2019-04-01 - 2027-04-24
Phase II
召募中10
ICD-10C83.08
多部位淋巴結之小細胞B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.88
多部位淋巴結之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C83.98
多部位淋巴結之非濾泡型（瀰漫性）淋巴瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9200.88
多部位淋巴結之其他名稱變異型淋巴瘤
評估抗 CD20 和抗 CD3 雙特異性抗體 REGN1979 使用於復發性或難治性濾泡型淋巴瘤病患之抗腫瘤活性和安全性的一項開放性試驗
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
安全性評估將包括評估生命徵象、身體檢查、美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態、心電圖 (electrocardiogram, ECG)、AE 發生率，以及併用藥物的通報。實驗室評估包括全血球計數加上分類計數、血液生化學數值、血清免疫球蛋白 G (immunoglobulins G, IgG)、血清驗孕（若相關）、鐵蛋白和 C 反應蛋白 (C-reactive protein, CRP)。
將收集用於 PK 和抗藥抗體 (anti-drug antibody, ADA) 評估的血液檢體。
將收集周邊血液檢體，以評估生物標記的變化（例如：細胞激素的生成、促發炎細胞激素血清濃度，以及淋巴球子類別和活化狀態的變化）。此外，這些檢體將讓我們得以進行腫瘤或體細胞基因分析，了解有無會影響潛在疾病臨床病程或調節治療副作用的變異。
生活品質評估將使用自我施測的 EORTC QLQ-C30、FACT-Lym 和 EQ-5D-3L 問卷以電子方式進行。
主要納入條件
1.年齡18歲或以上。（台灣年齡20歲或以上）
2.僅適用於第 1-3a 級濾泡型淋巴瘤（FL）群組：必須在納入試驗前，由中央組織病理學確診為第 1 級至第 3a 級濾泡型淋巴瘤。第 3b 級 FL 病患不符此群組的參加資格，但可納入「其他 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤（B-NHL）」群組中。濾泡型淋巴瘤亞型的區分，是根據世界衛生組織（World Health Organization, WHO）分類（Swerdlow，2017 年）。
3.特定疾病群組：
依據試驗主持人的判斷，病患應在試驗納入時要求對淋巴瘤進行全身性療法，並且應認為不適合採用任何其他已核准對該適應症
•第 1-3a 級 FL 群組：在接受至少 2 線全身性療法（包括一種抗 CD20 抗體和一種烷基化藥物）後已復發或治療效果不佳的第 1-3a 級 FL 病患；病患必須曾接受 lenalidomide 和 rituximab 併用治療且失敗，並依據試驗主持人判斷，同意或認為不再適合接受該治療。
•瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）群組：先前接受至少 2 線全身性療法（包括一種抗 CD20 抗體和一種烷化劑藥物）後復發或治療效果不佳的 DLBCL 病患。患有新發生的 DLBCL 或從較低級腫瘤（例如 濾泡型淋巴瘤[FL] 或慢性淋巴性白血病 [CLL]）轉變為 DLBCL的病患，可納入試驗。從先前的 CLL 轉變為 DLBCL 的病患，僅可在沒有慢性淋巴性白血病 (leukemic CLL) 的情況才能納入試驗。對於轉化的 DLBCL 病患，於先前治療較低等級腫瘤而施用的全身性療法，不可視為決定納入資格的先前療法線數。
•接受 Bruton 氏酪胺酸激酶（BTK）抑制劑療法後的套細胞淋巴瘤（MCL）群組：在接受 BTK 抑制劑後已復發或治療效果不佳的 MCL 病患。BTK 抑制劑療法不一定要構成最近的治療。也可以納入在接受全身性療法後復發或治療效果不佳，或對 BTK 抑制劑療法不耐受且在接受其他全身性療法後已惡化的病患。
•邊緣區淋巴瘤（MZL）群組：在接受至少 1 線全身性療法後已復發或治療效果不佳的 MZL 病患。
•其他 B-NHL 群組：在接受至少 2 線全身性療法後已復發或治療效果不佳，且罹患第 1-3a 級 FL、DLBCL、MCL或MZL）以外 B-NHL 的病患。
4.4. 以診斷性造影（電腦斷層掃描 [computed tomography, CT] 或核磁共振造影 [magnetic resonance imaging, MRI]）證實橫斷面造影上患有可測量疾病（定義為有至少 1 個最大橫軸直徑（greatest transverse diameter, GTD）≥ 1.5 cm 的二維可測量淋巴結病灶，無論短軸直徑為何）。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）體能狀態 0 或 1 分。。
6.充分的骨髓功能
7.充足的肝功能
8.血清肌酐≤1.5×ULN，或Cockcroft-Gault公式計算的肌酐清除率≥50 mL/min。
注意：如果測量的肌酐清除率（基於24小時尿液收集或其他可靠方法）≥50 mL/min，計算肌酐清除率<50 mL /min的患者可考慮進行登記。
9.願意在基線進行腫瘤切片。如果研究者確定無法安全地獲得基線腫瘤切片，則贊助者只有在與醫學監測員討論並獲得醫療監督批准後才能額外要求給予切片。
10.能夠理解研究的目的和風險，並提供簽署和註明日期的知情同意和授權，以使用受保護的健康信息（根據國家和地方主體隱私法規）。
11.願意並能夠遵守門診和與研究相關的程序
12.提供研究患者或法律上可接受的代表簽署的知情同意書
13.能夠理解和完成與研究相關的問卷
排除條件
1.原發性中樞神經系統（CNS）淋巴瘤或已知的非原發性中樞神經系統NHL（疑似中樞神經系統淋巴瘤應通過腰椎穿刺進行評估，除了強制性頭顱CT或MRI外）。
2.在第一次服用研究藥物之前的5個半衰期或28天內用任何全身性抗淋巴瘤治療進行治療，以較短者為準。
3.有異體幹細胞移植病史
4.曾接受任何嵌合抗原受體 T 細胞（chimeric antigen receptor T-cell, CAR-T）療法的治療
5.開始使用試驗藥物的 72 小時內接受連續全身性皮質類固醇治療，每天使用超過 10 mg 的 prednisone 或同等效力的消炎藥物
6.神經退行性病症或CNS運動障礙的病史
7.在第一次研究藥物施用之前28天內用具有復制潛力的載體進行疫苗接種
8.在過去 5 年內患有除了B-NHL之外的另一種惡性腫瘤。經過潛在治癒性治療的非黑色素瘤皮膚癌或原位子宮頸癌，或任何其他經認定已利用明確局部控制和治癒意圖有效治療的腫瘤除外。
9.可能干擾研究進行或使患者處於重大風險的重大並發疾病或醫療狀況的證據，包括但不限於重大心血管疾病（例如，紐約心髒病協會III級或IV級心髒病，心肌過去6個月內的梗死，不穩定的心律失常或不穩定的心絞痛）和/或顯著的肺部疾病（例如，阻塞性肺病和有症狀的支氣管痙攣史）。
10.通過超聲心動圖或多門採集（MUGA）掃描，心臟輸出百分比<40％
11.首次服用研究藥物後2週內需要住院治療或靜脈注射抗感染藥物治療的任何感染
12.人類免疫缺陷病毒（HIV），B型肝炎或C型肝炎感染的不受控制的感染;或其他不受控制的感染。
a. 允許感染艾滋病毒的患者（無法檢測到病毒載量和CD4計數超過350個細胞/微升自發或穩定的抗病毒治療方案）。
b. 允許控制感染的B型肝炎患者（HepBsAg +）（血清B型肝炎病毒DNA聚合酶鏈反應[PCR]低於檢測限並接受乙型肝炎抗病毒治療）。
C。患有C型肝炎病毒抗體陽性（HCV Ab +）且控制感染的患者（通過PCR自發檢測到的HCV RNA檢測不到或對抗HCV治療前的成功反應）是允許的
13.嚴重過敏反應的歷史歸因於具有與研究藥物或賦形劑相似的化學或生物組成的化合物。嚴格的過敏反應被定義為需要住院和/或用腎上腺素治療的反應。
14.已知對別嘌呤醇和基因重組之尿酸氧化酵素過敏
15.臨床現場研究小組成員或其直系親屬，除非贊助商事先批准
16.篩選訪視時血清β-hCG妊娠試驗陽性的女性。如果陽性，必須通過超聲排除妊娠，以使患者符合條件。
17.根據司法或行政當局發布的命令致力於機構的患者
18.孕婦或哺乳期婦女
19.不願意在第一個劑量／開始第一次治療前、試驗期間、和最後一劑後至少 6 個月內使用高度有效避孕措施之具生育能力的女性*或男性。試驗期間及最後一劑試驗藥物後 6 個月內禁止捐精。高度有效的避孕措施包括：
a.穩定使用聯合（含雌激素和孕激素）激素避孕（口服，陰道內，透皮）或僅孕激素的激素避孕（口服，注射，植入）與抑制排卵有關，在篩選前開始2個或更多月經週期
b. 子宮內節育器（IUD）;宮內激素釋放系統（IUS）
C. 雙側輸卵管結紮術
d. 輸精管結紮的伴侶
e. 和/或性禁慾。
20.曾接受抗 CD20 x 抗 CD3 雙特異性療法的治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
55 人
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全球人數
512 人
