計劃書編號20230153
試驗執行中
2024-09-24 - 2029-12-31
Phase II
召募中3
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第 2 期試驗，評估 AMG 193 用於先前曾接受治療之甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失之晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 受試者的療效、安全性、耐受性和藥物動力學
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期非小細胞肺癌
試驗目的
這是一項第 2 期、多中心、開放標記試驗，旨在評估甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失的非小細胞肺癌 (NSCLC) 受試者，在含鉑化療和檢查點抑制劑治療後惡化或復發時，使用 AMG 193 的療效、安全性、耐受性和藥物動力學 (PK)。本試驗分為兩部分進行。第 1 部分的目的為評估 AMG 193 的兩個劑量。第 2 部分的目的為進一步以選定的劑量等級評估 AMG 193。
評估指標
主要 (僅第 1 部分): 僅用於隨機分配劑量選擇
•描述 AMG 193 兩個劑量的安全性及療效 (依試驗主持人評估)
主要 (第 1 部分和第 2 部分)
•評估 AMG 193 單一療法的療效，由盲性中央獨立評估委員會 (BICR) 判定
次要 (第 1 部分和第 2 部分)
•評估 AMG 193 抗腫瘤活性的其他測量，由 BICR 判定
•評估 AMG 193 抗腫瘤活性的其他測量，由試驗主持人判定
•評估整體存活期 (OS)
•評估 AMG 193 的安全性及耐受性
•評估 AMG 193 的藥物動力學
•使用受試者自評結果工具，探討受試者接受 AMG 193 治療的經驗
藥品名稱
錠劑
主成份
AMG 193
劑型
110
劑量
200 mg
評估指標
主要 (僅第 1 部分): 僅用於隨機分配劑量選擇
•描述 AMG 193 兩個劑量的安全性及療效 (依試驗主持人評估)
主要 (第 1 部分和第 2 部分)
•評估 AMG 193 單一療法的療效，由盲性中央獨立評估委員會 (BICR) 判定
•描述 AMG 193 兩個劑量的安全性及療效 (依試驗主持人評估)
主要 (第 1 部分和第 2 部分)
•評估 AMG 193 單一療法的療效，由盲性中央獨立評估委員會 (BICR) 判定
主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101受試者在開始任何試驗指定活動或程序之前，已提供受試者同意書。
102年齡 ≥ 18 歲 (或 ≥ 國內法定年齡，若該年齡超過 18 歲)。
103經組織學或細胞學檢測確認為轉移性或無法手術切除之局部晚期 MTAP 缺失 (MTAP 同合子缺失) NSCLC，並透過 F1CDx 檢測法 (Foundation One CDx ) 確定。
104受試者的局部晚期且無法手術切除或轉移性疾病，先前接受過至少 1 種全身性療法且出現惡化，或在治療期間或治療之後疾病復發。先前的治療必須包括一種含鉑雙重化療和檢查點抑制劑，可在同一線治療中使用，或在個別治療線次中使用，除非受試者對規定的治療存在醫療禁忌。如果受試者對規定的療法存在醫療禁忌，試驗主持人必須與 Amgen 醫療監察員討論並獲得核准後，才可納入受試者。
•如果受試者在輔助治療期間或之後 6 個月內出現惡化，則輔助治療視為一線治療。
•若為局部晚期且無法手術切除的 NSCLC，在先前根治性目的之多模式療法結束後 6 個月內疾病惡化，將視為一線治療。如果化學放療之後接續預定的全身性療法，而兩個療法之間沒有病歷記載的惡化，則整個治療過程視為一線治療。
•含鉑雙重化療之後的維持治療，不視為另一線治療。
105美國東岸癌症臨床試驗合作組織體能狀態 (ECOG PS) ≤ 1 分。
106必須能提供封存組織檢體或封存組織蠟塊 (採檢時間在 5 年內，並以福馬林固定石蠟包埋 [FFPE])。無法提供封存組織的受試者，在 AMG 193 給藥前 (第 1 週期第 1 天) 進行腫瘤切片者，可允許納入試驗。
107有能力吞服口服 (PO) 之試驗治療，不會吐出來，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況。
108患有 RECIST 1.1 版定義的可測量病灶。
109經試驗主持人評估，預期壽命 > 3 個月。
110適當的實驗室血液評估結果，定義為：
•絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1500 cells/µL 且篩選評估前未補充生長因子 (白血球生成素 [GCSF] 為篩選前 7 天內，聚乙二醇化 GCSF 為 14 天內)。
•血紅素 ≥ 9.0 g/dL (在篩選評估前 7 天內未進行紅血球輸血)。
•血小板計數 ≥ 75000/µL (在篩選評估前 7 天內未進行血小板輸注)。
111依當地實驗室檢測有足夠的腎功能，定義為：
•根據 Cockcroft-Gault 公式或依腎臟病飲食調整公式的腎絲球過濾率估計值，估計肌酸酐清除率 ≥ 40 mL/min。
112適當的實驗室肝功能評估結果，包括：
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟轉移的受試者為 < 5 倍 ULN)。
•總膽紅素 < 1.5 倍 ULN (若有肝轉移的受試者為 < 2.0 倍 ULN)。
•總白蛋白 ≥ 3.0 g/dL。
113沒有具臨床意義的肋膜積水 (如果受試者需要引流的頻率低於每個月一次，允許非小細胞肺癌的術後 [s/p] 留置導管)。
114曾發生腦轉移，且在試驗第 1 天前至少 14 天以上接受放射療法或手術適當治療的受試者，如果符合以下所有條件，仍符合資格：
•穩定或改善的殘留神經系統症狀 ≤ 第 2 級。
•接受皮質類固醇穩定劑量治療 (若適用)。
115腦轉移無症狀、未治療且每個病灶小於或等於 2 公分 (如果超過一個) 的受試者，且不需使用皮質類固醇治療，可符合試驗資格。
101受試者在開始任何試驗指定活動或程序之前，已提供受試者同意書。
102年齡 ≥ 18 歲 (或 ≥ 國內法定年齡，若該年齡超過 18 歲)。
103經組織學或細胞學檢測確認為轉移性或無法手術切除之局部晚期 MTAP 缺失 (MTAP 同合子缺失) NSCLC，並透過 F1CDx 檢測法 (Foundation One CDx ) 確定。
104受試者的局部晚期且無法手術切除或轉移性疾病，先前接受過至少 1 種全身性療法且出現惡化，或在治療期間或治療之後疾病復發。先前的治療必須包括一種含鉑雙重化療和檢查點抑制劑，可在同一線治療中使用，或在個別治療線次中使用，除非受試者對規定的治療存在醫療禁忌。如果受試者對規定的療法存在醫療禁忌，試驗主持人必須與 Amgen 醫療監察員討論並獲得核准後，才可納入受試者。
•如果受試者在輔助治療期間或之後 6 個月內出現惡化，則輔助治療視為一線治療。
•若為局部晚期且無法手術切除的 NSCLC，在先前根治性目的之多模式療法結束後 6 個月內疾病惡化，將視為一線治療。如果化學放療之後接續預定的全身性療法，而兩個療法之間沒有病歷記載的惡化，則整個治療過程視為一線治療。
•含鉑雙重化療之後的維持治療，不視為另一線治療。
105美國東岸癌症臨床試驗合作組織體能狀態 (ECOG PS) ≤ 1 分。
106必須能提供封存組織檢體或封存組織蠟塊 (採檢時間在 5 年內，並以福馬林固定石蠟包埋 [FFPE])。無法提供封存組織的受試者，在 AMG 193 給藥前 (第 1 週期第 1 天) 進行腫瘤切片者，可允許納入試驗。
107有能力吞服口服 (PO) 之試驗治療，不會吐出來，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況。
108患有 RECIST 1.1 版定義的可測量病灶。
109經試驗主持人評估，預期壽命 > 3 個月。
110適當的實驗室血液評估結果，定義為：
•絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1500 cells/µL 且篩選評估前未補充生長因子 (白血球生成素 [GCSF] 為篩選前 7 天內，聚乙二醇化 GCSF 為 14 天內)。
•血紅素 ≥ 9.0 g/dL (在篩選評估前 7 天內未進行紅血球輸血)。
•血小板計數 ≥ 75000/µL (在篩選評估前 7 天內未進行血小板輸注)。
111依當地實驗室檢測有足夠的腎功能，定義為：
•根據 Cockcroft-Gault 公式或依腎臟病飲食調整公式的腎絲球過濾率估計值，估計肌酸酐清除率 ≥ 40 mL/min。
112適當的實驗室肝功能評估結果，包括：
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟轉移的受試者為 < 5 倍 ULN)。
•總膽紅素 < 1.5 倍 ULN (若有肝轉移的受試者為 < 2.0 倍 ULN)。
•總白蛋白 ≥ 3.0 g/dL。
113沒有具臨床意義的肋膜積水 (如果受試者需要引流的頻率低於每個月一次，允許非小細胞肺癌的術後 [s/p] 留置導管)。
114曾發生腦轉移，且在試驗第 1 天前至少 14 天以上接受放射療法或手術適當治療的受試者，如果符合以下所有條件，仍符合資格：
•穩定或改善的殘留神經系統症狀 ≤ 第 2 級。
•接受皮質類固醇穩定劑量治療 (若適用)。
115腦轉移無症狀、未治療且每個病灶小於或等於 2 公分 (如果超過一個) 的受試者，且不需使用皮質類固醇治療，可符合試驗資格。
主要排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
201組織學檢查顯示為混合型小細胞肺癌。
202腫瘤帶有下列突變而適合標靶治療的受試者：表皮生長因子受體 (EGFR) / 間變性淋巴瘤激酶受體酪胺酸激酶 (ALK) / 活性氧化物質原致癌基因 1 (ROS1) / 神經營養性酪胺酸受體激酶 (NTRK) / MET 原致癌基因 (MET) / B-Raf 原致癌基因 (BRAF) / RET 原致癌基因 (RET) / 第二型人類表皮生長因子受體 (HER2/ERBB2) / KRAS 原致癌基因 G12C (KRAS G12C)。
其他醫療狀況
203試驗第 1 天之前 28 天內接受過重大手術。
註：允許為了診斷而進行組織切片的手術。
204排除脊髓壓迫或患有軟腦膜疾病的受試者，不論是否出現症狀或已接受治療。
205中樞神經系統 (CNS) 轉移疾病 (不論病灶大小) 有症狀、未治療，或腦轉移無症狀且每個病灶 > 2 公分。
206曾罹患或目前患有其他惡性腫瘤，除非已進行根治性治療且至試驗第 1 天已≥ 2 年未復發，但下列情況除外：
•非黑色素皮膚癌或惡性痣，已接受適當治療且無復發證據。
•子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
•乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
•攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
•非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
207心肌梗塞、及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)，或不穩定型心絞痛
•第一劑 AMG 193 的 6 個月內，曾有任何其他動脈血栓病史 (例如中風或暫時性腦缺血)。
註：對於目前在接受抗凝血治療且進行切片的受試者，如果經試驗主持人認定有必要且安全，可以考慮採取安全性預防措施，例如暫停用藥。
208控制不良的腹水，需要反覆進行引流，頻率超過每個月一次。
209胃腸道疾病導致無法口服藥物、吸收不良症候群、需要經靜脈 (IV) 營養補給、控制不良的發炎性胃腸疾病 (例如，克隆氏症和潰瘍性結腸炎)。
210試驗第 1 天之前 6 個月內，曾有腸阻塞、腹部瘻管、胃腸道穿孔或腹腔內膿腫的病史，除非經 Amgen 醫療監測員核准。
211曾接受胃腸道手術導致吸收不良。
212活動性 C 型肝炎感染 (受試者可檢測出 C 型肝炎抗體 [HCV Ab] 且 HCV RNA 病毒量超過定量極限)，
•測得 HCV 抗體 (HCV Ab 陽性) 而 HCV RNA 病毒量低於定量極限 (HCV RNA 陰性) 的受試者，不論先前是否曾接受治療，可允許納入。
213活動性 B 型肝炎感染 (測得 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg 陽性] 且 B 型肝炎病毒 [HBV] DNA 病毒量超過定量極限 [HBV DNA 陽性])。
•HBV 感染已痊癒的受試者，定義為未測得 HBV 表面抗原 (HBsAg 陰性)，但測得 HBV 核心抗體 (抗 HBc 陽性)，在治療後 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入，但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
•慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染非活動性帶原狀態的受試者，定義為測得 HBV 表面抗原 (HBsAg 陽性) 且 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入，但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
214曾接受實體器官移植。
215心跳驟停病史、心室頻脈、已知罹患沃爾夫-巴金森-懷特氏症候群，或有遺傳性症候群伴隨心因性猝死風險增加，例如 QT 間期延長症候群、QT 間期縮短症候群、遺傳性肥厚型心肌病變、布魯蓋達氏症候群、致心律失常性右心室心肌病變，或兒茶酚胺敏感性多形性心室頻脈。
216已知人類免疫缺陷病毒 (HIV) 檢驗結果呈陽性。
217試驗第 1 天之前 2 週內，因活動性感染而接受治療劑量的口服或靜脈注射抗生素。
218有證據顯示活動性 SARS-COV-2 感染。如果已知或疑似近期感染 SARS-COV-2，必須在症狀發作 (若有) 後間隔至少 10 天。
先前/目前併用的治療
219試驗第 1 天之前 2 週內，接受過治療性或緩和性放射療法。受試者所有的放射療法相關毒性必須已復原至 < 第 1 級以下。
220先前癌症治療的毒性尚未緩解，定義為未緩解至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 第 5.0 版第 0 級或第 1 級，或資格條件中指明的等級，例外情況為掉髮、倦怠及神經病變。
註：先前癌症治療不可逆的第 2 級或第 3 級毒性 (定義為：納入試驗前已存在且穩定持續 ≥ 5 個月)，例如使用荷爾蒙補充療法控制的內分泌異常；如果未明列在排除條件，且經試驗主持人和 Amgen 一致同意，可允許納入試驗。
221試驗第 1 週期第 1 天之前 21 天內，接受過抗腫瘤療法 (化療、抗體治療、激素療法或使用試驗藥物)，除非抗腫瘤療法的 5 倍半衰期小於 21 天 (在這種情況下，經諮詢 Amgen 醫療監察員，在先前療法後洗除 < 21 天，可允許納入)。
222先前曾接受 MAT2A 抑制劑、PRMT5 抑制劑或分類相近的分子藥物治療。
223在第 1 週期第 1 天之前 14 天內，受試者曾使用已知治療劑量範圍狹窄的 P-醣蛋白 (P-gp) 受質。
224在第 1 週期第 1 天之前 14 天內，受試者曾使用 CYP3A4 強效誘導劑 (包括草藥補充劑，例如聖約翰草)。
225在第 1 週期第 1 天之前 7 天內，受試者曾使用氫離子幫浦抑制劑 (PPI) 或組織胺 2 受體拮抗劑 (H2RA)。
235目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天或 5 個半衰期 (以較短時間為準)。參與本試驗時，不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
226有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 30 天內，使用試驗計畫書指定的避孕方法。
227哺乳中的女性受試者，或計畫要在試驗期間到最後一劑 AMG 193 後 30 天內哺乳的女性。
228女性受試者計畫要在試驗期間到最後一劑 AMG 193 後 30 天內懷孕。
229有生育能力的女性受試者，且篩選時及第 1 天的高敏感度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
236女性受試者不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 30 天內，避免捐贈卵子。
230女性伴侶有生育能力的男性受試者，不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 90 天內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。
231男性受試者不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 90 天內，避免捐贈精子。
237伴侶已懷孕的男性受試者，不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 90 天內，實行禁慾或使用保險套。
232受試者已知對任何將施用之產品或成分過敏。
233就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
234其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，經試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 判斷，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
疾病相關
201組織學檢查顯示為混合型小細胞肺癌。
202腫瘤帶有下列突變而適合標靶治療的受試者：表皮生長因子受體 (EGFR) / 間變性淋巴瘤激酶受體酪胺酸激酶 (ALK) / 活性氧化物質原致癌基因 1 (ROS1) / 神經營養性酪胺酸受體激酶 (NTRK) / MET 原致癌基因 (MET) / B-Raf 原致癌基因 (BRAF) / RET 原致癌基因 (RET) / 第二型人類表皮生長因子受體 (HER2/ERBB2) / KRAS 原致癌基因 G12C (KRAS G12C)。
其他醫療狀況
203試驗第 1 天之前 28 天內接受過重大手術。
註：允許為了診斷而進行組織切片的手術。
204排除脊髓壓迫或患有軟腦膜疾病的受試者，不論是否出現症狀或已接受治療。
205中樞神經系統 (CNS) 轉移疾病 (不論病灶大小) 有症狀、未治療，或腦轉移無症狀且每個病灶 > 2 公分。
206曾罹患或目前患有其他惡性腫瘤，除非已進行根治性治療且至試驗第 1 天已≥ 2 年未復發，但下列情況除外：
•非黑色素皮膚癌或惡性痣，已接受適當治療且無復發證據。
•子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
•乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
•攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
•非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
207心肌梗塞、及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)，或不穩定型心絞痛
•第一劑 AMG 193 的 6 個月內，曾有任何其他動脈血栓病史 (例如中風或暫時性腦缺血)。
註：對於目前在接受抗凝血治療且進行切片的受試者，如果經試驗主持人認定有必要且安全，可以考慮採取安全性預防措施，例如暫停用藥。
208控制不良的腹水，需要反覆進行引流，頻率超過每個月一次。
209胃腸道疾病導致無法口服藥物、吸收不良症候群、需要經靜脈 (IV) 營養補給、控制不良的發炎性胃腸疾病 (例如，克隆氏症和潰瘍性結腸炎)。
210試驗第 1 天之前 6 個月內，曾有腸阻塞、腹部瘻管、胃腸道穿孔或腹腔內膿腫的病史，除非經 Amgen 醫療監測員核准。
211曾接受胃腸道手術導致吸收不良。
212活動性 C 型肝炎感染 (受試者可檢測出 C 型肝炎抗體 [HCV Ab] 且 HCV RNA 病毒量超過定量極限)，
•測得 HCV 抗體 (HCV Ab 陽性) 而 HCV RNA 病毒量低於定量極限 (HCV RNA 陰性) 的受試者，不論先前是否曾接受治療，可允許納入。
213活動性 B 型肝炎感染 (測得 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg 陽性] 且 B 型肝炎病毒 [HBV] DNA 病毒量超過定量極限 [HBV DNA 陽性])。
•HBV 感染已痊癒的受試者，定義為未測得 HBV 表面抗原 (HBsAg 陰性)，但測得 HBV 核心抗體 (抗 HBc 陽性)，在治療後 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入，但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
•慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染非活動性帶原狀態的受試者，定義為測得 HBV 表面抗原 (HBsAg 陽性) 且 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入，但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
214曾接受實體器官移植。
215心跳驟停病史、心室頻脈、已知罹患沃爾夫-巴金森-懷特氏症候群，或有遺傳性症候群伴隨心因性猝死風險增加，例如 QT 間期延長症候群、QT 間期縮短症候群、遺傳性肥厚型心肌病變、布魯蓋達氏症候群、致心律失常性右心室心肌病變，或兒茶酚胺敏感性多形性心室頻脈。
216已知人類免疫缺陷病毒 (HIV) 檢驗結果呈陽性。
217試驗第 1 天之前 2 週內，因活動性感染而接受治療劑量的口服或靜脈注射抗生素。
218有證據顯示活動性 SARS-COV-2 感染。如果已知或疑似近期感染 SARS-COV-2，必須在症狀發作 (若有) 後間隔至少 10 天。
先前/目前併用的治療
219試驗第 1 天之前 2 週內，接受過治療性或緩和性放射療法。受試者所有的放射療法相關毒性必須已復原至 < 第 1 級以下。
220先前癌症治療的毒性尚未緩解，定義為未緩解至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 第 5.0 版第 0 級或第 1 級，或資格條件中指明的等級，例外情況為掉髮、倦怠及神經病變。
註：先前癌症治療不可逆的第 2 級或第 3 級毒性 (定義為：納入試驗前已存在且穩定持續 ≥ 5 個月)，例如使用荷爾蒙補充療法控制的內分泌異常；如果未明列在排除條件，且經試驗主持人和 Amgen 一致同意，可允許納入試驗。
221試驗第 1 週期第 1 天之前 21 天內，接受過抗腫瘤療法 (化療、抗體治療、激素療法或使用試驗藥物)，除非抗腫瘤療法的 5 倍半衰期小於 21 天 (在這種情況下，經諮詢 Amgen 醫療監察員，在先前療法後洗除 < 21 天，可允許納入)。
222先前曾接受 MAT2A 抑制劑、PRMT5 抑制劑或分類相近的分子藥物治療。
223在第 1 週期第 1 天之前 14 天內，受試者曾使用已知治療劑量範圍狹窄的 P-醣蛋白 (P-gp) 受質。
224在第 1 週期第 1 天之前 14 天內，受試者曾使用 CYP3A4 強效誘導劑 (包括草藥補充劑，例如聖約翰草)。
225在第 1 週期第 1 天之前 7 天內，受試者曾使用氫離子幫浦抑制劑 (PPI) 或組織胺 2 受體拮抗劑 (H2RA)。
235目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天或 5 個半衰期 (以較短時間為準)。參與本試驗時，不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
226有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 30 天內，使用試驗計畫書指定的避孕方法。
227哺乳中的女性受試者，或計畫要在試驗期間到最後一劑 AMG 193 後 30 天內哺乳的女性。
228女性受試者計畫要在試驗期間到最後一劑 AMG 193 後 30 天內懷孕。
229有生育能力的女性受試者，且篩選時及第 1 天的高敏感度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
236女性受試者不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 30 天內，避免捐贈卵子。
230女性伴侶有生育能力的男性受試者，不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 90 天內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。
231男性受試者不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 90 天內，避免捐贈精子。
237伴侶已懷孕的男性受試者，不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 90 天內，實行禁慾或使用保險套。
232受試者已知對任何將施用之產品或成分過敏。
233就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
234其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，經試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 判斷，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
200 人
