研究藥物。
9.已知病患罹患或懷疑患有dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) 酵素缺乏症。
10.女性病患如為以下情況則不得進入試驗:懷孕或正在哺乳中或參加試驗時懷孕測試為陽性。
11.有懷孕能力的女性無意願或無法使用醫學上可接受的避孕方式，避免在試驗開始前兩個月、試驗期間及試驗最後一次服藥後三個月內懷孕。
12.已知有感染HIV的病史。
13.病患無法服用與/或吸收口服藥物，原因包含先前曾動過胃部手術或證據顯示有部分食道、胃部或大、小腸道阻塞現象，影響capecitabine吸收的腸胃疾病（吸收不良症候群、2/3的胃切除與腸切除）。
14.病患伴隨有嚴重的、控制不良的疾病，特別是控制不良的高血鈣症、充血性心臟衰竭、控制不良的高風險性高血壓、心律不整、心絞痛，或隨機分配前6個月內曾有心肌梗塞的病史。
15.病患之前在接受高劑量化療後有骨髓移植或自體幹細胞移植的情形。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
-
全球人數
334 人
