計劃書編號D798KC00001
試驗執行中
2024-11-15 - 2027-02-16
Phase II
召募中4
ICD-10C00.0
上唇外側惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9140.0
上唇紅緣惡性腫瘤
一項旨在評估Volrustomig 預先療程併用其他抗癌藥物治療實體腫瘤受試者的安全性、耐受性、藥物動力學、免疫原性和抗腫瘤活性的第II 期開放性試驗 (eVOLVE-01)
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
實體腫瘤
試驗目的
主要目的
• 評估volrustomig 預先療程併用其他抗癌藥物治療特定實體腫瘤受試者的安全性和耐受性。
• 透過評估受試者的ORR 來評估volrustomig 預先療程併用其他抗癌藥物治療特定實體腫瘤受試者的療效。
次要目的
• 透過12 週時的DCR、DoR、PFS 和OS進一步評估volrustomig 預先療程併用其他抗癌藥物治療特定實體腫瘤受試者的療效。
• 評估volrustomig 的血清濃度和衍生的PK參數。
• 評估血清中針對volrustomig 或其他抗癌藥物的ADA 發生率。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
Volrustomig (MEDI5752)
劑型
048
劑量
250 mg
評估指標
主要納入條件
核心納入條件
參與者必須符合以下所有條件，才符合資格納入本試驗：
核心：年齡
1 參與者在篩選時年齡必須≥18 歲。
核心：參與者類型與疾病特徵
2 所有種族、性別和族裔族群都有資格參加本試驗。
3 在篩選期間提供腫瘤檢體以評估細胞程式死亡配體1 腫瘤比率分數(TPS)狀態，並由中央對照實驗室使用VENTANA 細胞程式死亡配體1 免疫組織化學(IHC) SP263 分析法進行確認。所有參與者必須提供一份可用的庫存或新鮮腫瘤檢體(在篩選前≤ 3 個月內採集)，以供進行分析。
4 在篩選時基準期之前和隨機分配之前的2 週內，美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0 或1，且沒有惡化(即美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態> 1)。
5 預期生存期≥ 12 週。
6 具有足夠的器官和骨髓功能(在納入前14 天內沒有輸血或使用生長因子支持的條件下)，定義如下。
核心：體重
7 篩選和隨機分配時體重> 35 kg。
核心：性行為和避孕/屏障避孕相關規定
8 參與者使用的避孕法，應符合當地法規對於臨床試驗參與者避孕方法的規定。關於進一步的細節，請參閱下列部分。
• 男性參與者：從納入開始、在整個試驗期間，直至最後一劑化療後至少180 天或最後一劑試驗介入治療後90 天(以較長者為準)，使用保險套加上其他避孕方法。
• 女性參與者：
o 正在接受荷爾蒙替代療法(HRT)且停經狀態不確定的女性，若想要在試驗期間繼續使用荷爾蒙替代療法，則必須使用針對具生育能力女性(FOCBP)概述的其中一種避孕方法。否則，必須停止荷爾蒙替代療法，以便在試驗納入之前確認停經後狀態。
o 具生育能力的女性必須從納入開始、在整個試驗期間，直到最後一劑化療後至少180 天或最後一劑試驗介入治療後90 天(以較長者為準)，使用一種高度有效的避孕方法。
o 所有具生育能力的女性在試驗篩選期間的血清懷孕檢測結果必須呈陰性。
核心：受試者同意書
9 能夠簽署受試者同意書，且配合受試者同意書和臨床試驗計畫書(CSP)列出的要求和限制。
第1 組專屬納入條件
第1 組：參與者類型與疾病特徵
10 經組織學或細胞學方法證實患有非鱗狀非小細胞肺癌(NSQ NSCLC)。
11 第四期非小細胞肺癌(根據國際肺癌研究協會(IASLC)胸腔腫瘤科分期手冊2016 年第8 版)，不適合接受治癒性手術或放射治療。
12 未帶有增敏性表皮生長因子受體(EGFR)突變(包括但不限於外顯子19 缺失和外顯子21 L858R、外顯子21 L861Q、外顯子18 G719X 和外顯子20 S768I 突變)，以及間變性淋巴瘤激酶(ALK)和原癌基因酪氨酸蛋白激酶1 (ROS1)重組。
註：檢測應在當地進行；若不可行，則需要進行中央檢測。
13 作為當地標準實務的一部分，對有當地核准之標靶第一線(1L)療法可用的任何其他可作用驅動致癌基因(例如神經營養酪胺酸激酶受體(NTRK)、原致癌基因B-raf (BRAF)、轉染過程中重組(RET)、間質表皮轉化因子(MET)等)進行的檢測中，未得到證實存在腫瘤基因體變異的結果。
14 使用根據VENTANA 細胞程式死亡配體1 免疫組織化學SP263 分析法或PharmDx 細胞程式死亡配體1 免疫組織化學22C3 分析法得到的當地檢測結果，腫瘤的細胞程式死亡配體1 腫瘤比率分數< 50%。細胞程式死亡配體1 腫瘤比率分數≥ 50%或結果不確定/無法評估的參與者，沒有資格參與本試驗。
15 有至少1 個先前未接受放射線照射的可測量病灶，在基準期時可以根據RECIST 第1.1 版指引透過電腦斷層(CT)掃描或磁振造影(MRI)精準測出最長直徑≥ 10 mm (淋巴結為例外，其短軸必須≥15 mm)，且適合作精準的重複測量。
核心排除條件
參與者若符合下列任一條件，須排除不得參加本試驗：
核心：醫療狀況
1 脊髓壓迫。
2 有其他原發性惡性腫瘤病史，但以下情況除外：
(a) 接受過治癒性療法、在接受第一劑試驗介入治療的≥ 2 年前無已知的活動性疾病，且潛在復發風險低的惡性腫瘤。
(b) 經充分治療且目前無疾病存在證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣。
(c) 經充分治療且無罹病證據的原位癌。
3 根據試驗主持人的判斷，有任何會干擾試驗藥品(IP)評估或參與者安全或試驗結果判讀的狀況。
4 有以下感染的證據：
(a) 活動性感染，包括結核病(TB) (包含臨床病史在內的臨床評估、理學檢查和放射學檢查結果，並依當地實務進行結核病檢測)、
(b) 未控制良好的已知人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。良好控制的人類免疫缺陷病毒感染定義，需要符合以下所有條件：持續6 個月無法測出病毒核醣核酸(RNA)載量、分化簇4 (CD4+)計數> 500 細胞/μL 且使用相同的抗人類免疫缺陷病毒藥物穩定至少6 個月，且無愛滋病(AIDS)病史(有愛滋病的病史定義為分化簇4 T 細胞計數< 200 細胞/μL 和/或患有可用於定義愛滋病的伺機性感染)、
(c) 或活動性或未受控制的B 型肝炎(HBV)或C 型肝炎(HCV)；若參與者符合下列條件，則符合資格：
• C 型肝炎病毒量獲得控制，或因先前成功的抗C 型肝炎療程獲得控制，定義為透過聚合酶連鎖反應(PCR)無法測得C 型肝炎核醣核酸
• 已接種B 型肝炎病毒疫苗，僅B 型肝炎表面抗體(HBs)陽性，且無肝炎的臨床徵象
• B 型肝炎表面抗原(HBsAg)陰性且B 型肝炎核心抗體(anti-HBc)陽性(即感染後已清除B 型肝炎病毒的人)，並符合以下i-iii 的狀況：
• B 型肝炎表面抗原陽性且患有慢性B 型肝炎病毒感染(持續6 個月或更長時間)，並符合以下條件i-iii：
(i) B型肝炎病毒去氧核糖核酸(DNA)病毒量< 100 IU/mL
(ii) 轉胺酶數值正常，或者若有肝臟轉移，可以有轉胺酶異常，其結果是天門冬胺酸轉胺酶/丙胺酸轉胺酶< 3 x 正常值上限(不可歸因於B 型肝炎病毒感染)
(iii) 根據試驗主持人判定在臨床上必要時，開始或維持接受抗病毒治療
(d) 或活動性A 型肝炎
5 根據試驗主持人的判斷，有任何下列疾病的證據(例如嚴重或未受控制的全身性疾病，包括但不限於持續中或活動性感染、任何病因的心肌病變、有症狀的鬱血性心臟衰竭[定義為>紐約心臟協會第2 級]、未受控制的高血壓、不穩定型心絞痛、過去12 個月內曾發生心肌梗塞、間質性肺病(ILD)、伴隨腹瀉的嚴重慢性胃腸道疾病，或精神疾病/社會狀況和活動性出血疾病)和/或接受器官移植或異體幹細胞移植的經驗，經試驗主持人認定使參與者不適合參加本試驗或者會妨礙對試
驗計畫書之配合。
6 有原發性活動性免疫缺陷的病史。
7 患有活動性或先前經證實的自體免疫或發炎性疾病，包括發炎性腸病(例如結腸炎或克隆氏症)、憩室炎(憩室病除外)、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏症候群[肉芽腫性多血管炎]、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、肺炎(有間質性肺病、藥物引起的間質性肺病或需要類固醇治療的放射性肺炎之過往病史，或任何臨床活動性間質性肺病的證據)等。以下是此條件的例外狀況：
(a) 有白斑或禿髮的參與者。
(b) 患有甲狀腺功能低下(例如：橋本氏症候群之後)且在接受荷爾蒙替代療法時達到穩定的參與者。
(c) 任何不需要全身性療法的慢性皮膚狀況。
(d) 納入前過去5 年內沒有患有活動性疾病的參與者，可予以納入。
(e) 患有僅透過飲食控制之乳糜瀉的參與者。
8 參與者符合下列一項或多項條件：
(a) 曾有與其他藥物相關的QT 間期延長且必須停用該藥物的病史。
(b) 先天性長QT 症候群、長QT 症候群的家族病史，或有一等親曾於未滿40 歲時發生原因不明之猝死。
(c) 曾罹患心律不整(多灶性心室提前收縮、二聯律、三聯律、心室性心搏過速)病史，其為有症狀或需要治療(不良事件常用術語標準(CTCAE)第3 級)、雖已治療卻仍有症狀或未受控制的心房顫動，或無症狀持續性心室性心搏過速。依據試驗主持人的判斷以及諮詢心臟專科醫師的建議後，可以允許患有由藥物控制之心房顫動，或由心律調節器控制之心律不整的參與者。
9 含鉑雙藥化療的醫學禁忌症。
核心：先前/併用療法
10 使用任何已知會伴隨多型性心室心搏過速(Torsades de pointes)的併用藥物。
11 由先前的抗癌療法引起的持續毒性(不良事件常用術語標準≥第2 級)，不包括禿髮。經試驗主持人判斷，參與者使用試驗介入治療預期理當不會加劇不可逆毒性，可予以納入(例如：聽力喪失)。
12 用於治療或預防任何類型的癌症且可能干擾試驗介入治療之活性的草藥或天然產品，均予以排除。
13 同時接受任何化療、放射療法、免疫療法、生物製劑或荷爾蒙療法，以治療癌症。可接受同時使用荷爾蒙療法治療非癌症相關病況(例如用胰島素治療糖尿病、使用荷爾蒙替代療法、促性腺激素釋放激素類似物和雙磷酸鹽藥物)。
14 在第一劑試驗介入治療前2 週內曾進行有限照野的緩和性放射療法治療；或在4 週內進行廣照野或照射超過30%的骨髓。註：可接受為了緩和目的而對個別病灶實施局部治療。
15 目前使用或在第一劑試驗藥品前14 天內，曾使用免疫抑制藥物。以下為這項條件的例外：
(a) 鼻內、吸入、局部類固醇，或局部類固醇注射(例如：關節內注射)
(b) 以類固醇作為過敏反應的前驅藥物(例如電腦斷層掃描的前驅藥物)、依照標準實務作為化療的前驅藥物，或用於緩和目的(例如止痛)的單劑施用
16 在接受第一劑試驗介入治療前4 週內曾接受大手術(不含血管置入術)或發生嚴重外傷，或仍在從先前的手術中康復中。註：可接受為了緩和目的而對個別病灶實施局部手術。
17 在第一劑試驗藥品前30 天內接種活性減毒疫苗。註：參與者(如果已納入)在接受試驗藥品期間以及最後一劑試驗藥品後最多30 天內，不應接受活性疫苗。
核心：先前/併用臨床試驗經驗
18 曾在先前的volrustomig 臨床試驗中接受隨機分配或治療(無論被分配到哪個治療組別)。
19 在過去12 個月內參與另一項實施試驗介入治療或施用研究性器材，或使用併用/對照藥物的臨床試驗(在隨機分配前或同時納入另一項臨床試驗，除非該試驗為觀察性[非介入性]試驗，或參與者正處於介入試驗的介入後期)。
20 已知參與者對試驗介入治療或該產品的任何賦形劑過敏。
核心：其他排除條件
21 參與試驗規劃及/或執行本試驗的相關人員(適用於AstraZeneca 員工和/或試驗中心員工)。
22 若參與者不太可能遵守試驗的程序、限制和要求，則經試驗主持人判定不應參與本試驗。
23 之前曾於本試驗接受隨機分配。
24 從納入開始、在整個試驗期間，直到接受最後一劑化療後180 天或最後一劑試驗介入治療後90天(以較長者為準)，參與者必須避免哺餵母乳，且不得捐贈或取出卵子供自己使用。
25 從納入開始、在整個試驗期間，直到最後一劑化療後至少180 天或最後一劑試驗介入後90 天(以較長者為準)，參與者必須避免使他人受孕或捐贈精子。
第1 組專屬排除條件
第1 組：醫療狀況
26 小細胞肺癌和非小細胞肺癌混合型組織學型態，或類肉瘤變體。若患有罕見亞型(例如堅果(NUT)癌、胸部SMARCA4 缺陷型未分化腫瘤、腺樣囊性癌、上皮肌上皮癌)，則予以排除。若患有具鱗狀細胞組織學型態的非小細胞肺癌，也予以排除。
27 腦部轉移，除非在試驗介入治療開始前至少14 天內無症狀、穩定且不需要類固醇治療。放射療法結束與試驗納入之間，必須至少間隔2 週。
第1 組：先前/併用療法
28 過去曾接受過免疫媒介療法，包括但不限於其他抗細胞毒性T 淋巴球相關抗原-4、抗細胞程式死亡蛋白-1、抗細胞程式死亡配體1 和抗細胞程式死亡配體2 (PD-L2)抗體，但排除治療性抗癌疫苗(包括在第1 線治療情境下參與先前的臨床試驗)。
29 先前為了第四期非小細胞肺癌接受化療或任何其他全身性療法。先前曾為了晚期疾病接受含鉑輔助、前導輔助或確定性化放療的參與者可符合資格，前提是在最後一次療法結束的> 12 個月後才發生惡化(包括先前在第1 線情境下接受全身性治療時參加臨床試驗)。
參與者必須符合以下所有條件，才符合資格納入本試驗：
核心：年齡
1 參與者在篩選時年齡必須≥18 歲。
核心：參與者類型與疾病特徵
2 所有種族、性別和族裔族群都有資格參加本試驗。
3 在篩選期間提供腫瘤檢體以評估細胞程式死亡配體1 腫瘤比率分數(TPS)狀態，並由中央對照實驗室使用VENTANA 細胞程式死亡配體1 免疫組織化學(IHC) SP263 分析法進行確認。所有參與者必須提供一份可用的庫存或新鮮腫瘤檢體(在篩選前≤ 3 個月內採集)，以供進行分析。
4 在篩選時基準期之前和隨機分配之前的2 週內，美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0 或1，且沒有惡化(即美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態> 1)。
5 預期生存期≥ 12 週。
6 具有足夠的器官和骨髓功能(在納入前14 天內沒有輸血或使用生長因子支持的條件下)，定義如下。
核心：體重
7 篩選和隨機分配時體重> 35 kg。
核心：性行為和避孕/屏障避孕相關規定
8 參與者使用的避孕法，應符合當地法規對於臨床試驗參與者避孕方法的規定。關於進一步的細節，請參閱下列部分。
• 男性參與者：從納入開始、在整個試驗期間，直至最後一劑化療後至少180 天或最後一劑試驗介入治療後90 天(以較長者為準)，使用保險套加上其他避孕方法。
• 女性參與者：
o 正在接受荷爾蒙替代療法(HRT)且停經狀態不確定的女性，若想要在試驗期間繼續使用荷爾蒙替代療法，則必須使用針對具生育能力女性(FOCBP)概述的其中一種避孕方法。否則，必須停止荷爾蒙替代療法，以便在試驗納入之前確認停經後狀態。
o 具生育能力的女性必須從納入開始、在整個試驗期間，直到最後一劑化療後至少180 天或最後一劑試驗介入治療後90 天(以較長者為準)，使用一種高度有效的避孕方法。
o 所有具生育能力的女性在試驗篩選期間的血清懷孕檢測結果必須呈陰性。
核心：受試者同意書
9 能夠簽署受試者同意書，且配合受試者同意書和臨床試驗計畫書(CSP)列出的要求和限制。
第1 組專屬納入條件
第1 組：參與者類型與疾病特徵
10 經組織學或細胞學方法證實患有非鱗狀非小細胞肺癌(NSQ NSCLC)。
11 第四期非小細胞肺癌(根據國際肺癌研究協會(IASLC)胸腔腫瘤科分期手冊2016 年第8 版)，不適合接受治癒性手術或放射治療。
12 未帶有增敏性表皮生長因子受體(EGFR)突變(包括但不限於外顯子19 缺失和外顯子21 L858R、外顯子21 L861Q、外顯子18 G719X 和外顯子20 S768I 突變)，以及間變性淋巴瘤激酶(ALK)和原癌基因酪氨酸蛋白激酶1 (ROS1)重組。
註：檢測應在當地進行；若不可行，則需要進行中央檢測。
13 作為當地標準實務的一部分，對有當地核准之標靶第一線(1L)療法可用的任何其他可作用驅動致癌基因(例如神經營養酪胺酸激酶受體(NTRK)、原致癌基因B-raf (BRAF)、轉染過程中重組(RET)、間質表皮轉化因子(MET)等)進行的檢測中，未得到證實存在腫瘤基因體變異的結果。
14 使用根據VENTANA 細胞程式死亡配體1 免疫組織化學SP263 分析法或PharmDx 細胞程式死亡配體1 免疫組織化學22C3 分析法得到的當地檢測結果，腫瘤的細胞程式死亡配體1 腫瘤比率分數< 50%。細胞程式死亡配體1 腫瘤比率分數≥ 50%或結果不確定/無法評估的參與者，沒有資格參與本試驗。
15 有至少1 個先前未接受放射線照射的可測量病灶，在基準期時可以根據RECIST 第1.1 版指引透過電腦斷層(CT)掃描或磁振造影(MRI)精準測出最長直徑≥ 10 mm (淋巴結為例外，其短軸必須≥15 mm)，且適合作精準的重複測量。
核心排除條件
參與者若符合下列任一條件，須排除不得參加本試驗：
核心：醫療狀況
1 脊髓壓迫。
2 有其他原發性惡性腫瘤病史，但以下情況除外：
(a) 接受過治癒性療法、在接受第一劑試驗介入治療的≥ 2 年前無已知的活動性疾病，且潛在復發風險低的惡性腫瘤。
(b) 經充分治療且目前無疾病存在證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣。
(c) 經充分治療且無罹病證據的原位癌。
3 根據試驗主持人的判斷，有任何會干擾試驗藥品(IP)評估或參與者安全或試驗結果判讀的狀況。
4 有以下感染的證據：
(a) 活動性感染，包括結核病(TB) (包含臨床病史在內的臨床評估、理學檢查和放射學檢查結果，並依當地實務進行結核病檢測)、
(b) 未控制良好的已知人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。良好控制的人類免疫缺陷病毒感染定義，需要符合以下所有條件：持續6 個月無法測出病毒核醣核酸(RNA)載量、分化簇4 (CD4+)計數> 500 細胞/μL 且使用相同的抗人類免疫缺陷病毒藥物穩定至少6 個月，且無愛滋病(AIDS)病史(有愛滋病的病史定義為分化簇4 T 細胞計數< 200 細胞/μL 和/或患有可用於定義愛滋病的伺機性感染)、
(c) 或活動性或未受控制的B 型肝炎(HBV)或C 型肝炎(HCV)；若參與者符合下列條件，則符合資格：
• C 型肝炎病毒量獲得控制，或因先前成功的抗C 型肝炎療程獲得控制，定義為透過聚合酶連鎖反應(PCR)無法測得C 型肝炎核醣核酸
• 已接種B 型肝炎病毒疫苗，僅B 型肝炎表面抗體(HBs)陽性，且無肝炎的臨床徵象
• B 型肝炎表面抗原(HBsAg)陰性且B 型肝炎核心抗體(anti-HBc)陽性(即感染後已清除B 型肝炎病毒的人)，並符合以下i-iii 的狀況：
• B 型肝炎表面抗原陽性且患有慢性B 型肝炎病毒感染(持續6 個月或更長時間)，並符合以下條件i-iii：
(i) B型肝炎病毒去氧核糖核酸(DNA)病毒量< 100 IU/mL
(ii) 轉胺酶數值正常，或者若有肝臟轉移，可以有轉胺酶異常，其結果是天門冬胺酸轉胺酶/丙胺酸轉胺酶< 3 x 正常值上限(不可歸因於B 型肝炎病毒感染)
(iii) 根據試驗主持人判定在臨床上必要時，開始或維持接受抗病毒治療
(d) 或活動性A 型肝炎
5 根據試驗主持人的判斷，有任何下列疾病的證據(例如嚴重或未受控制的全身性疾病，包括但不限於持續中或活動性感染、任何病因的心肌病變、有症狀的鬱血性心臟衰竭[定義為>紐約心臟協會第2 級]、未受控制的高血壓、不穩定型心絞痛、過去12 個月內曾發生心肌梗塞、間質性肺病(ILD)、伴隨腹瀉的嚴重慢性胃腸道疾病，或精神疾病/社會狀況和活動性出血疾病)和/或接受器官移植或異體幹細胞移植的經驗，經試驗主持人認定使參與者不適合參加本試驗或者會妨礙對試
驗計畫書之配合。
6 有原發性活動性免疫缺陷的病史。
7 患有活動性或先前經證實的自體免疫或發炎性疾病，包括發炎性腸病(例如結腸炎或克隆氏症)、憩室炎(憩室病除外)、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏症候群[肉芽腫性多血管炎]、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、肺炎(有間質性肺病、藥物引起的間質性肺病或需要類固醇治療的放射性肺炎之過往病史，或任何臨床活動性間質性肺病的證據)等。以下是此條件的例外狀況：
(a) 有白斑或禿髮的參與者。
(b) 患有甲狀腺功能低下(例如：橋本氏症候群之後)且在接受荷爾蒙替代療法時達到穩定的參與者。
(c) 任何不需要全身性療法的慢性皮膚狀況。
(d) 納入前過去5 年內沒有患有活動性疾病的參與者，可予以納入。
(e) 患有僅透過飲食控制之乳糜瀉的參與者。
8 參與者符合下列一項或多項條件：
(a) 曾有與其他藥物相關的QT 間期延長且必須停用該藥物的病史。
(b) 先天性長QT 症候群、長QT 症候群的家族病史，或有一等親曾於未滿40 歲時發生原因不明之猝死。
(c) 曾罹患心律不整(多灶性心室提前收縮、二聯律、三聯律、心室性心搏過速)病史，其為有症狀或需要治療(不良事件常用術語標準(CTCAE)第3 級)、雖已治療卻仍有症狀或未受控制的心房顫動，或無症狀持續性心室性心搏過速。依據試驗主持人的判斷以及諮詢心臟專科醫師的建議後，可以允許患有由藥物控制之心房顫動，或由心律調節器控制之心律不整的參與者。
9 含鉑雙藥化療的醫學禁忌症。
核心：先前/併用療法
10 使用任何已知會伴隨多型性心室心搏過速(Torsades de pointes)的併用藥物。
11 由先前的抗癌療法引起的持續毒性(不良事件常用術語標準≥第2 級)，不包括禿髮。經試驗主持人判斷，參與者使用試驗介入治療預期理當不會加劇不可逆毒性，可予以納入(例如：聽力喪失)。
12 用於治療或預防任何類型的癌症且可能干擾試驗介入治療之活性的草藥或天然產品，均予以排除。
13 同時接受任何化療、放射療法、免疫療法、生物製劑或荷爾蒙療法，以治療癌症。可接受同時使用荷爾蒙療法治療非癌症相關病況(例如用胰島素治療糖尿病、使用荷爾蒙替代療法、促性腺激素釋放激素類似物和雙磷酸鹽藥物)。
14 在第一劑試驗介入治療前2 週內曾進行有限照野的緩和性放射療法治療；或在4 週內進行廣照野或照射超過30%的骨髓。註：可接受為了緩和目的而對個別病灶實施局部治療。
15 目前使用或在第一劑試驗藥品前14 天內，曾使用免疫抑制藥物。以下為這項條件的例外：
(a) 鼻內、吸入、局部類固醇，或局部類固醇注射(例如：關節內注射)
(b) 以類固醇作為過敏反應的前驅藥物(例如電腦斷層掃描的前驅藥物)、依照標準實務作為化療的前驅藥物，或用於緩和目的(例如止痛)的單劑施用
16 在接受第一劑試驗介入治療前4 週內曾接受大手術(不含血管置入術)或發生嚴重外傷，或仍在從先前的手術中康復中。註：可接受為了緩和目的而對個別病灶實施局部手術。
17 在第一劑試驗藥品前30 天內接種活性減毒疫苗。註：參與者(如果已納入)在接受試驗藥品期間以及最後一劑試驗藥品後最多30 天內，不應接受活性疫苗。
核心：先前/併用臨床試驗經驗
18 曾在先前的volrustomig 臨床試驗中接受隨機分配或治療(無論被分配到哪個治療組別)。
19 在過去12 個月內參與另一項實施試驗介入治療或施用研究性器材，或使用併用/對照藥物的臨床試驗(在隨機分配前或同時納入另一項臨床試驗，除非該試驗為觀察性[非介入性]試驗，或參與者正處於介入試驗的介入後期)。
20 已知參與者對試驗介入治療或該產品的任何賦形劑過敏。
核心：其他排除條件
21 參與試驗規劃及/或執行本試驗的相關人員(適用於AstraZeneca 員工和/或試驗中心員工)。
22 若參與者不太可能遵守試驗的程序、限制和要求，則經試驗主持人判定不應參與本試驗。
23 之前曾於本試驗接受隨機分配。
24 從納入開始、在整個試驗期間，直到接受最後一劑化療後180 天或最後一劑試驗介入治療後90天(以較長者為準)，參與者必須避免哺餵母乳，且不得捐贈或取出卵子供自己使用。
25 從納入開始、在整個試驗期間，直到最後一劑化療後至少180 天或最後一劑試驗介入後90 天(以較長者為準)，參與者必須避免使他人受孕或捐贈精子。
第1 組專屬排除條件
第1 組：醫療狀況
26 小細胞肺癌和非小細胞肺癌混合型組織學型態，或類肉瘤變體。若患有罕見亞型(例如堅果(NUT)癌、胸部SMARCA4 缺陷型未分化腫瘤、腺樣囊性癌、上皮肌上皮癌)，則予以排除。若患有具鱗狀細胞組織學型態的非小細胞肺癌，也予以排除。
27 腦部轉移，除非在試驗介入治療開始前至少14 天內無症狀、穩定且不需要類固醇治療。放射療法結束與試驗納入之間，必須至少間隔2 週。
第1 組：先前/併用療法
28 過去曾接受過免疫媒介療法，包括但不限於其他抗細胞毒性T 淋巴球相關抗原-4、抗細胞程式死亡蛋白-1、抗細胞程式死亡配體1 和抗細胞程式死亡配體2 (PD-L2)抗體，但排除治療性抗癌疫苗(包括在第1 線治療情境下參與先前的臨床試驗)。
29 先前為了第四期非小細胞肺癌接受化療或任何其他全身性療法。先前曾為了晚期疾病接受含鉑輔助、前導輔助或確定性化放療的參與者可符合資格，前提是在最後一次療法結束的> 12 個月後才發生惡化(包括先前在第1 線情境下接受全身性治療時參加臨床試驗)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
180 人
