計劃書編號D798VC00001
尚未開始召募
2025-02-20 - 2027-10-29
Phase II
召募中4
ICD-10C18.9
結腸惡性腫瘤
ICD-10C7A.029
未明示部位大腸惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9153.9
結腸惡性腫瘤
創新試驗介入治療及組合用於大腸直腸癌參與者的主要計畫
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
大腸直腸癌
試驗目的
評估創新試驗介入治療及組合對CRC 參與者的安全性及療效
藥品名稱
N/A
主成份
MEDI5752
劑型
N/A
劑量
NA
評估指標
N/A
主要納入條件
1. 參與者簽署知情同意書(informed consent form, ICF) 時的年齡必須≥ 18 歲。
2. 經組織病理學資料確認患有大腸直腸腺癌。
3. 依據標準照護(standard of care, SoC) 提供福馬林固定石蠟包埋(formalin fixed paraffin embedded, FFPE) 腫瘤檢體。
4. 所有種族、性別與族裔均有資格參與本試驗。
5. 依據實體腫瘤反應評估標準(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 版本1.1 條件，患有可測量的疾病。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數為0 或1，且篩選基準期和隨機分配前4 週內未惡化（即：ECOG PS > 1）。
7. 篩選時的預期壽命≥ 12 週。
意
8. 有能力按所述方式提供經簽署的知情同意書，且遵從ICF 所列的要求與限制。
9. 在進行任何必要的試驗特定程序、檢體採樣與分析之前，先提供已簽署且註明日期的書面ICF。
10. 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面知情同意。未同意參與選擇性基因研究的參與者仍將符合主試驗的資格。
2. 經組織病理學資料確認患有大腸直腸腺癌。
3. 依據標準照護(standard of care, SoC) 提供福馬林固定石蠟包埋(formalin fixed paraffin embedded, FFPE) 腫瘤檢體。
4. 所有種族、性別與族裔均有資格參與本試驗。
5. 依據實體腫瘤反應評估標準(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 版本1.1 條件，患有可測量的疾病。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數為0 或1，且篩選基準期和隨機分配前4 週內未惡化（即：ECOG PS > 1）。
7. 篩選時的預期壽命≥ 12 週。
意
8. 有能力按所述方式提供經簽署的知情同意書，且遵從ICF 所列的要求與限制。
9. 在進行任何必要的試驗特定程序、檢體採樣與分析之前，先提供已簽署且註明日期的書面ICF。
10. 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面知情同意。未同意參與選擇性基因研究的參與者仍將符合主試驗的資格。
主要排除條件
1. 中樞神經系統轉移或脊髓壓迫（包括無症狀且經適當治療的疾病，除非相關子試驗試驗計畫書另有說明）。若受試者在篩選時疑似患有腦部轉移，應在隨機分配前進行腦部MRI（首選）或CT 掃描，且分別最好使用靜脈注射(intravenous, IV) 顯影劑進行檢查。
2. 已知曾對任何單株抗體或試驗介入賦形劑，或化療療程的任何試驗介入重度過敏。
3. 具有臨床意義的腹水、肋膜積液、心包積液，定義為在第一劑排定劑量前6 個月內，有任何需要非藥物介入（例如：腹腔穿刺）以維持症狀控制的腹水／積液。若參與者因腹水接受穩定劑量的利尿劑≥ 2 個月，可符合資格。
4. 有下列感染的證據：
活動性感染，包括結核病。
未受控制的人類免疫缺乏病毒(human immunodeficiency virus, HIV) 感染；
同時感染B 型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV) 和D 型肝炎病毒(hepatitis D virus, HDV)。
活動性或未受控制的B 型肝炎或C 型肝炎。
已知患有活動性A 型肝炎。
5. 先前抗癌療法的任何常見不良事件評價標準(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ≥ 第2 級未緩解毒性，但不包括掉髮、白斑，以及個別子試驗納入條件中定義的實驗室數值。
6. 有另一種原發性惡性腫瘤的病史，但不包括：
a) 已接受治癒性治療的惡性腫瘤，在第一劑試驗治療前≥ 2 年內無已知活動性疾病，且復發潛在風險低。
b) 經適當治療且無疾病證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣(lentigo maligna)。
c) 經適當治療且無疾病證據的原位癌。
7. 經試驗主持人判定，任何會干擾試驗性藥品(investigational product, IP) 評估、或者干擾參與者安全性或試驗結果判讀的情況。
8. 已知有免疫缺陷、其他後天性或先天性免疫缺陷疾病的病史，或有器官移植和異體骨髓移植的病史。
2. 已知曾對任何單株抗體或試驗介入賦形劑，或化療療程的任何試驗介入重度過敏。
3. 具有臨床意義的腹水、肋膜積液、心包積液，定義為在第一劑排定劑量前6 個月內，有任何需要非藥物介入（例如：腹腔穿刺）以維持症狀控制的腹水／積液。若參與者因腹水接受穩定劑量的利尿劑≥ 2 個月，可符合資格。
4. 有下列感染的證據：
活動性感染，包括結核病。
未受控制的人類免疫缺乏病毒(human immunodeficiency virus, HIV) 感染；
同時感染B 型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV) 和D 型肝炎病毒(hepatitis D virus, HDV)。
活動性或未受控制的B 型肝炎或C 型肝炎。
已知患有活動性A 型肝炎。
5. 先前抗癌療法的任何常見不良事件評價標準(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ≥ 第2 級未緩解毒性，但不包括掉髮、白斑，以及個別子試驗納入條件中定義的實驗室數值。
6. 有另一種原發性惡性腫瘤的病史，但不包括：
a) 已接受治癒性治療的惡性腫瘤，在第一劑試驗治療前≥ 2 年內無已知活動性疾病，且復發潛在風險低。
b) 經適當治療且無疾病證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣(lentigo maligna)。
c) 經適當治療且無疾病證據的原位癌。
7. 經試驗主持人判定，任何會干擾試驗性藥品(investigational product, IP) 評估、或者干擾參與者安全性或試驗結果判讀的情況。
8. 已知有免疫缺陷、其他後天性或先天性免疫缺陷疾病的病史，或有器官移植和異體骨髓移植的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
16 人
-
全球人數
120 人
