計劃書編號20230053
試驗執行中
2024-09-01 - 2027-12-30
Phase III
尚未開始2
召募中3
ICD-10L28.2
其他癢疹
ICD-9698.2
癢疹
一項第 3 期、52 週、多中心、隨機分配、安慰劑對照、雙盲試驗，評估 Rocatinlimab 用於結節性癢疹，且對局部治療反應不佳或不符合局部治療資格之成人受試者的療效、安全性及耐受性
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
結節性癢疹
試驗目的
基於 rocatinlimab 的作用機轉為阻斷 OX40/OX40L 訊息傳遞，它能夠阻斷並減少病理性活化 T 細胞的數量，並降低下游多種發炎細胞激素生成，藉此可能為結節性癢疹帶來治療效益。
目標及評估指標
目標評估指標
主要目標
全球：
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，依據搔癢患者自評結果 (PRO) 測量的療效全球主要評估指標：
•每日最嚴重搔癢數字等級量表 (WI-NRS) 分數的每週平均，在第 24 週時達到比基準點減少 ≥ 4 分
美國：
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，依據搔癢 PRO 測量及慢性結節性癢疹分期試驗主持人整體評估 (IGA-CNPG S) 分數的療效美國主要評估指標：
•每日 WI-NRS 分數的每週平均，在第 24 週時同時達到比基準點減少 ≥ 4 分，且 IGA-CNPG S 分數為 0 (清除) 或 1 (幾乎清除) (IGA-CNPG S 0/1)
重大次要目標
全球：
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，使用 IGA-CNPG S 分數評估的療效
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，依據搔癢 PRO 測量及 IGA CNPG-S 分數的療效全球重大次要評估指標：
•第 24 週時達到 IGA-CNPG S 分數為 0 (清除) 或 1 (幾乎清除) (IGA-CNPG S 0/1)
•每日 WI-NRS 分數的每週平均，在第 24 週時同時達到比基準點減少 ≥ 4 分，且 IGA-CNPG S 0/1
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，依據搔癢 PRO 測量的療效•第 24 週時，每日 WI-NRS 分數的每週平均自基準點的改善百分比
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，依據結節性癢疹皮膚疼痛 PRO 測量的療效•基準點每日結節性癢疹皮膚疼痛數字等級量表 (NRS) 分數每週平均 ≥ 4 的參與者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 4 分
••
美國：
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，依據搔癢 PRO 測量的療效美國重大次要評估指標：
•每日 WI-NRS 分數的每週平均，在第 24 週時達到比基準點減少 ≥ 4 分
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，使用 IGA CNPG-S 分數評估的療效•第 24 週時達到 IGA-CNPG S 0/1
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，依據搔癢 PRO 測量的療效•第 24 週時，每日 WI-NRS 分數的每週平均自基準點的改善百分比
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，依據結節性癢疹皮膚疼痛 PRO 測量的療效•基準點每日結節性癢疹皮膚疼痛 NRS 分數每週平均 ≥ 4 的參與者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 4 分
次要目標
•評估第 16 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，依據搔癢 PRO 測量的療效•每日 WI-NRS 分數的每週平均，在第 16 週時達到比基準點減少 ≥ 4 分
•評估第 16 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，使用 IGA-CNPG S 分數評估的療效•第 16 週時達到 IGA-CNPG S 0/1
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，依據搔癢 PRO 測量的療效 •每日 WI-NRS 分數的每週平均，自基準點至第 24 週的變化
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，使用 IGA-CNPG S 分數評估的療效•IGA-CNPG S 分數自基準點至第 24 週的變化
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，使用慢性結節性癢疹活性試驗主持人整體評估 (IGA-CNPG A) 分數判定的療效•第 24 週時達到 IGA-CNPG A 分數為 0 (清除) 或 1 (幾乎清除) (IGA-CNPG A 0/1)
•評估第 16 週和第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，使用皮膚病生活品質指標 (DLQI) PRO 測量的療效 •基準點 DLQI 分數 ≥ 4 的參與者，在第 24 週時達到 DLQI 分數比基準點減少 ≥ 4 分
•DLQI 分數自基準點至第 24 週的變化
•DLQI 分數自基準點至第 16 週的變化
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 每 4 週一次 (Q4W) 相較於安慰劑，依據結節性癢疹皮膚疼痛 PRO 測量的療效 •每日結節性癢疹皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均，自基準點至第 24 週的變化
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，依據睡眠障礙 PRO 測量的療效•每日睡眠障礙 NRS 分數的每週平均，自基準點至第 24 週的變化
•基準點每日睡眠障礙 NRS 分數每週平均 ≥ 4 的參與者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 4 分
安全性及免疫原性
•探討 rocatinlimab 用於結節性癢疹成人參與者的安全性及耐受性•治療中不良事件 (包括具臨床意義的實驗室檢驗值和生命徵象變化)、特別關注不良事件及嚴重不良事件
•評估 rocatinlimab 用於結節性癢疹成人參與者的免疫原性•抗 rocatinlimab 抗體形成
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
Rocatinlimab (AMG 451)
劑型
220
劑量
150 mg/mL
評估指標
全球主要評估指標：
•每日最嚴重搔癢數字等級量表 (WI-NRS) 分數的每週平均，在第 24 週時達到比基準點減少 ≥ 4 分
美國主要評估指標：
•每日 WI-NRS 分數的每週平均，在第 24 週時同時達到比基準點減少 ≥ 4 分，且 IGA-CNPG S 分數為 0 (清除) 或 1 (幾乎清除) (IGA-CNPG S 0/1)
•每日最嚴重搔癢數字等級量表 (WI-NRS) 分數的每週平均，在第 24 週時達到比基準點減少 ≥ 4 分
美國主要評估指標：
•每日 WI-NRS 分數的每週平均，在第 24 週時同時達到比基準點減少 ≥ 4 分，且 IGA-CNPG S 分數為 0 (清除) 或 1 (幾乎清除) (IGA-CNPG S 0/1)
主要納入條件
參與者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101在開始任何試驗活動或程序之前，參與者已提供受試者同意書。
102年齡 ≥ 18 歲 (或 ≥ 國內法定年齡，若該年齡超過 18 歲)。
103臨床診斷患有結節性癢疹 (符合美國專家共識定義的核心症狀)，且簽署受試者同意書前症狀已持續至少 3 個月。結節性癢疹定義的核心症狀包括搔癢持續超過 6 週、證據顯示有慢性搔抓，且出現多處搔癢性病灶和脫落結節。
104依據第 1 天前 7 天 (包括第 1 天隨機分配前) 的每日電子日誌評估，患者自評平均數字等級量表 (WI NRS) ≥ 7。
105初始篩選時和第 1 天隨機分配前，雙腿及/或雙臂及/或軀幹上分佈於雙側的結節性癢疹結節 ≥ 20。
106在知情同意之前，曾對治療結節性癢疹之中效或更高效的局部皮質類固醇 (TCS) 反應不足 (視需要併用或未併用局部鈣調磷酸酶抑制劑 [TCI])，或醫學上不適用 TCS 治療 (例如，由於重大副作用或安全風險)。
‒反應不足定義為，雖已接受中效至超強效 TCS (視需要 ± TCI) 每日給藥方案治療至少 14 天 (或藥品處方資訊或當地指引建議的最長期間，以較短時間為準)，仍無法達到及/或維持低疾病活性狀態 (相當於慢性結節性癢疹分期試驗主持人整體評估 [IGA-CNPG S] 分數 ≤ 2)。
‒參與者曾接受任何結節性癢疹全身性治療或光照療法、局部 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑，不論反應如何，也視為對 TCS反應不足，因此在經過適當的洗除期後，可能符合本試驗納入資格。
107參與者必須在 7 天內，包括第 1 天隨機分配前，已每日填寫電子日誌至少 4 天。
101在開始任何試驗活動或程序之前，參與者已提供受試者同意書。
102年齡 ≥ 18 歲 (或 ≥ 國內法定年齡，若該年齡超過 18 歲)。
103臨床診斷患有結節性癢疹 (符合美國專家共識定義的核心症狀)，且簽署受試者同意書前症狀已持續至少 3 個月。結節性癢疹定義的核心症狀包括搔癢持續超過 6 週、證據顯示有慢性搔抓，且出現多處搔癢性病灶和脫落結節。
104依據第 1 天前 7 天 (包括第 1 天隨機分配前) 的每日電子日誌評估，患者自評平均數字等級量表 (WI NRS) ≥ 7。
105初始篩選時和第 1 天隨機分配前，雙腿及/或雙臂及/或軀幹上分佈於雙側的結節性癢疹結節 ≥ 20。
106在知情同意之前，曾對治療結節性癢疹之中效或更高效的局部皮質類固醇 (TCS) 反應不足 (視需要併用或未併用局部鈣調磷酸酶抑制劑 [TCI])，或醫學上不適用 TCS 治療 (例如，由於重大副作用或安全風險)。
‒反應不足定義為，雖已接受中效至超強效 TCS (視需要 ± TCI) 每日給藥方案治療至少 14 天 (或藥品處方資訊或當地指引建議的最長期間，以較短時間為準)，仍無法達到及/或維持低疾病活性狀態 (相當於慢性結節性癢疹分期試驗主持人整體評估 [IGA-CNPG S] 分數 ≤ 2)。
‒參與者曾接受任何結節性癢疹全身性治療或光照療法、局部 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑，不論反應如何，也視為對 TCS反應不足，因此在經過適當的洗除期後，可能符合本試驗納入資格。
107參與者必須在 7 天內，包括第 1 天隨機分配前，已每日填寫電子日誌至少 4 天。
主要排除條件
參與者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
201篩選前的過去 3 個月內，患有活動性皮膚疾病或全身性共病症 (不包括結節性癢疹)，或是需要治療，會干擾試驗結果評估，包括但不限於：
•異位性皮膚炎 (AD) (不允許皮膚乾燥以外的表徵或症狀或是需要治療；允許使用潤膚劑及/或有 AD 病史)
•α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
•大疱性自體免疫疾病
•乳糜瀉
•膽汁鬱積性肝病 (如原發性膽汁性肝硬化)
•接觸性皮膚炎
•毛囊炎
•習慣性摳皮/脫皮症
•化膿性汗腺炎
•昆蟲叮咬
•缺鐵性貧血
•扁平苔癬
•慢性單純苔癬 (牛皮癬)
•阻塞性膽囊疾病
•牛皮癬
•疥瘡
•甲狀腺疾病控制不良
•靜脈鬱滯
202因藥物誘發結節性癢疹。
203因神經或精神醫療狀況 (例如感覺異常性背痛、肘部搔癢症、神經性脫皮症、強迫症、寄生蟲妄想症) 誘發結節性癢疹。
其他醫療狀況
204活動性惡性腫瘤；多發性骨髓瘤；骨髓增生或淋巴增生性疾病；或知情同意之前 5 年內曾有前述任一疾病的病史 (但已治療痊癒的子宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌除外)。
205曾對其他任何生物製劑或 rocatinlimab 任一賦形劑出現重大免疫反應 (例如，血清病變、急性過敏或急性過敏反應) 的病史。
206已知對任何將施用之產品或成分過敏。
207第 1 天隨機分配前 6 個月內診斷出蠕蟲感染，且未治療或對標準治療無反應。
208初始篩選時或目前有人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染證據或 HIV 抗體陽性，常見變異型或遺傳性、原發性或繼發性免疫缺陷。
209初始篩選時，C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性，並確認為 HCV RNA 陽性。
210初始篩選時，活動性非病毒抑制 B 型肝炎感染，定義為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 B 型肝炎核心抗體 (抗 HBc) 陽性的參與者，以聚合酶鏈式反應 檢測出 B 型肝炎 DNA。檢測出 HBsAg 的參與者，試驗期間需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
211初始篩選時，中央實驗室檢驗的 QUANTIFERON結核檢驗(QuantiFERON GOLD) 陽性或結果不明確。
如果中央實驗室的 QuantiFERON GOLD 結果不明確或呈陽性，可使用中央實驗室或當地實驗室檢驗重複檢測一次。若重複檢測仍然結果不明確或呈陽性，參與者將排除不得參加。
•例外情況：第 1 天隨機分配前，依據 Amgen 提供的篩選期間 TB 風險評估問卷，若符合以下全部情況，可允許 QuantiFERON GOLD 檢測陽性或結果不明確：
‒無 TB 症狀
‒病歷中記載已完成適當的預防治療療程 (試驗藥品開始之前，已依據當地標準照護完成潛伏性結核病預防治療)
‒最近期的預防治療後，沒有已知的開放性結核病個案接觸史。
‒第 1 天隨機分配前 3 個月內進行的胸部 X 光檢查 (胸部 X 光或電腦斷層掃描)，沒有開放性結核病證據
212第 1 天隨機分配前 4 週內有活動性慢性或急性感染，需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗真菌藥物治療。
213第 1 天隨機分配前 2 週內的表淺性皮膚感染。
214第 1 天隨機分配前 1 年內患有嚴重精神疾病 (例如重度憂鬱症、思覺失調症或躁鬱症，但不限於此)。
215第 1 天隨機分配前 1 年內由於精神疾病而入院。
216第 1 天隨機分配前 8 週內變更治療精神疾病的用藥。
217預期在試驗期間需變更精神疾病的用藥。
218初始篩選時，依據電子版哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (eC-SSRS) 第 4 項或第 5 項評估，報告證實最近 6 個月內曾有自殺企圖或自殺意念。
219第 1 天隨機分配前，依據自上次聯絡後 eC-SSRS 第 4 項或第 5 項評估，報告證實近期曾有自殺企圖或自殺意念。
220初始篩選前 6 個月內有酒精或物質濫用病史。
221初始篩選時，出現下列任何實驗室檢驗異常：
•估計腎絲球過濾率 <30 mL/min/1.73 m2。
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT)：≥ 2.5 倍正常值上限 (ULN)。
•嗜中性球計數：< 1.5 x 103 /μL (例外情形：嗜中性球數：如果病歷記載同時診斷有良性種族性嗜中性白血球減少症，則為 < 1.0 x 103 /μL)。
222曾有紐約心臟學會第三/四級心臟衰竭；初始篩選時診斷有高血壓控制不良 (收縮壓 > 160 mmHg 或舒張壓 > 100 mmHg)；或初始篩選時未適當治療的心血管病症，包括：心肌病變、重大先天性心臟病或第二或三級房室傳導阻滯病史。
223近期的心血管事件，包括第 1 天隨機分配前 6 個月內發生腦血管意外、心肌梗塞、冠狀動脈支架置入或不穩定型心絞痛。
224篩選時，經試驗主持人評估，校正 QT 間期 (QTc) 男性 > 450 msec、女性 > 470 msec，或有 QT 間期延長症候群病史。
251 參與者在篩選期間有下列胃腸道疾病的表徵或症狀：慢性腹瀉、血便、便急感、慢性或復發型腹痛，除非經腸胃科醫師評估後，排除可能增加胃腸道潰瘍或穿孔風險的因素 (例如幽門螺旋桿菌感染、有活動性發炎性腸道疾病的證據 、先前未診斷出的慢性胃炎)。
252 患有發炎性腸道疾病的參與者，包括繼發於克隆氏症或潰瘍性結腸炎，除非在第 1 天 (隨機分配前) 之前經腸胃科醫師確認疾病呈非活動性狀態。
253 除了口腔黏膜之外，參與者的胃腸道曾發生潰瘍 (如為發炎性腸道疾病、克隆氏症及/或潰瘍性結腸炎，請見排除條件 252)。
225其他臨床重大異常、狀況或疾病的病史或證據，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害參與者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
先前/目前併用的治療
註：根據藥品優良臨床試驗作業準則 (GCP)，不接受也不建議僅基於參與試驗之目的，暫停使用經證實具有臨床效益及安全性的藥物治療結節性癢疹或共病症。
254經認定可納入篩選門診時曾穩定使用 TCS/TCI 組的參與者，如果符合以下 4 個條件的任一項，將排除在外：
a.篩選期間展開 TCS 治療 (任何效力)，或使用強效或超強效 TCS/TCI 進行治療。
b.篩選前穩定使用強效或超強效 TCS 的參與者，在篩選門診時無法將效力調降至中效 TCS。
c.篩選期間 TCS/TCI 的使用頻率改變。
d.針對各項 TCS/TCI 用藥，在篩選門診前至少連續 14 天的使用頻率和效力無法維持一致無變更。
255篩選門診時未穩定使用 TCS 或 TCI 組的參與者 (定義為篩選門診前 14 天內未使用任何 TCS/TCI)，如果在篩選期間使用 TCS 或 TCI 進行治療，將排除在外。請注意，篩選門診前的 14 天內或在篩選期間偶爾或視需要使用 TCS 或 TCI 的參與者，將排除在外。
228第 1 天隨機分配前 12 週內或 5 個半衰期內 (以較長者為準) 內，使用任何全身性生物製劑免疫或全身性生物製劑免疫調節療法治療結節性癢疹或其他自體免疫、發炎或過敏性疾病。
229初始篩選起 12 個月內任何細胞耗減治療，或篩選前直到細胞計數恢復正常，以較長時間為準。
248第 1 天隨機分配前 4 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用下列任一藥物或療法治療：
•全身性皮質類固醇 (例如，口服、肌肉注射、皮下注射、靜脈注射)
•使用 胺葉甲酸(methotrexate)、嗎替麥考酚酯(mycophenolate mofetil)、黴酚酸(mycophenolic acid)、環孢(cyclosporine)以及其他鈣調磷酸酶抑制劑(calcineurin inhibitors)、硫唑嘌呤(azathioprine)、柳氮磺胺吡啶(sulfasalazine)、沙利度胺(thalidomide)，或其他非生物製劑、非標靶型全身性免疫抑制劑和免疫調節療法進行全身性治療
•使用類鴉片拮抗劑 (例如 naltrexone、naloxone)、類鴉片部分/混合促效劑 (例如 nalbuphine、butorphanol) 或類鴉片促效劑 (不包括短期使用/用於急性疼痛)；Neurokinin-1 (NK1) 受體拮抗劑 (例如 aprepitant、serlopitant) 進行全身性治療
•光照療法，包括日曬機
•口服或局部標靶免疫調節劑 (例如 JAK 抑制劑)
•結節性癢疹低溫治療
•結節性癢疹雷射治療
249篩選門診前 3 個月內，開始使用以下藥物進行治療，或變更以下藥物的劑量，或預期整個試驗期間將變更以下治療的劑量：
•帕羅西汀(paroxetine)、氟伏沙明(fluvoxamine) 或其他選擇性血清素再吸收抑制劑 (SSRI)
•血清素和正腎上腺素再吸收抑制劑 (SNRI)
•阿米替林(amitriptyline) 或其他三環或四環抗憂鬱劑 (tricyclic or tetracyclic antidepressants)
•普瑞巴林(pregabalin)、加巴噴丁(gabapentin) 和其他加巴噴丁類藥物(gabapentinoid)
250第 1 天隨機分配前 1 週內使用下列任一藥物治療：
•局部麻醉劑
•局部鈣泊三醇(calcipotriene)
•局部辣椒素(capsaicin)
•局部磷酸二酯酶抑制劑(phosphodiesterase inhibitors)
•其他局部免疫抑制劑
•含上述任一種的複方藥物
•使用氯胺酮(ketamine)進行全身性治療
233第 1 天隨機分配前 12 週內接受活病毒治療，包括減毒活疫苗。可允許去活化疫苗 (例如去活化或非複製藥物)，包括 COVID-19 疫苗。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
234目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或第 1 天隨機分配之前，結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天或 5 個半衰期 (以較長時間為準)。
235篩選門診或第 1 天重新隨機分配前在接受試驗程序或參與觀察性研究，或預定在參加本試驗期間接受前述程序或參與。
236先前曾參加含 rocatinlimab (前稱 AMG 451 及 KHK4083) 或選擇性 OX40/OX40L 標靶治療的試驗，並接受活性試驗藥品。
其他排除條件
237有生育能力的女性參與者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
238哺乳中的女性參與者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
239計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的女性參與者。
240有生育能力的女性參與者，且篩選時或第 1 天隨機分配前的高敏感度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
241就受試者和試驗主持人所知，參與者可能無法完成試驗計畫規定的所有試驗回診或程序，及/或配合所有規定的試驗程序 (例如，參與者不識字或是剩部分視力/失明，無法完成臨床結果評估)。
242符合弱勢族群定義的參與者 (囚犯、收容人、受法律保護措施 [司法保護或監護措施] 的成人參與者，或其他可能視為弱勢者)。
245計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內捐贈卵子的參與者。
疾病相關
201篩選前的過去 3 個月內，患有活動性皮膚疾病或全身性共病症 (不包括結節性癢疹)，或是需要治療，會干擾試驗結果評估，包括但不限於：
•異位性皮膚炎 (AD) (不允許皮膚乾燥以外的表徵或症狀或是需要治療；允許使用潤膚劑及/或有 AD 病史)
•α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
•大疱性自體免疫疾病
•乳糜瀉
•膽汁鬱積性肝病 (如原發性膽汁性肝硬化)
•接觸性皮膚炎
•毛囊炎
•習慣性摳皮/脫皮症
•化膿性汗腺炎
•昆蟲叮咬
•缺鐵性貧血
•扁平苔癬
•慢性單純苔癬 (牛皮癬)
•阻塞性膽囊疾病
•牛皮癬
•疥瘡
•甲狀腺疾病控制不良
•靜脈鬱滯
202因藥物誘發結節性癢疹。
203因神經或精神醫療狀況 (例如感覺異常性背痛、肘部搔癢症、神經性脫皮症、強迫症、寄生蟲妄想症) 誘發結節性癢疹。
其他醫療狀況
204活動性惡性腫瘤；多發性骨髓瘤；骨髓增生或淋巴增生性疾病；或知情同意之前 5 年內曾有前述任一疾病的病史 (但已治療痊癒的子宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌除外)。
205曾對其他任何生物製劑或 rocatinlimab 任一賦形劑出現重大免疫反應 (例如，血清病變、急性過敏或急性過敏反應) 的病史。
206已知對任何將施用之產品或成分過敏。
207第 1 天隨機分配前 6 個月內診斷出蠕蟲感染，且未治療或對標準治療無反應。
208初始篩選時或目前有人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染證據或 HIV 抗體陽性，常見變異型或遺傳性、原發性或繼發性免疫缺陷。
209初始篩選時，C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性，並確認為 HCV RNA 陽性。
210初始篩選時，活動性非病毒抑制 B 型肝炎感染，定義為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 B 型肝炎核心抗體 (抗 HBc) 陽性的參與者，以聚合酶鏈式反應 檢測出 B 型肝炎 DNA。檢測出 HBsAg 的參與者，試驗期間需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
211初始篩選時，中央實驗室檢驗的 QUANTIFERON結核檢驗(QuantiFERON GOLD) 陽性或結果不明確。
如果中央實驗室的 QuantiFERON GOLD 結果不明確或呈陽性，可使用中央實驗室或當地實驗室檢驗重複檢測一次。若重複檢測仍然結果不明確或呈陽性，參與者將排除不得參加。
•例外情況：第 1 天隨機分配前，依據 Amgen 提供的篩選期間 TB 風險評估問卷，若符合以下全部情況，可允許 QuantiFERON GOLD 檢測陽性或結果不明確：
‒無 TB 症狀
‒病歷中記載已完成適當的預防治療療程 (試驗藥品開始之前，已依據當地標準照護完成潛伏性結核病預防治療)
‒最近期的預防治療後，沒有已知的開放性結核病個案接觸史。
‒第 1 天隨機分配前 3 個月內進行的胸部 X 光檢查 (胸部 X 光或電腦斷層掃描)，沒有開放性結核病證據
212第 1 天隨機分配前 4 週內有活動性慢性或急性感染，需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗真菌藥物治療。
213第 1 天隨機分配前 2 週內的表淺性皮膚感染。
214第 1 天隨機分配前 1 年內患有嚴重精神疾病 (例如重度憂鬱症、思覺失調症或躁鬱症，但不限於此)。
215第 1 天隨機分配前 1 年內由於精神疾病而入院。
216第 1 天隨機分配前 8 週內變更治療精神疾病的用藥。
217預期在試驗期間需變更精神疾病的用藥。
218初始篩選時，依據電子版哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (eC-SSRS) 第 4 項或第 5 項評估，報告證實最近 6 個月內曾有自殺企圖或自殺意念。
219第 1 天隨機分配前，依據自上次聯絡後 eC-SSRS 第 4 項或第 5 項評估，報告證實近期曾有自殺企圖或自殺意念。
220初始篩選前 6 個月內有酒精或物質濫用病史。
221初始篩選時，出現下列任何實驗室檢驗異常：
•估計腎絲球過濾率 <30 mL/min/1.73 m2。
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT)：≥ 2.5 倍正常值上限 (ULN)。
•嗜中性球計數：< 1.5 x 103 /μL (例外情形：嗜中性球數：如果病歷記載同時診斷有良性種族性嗜中性白血球減少症，則為 < 1.0 x 103 /μL)。
222曾有紐約心臟學會第三/四級心臟衰竭；初始篩選時診斷有高血壓控制不良 (收縮壓 > 160 mmHg 或舒張壓 > 100 mmHg)；或初始篩選時未適當治療的心血管病症，包括：心肌病變、重大先天性心臟病或第二或三級房室傳導阻滯病史。
223近期的心血管事件，包括第 1 天隨機分配前 6 個月內發生腦血管意外、心肌梗塞、冠狀動脈支架置入或不穩定型心絞痛。
224篩選時，經試驗主持人評估，校正 QT 間期 (QTc) 男性 > 450 msec、女性 > 470 msec，或有 QT 間期延長症候群病史。
251 參與者在篩選期間有下列胃腸道疾病的表徵或症狀：慢性腹瀉、血便、便急感、慢性或復發型腹痛，除非經腸胃科醫師評估後，排除可能增加胃腸道潰瘍或穿孔風險的因素 (例如幽門螺旋桿菌感染、有活動性發炎性腸道疾病的證據 、先前未診斷出的慢性胃炎)。
252 患有發炎性腸道疾病的參與者，包括繼發於克隆氏症或潰瘍性結腸炎，除非在第 1 天 (隨機分配前) 之前經腸胃科醫師確認疾病呈非活動性狀態。
253 除了口腔黏膜之外，參與者的胃腸道曾發生潰瘍 (如為發炎性腸道疾病、克隆氏症及/或潰瘍性結腸炎，請見排除條件 252)。
225其他臨床重大異常、狀況或疾病的病史或證據，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害參與者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
先前/目前併用的治療
註：根據藥品優良臨床試驗作業準則 (GCP)，不接受也不建議僅基於參與試驗之目的，暫停使用經證實具有臨床效益及安全性的藥物治療結節性癢疹或共病症。
254經認定可納入篩選門診時曾穩定使用 TCS/TCI 組的參與者，如果符合以下 4 個條件的任一項，將排除在外：
a.篩選期間展開 TCS 治療 (任何效力)，或使用強效或超強效 TCS/TCI 進行治療。
b.篩選前穩定使用強效或超強效 TCS 的參與者，在篩選門診時無法將效力調降至中效 TCS。
c.篩選期間 TCS/TCI 的使用頻率改變。
d.針對各項 TCS/TCI 用藥，在篩選門診前至少連續 14 天的使用頻率和效力無法維持一致無變更。
255篩選門診時未穩定使用 TCS 或 TCI 組的參與者 (定義為篩選門診前 14 天內未使用任何 TCS/TCI)，如果在篩選期間使用 TCS 或 TCI 進行治療，將排除在外。請注意，篩選門診前的 14 天內或在篩選期間偶爾或視需要使用 TCS 或 TCI 的參與者，將排除在外。
228第 1 天隨機分配前 12 週內或 5 個半衰期內 (以較長者為準) 內，使用任何全身性生物製劑免疫或全身性生物製劑免疫調節療法治療結節性癢疹或其他自體免疫、發炎或過敏性疾病。
229初始篩選起 12 個月內任何細胞耗減治療，或篩選前直到細胞計數恢復正常，以較長時間為準。
248第 1 天隨機分配前 4 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用下列任一藥物或療法治療：
•全身性皮質類固醇 (例如，口服、肌肉注射、皮下注射、靜脈注射)
•使用 胺葉甲酸(methotrexate)、嗎替麥考酚酯(mycophenolate mofetil)、黴酚酸(mycophenolic acid)、環孢(cyclosporine)以及其他鈣調磷酸酶抑制劑(calcineurin inhibitors)、硫唑嘌呤(azathioprine)、柳氮磺胺吡啶(sulfasalazine)、沙利度胺(thalidomide)，或其他非生物製劑、非標靶型全身性免疫抑制劑和免疫調節療法進行全身性治療
•使用類鴉片拮抗劑 (例如 naltrexone、naloxone)、類鴉片部分/混合促效劑 (例如 nalbuphine、butorphanol) 或類鴉片促效劑 (不包括短期使用/用於急性疼痛)；Neurokinin-1 (NK1) 受體拮抗劑 (例如 aprepitant、serlopitant) 進行全身性治療
•光照療法，包括日曬機
•口服或局部標靶免疫調節劑 (例如 JAK 抑制劑)
•結節性癢疹低溫治療
•結節性癢疹雷射治療
249篩選門診前 3 個月內，開始使用以下藥物進行治療，或變更以下藥物的劑量，或預期整個試驗期間將變更以下治療的劑量：
•帕羅西汀(paroxetine)、氟伏沙明(fluvoxamine) 或其他選擇性血清素再吸收抑制劑 (SSRI)
•血清素和正腎上腺素再吸收抑制劑 (SNRI)
•阿米替林(amitriptyline) 或其他三環或四環抗憂鬱劑 (tricyclic or tetracyclic antidepressants)
•普瑞巴林(pregabalin)、加巴噴丁(gabapentin) 和其他加巴噴丁類藥物(gabapentinoid)
250第 1 天隨機分配前 1 週內使用下列任一藥物治療：
•局部麻醉劑
•局部鈣泊三醇(calcipotriene)
•局部辣椒素(capsaicin)
•局部磷酸二酯酶抑制劑(phosphodiesterase inhibitors)
•其他局部免疫抑制劑
•含上述任一種的複方藥物
•使用氯胺酮(ketamine)進行全身性治療
233第 1 天隨機分配前 12 週內接受活病毒治療，包括減毒活疫苗。可允許去活化疫苗 (例如去活化或非複製藥物)，包括 COVID-19 疫苗。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
234目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或第 1 天隨機分配之前，結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天或 5 個半衰期 (以較長時間為準)。
235篩選門診或第 1 天重新隨機分配前在接受試驗程序或參與觀察性研究，或預定在參加本試驗期間接受前述程序或參與。
236先前曾參加含 rocatinlimab (前稱 AMG 451 及 KHK4083) 或選擇性 OX40/OX40L 標靶治療的試驗，並接受活性試驗藥品。
其他排除條件
237有生育能力的女性參與者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
238哺乳中的女性參與者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
239計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的女性參與者。
240有生育能力的女性參與者，且篩選時或第 1 天隨機分配前的高敏感度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
241就受試者和試驗主持人所知，參與者可能無法完成試驗計畫規定的所有試驗回診或程序，及/或配合所有規定的試驗程序 (例如，參與者不識字或是剩部分視力/失明，無法完成臨床結果評估)。
242符合弱勢族群定義的參與者 (囚犯、收容人、受法律保護措施 [司法保護或監護措施] 的成人參與者，或其他可能視為弱勢者)。
245計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內捐贈卵子的參與者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
36 人
-
全球人數
460 人
