計劃書編號9785-CL-0403
2014-06-03 - 2018-06-30
Phase IV
終止收納3
ICD-10N42.3
攝護腺發育不良
ICD-10N42.81
攝護腺疼痛症候群
ICD-10N42.82
攝護腺疾病症候群
ICD-10N42.89
其他特定之攝護腺疾患
ICD-9602.8
其他特定攝護腺（前列腺）疾患
一項多中心、單組、開放標籤、上市後安全性研究，評估接受Enzalutamide 治療的具較高癲癇潛在風險的轉移性去勢抵抗性攝護腺癌（mCRPC）受試者的癲癇風險
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
前列腺癌
試驗目的
在已知有癲癇風險的轉移性去勢抵抗性攝護腺癌患者中評估癲癇的發病率並監測 enzalutamide治療的安全性
藥品名稱
Enzalutamide
主成份
Enzalutamide (C21H16F4N4O2S)
劑型
錠劑(tablet)
劑量
40 mg
評估指標
• 在已知有癲癇風險的轉移性去勢抵抗性攝護腺癌患者中評估癲癇的發病率並監測 enzalutamide治療的安全性
主要納入條件
納入:
1. 在進行任何與研究相關程序（包括停用禁用的藥物，如適用）前，必須向受試者或法定代理人取得已簽署且經由機構審查委員會(IRB)-/獨立倫理委員會 (IEC)-核准的書面知情同意書的書面知情同意書及符合國家法律規定 (例如針對美國的研究中心的「健康保險可攜性責任法案」)的隱私披露授權書。
2. 受試者已被組織學確診為攝護腺轉移性腺癌。
3. 受試者接受使用GnRH類似物（激動劑或拮抗劑）的持續性雄激素剝奪療法，或已經接受雙側睾丸切除術（即手術或藥物去勢）。
4. 受試者至少出現以下一種形式的病情進展：
a) PSA出現惡化，標準為受試者至少有2次出現現PSA水準升高，並且兩次抽血間隔至少1周；
b) 骨掃描結果發現符合「攝護腺癌第2工作組指南」中定義的骨疾病進展（至少2個新的病灶）；或
c) 符合RECIST 1.1定義的軟組織疾病進展
5. 沒有接受過睾丸切除術的受試者，必須準備在整個研究期間內維持GnRH-類似物治療。
6. 受試者必須有至少一次雄激素剝奪療法(ADT)(即用促性腺激素釋放激素類似物治療)失敗的經歷。
7. 受試者 ECOG 評分為 0-2。
8. 在參加研究之前，當地的神經科醫師對受試者進行評估，並認為受試者具有至少一項癲癇發作的風險，包括
a) 過去無論何種原因導致的癲癇發作，童年時單次發作的熱性痙攣除外。 有癲癇發作史的患者，在篩選前的12個月內不應出現過癲癇發作，並且在篩選前的12個月內必須未使用過抗驚厥藥物。
b) 腦血管意外 (CVA)或短暫性腦缺血發作 (TIA) 的病史，
c) 腦部或頭部創傷伴隨意識喪失的病史
d) 過去12個月內出現過原因未知的昏迷，
e) 腦部出現占位性病變，包括先前治療過的腦轉移瘤或原發性中樞神經系統腫瘤，
f) 腦動靜脈畸形病史，
g) 腦感染病史（即膿腫、腦膜炎、腦炎），
h) 目前正在使用的可能降低癲癇發作閥值的藥物（見附件12.1 ），
i) 出現由攝護腺癌引發的阿爾茲海默症、腦膜瘤、軟腦膜疾病。
9. 男性受試者與其正值生育年齡的女性伴侶必須在篩選時就開始使用兩種可接受的避孕方法（其中一種必須包括使用作為避孕屏障法的避孕套），並且在整個研究期間以及最後一次接受藥物治療後的3個月內持續使用。
a) 兩種可接受的避孕方法包括：
i. 必須使用避孕套（屏障避孕法）以及
ii. 以下的可接受的避孕方法中的一種：
1. 使用已確立的口服、注射或植入避孕激素的方法。
2.
3. 屏障避孕法：帶有殺精泡沫/凝膠/膜/膏/栓的閉塞帽 (陰道隔膜或宮頸/閥帽) 。
4. 在篩選前至少6個月進行過輸精管結紮手術或外科結育術。
10. 男性受試者在與懷孕的女性進行性交時必須使用避孕套。
11. 男性受試者從參加篩選開始並在整個試驗期間以及最後一次用藥後的3個月內不得捐獻精子。
12. 受試者能夠吞食研究藥物，並能夠遵守研究的要求。
13. 受試者同意在接受研究治療期間不參加另外的干預性研究。
不允許對納入標準進行豁免。
1. 在進行任何與研究相關程序（包括停用禁用的藥物，如適用）前，必須向受試者或法定代理人取得已簽署且經由機構審查委員會(IRB)-/獨立倫理委員會 (IEC)-核准的書面知情同意書的書面知情同意書及符合國家法律規定 (例如針對美國的研究中心的「健康保險可攜性責任法案」)的隱私披露授權書。
2. 受試者已被組織學確診為攝護腺轉移性腺癌。
3. 受試者接受使用GnRH類似物（激動劑或拮抗劑）的持續性雄激素剝奪療法，或已經接受雙側睾丸切除術（即手術或藥物去勢）。
4. 受試者至少出現以下一種形式的病情進展：
a) PSA出現惡化，標準為受試者至少有2次出現現PSA水準升高，並且兩次抽血間隔至少1周；
b) 骨掃描結果發現符合「攝護腺癌第2工作組指南」中定義的骨疾病進展（至少2個新的病灶）；或
c) 符合RECIST 1.1定義的軟組織疾病進展
5. 沒有接受過睾丸切除術的受試者，必須準備在整個研究期間內維持GnRH-類似物治療。
6. 受試者必須有至少一次雄激素剝奪療法(ADT)(即用促性腺激素釋放激素類似物治療)失敗的經歷。
7. 受試者 ECOG 評分為 0-2。
8. 在參加研究之前，當地的神經科醫師對受試者進行評估，並認為受試者具有至少一項癲癇發作的風險，包括
a) 過去無論何種原因導致的癲癇發作，童年時單次發作的熱性痙攣除外。 有癲癇發作史的患者，在篩選前的12個月內不應出現過癲癇發作，並且在篩選前的12個月內必須未使用過抗驚厥藥物。
b) 腦血管意外 (CVA)或短暫性腦缺血發作 (TIA) 的病史，
c) 腦部或頭部創傷伴隨意識喪失的病史
d) 過去12個月內出現過原因未知的昏迷，
e) 腦部出現占位性病變，包括先前治療過的腦轉移瘤或原發性中樞神經系統腫瘤，
f) 腦動靜脈畸形病史，
g) 腦感染病史（即膿腫、腦膜炎、腦炎），
h) 目前正在使用的可能降低癲癇發作閥值的藥物（見附件12.1 ），
i) 出現由攝護腺癌引發的阿爾茲海默症、腦膜瘤、軟腦膜疾病。
9. 男性受試者與其正值生育年齡的女性伴侶必須在篩選時就開始使用兩種可接受的避孕方法（其中一種必須包括使用作為避孕屏障法的避孕套），並且在整個研究期間以及最後一次接受藥物治療後的3個月內持續使用。
a) 兩種可接受的避孕方法包括：
i. 必須使用避孕套（屏障避孕法）以及
ii. 以下的可接受的避孕方法中的一種：
1. 使用已確立的口服、注射或植入避孕激素的方法。
2.
3. 屏障避孕法：帶有殺精泡沫/凝膠/膜/膏/栓的閉塞帽 (陰道隔膜或宮頸/閥帽) 。
4. 在篩選前至少6個月進行過輸精管結紮手術或外科結育術。
10. 男性受試者在與懷孕的女性進行性交時必須使用避孕套。
11. 男性受試者從參加篩選開始並在整個試驗期間以及最後一次用藥後的3個月內不得捐獻精子。
12. 受試者能夠吞食研究藥物，並能夠遵守研究的要求。
13. 受試者同意在接受研究治療期間不參加另外的干預性研究。
不允許對納入標準進行豁免。
主要排除條件
排除:
1. 受試者曾使用過enzalutamide。
2. 受試者有試驗醫師認為不適合參加試驗的嚴重的併發症、感染或合併症。
3. 受試者目前正在接受抗癲癇藥物治療。
4. 經由神經學評估和病史詢問後，發現受試者在篩查前的12個月內有癲癇史。
5. 患有迅速發展的內臟疾病且未接受過但是被認為能夠忍受細胞毒性化療的受試者。 （但是，過去曾接受過細胞毒性化療的受試者可以參加）。
6. 受試者出現表示可能有病理性骨折、脊髓壓迫和/或馬尾症候群的高危或即刻風險的臨床症狀。
7. 受試者篩查中的中性粒細胞絕對值計數 < 1500/µL，血小板計數< 100,000/µL，或血紅蛋白< 5.6 mmol/L (9 g/dL) 。
8. 受試者在篩選時的總膽紅素 ≥ 1.5 x ULN (記載患有吉伯特氏病(Gilbert’s disease)的受試者除外)或丙氨酸轉氨酶(ALT) 或穀草轉氨酶 (AST) ≥ 2.5x ULN。
9. 按照克羅夫特公式，篩查時受試者的肌酐清除率(Cer) 小於 30 mL/min ，按照Gault公式(肌酐清除率 (mL/min) = (140 – 年齡)(體重kg) / 72 x 血肌酐 (mg/100 ml) [Cockroft, 1976]。
10. 篩選時受試者有未得到控制的高血壓，其定義為靜息收縮壓> 160 mmHg 或舒張壓> 100 mmHg。
11. 受試者在研究第一天(Day 1)前的4周內或5個半衰期內（以離研究第一天遠者為準）曾接受試驗藥物。
12. 受試者對活性藥物成分或膠囊的任何組成部分包括Labrasol、丁基羥基苯甲醚和丁基化羥基甲苯表現出過敏反應。
13. 受試者出現任何研究者認為不適合參與試驗的情況。
不允許豁免排除條件。
1. 受試者曾使用過enzalutamide。
2. 受試者有試驗醫師認為不適合參加試驗的嚴重的併發症、感染或合併症。
3. 受試者目前正在接受抗癲癇藥物治療。
4. 經由神經學評估和病史詢問後，發現受試者在篩查前的12個月內有癲癇史。
5. 患有迅速發展的內臟疾病且未接受過但是被認為能夠忍受細胞毒性化療的受試者。 （但是，過去曾接受過細胞毒性化療的受試者可以參加）。
6. 受試者出現表示可能有病理性骨折、脊髓壓迫和/或馬尾症候群的高危或即刻風險的臨床症狀。
7. 受試者篩查中的中性粒細胞絕對值計數 < 1500/µL，血小板計數< 100,000/µL，或血紅蛋白< 5.6 mmol/L (9 g/dL) 。
8. 受試者在篩選時的總膽紅素 ≥ 1.5 x ULN (記載患有吉伯特氏病(Gilbert’s disease)的受試者除外)或丙氨酸轉氨酶(ALT) 或穀草轉氨酶 (AST) ≥ 2.5x ULN。
9. 按照克羅夫特公式，篩查時受試者的肌酐清除率(Cer) 小於 30 mL/min ，按照Gault公式(肌酐清除率 (mL/min) = (140 – 年齡)(體重kg) / 72 x 血肌酐 (mg/100 ml) [Cockroft, 1976]。
10. 篩選時受試者有未得到控制的高血壓，其定義為靜息收縮壓> 160 mmHg 或舒張壓> 100 mmHg。
11. 受試者在研究第一天(Day 1)前的4周內或5個半衰期內（以離研究第一天遠者為準）曾接受試驗藥物。
12. 受試者對活性藥物成分或膠囊的任何組成部分包括Labrasol、丁基羥基苯甲醚和丁基化羥基甲苯表現出過敏反應。
13. 受試者出現任何研究者認為不適合參與試驗的情況。
不允許豁免排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
424 人
