計劃書編號20230180
試驗已結束
2024-03-25 - 2026-12-30
Phase III
尚未開始2
ICD-10L22
尿布疹
ICD-9691.0
尿布疹
一項第三期、多中心、隨機分配、開放標記的性能研究，探討中度至重度異位性皮膚炎 (AD) 青少年及成人受試者自行施用皮下 Rocatinlimab (AMG 451) (ROCKET-Outpost)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
這是一項第三期、多中心、隨機分配、開放標記的性能研究，針對中度至重度異位性皮膚炎 (AD)的成人及青少年受試者，評估受試者或照護者使用預填式裝置為其施行Rocatinlimab 皮下注射的能力。
•主要目標: 評估使用注射裝置在家自行完成 rocatinlimab 皮下注射的成功率。
•次要目標: 說明居家自行施用 rocatinlimab 的裝置性能。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
Rocatinlimab (AMG 451)
Rocatinlimab (AMG 451)
Rocatinlimab (AMG 451)
劑型
220
劑量
150 mg/mL; 300mg/2mL
評估指標
主要目標:評估使用注射裝置在家自行完成 rocatinlimab 皮下注射的成功率。
主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101在任何試驗活動/程序開始前，受試者已提供知情同意，或是受試者未達法定年齡，無法簽署受試者同意書，且依據當地法規受試者需提供書面同意書，則在任何試驗活動/程序開始前，需由受試者的法定代理人簽署受試者同意書。
102第 1 天年齡 ≥ 12 歲。
103受試者診斷患有 AD (依據美國皮膚病學會共識準則，且簽署受試者同意書之前，症狀已持續至少 12 個月。
104青少年受試者初始篩選時體重 ≥40 公斤。
105青少年受試者第 1 天 (隨機分配前) 體重 ≥ 40 kg。
106在知情同意之前，曾對中效至強效 TCS 反應不足 (視需要併用 TCI)，或醫學上不適合局部治療 (例如，由於重大副作用或安全風險)。
•反應不足定義為，雖已接受中效至強效 TCS (視需要 ± TCI) 每日給藥方案治療至少 28 天，或藥品處方資訊建議的最長期間 (例如超強效 TCS 為 14 天，以較短時間為準)，仍未達到並維持緩解或低疾病活性狀態 (相當於 IGA 分數 0 = 清除至 2 = 輕度)。
•受試者曾接受全身性 AD 治療也視為對外用藥物反應不足，在經過適當的洗除期後，可能符合本試驗納入資格。
107初始篩選時，vIGA-AD 分數 ≥ 3 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)
108受試者及/或照護者會檢視試驗用器材，確認瞭解且有能力執行器材使用說明所述程序。受試者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
其他醫療狀況
201活動性惡性腫瘤、多發性骨髓瘤；骨髓增生或淋巴增生性疾病；或知情同意之前 5 年內曾有前述任一疾病的病史 (但子宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌已治療痊癒的成人除外)。
202曾對其他任何生物製劑或任何 rocatinlimab 的賦形劑出現重大免疫反應 (例如，血清病變、急性過敏或急性過敏反應) 的病史。
203已知對任何將施用之產品或成分過敏。
204第 1 天隨機分配前 6 個月內診斷為蠕蟲感染，且未治療或對標準治療無反應。
205初始篩選時或目前患有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染的證據或 HIV 抗體陽性、共同變動或遺傳性、原發性或繼發性免疫缺陷。
206初始篩選時，C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性，並確認為 HCV RNA 陽性。
207 初始篩選時，活動性非病毒抑制 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染，定義為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 HBV 核心抗體 (抗 HBc) 陽性的受試者，以聚合酶鏈式反應 (PCR) 檢測出 B 型肝炎 DNA。試驗期間，檢測出 HBsAg 的受試者需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
208初始篩選時，中央實驗室檢驗的 QuantiFERON GOLD 陽性或結果不明確。
• 例外情況：第 1 天隨機分配前，依據 Amgen 提供的篩選期間結核病 (TB) 風險評估問卷，若出現以下所有情況，允許 QuantiFERON 檢測陽性或結果不明確：
- 無 TB 症狀
- 病歷中記載已完成適當的預防治療療程 (試驗藥品開始之前，已依據當地標準照護完成潛伏性結核病預防治療)
- 最近預防治療後，已知並未接觸開放性結核病個案
- 第 1 天隨機分配前 3 個月內進行胸部 X 光檢查，沒有證據顯示患有開放性肺結核
209初始篩選時，經試驗主持人評估，男性的校正 QT 間期 (QTc) >450 msec、女性 >470 msec，或有 QT 間期延長症候群病史。
210第 1 天隨機分配前 4 週內有活動性慢性或急性感染，尚未完全緩解或完成治療，需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗真菌藥物治療。
211第 1 天隨機分配前 2 週內的表淺性皮膚感染。
212初始篩選時，出現下列任何實驗室檢驗異常：
•估計腎絲球過濾率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 2.5 倍正常值上限 (ULN)
• 嗜中性白血球計數 < 1.5 x 103 /μL
213初始篩選時，依據電子版哥倫比亞自殺嚴重程度評量表 (C-SSRS) 第 4 項或第 5 項評估，證實最近 6 個月內曾有自殺企圖或自殺意念。
214重度憂鬱、控制不良的思覺失調症，或受試者曾在一年內因精神疾患住院。正在接受精神治療方案的受試者，必須在第 1 天前已穩定治療至少 8 週。
215在第 1 天隨機分配前，依據自上次回診後 C-SSRS 第 4 項或第 5 項評估，證實近期曾有自殺企圖或自殺意念。
216曾有紐約心臟學會第三/四級心臟衰竭；初始篩選時高血壓控制不良 (收縮壓 > 160 mmHg 或舒張壓 > 100 mmHg)；或初始篩選時未適當治療的心血管病症，包括：心肌病變、重大先天性心臟病或第二或三級房室傳導阻滯病史。
217 近期的心血管事件，包括：第 1 天隨機分配前 6 個月內發生腦血管意外、心肌梗塞、冠狀動脈支架置入或不穩定型心絞痛。
先前/目前併用的治療
218 第 1 天隨機分配前 12 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用生物製劑免疫抑制或免疫調節療法治療 AD 或其他自體免疫、發炎或過敏狀況 (例如，dupilumab、tralokinumab、lebrikizumab、其他介白素抑制劑、抗免疫球蛋白 E [IgE]、腫瘤壞死因子 [TNF] 抑制劑)。
219 初始篩選起 12 個月內任何細胞耗減治療，或篩選前直到細胞計數恢復正常，以較長時間為準
220 第 1 天隨機分配前 5 個半衰期內使用下列任一藥物或療法治療
• 全身性皮質類固醇 (允許吸入性類固醇、關節內類固醇注射、含皮質類固醇的眼、耳或鼻滴劑，不允許栓劑、或含皮質類固醇的灌腸)
• 使用 methotrexate、mycophenolate、鈣調磷酸酶抑制劑或其他非生物製劑、非標靶型全身性免疫抑制劑進行全身性治療
• 口服或局部 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑
221 第 1 天隨機分配前 1 週內使用下列任一藥物治療
• 局部磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑
• 其他局部免疫抑制藥物 (不含 TCS/TCI)
• 含有任何上述成分的併用局部藥物
222 第 1 天隨機分配前 12 週內使用活病毒 (含減毒疫苗) 治療。允許非活性疫苗 (例如去活化或非複製藥物)，包括 COVID-19 疫苗。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
223 先前曾參加含 rocatinlimab (前稱 AMG 451 及 KHK4083)、接受活性試驗藥品，或任何選擇 OX40/OX40L 為標靶治療的試驗。
224 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或在第 1 天隨機分配前狀態為結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天 (日本為 16 週) 或 5 個半衰期 (以較長時間為準)；參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
225 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
226 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
227 計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的女性受試者。
228 在初次篩選或第 1 天隨機分配前，有生育能力的女性受試者，且初始篩選時和第 1 天隨機分配前高敏感度血清或尿液驗孕結果分別為陽性。
229 其他臨床重大異常 (包括同時患有皮膚病症例如乾癬) 或疾病的病史或證據，包括非 AD 皮膚病症 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
230 據受試者和試驗主持人最佳判斷，受試者可能無法完成所有試驗計畫書指定的試驗回診或程序 (包括青少年受試者需成人陪同在家注射)，及/或並非可靠的試驗參與者，或無法或不願遵守所有規定試驗程序，包括使用器材自行施藥或完成家庭電話回診，以及臨床結果評估。
101在任何試驗活動/程序開始前，受試者已提供知情同意，或是受試者未達法定年齡，無法簽署受試者同意書，且依據當地法規受試者需提供書面同意書，則在任何試驗活動/程序開始前，需由受試者的法定代理人簽署受試者同意書。
102第 1 天年齡 ≥ 12 歲。
103受試者診斷患有 AD (依據美國皮膚病學會共識準則，且簽署受試者同意書之前，症狀已持續至少 12 個月。
104青少年受試者初始篩選時體重 ≥40 公斤。
105青少年受試者第 1 天 (隨機分配前) 體重 ≥ 40 kg。
106在知情同意之前，曾對中效至強效 TCS 反應不足 (視需要併用 TCI)，或醫學上不適合局部治療 (例如，由於重大副作用或安全風險)。
•反應不足定義為，雖已接受中效至強效 TCS (視需要 ± TCI) 每日給藥方案治療至少 28 天，或藥品處方資訊建議的最長期間 (例如超強效 TCS 為 14 天，以較短時間為準)，仍未達到並維持緩解或低疾病活性狀態 (相當於 IGA 分數 0 = 清除至 2 = 輕度)。
•受試者曾接受全身性 AD 治療也視為對外用藥物反應不足，在經過適當的洗除期後，可能符合本試驗納入資格。
107初始篩選時，vIGA-AD 分數 ≥ 3 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)
108受試者及/或照護者會檢視試驗用器材，確認瞭解且有能力執行器材使用說明所述程序。受試者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
其他醫療狀況
201活動性惡性腫瘤、多發性骨髓瘤；骨髓增生或淋巴增生性疾病；或知情同意之前 5 年內曾有前述任一疾病的病史 (但子宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌已治療痊癒的成人除外)。
202曾對其他任何生物製劑或任何 rocatinlimab 的賦形劑出現重大免疫反應 (例如，血清病變、急性過敏或急性過敏反應) 的病史。
203已知對任何將施用之產品或成分過敏。
204第 1 天隨機分配前 6 個月內診斷為蠕蟲感染，且未治療或對標準治療無反應。
205初始篩選時或目前患有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染的證據或 HIV 抗體陽性、共同變動或遺傳性、原發性或繼發性免疫缺陷。
206初始篩選時，C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性，並確認為 HCV RNA 陽性。
207 初始篩選時，活動性非病毒抑制 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染，定義為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 HBV 核心抗體 (抗 HBc) 陽性的受試者，以聚合酶鏈式反應 (PCR) 檢測出 B 型肝炎 DNA。試驗期間，檢測出 HBsAg 的受試者需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
208初始篩選時，中央實驗室檢驗的 QuantiFERON GOLD 陽性或結果不明確。
• 例外情況：第 1 天隨機分配前，依據 Amgen 提供的篩選期間結核病 (TB) 風險評估問卷，若出現以下所有情況，允許 QuantiFERON 檢測陽性或結果不明確：
- 無 TB 症狀
- 病歷中記載已完成適當的預防治療療程 (試驗藥品開始之前，已依據當地標準照護完成潛伏性結核病預防治療)
- 最近預防治療後，已知並未接觸開放性結核病個案
- 第 1 天隨機分配前 3 個月內進行胸部 X 光檢查，沒有證據顯示患有開放性肺結核
209初始篩選時，經試驗主持人評估，男性的校正 QT 間期 (QTc) >450 msec、女性 >470 msec，或有 QT 間期延長症候群病史。
210第 1 天隨機分配前 4 週內有活動性慢性或急性感染，尚未完全緩解或完成治療，需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗真菌藥物治療。
211第 1 天隨機分配前 2 週內的表淺性皮膚感染。
212初始篩選時，出現下列任何實驗室檢驗異常：
•估計腎絲球過濾率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 2.5 倍正常值上限 (ULN)
• 嗜中性白血球計數 < 1.5 x 103 /μL
213初始篩選時，依據電子版哥倫比亞自殺嚴重程度評量表 (C-SSRS) 第 4 項或第 5 項評估，證實最近 6 個月內曾有自殺企圖或自殺意念。
214重度憂鬱、控制不良的思覺失調症，或受試者曾在一年內因精神疾患住院。正在接受精神治療方案的受試者，必須在第 1 天前已穩定治療至少 8 週。
215在第 1 天隨機分配前，依據自上次回診後 C-SSRS 第 4 項或第 5 項評估，證實近期曾有自殺企圖或自殺意念。
216曾有紐約心臟學會第三/四級心臟衰竭；初始篩選時高血壓控制不良 (收縮壓 > 160 mmHg 或舒張壓 > 100 mmHg)；或初始篩選時未適當治療的心血管病症，包括：心肌病變、重大先天性心臟病或第二或三級房室傳導阻滯病史。
217 近期的心血管事件，包括：第 1 天隨機分配前 6 個月內發生腦血管意外、心肌梗塞、冠狀動脈支架置入或不穩定型心絞痛。
先前/目前併用的治療
218 第 1 天隨機分配前 12 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用生物製劑免疫抑制或免疫調節療法治療 AD 或其他自體免疫、發炎或過敏狀況 (例如，dupilumab、tralokinumab、lebrikizumab、其他介白素抑制劑、抗免疫球蛋白 E [IgE]、腫瘤壞死因子 [TNF] 抑制劑)。
219 初始篩選起 12 個月內任何細胞耗減治療，或篩選前直到細胞計數恢復正常，以較長時間為準
220 第 1 天隨機分配前 5 個半衰期內使用下列任一藥物或療法治療
• 全身性皮質類固醇 (允許吸入性類固醇、關節內類固醇注射、含皮質類固醇的眼、耳或鼻滴劑，不允許栓劑、或含皮質類固醇的灌腸)
• 使用 methotrexate、mycophenolate、鈣調磷酸酶抑制劑或其他非生物製劑、非標靶型全身性免疫抑制劑進行全身性治療
• 口服或局部 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑
221 第 1 天隨機分配前 1 週內使用下列任一藥物治療
• 局部磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑
• 其他局部免疫抑制藥物 (不含 TCS/TCI)
• 含有任何上述成分的併用局部藥物
222 第 1 天隨機分配前 12 週內使用活病毒 (含減毒疫苗) 治療。允許非活性疫苗 (例如去活化或非複製藥物)，包括 COVID-19 疫苗。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
223 先前曾參加含 rocatinlimab (前稱 AMG 451 及 KHK4083)、接受活性試驗藥品，或任何選擇 OX40/OX40L 為標靶治療的試驗。
224 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或在第 1 天隨機分配前狀態為結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天 (日本為 16 週) 或 5 個半衰期 (以較長時間為準)；參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
225 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
226 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
227 計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的女性受試者。
228 在初次篩選或第 1 天隨機分配前，有生育能力的女性受試者，且初始篩選時和第 1 天隨機分配前高敏感度血清或尿液驗孕結果分別為陽性。
229 其他臨床重大異常 (包括同時患有皮膚病症例如乾癬) 或疾病的病史或證據，包括非 AD 皮膚病症 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
230 據受試者和試驗主持人最佳判斷，受試者可能無法完成所有試驗計畫書指定的試驗回診或程序 (包括青少年受試者需成人陪同在家注射)，及/或並非可靠的試驗參與者，或無法或不願遵守所有規定試驗程序，包括使用器材自行施藥或完成家庭電話回診，以及臨床結果評估。
主要排除條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101在任何試驗活動/程序開始前，受試者已提供知情同意，或是受試者未達法定年齡，無法簽署受試者同意書，且依據當地法規受試者需提供書面同意書，則在任何試驗活動/程序開始前，需由受試者的法定代理人簽署受試者同意書。
102第 1 天年齡 ≥ 12 歲。
103受試者診斷患有 AD (依據美國皮膚病學會共識準則，且簽署受試者同意書之前，症狀已持續至少 12 個月。
104青少年受試者初始篩選時體重 ≥40 公斤。
105青少年受試者第 1 天 (隨機分配前) 體重 ≥ 40 kg。
106在知情同意之前，曾對中效至強效 TCS 反應不足 (視需要併用 TCI)，或醫學上不適合局部治療 (例如，由於重大副作用或安全風險)。
•反應不足定義為，雖已接受中效至強效 TCS (視需要 ± TCI) 每日給藥方案治療至少 28 天，或藥品處方資訊建議的最長期間 (例如超強效 TCS 為 14 天，以較短時間為準)，仍未達到並維持緩解或低疾病活性狀態 (相當於 IGA 分數 0 = 清除至 2 = 輕度)。
•受試者曾接受全身性 AD 治療也視為對外用藥物反應不足，在經過適當的洗除期後，可能符合本試驗納入資格。
107初始篩選時，vIGA-AD 分數 ≥ 3 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)
108受試者及/或照護者會檢視試驗用器材，確認瞭解且有能力執行器材使用說明所述程序。受試者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
其他醫療狀況
201活動性惡性腫瘤、多發性骨髓瘤；骨髓增生或淋巴增生性疾病；或知情同意之前 5 年內曾有前述任一疾病的病史 (但子宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌已治療痊癒的成人除外)。
202曾對其他任何生物製劑或任何 rocatinlimab 的賦形劑出現重大免疫反應 (例如，血清病變、急性過敏或急性過敏反應) 的病史。
203已知對任何將施用之產品或成分過敏。
204第 1 天隨機分配前 6 個月內診斷為蠕蟲感染，且未治療或對標準治療無反應。
205初始篩選時或目前患有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染的證據或 HIV 抗體陽性、共同變動或遺傳性、原發性或繼發性免疫缺陷。
206初始篩選時，C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性，並確認為 HCV RNA 陽性。
207 初始篩選時，活動性非病毒抑制 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染，定義為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 HBV 核心抗體 (抗 HBc) 陽性的受試者，以聚合酶鏈式反應 (PCR) 檢測出 B 型肝炎 DNA。試驗期間，檢測出 HBsAg 的受試者需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
208初始篩選時，中央實驗室檢驗的 QuantiFERON GOLD 陽性或結果不明確。
• 例外情況：第 1 天隨機分配前，依據 Amgen 提供的篩選期間結核病 (TB) 風險評估問卷，若出現以下所有情況，允許 QuantiFERON 檢測陽性或結果不明確：
- 無 TB 症狀
- 病歷中記載已完成適當的預防治療療程 (試驗藥品開始之前，已依據當地標準照護完成潛伏性結核病預防治療)
- 最近預防治療後，已知並未接觸開放性結核病個案
- 第 1 天隨機分配前 3 個月內進行胸部 X 光檢查，沒有證據顯示患有開放性肺結核
209初始篩選時，經試驗主持人評估，男性的校正 QT 間期 (QTc) >450 msec、女性 >470 msec，或有 QT 間期延長症候群病史。
210第 1 天隨機分配前 4 週內有活動性慢性或急性感染，尚未完全緩解或完成治療，需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗真菌藥物治療。
211第 1 天隨機分配前 2 週內的表淺性皮膚感染。
212初始篩選時，出現下列任何實驗室檢驗異常：
•估計腎絲球過濾率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 2.5 倍正常值上限 (ULN)
• 嗜中性白血球計數 < 1.5 x 103 /μL
213初始篩選時，依據電子版哥倫比亞自殺嚴重程度評量表 (C-SSRS) 第 4 項或第 5 項評估，證實最近 6 個月內曾有自殺企圖或自殺意念。
214重度憂鬱、控制不良的思覺失調症，或受試者曾在一年內因精神疾患住院。正在接受精神治療方案的受試者，必須在第 1 天前已穩定治療至少 8 週。
215在第 1 天隨機分配前，依據自上次回診後 C-SSRS 第 4 項或第 5 項評估，證實近期曾有自殺企圖或自殺意念。
216曾有紐約心臟學會第三/四級心臟衰竭；初始篩選時高血壓控制不良 (收縮壓 > 160 mmHg 或舒張壓 > 100 mmHg)；或初始篩選時未適當治療的心血管病症，包括：心肌病變、重大先天性心臟病或第二或三級房室傳導阻滯病史。
217 近期的心血管事件，包括：第 1 天隨機分配前 6 個月內發生腦血管意外、心肌梗塞、冠狀動脈支架置入或不穩定型心絞痛。
先前/目前併用的治療
218 第 1 天隨機分配前 12 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用生物製劑免疫抑制或免疫調節療法治療 AD 或其他自體免疫、發炎或過敏狀況 (例如，dupilumab、tralokinumab、lebrikizumab、其他介白素抑制劑、抗免疫球蛋白 E [IgE]、腫瘤壞死因子 [TNF] 抑制劑)。
219 初始篩選起 12 個月內任何細胞耗減治療，或篩選前直到細胞計數恢復正常，以較長時間為準
220 第 1 天隨機分配前 5 個半衰期內使用下列任一藥物或療法治療
• 全身性皮質類固醇 (允許吸入性類固醇、關節內類固醇注射、含皮質類固醇的眼、耳或鼻滴劑，不允許栓劑、或含皮質類固醇的灌腸)
• 使用 methotrexate、mycophenolate、鈣調磷酸酶抑制劑或其他非生物製劑、非標靶型全身性免疫抑制劑進行全身性治療
• 口服或局部 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑
221 第 1 天隨機分配前 1 週內使用下列任一藥物治療
• 局部磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑
• 其他局部免疫抑制藥物 (不含 TCS/TCI)
• 含有任何上述成分的併用局部藥物
222 第 1 天隨機分配前 12 週內使用活病毒 (含減毒疫苗) 治療。允許非活性疫苗 (例如去活化或非複製藥物)，包括 COVID-19 疫苗。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
223 先前曾參加含 rocatinlimab (前稱 AMG 451 及 KHK4083)、接受活性試驗藥品，或任何選擇 OX40/OX40L 為標靶治療的試驗。
224 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或在第 1 天隨機分配前狀態為結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天 (日本為 16 週) 或 5 個半衰期 (以較長時間為準)；參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
225 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
226 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
227 計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的女性受試者。
228 在初次篩選或第 1 天隨機分配前，有生育能力的女性受試者，且初始篩選時和第 1 天隨機分配前高敏感度血清或尿液驗孕結果分別為陽性。
229 其他臨床重大異常 (包括同時患有皮膚病症例如乾癬) 或疾病的病史或證據，包括非 AD 皮膚病症 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
230 據受試者和試驗主持人最佳判斷，受試者可能無法完成所有試驗計畫書指定的試驗回診或程序 (包括青少年受試者需成人陪同在家注射)，及/或並非可靠的試驗參與者，或無法或不願遵守所有規定試驗程序，包括使用器材自行施藥或完成家庭電話回診，以及臨床結果評估。
101在任何試驗活動/程序開始前，受試者已提供知情同意，或是受試者未達法定年齡，無法簽署受試者同意書，且依據當地法規受試者需提供書面同意書，則在任何試驗活動/程序開始前，需由受試者的法定代理人簽署受試者同意書。
102第 1 天年齡 ≥ 12 歲。
103受試者診斷患有 AD (依據美國皮膚病學會共識準則，且簽署受試者同意書之前，症狀已持續至少 12 個月。
104青少年受試者初始篩選時體重 ≥40 公斤。
105青少年受試者第 1 天 (隨機分配前) 體重 ≥ 40 kg。
106在知情同意之前，曾對中效至強效 TCS 反應不足 (視需要併用 TCI)，或醫學上不適合局部治療 (例如，由於重大副作用或安全風險)。
•反應不足定義為，雖已接受中效至強效 TCS (視需要 ± TCI) 每日給藥方案治療至少 28 天，或藥品處方資訊建議的最長期間 (例如超強效 TCS 為 14 天，以較短時間為準)，仍未達到並維持緩解或低疾病活性狀態 (相當於 IGA 分數 0 = 清除至 2 = 輕度)。
•受試者曾接受全身性 AD 治療也視為對外用藥物反應不足，在經過適當的洗除期後，可能符合本試驗納入資格。
107初始篩選時，vIGA-AD 分數 ≥ 3 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)
108受試者及/或照護者會檢視試驗用器材，確認瞭解且有能力執行器材使用說明所述程序。受試者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
其他醫療狀況
201活動性惡性腫瘤、多發性骨髓瘤；骨髓增生或淋巴增生性疾病；或知情同意之前 5 年內曾有前述任一疾病的病史 (但子宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌已治療痊癒的成人除外)。
202曾對其他任何生物製劑或任何 rocatinlimab 的賦形劑出現重大免疫反應 (例如，血清病變、急性過敏或急性過敏反應) 的病史。
203已知對任何將施用之產品或成分過敏。
204第 1 天隨機分配前 6 個月內診斷為蠕蟲感染，且未治療或對標準治療無反應。
205初始篩選時或目前患有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染的證據或 HIV 抗體陽性、共同變動或遺傳性、原發性或繼發性免疫缺陷。
206初始篩選時，C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性，並確認為 HCV RNA 陽性。
207 初始篩選時，活動性非病毒抑制 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染，定義為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 HBV 核心抗體 (抗 HBc) 陽性的受試者，以聚合酶鏈式反應 (PCR) 檢測出 B 型肝炎 DNA。試驗期間，檢測出 HBsAg 的受試者需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
208初始篩選時，中央實驗室檢驗的 QuantiFERON GOLD 陽性或結果不明確。
• 例外情況：第 1 天隨機分配前，依據 Amgen 提供的篩選期間結核病 (TB) 風險評估問卷，若出現以下所有情況，允許 QuantiFERON 檢測陽性或結果不明確：
- 無 TB 症狀
- 病歷中記載已完成適當的預防治療療程 (試驗藥品開始之前，已依據當地標準照護完成潛伏性結核病預防治療)
- 最近預防治療後，已知並未接觸開放性結核病個案
- 第 1 天隨機分配前 3 個月內進行胸部 X 光檢查，沒有證據顯示患有開放性肺結核
209初始篩選時，經試驗主持人評估，男性的校正 QT 間期 (QTc) >450 msec、女性 >470 msec，或有 QT 間期延長症候群病史。
210第 1 天隨機分配前 4 週內有活動性慢性或急性感染，尚未完全緩解或完成治療，需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗真菌藥物治療。
211第 1 天隨機分配前 2 週內的表淺性皮膚感染。
212初始篩選時，出現下列任何實驗室檢驗異常：
•估計腎絲球過濾率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 2.5 倍正常值上限 (ULN)
• 嗜中性白血球計數 < 1.5 x 103 /μL
213初始篩選時，依據電子版哥倫比亞自殺嚴重程度評量表 (C-SSRS) 第 4 項或第 5 項評估，證實最近 6 個月內曾有自殺企圖或自殺意念。
214重度憂鬱、控制不良的思覺失調症，或受試者曾在一年內因精神疾患住院。正在接受精神治療方案的受試者，必須在第 1 天前已穩定治療至少 8 週。
215在第 1 天隨機分配前，依據自上次回診後 C-SSRS 第 4 項或第 5 項評估，證實近期曾有自殺企圖或自殺意念。
216曾有紐約心臟學會第三/四級心臟衰竭；初始篩選時高血壓控制不良 (收縮壓 > 160 mmHg 或舒張壓 > 100 mmHg)；或初始篩選時未適當治療的心血管病症，包括：心肌病變、重大先天性心臟病或第二或三級房室傳導阻滯病史。
217 近期的心血管事件，包括：第 1 天隨機分配前 6 個月內發生腦血管意外、心肌梗塞、冠狀動脈支架置入或不穩定型心絞痛。
先前/目前併用的治療
218 第 1 天隨機分配前 12 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用生物製劑免疫抑制或免疫調節療法治療 AD 或其他自體免疫、發炎或過敏狀況 (例如，dupilumab、tralokinumab、lebrikizumab、其他介白素抑制劑、抗免疫球蛋白 E [IgE]、腫瘤壞死因子 [TNF] 抑制劑)。
219 初始篩選起 12 個月內任何細胞耗減治療，或篩選前直到細胞計數恢復正常，以較長時間為準
220 第 1 天隨機分配前 5 個半衰期內使用下列任一藥物或療法治療
• 全身性皮質類固醇 (允許吸入性類固醇、關節內類固醇注射、含皮質類固醇的眼、耳或鼻滴劑，不允許栓劑、或含皮質類固醇的灌腸)
• 使用 methotrexate、mycophenolate、鈣調磷酸酶抑制劑或其他非生物製劑、非標靶型全身性免疫抑制劑進行全身性治療
• 口服或局部 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑
221 第 1 天隨機分配前 1 週內使用下列任一藥物治療
• 局部磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑
• 其他局部免疫抑制藥物 (不含 TCS/TCI)
• 含有任何上述成分的併用局部藥物
222 第 1 天隨機分配前 12 週內使用活病毒 (含減毒疫苗) 治療。允許非活性疫苗 (例如去活化或非複製藥物)，包括 COVID-19 疫苗。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
223 先前曾參加含 rocatinlimab (前稱 AMG 451 及 KHK4083)、接受活性試驗藥品，或任何選擇 OX40/OX40L 為標靶治療的試驗。
224 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或在第 1 天隨機分配前狀態為結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天 (日本為 16 週) 或 5 個半衰期 (以較長時間為準)；參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
225 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
226 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
227 計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的女性受試者。
228 在初次篩選或第 1 天隨機分配前，有生育能力的女性受試者，且初始篩選時和第 1 天隨機分配前高敏感度血清或尿液驗孕結果分別為陽性。
229 其他臨床重大異常 (包括同時患有皮膚病症例如乾癬) 或疾病的病史或證據，包括非 AD 皮膚病症 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
230 據受試者和試驗主持人最佳判斷，受試者可能無法完成所有試驗計畫書指定的試驗回診或程序 (包括青少年受試者需成人陪同在家注射)，及/或並非可靠的試驗參與者，或無法或不願遵守所有規定試驗程序，包括使用器材自行施藥或完成家庭電話回診，以及臨床結果評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
100 人
