計劃書編號230LE305
試驗執行中
2024-11-01 - 2029-12-11
Phase III
尚未開始3
召募中1
ICD-10L93.0
盤狀紅斑性狼瘡
ICD-10L93.1
亞急性皮膚紅斑性狼瘡
ICD-10L93.2
其他局部紅斑性狼瘡
ICD-9695.4
紅斑性狼瘡
一項多中心、開放性、單組的第 3 期長期延伸試驗，評估 BIIB059 (Litifilimab) 用於患有活動性亞急性皮膚紅斑性狼瘡及/或慢性皮膚紅斑性狼瘡伴有或未伴有全身性表徵及抗瘧疾藥療法難治型和/或不耐受之成人參與者中的連續安全性和療效 (AMETHYST LTE)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
活動性亞急性皮膚紅斑性狼瘡 (CLE) 和／或慢性 CLE 伴隨或未伴隨全身性表徵及抗瘧疾藥療法難治型和／或無法耐受
試驗目的
在患有活動性亞急性皮膚紅斑性狼瘡和/或慢性皮膚紅斑性狼瘡伴有或未伴有全身性表徵及抗瘧疾藥難治型和/或不耐受之參與者中，評估長期使用試驗藥物 BIIB059 的安全性。
本試驗亦將探索：
•長期使用試驗藥物的耐受性——其方法為觀察身體如何處理試驗藥物，以及身體免疫系統的反應
•長期使用試驗藥物是否可以控制 CLE 症狀
•人體如何處理試驗藥物 – 稱為藥物動力學 (pharmacokinetic, PK) 分析
•試驗藥物是否以及如何影響您的生活品質和進行日常活動的能力
•人體基因中是否存在標記，其可能有助指出哪些人群較可能對試驗藥物的反應良好
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
BIIB059
劑型
220
劑量
225 mg/1.5 mL
評估指標
在整個 LTE 期間，治療期間發生之不良事件 (TEAE) 和嚴重不良事件 (SAE) 的發生率。
主要納入條件
1.完成試驗治療（持續接受治療至第 48 週，並在第 52 週參加最後一次試驗評估回診）母試驗（230LE301 試驗，A 部分或 B 部分）的參與者。
2.參與者有能力瞭解試驗的目的和風險、簽署受試者同意書並根據國家和當地隱私法規授權使用機密個人資料。
3.所有具生育能力的女性必須按照「（八）試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項」 所述，在試驗治療期間和最後一次試驗治療後 126 天（18 週）內採行高效避孕措施。此外，參與者在試驗治療期間以及最後一次試驗治療後至少 126 天（18 週）內不應捐贈卵子。如果先前未在母試驗中確認女性參與者是否已停經，則必須按以下方式確認之（如適用）：≤ 55 歲的女性自然（自發性）閉經持續 52 週、無其他醫療原因，且血清 FSH 數值 ≥40mIU/mL；> 55 歲的女性自然（自發性）閉經持續 52 週、無其他醫療原因，
、血清 FSH 數值 ≥40mIU/mL，或在沒有其他醫療原因的情況下自然（自發性）閉經持續至少 5 年。
2.參與者有能力瞭解試驗的目的和風險、簽署受試者同意書並根據國家和當地隱私法規授權使用機密個人資料。
3.所有具生育能力的女性必須按照「（八）試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項」 所述，在試驗治療期間和最後一次試驗治療後 126 天（18 週）內採行高效避孕措施。此外，參與者在試驗治療期間以及最後一次試驗治療後至少 126 天（18 週）內不應捐贈卵子。如果先前未在母試驗中確認女性參與者是否已停經，則必須按以下方式確認之（如適用）：≤ 55 歲的女性自然（自發性）閉經持續 52 週、無其他醫療原因，且血清 FSH 數值 ≥40mIU/mL；> 55 歲的女性自然（自發性）閉經持續 52 週、無其他醫療原因，
、血清 FSH 數值 ≥40mIU/mL，或在沒有其他醫療原因的情況下自然（自發性）閉經持續至少 5 年。
主要排除條件
1.在母試驗 A 部分或 B 部分提早終止試驗治療參與（在第 48 週之前停用試驗治療的參與者）。
2.在母試驗 A 部分或 B 部分提早終止試驗參與（在第 52 週之前退出母試驗且未完成母試驗 ETP 的參與者）。
3.參與者出現任何其他醫療疾病、病症或異常情形，經試驗主持人認定其不適合參與 LTE 試驗。
4.參與者的器官特異性狼瘡表現（包括皮膚狼瘡表現）出現中度至重度惡化，因而需要調整免疫抑制和/或免疫調節治療（自上次預定的試驗回診以來開始新的治療，或提升劑量至超過試驗計畫所述的最大劑量，且先前未與試驗委託者討論）。
5.在母試驗期間使用禁用之併用藥物、治療或程序。
6.在母試驗期間使用其他用於治療 SLE、CLE 或狼瘡性腎炎的試驗藥物，或仿單標示外藥物。
7.在基期回診前 4 週內、整個試驗期間以及最後一劑試驗治療後 24 週內，接種活性疫苗或活性減毒疫苗。
8.在試驗治療期間及最後一劑試驗治療後 126 天（18 週）內，正處於孕期、正在哺餵母乳，或計劃懷孕的女性參與者。
9.目前已納入或計劃納入任何介入性臨床試驗，且該試驗使用研究性治療或經核准用於研究用途的治療。
允許參與觀察登記。
10.無法配合試驗要求。
11.存在其他未列明的原因，依試驗主持人或試驗委託者判斷不適合納入參與者。
2.在母試驗 A 部分或 B 部分提早終止試驗參與（在第 52 週之前退出母試驗且未完成母試驗 ETP 的參與者）。
3.參與者出現任何其他醫療疾病、病症或異常情形，經試驗主持人認定其不適合參與 LTE 試驗。
4.參與者的器官特異性狼瘡表現（包括皮膚狼瘡表現）出現中度至重度惡化，因而需要調整免疫抑制和/或免疫調節治療（自上次預定的試驗回診以來開始新的治療，或提升劑量至超過試驗計畫所述的最大劑量，且先前未與試驗委託者討論）。
5.在母試驗期間使用禁用之併用藥物、治療或程序。
6.在母試驗期間使用其他用於治療 SLE、CLE 或狼瘡性腎炎的試驗藥物，或仿單標示外藥物。
7.在基期回診前 4 週內、整個試驗期間以及最後一劑試驗治療後 24 週內，接種活性疫苗或活性減毒疫苗。
8.在試驗治療期間及最後一劑試驗治療後 126 天（18 週）內，正處於孕期、正在哺餵母乳，或計劃懷孕的女性參與者。
9.目前已納入或計劃納入任何介入性臨床試驗，且該試驗使用研究性治療或經核准用於研究用途的治療。
允許參與觀察登記。
10.無法配合試驗要求。
11.存在其他未列明的原因，依試驗主持人或試驗委託者判斷不適合納入參與者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
-
全球人數
322 人
