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臨床試驗計畫

計劃書編號D798KC00001
試驗執行中

2024-11-15 - 2027-02-16

Phase II

召募中4

ICD-10C00.0

上唇外側惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9140.0

上唇紅緣惡性腫瘤

一項旨在評估Volrustomig 預先療程併用其他抗癌藥物治療實體腫瘤受試者的安全性、耐受性、藥物動力學、免疫原性和抗腫瘤活性的第II 期開放性試驗 (eVOLVE-01)

  • 試驗申請者

    百瑞精鼎國際股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    百瑞精鼎國際股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 李岡遠 內科
衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 林聖皓 胸腔內科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 楊志新 血液腫瘤科
國立臺灣大學醫學院附設癌醫中心醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 蕭世欣
臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

發生不良事件 (AE) 和嚴重不良事件 (SAE) 的受試者人數 (將評估 volrustomig 併用其他抗癌藥物治療特定實體腫瘤受試者的安全性和耐受性。)確認的客觀反應率 (ORR)( ORR 的定義為，依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST 1.1)，達到確認的完全反應 (CR) 或確認的部分反應 (PR) 之受試者百分比。)

試驗目的

本試驗的目的是評估 volrustomig 併用其他抗癌藥物治療特定實體腫瘤受試者的安全性、耐受性、藥物動力學、免疫原性和抗腫瘤活性。

藥品名稱

注射用凍晶粉末

主成份

Volrustomig (MEDI5752)

劑型

048

劑量

250 mg

評估指標

發生不良事件 (AE) 和嚴重不良事件 (SAE) 的受試者人數 (將評估 volrustomig 併用其他抗癌藥物治療特定實體腫瘤受試者的安全性和耐受性。)
確認的客觀反應率 (ORR)( ORR 的定義為，依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST 1.1)，達到確認的完全反應 (CR) 或確認的部分反應 (PR) 之受試者百分比。)

主要納入條件

- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 且未惡化。
- 預期壽命大於或等於 (>=) 12 週。
- 具有足夠的器官和骨髓功能。
- 篩選時和隨機分配時體重超過 (＞) 35 公斤 (kg)。
- 經組織學或細胞學證實患有非鱗狀細胞 (NSQ) 非小細胞肺癌 (NSCLC)（子試驗 1），以及鱗狀細胞 (SQ) 或 NSQ 轉移性非小細胞肺癌 (mNSCLC)（子試驗 2）。
- 缺乏致敏性表皮生長因子受體 (EGFR) 突變。
- 透過作為當地標準實務一部分而對有當地核准標靶第 1 線 (L) 療法之任何其他可採取行動的驅動因子致癌基因進行的檢測，顯示並無腫瘤基因體變異結果記錄。
- 至少有一處先前未接受放療的可測量病灶，可在基準期時準確測量為最長直徑大於或等於 (>=) 10 毫米 (mm )。

主要排除條件

- 脊髓壓迫。
- 有原發性活動性免疫缺乏症的病史。
- 活動性或先前有記錄的自體免疫或發炎性疾病。
- 混合型小細胞肺癌和 NSCLC 組織學或肉瘤樣變異。
- 腦部轉移，除非無症狀、穩定且在開始試驗治療前至少 14 天內不需要類固醇。放射療法結束與試驗納入之間必須間隔至少 2 週。
- 曾為第 IV 期 NSCLC 接受化療或任何其他全身性療法。曾因局部疾病接受含鉑輔助性、前導輔助性或確定性化學放射療法的受試者可符合資格，前提是惡化在最後一次療法結束後超過 (＞) 12 個月發生。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    15 人

  • 全球人數

    180 人

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