計劃書編號20220127
試驗已結束
2024-04-30 - 2026-10-31
Phase I/II
召募中2
一項第 1/2 期試驗，評估 AMG 193 合併 IDE397 用於晚期 MTAP 缺失實體腫瘤受試者的安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學及療效
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
治療帶有 MTAP 缺失之晚期實體腫瘤患者
試驗目的
這是一項第 1/2 期、多中心、開放標記試驗，探討 AMG 193 合併 IDE397 用於晚期甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失的實體腫瘤成人受試者，評估其安全性、耐受性、藥物動力學(PK)、藥效學 (PD) 及療效。
主要目標:
• 評估 AMG 193 合併 IDE397 用於轉移性或局部晚期甲硫腺苷磷酸化酶(MTAP) 缺失實體腫瘤成人受試者的安全性及耐受性，並決定其最大耐受劑量(MTD) 或建議劑量
• 評估 AMG 193 合併 IDE397 用於罹患轉移性或局部晚期 MTAP 缺失非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人受試者的初步抗腫瘤活性
次要目標:
• 探討 AMG 193 併用 IDE397 的藥物動力學 (PK)
• 評估 AMG 193 合併 IDE397 用於MTAP 缺失實體腫瘤成人受試者的初步抗腫瘤活性
• 對於第 2 部分，評估 AMG 193 併用IDE397 的安全性及耐受性
• 針對接受 AMG 193 合併 IDE397 治療的受試者，評估體內精胺酸對稱二甲基化 (SDMA) 血中濃度變化
藥品名稱
硬空膠囊劑
硬空膠囊劑
硬空膠囊劑
主成份
AMG 193
IDE 397
IDE 397
劑型
030
030
030
劑量
5 20 100 and 200 MG
5 and 15MG
5 and 15MG
評估指標
• 劑量限制毒性 (DLT)、治療中不良事件、嚴重不良事件，以及生命徵象、心電圖 (ECG) 和臨床實驗室檢驗的變化
• 以試驗主持人的腫瘤評估得出的客觀反應 (定義為依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 [RECIST v1.1]，確認完全反應 [CR] 或部分反應 [PR] 的最佳整體反應)
• 以試驗主持人的腫瘤評估得出的客觀反應 (定義為依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 [RECIST v1.1]，確認完全反應 [CR] 或部分反應 [PR] 的最佳整體反應)
主要納入條件
1. 受試者在開始任何試驗指定活動或程序之前，已提供受試者同意。
2. 年齡 ≥ 18 歲 (或 ≥ 國內法定年齡，若該年齡超過 18 歲)。
3. 透過以下方法，有證據顯示同合子 MTAP 缺少 (缺失) 及/或 MTAP 剔除：
• 在美國病理學會 (CAP) 或臨床實驗室改進法修正案 (CLIA) 認證或具有當地相當認證之實驗室進行之當地次世代定序 (NGS) 檢測，並由中央檢測確認；或由中央實驗室使用 IHC 檢測
4. 具有無法接受治癒療法的晚期/轉移性實體腫瘤。
• 第 1 部分：MTAP 缺失或不表現 MTAP 的實體腫瘤，沒有標準療法、標準療法治療失敗或無法取得/耐受；或依試驗主持人判斷，標準療法無法產生有意義的臨床效益。
• 第 2 部分：MTAP 缺失或不表現 MTAP 的 NSCLC，先前接受過 1 至 2線全身性療法後惡化。必須包括含鉑化療 (併用或不併用免疫檢查點抑制劑)，若確認帶有可治療的致癌驅動突變 (例如 EGFR、ALK)，則包括當地核准的標靶治療和含鉑化療 (併用或不併用免疫檢查點抑制劑)。經試驗主持人認定，標準治療不會產生有意義的臨床效益，或者受試者無法耐受標準治療，或者由於其他醫療上合理之原因，無法接受標準治療。
註：對於第 1 部分和第 2 部分，MTAP 缺失狀態可由中央或當地檢測判定，MTAP 蛋白表現量缺失可由中央檢測 (亦即 IHC) 判定。
5. 有能力吞服口服之試驗治療，不會吐出，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況。
6. 患有 RECIST v1.1 定義的可測量病灶。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分。
8. 依當地實驗室檢測有足夠的造血功能，定義為：
• 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L 且篩選評估前 7 天內 (顆粒性白血球生長激素 [GCSF]) 或 14 天內 (聚乙二醇化 GCSF) 未補充生長因子；
• 血小板計數 ≥ 100 x 109/L (在篩選評估前 7 天內未進行血小板輸血)；
• 血紅素 > 9 g/dL (篩選評估前 7 天內未進行紅血球輸血)，
9. 依當地實驗室檢測有足夠的腎功能，定義為：
• 依據 Cockcroft Gault 腎絲球過濾率公式估計，肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min。
10. 依當地實驗室檢測有足夠的肝功能，定義為：
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 3 倍正常值上限 (ULN)(若有肝臟轉移的受試者為 < 5 倍 ULN)。
• 總膽紅素 < 1.5 倍 ULN (若受試者有肝臟轉移、病歷記載吉伯特氏症候群則為 < 2.0 倍 ULN)。
11. 有足夠的心臟功能，定義為：
• 350 msec < 基準點 QTc ≤ 470 msec (依據篩選時重複三次之平均)。
12. 依試驗主持人判斷，預期壽命至少為 12 週。
13. 必須能提供總計 25 片封存腫瘤組織 (採檢時間在納入前 60 個月內，並以福馬林固定石蠟包埋 [FFPE]) 或封存組織蠟塊。封存檢體必須經過預先審查，腫瘤細胞含量須達 20%。無法提供封存腫瘤組織的受試者，在 AMG 193/IDE397 給藥前(第 1 週期第 1 天) 進行腫瘤切片者，可允許納入試驗。無法提供足夠封存腫瘤組織的受試者，若醫療上無法取得新的腫瘤切片，在試驗主持人與 Amgen 醫療監
察員同意後，可允許納入試驗。
14. 第 1 部分回填：必須願意在篩選時 (封存腫瘤組織檢體必須是納入試驗前 6 個月內取得，且受試者自採檢後未接受過其他治療) 和第 3 週期第 1 天接受新鮮腫瘤切片。例外情況為，醫療上無法取得或經試驗主持人認定無法安全進行組織切片的受試者，在試驗主持人與 Amgen 醫療監察員同意後，可納入試驗。
註：在 Amgen 確認 PD 探索完成後，可能停止指定劑量或群體的治療 PD 組織
切片。
2. 年齡 ≥ 18 歲 (或 ≥ 國內法定年齡，若該年齡超過 18 歲)。
3. 透過以下方法，有證據顯示同合子 MTAP 缺少 (缺失) 及/或 MTAP 剔除：
• 在美國病理學會 (CAP) 或臨床實驗室改進法修正案 (CLIA) 認證或具有當地相當認證之實驗室進行之當地次世代定序 (NGS) 檢測，並由中央檢測確認；或由中央實驗室使用 IHC 檢測
4. 具有無法接受治癒療法的晚期/轉移性實體腫瘤。
• 第 1 部分：MTAP 缺失或不表現 MTAP 的實體腫瘤，沒有標準療法、標準療法治療失敗或無法取得/耐受；或依試驗主持人判斷，標準療法無法產生有意義的臨床效益。
• 第 2 部分：MTAP 缺失或不表現 MTAP 的 NSCLC，先前接受過 1 至 2線全身性療法後惡化。必須包括含鉑化療 (併用或不併用免疫檢查點抑制劑)，若確認帶有可治療的致癌驅動突變 (例如 EGFR、ALK)，則包括當地核准的標靶治療和含鉑化療 (併用或不併用免疫檢查點抑制劑)。經試驗主持人認定，標準治療不會產生有意義的臨床效益，或者受試者無法耐受標準治療，或者由於其他醫療上合理之原因，無法接受標準治療。
註：對於第 1 部分和第 2 部分，MTAP 缺失狀態可由中央或當地檢測判定，MTAP 蛋白表現量缺失可由中央檢測 (亦即 IHC) 判定。
5. 有能力吞服口服之試驗治療，不會吐出，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況。
6. 患有 RECIST v1.1 定義的可測量病灶。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分。
8. 依當地實驗室檢測有足夠的造血功能，定義為：
• 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L 且篩選評估前 7 天內 (顆粒性白血球生長激素 [GCSF]) 或 14 天內 (聚乙二醇化 GCSF) 未補充生長因子；
• 血小板計數 ≥ 100 x 109/L (在篩選評估前 7 天內未進行血小板輸血)；
• 血紅素 > 9 g/dL (篩選評估前 7 天內未進行紅血球輸血)，
9. 依當地實驗室檢測有足夠的腎功能，定義為：
• 依據 Cockcroft Gault 腎絲球過濾率公式估計，肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min。
10. 依當地實驗室檢測有足夠的肝功能，定義為：
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 3 倍正常值上限 (ULN)(若有肝臟轉移的受試者為 < 5 倍 ULN)。
• 總膽紅素 < 1.5 倍 ULN (若受試者有肝臟轉移、病歷記載吉伯特氏症候群則為 < 2.0 倍 ULN)。
11. 有足夠的心臟功能，定義為：
• 350 msec < 基準點 QTc ≤ 470 msec (依據篩選時重複三次之平均)。
12. 依試驗主持人判斷，預期壽命至少為 12 週。
13. 必須能提供總計 25 片封存腫瘤組織 (採檢時間在納入前 60 個月內，並以福馬林固定石蠟包埋 [FFPE]) 或封存組織蠟塊。封存檢體必須經過預先審查，腫瘤細胞含量須達 20%。無法提供封存腫瘤組織的受試者，在 AMG 193/IDE397 給藥前(第 1 週期第 1 天) 進行腫瘤切片者，可允許納入試驗。無法提供足夠封存腫瘤組織的受試者，若醫療上無法取得新的腫瘤切片，在試驗主持人與 Amgen 醫療監
察員同意後，可允許納入試驗。
14. 第 1 部分回填：必須願意在篩選時 (封存腫瘤組織檢體必須是納入試驗前 6 個月內取得，且受試者自採檢後未接受過其他治療) 和第 3 週期第 1 天接受新鮮腫瘤切片。例外情況為，醫療上無法取得或經試驗主持人認定無法安全進行組織切片的受試者，在試驗主持人與 Amgen 醫療監察員同意後，可納入試驗。
註：在 Amgen 確認 PD 探索完成後，可能停止指定劑量或群體的治療 PD 組織
切片。
主要排除條件
疾病相關
1. 放射影像或臨床證據顯示發生脊髓壓迫、未治療或有症狀的腦轉移或軟腦膜疾病。曾發生腦轉移，且在試驗第 1 天前至少 4 週以上接受放射療法或手術適當治療的受試者，如果符合以下所有條件，仍符合資格：a) 穩定或改善的殘留神經症狀 ≤ 第2 級；且 b) 納入前維持皮質類固醇的穩定或調降劑量至少 14 天 (若適用)。
其他醫療狀況
2. 過去 2 年內的其他惡性腫瘤病史，但下列情況除外：
• 惡性腫瘤已接受治癒治療，且治療醫師認定復發風險低。
• 非黑色素瘤皮膚癌或惡性痣，已適當治療。
• 子宮頸原位癌，已適當治療。
• 乳腺管原位癌。
• 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，已適當治療且無復發證據。。
3. 有證據顯示目前患有間質性肺病或非感染性肺炎，或試驗前 12 個月內曾有間質性肺病或非感染性肺炎病史。
4. 第 1 週期第 1 天的 7 天內，患有活動性感染且需要全身性治療。
5. 有證據顯示罹患有症狀的嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 (SARS-COV-2) 感染。如果已知或疑似近期感染 SARS-COV2，必須在症狀發作 (若有) 後間隔至少10 天。
6. 在第一劑研究藥品的 3 個月內，曾有動脈血栓病史 (例如，中風或暫時性腦缺血)。
7. 在第一劑研究藥物的 6 個月內，心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)、不穩定型心絞痛或需要治療的不穩定型心律不整。
8. 胃腸道疾病導致無法服用口服藥物，吸收不良症候群，需要靜脈營養、胃/空腸管灌餵食，控制不良的發炎性胃腸疾病 (如，克隆氏症和潰瘍性結腸炎)。
9. 進入試驗之前 6 個月內，曾有腸阻塞、腹部瘻管、胃腸道穿孔或腹腔內膿腫的病史，除非經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員核准，或有胃腸道程序導致吸收不良的病史。
10. 曾接受實體器官移植。
11. 診斷患有先天性短和長 QT 間期症候群。
先前/目前併用的治療
12. 在第一劑 AMG 193 的 21 天內接受過重大手術。
13. 試驗第 1 天的 28 天內接受抗腫瘤療法 (化療、抗體治療、分子標靶治療、激素療法或使用試驗藥物)，除非抗腫瘤療法的 5 倍半衰期小於 21 天 (在這種情況下，經諮詢 Amgen 醫療監察員，在先前療法後進行洗除 < 21 天則可允許納入)。
14. 先前曾接受 MAT2A 抑制劑或 PRMT5 抑制劑治療。
15. > 25% 的骨髓先前曾接受放射療法。
16. 試驗第 1 天的 1 週內接受過治療性或緩和性放射療法 (CNS 病灶的放射療法為第 1 週期第 1 天的 4 週內)。受試者所有的放射療法相關毒性必須已復原至 <第 2 級。
17. 開始施用試驗藥物前 4 週內接種活疫苗。
18. 試驗第 1 天使用任何劑量的試驗藥品 (IMP) 前 7 天內 (CYP3A4/5 抑制劑)、14天內 (CYP3A4/5 誘導劑) 或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准的已知 CYP3A4/5 強效誘導劑 (包括rifampin、mitotane、avasimibe、rifapentine、apalutamide、ivosidenib、phenytoin、carbamazepine、enzalutamide、金絲桃萃取物、lumacaftor、phenobarbital) 或CYP3A4/5 強效抑制劑 (包括 VIEKIRA PAK、indinavir/ritonavir、tipranavir/ritonavir、ritonavir、cobicistat、ketoconazole、miconazole、troleandomycin、telaprevir、danoprevir/ritonavir、elvitegravir/ritonavir、saquinavir/ritonavir、lopinavir/ritonavir、itraconazole、indinavir、voriconazole、mifepristone、mibefradil、LCL161、clarithromycin、josamycin、lonafarnib、posaconazole、telithromycin、葡萄柚果汁或葡萄柚相關柑橘類 (例如酸橙、柚子)、conivaptan、tucatinib、nefazodone、ceritinib、nelfinavir、amprenavir、fosamprenavir、saquinavir、ribociclib、idelalisib、boceprevir) 的處方藥品。最新版 CYP3A4/5 強效誘導劑和抑制劑清單，可至線上
查看 (US FDA, 2022)。
19. 先前癌症治療的毒性尚未緩解，定義為未緩解至不良事件常用術語標準第 5.0 版(CTCAE 5.0) 第 0 或 1 級，或至資格條件中所述的等級，例外情況為掉髮。先前癌症治療不可逆的第 2 或 3 級毒性 (定義為：納入試驗前已存在且穩定持續 ≥ 5個月)，例如使用荷爾蒙補充療法控制的內分泌異常；如果未明列在排除條件，且經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員一致同意，可允許納入試驗。
先前/目前臨床試驗經驗
20. 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 21 天。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
診斷評估
21. 已知人類免疫缺陷病毒檢驗結果為陽性，可偵測到病毒量且未接受適當治療。
22. 依據下列 1 項以上結果及/或標準，有證據顯示感染活動性/複製性 B 型肝炎或 C型肝炎：
• B 型肝炎核心抗體 (HepBcAb) 陽性、B 型肝炎表面抗原 (HepBsAg) 陽性，使用聚合酶鏈鎖反應 (PCR) 可檢測出 B 型肝炎病毒 (HBV) DNA。受試者和主治試驗主持人可討論預防性用藥。HBV DNA 陰性的受試者可能納入試驗，但需每 2 個月監測一次 HBV DNA。
• PCR 檢測 C 型肝炎病毒 (HCV) RNA 呈陽性。註：接受抗病毒治療且 C 型肝炎病毒 RNA 結果為陰性的受試者，可以納入試驗，但需每 2 個月監測一次 C 型肝炎病毒 RNA。
其他排除條件
23. 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥物後額外 6 個月內採用試驗計畫書指定的避孕方法，請見第八節。
24. 哺乳中的女性受試者，或計畫要在試驗期間到最後一劑試驗藥物後 6 個月內哺乳的女性。
25. 女性受試者計畫要在試驗期間到最後一劑試驗藥物後 6 個月內懷孕。
26. 有生育能力的女性受試者，在開始研究藥品之前 7 天內的篩選時，以及第 1 天用藥前，使用高敏感度尿液或血清驗孕評估結果為陽性。
27. 女性伴侶有生育能力的男性受試者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥物後額外6 個月內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。額外的避孕資訊請參閱第八節。
28. 伴侶已懷孕的男性受試者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥物後額外 6 個月內實行禁慾或使用保險套。
29. 男性受試者不願意在治療期間到最後一劑試驗藥物後額外 6 個月內，避免捐贈精子。
30. 受試者已知對預定使用的任何藥物過敏。
31. 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序。
32. 其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
1. 放射影像或臨床證據顯示發生脊髓壓迫、未治療或有症狀的腦轉移或軟腦膜疾病。曾發生腦轉移，且在試驗第 1 天前至少 4 週以上接受放射療法或手術適當治療的受試者，如果符合以下所有條件，仍符合資格：a) 穩定或改善的殘留神經症狀 ≤ 第2 級；且 b) 納入前維持皮質類固醇的穩定或調降劑量至少 14 天 (若適用)。
其他醫療狀況
2. 過去 2 年內的其他惡性腫瘤病史，但下列情況除外：
• 惡性腫瘤已接受治癒治療，且治療醫師認定復發風險低。
• 非黑色素瘤皮膚癌或惡性痣，已適當治療。
• 子宮頸原位癌，已適當治療。
• 乳腺管原位癌。
• 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，已適當治療且無復發證據。。
3. 有證據顯示目前患有間質性肺病或非感染性肺炎，或試驗前 12 個月內曾有間質性肺病或非感染性肺炎病史。
4. 第 1 週期第 1 天的 7 天內，患有活動性感染且需要全身性治療。
5. 有證據顯示罹患有症狀的嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 (SARS-COV-2) 感染。如果已知或疑似近期感染 SARS-COV2，必須在症狀發作 (若有) 後間隔至少10 天。
6. 在第一劑研究藥品的 3 個月內，曾有動脈血栓病史 (例如，中風或暫時性腦缺血)。
7. 在第一劑研究藥物的 6 個月內，心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)、不穩定型心絞痛或需要治療的不穩定型心律不整。
8. 胃腸道疾病導致無法服用口服藥物，吸收不良症候群，需要靜脈營養、胃/空腸管灌餵食，控制不良的發炎性胃腸疾病 (如，克隆氏症和潰瘍性結腸炎)。
9. 進入試驗之前 6 個月內，曾有腸阻塞、腹部瘻管、胃腸道穿孔或腹腔內膿腫的病史，除非經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員核准，或有胃腸道程序導致吸收不良的病史。
10. 曾接受實體器官移植。
11. 診斷患有先天性短和長 QT 間期症候群。
先前/目前併用的治療
12. 在第一劑 AMG 193 的 21 天內接受過重大手術。
13. 試驗第 1 天的 28 天內接受抗腫瘤療法 (化療、抗體治療、分子標靶治療、激素療法或使用試驗藥物)，除非抗腫瘤療法的 5 倍半衰期小於 21 天 (在這種情況下，經諮詢 Amgen 醫療監察員，在先前療法後進行洗除 < 21 天則可允許納入)。
14. 先前曾接受 MAT2A 抑制劑或 PRMT5 抑制劑治療。
15. > 25% 的骨髓先前曾接受放射療法。
16. 試驗第 1 天的 1 週內接受過治療性或緩和性放射療法 (CNS 病灶的放射療法為第 1 週期第 1 天的 4 週內)。受試者所有的放射療法相關毒性必須已復原至 <第 2 級。
17. 開始施用試驗藥物前 4 週內接種活疫苗。
18. 試驗第 1 天使用任何劑量的試驗藥品 (IMP) 前 7 天內 (CYP3A4/5 抑制劑)、14天內 (CYP3A4/5 誘導劑) 或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准的已知 CYP3A4/5 強效誘導劑 (包括rifampin、mitotane、avasimibe、rifapentine、apalutamide、ivosidenib、phenytoin、carbamazepine、enzalutamide、金絲桃萃取物、lumacaftor、phenobarbital) 或CYP3A4/5 強效抑制劑 (包括 VIEKIRA PAK、indinavir/ritonavir、tipranavir/ritonavir、ritonavir、cobicistat、ketoconazole、miconazole、troleandomycin、telaprevir、danoprevir/ritonavir、elvitegravir/ritonavir、saquinavir/ritonavir、lopinavir/ritonavir、itraconazole、indinavir、voriconazole、mifepristone、mibefradil、LCL161、clarithromycin、josamycin、lonafarnib、posaconazole、telithromycin、葡萄柚果汁或葡萄柚相關柑橘類 (例如酸橙、柚子)、conivaptan、tucatinib、nefazodone、ceritinib、nelfinavir、amprenavir、fosamprenavir、saquinavir、ribociclib、idelalisib、boceprevir) 的處方藥品。最新版 CYP3A4/5 強效誘導劑和抑制劑清單，可至線上
查看 (US FDA, 2022)。
19. 先前癌症治療的毒性尚未緩解，定義為未緩解至不良事件常用術語標準第 5.0 版(CTCAE 5.0) 第 0 或 1 級，或至資格條件中所述的等級，例外情況為掉髮。先前癌症治療不可逆的第 2 或 3 級毒性 (定義為：納入試驗前已存在且穩定持續 ≥ 5個月)，例如使用荷爾蒙補充療法控制的內分泌異常；如果未明列在排除條件，且經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員一致同意，可允許納入試驗。
先前/目前臨床試驗經驗
20. 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 21 天。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
診斷評估
21. 已知人類免疫缺陷病毒檢驗結果為陽性，可偵測到病毒量且未接受適當治療。
22. 依據下列 1 項以上結果及/或標準，有證據顯示感染活動性/複製性 B 型肝炎或 C型肝炎：
• B 型肝炎核心抗體 (HepBcAb) 陽性、B 型肝炎表面抗原 (HepBsAg) 陽性，使用聚合酶鏈鎖反應 (PCR) 可檢測出 B 型肝炎病毒 (HBV) DNA。受試者和主治試驗主持人可討論預防性用藥。HBV DNA 陰性的受試者可能納入試驗，但需每 2 個月監測一次 HBV DNA。
• PCR 檢測 C 型肝炎病毒 (HCV) RNA 呈陽性。註：接受抗病毒治療且 C 型肝炎病毒 RNA 結果為陰性的受試者，可以納入試驗，但需每 2 個月監測一次 C 型肝炎病毒 RNA。
其他排除條件
23. 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥物後額外 6 個月內採用試驗計畫書指定的避孕方法，請見第八節。
24. 哺乳中的女性受試者，或計畫要在試驗期間到最後一劑試驗藥物後 6 個月內哺乳的女性。
25. 女性受試者計畫要在試驗期間到最後一劑試驗藥物後 6 個月內懷孕。
26. 有生育能力的女性受試者，在開始研究藥品之前 7 天內的篩選時，以及第 1 天用藥前，使用高敏感度尿液或血清驗孕評估結果為陽性。
27. 女性伴侶有生育能力的男性受試者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥物後額外6 個月內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。額外的避孕資訊請參閱第八節。
28. 伴侶已懷孕的男性受試者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥物後額外 6 個月內實行禁慾或使用保險套。
29. 男性受試者不願意在治療期間到最後一劑試驗藥物後額外 6 個月內，避免捐贈精子。
30. 受試者已知對預定使用的任何藥物過敏。
31. 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序。
32. 其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
4 人
-
全球人數
184 人
