2025-01-01 - 2031-12-31
Phase III
召募中12
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
一項Remternetug相較於安慰劑用於具認知和功能衰退風險之早期阿茲海默症參與者的試驗
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/10
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
到發生臨床上有意義惡化的時間，根據臨床失智評估量表(CDR)進行測量
測量說明：
到發生臨床上有意義惡化的時間，根據CDR進行測量。CDR是一種由臨床醫師評分的量表，對參與者早期阿茲海默症(AD)病程中的分期和損傷程度提供整體評估。
時間範圍：
基準期到發生事件的時間，直到第255週
主要納入條件
● 具有熟悉參與者的整體功能和行為，例如日常活動和認知能力的可靠試驗夥伴。
● 篩選時識讀能力、視力與聽力足夠進行神經心理學測驗。
● 第1次回診時簡易心智量表(MMSE)分數 27。
● 第1次回診時功能性活動問卷(FAQ)分數 < 6。
● 在目前正在接受藥物對AD進行症狀治療(例如膽鹼酶抑制劑)的情況下，在第1次回診前劑量已持續穩定至少30天，並且在試驗期間預定將保持穩定。
● 患有可能會影響認知的失智症或其他重大神經學疾病。
● 目前罹患嚴重或不穩定疾患，以及可能干擾本試驗分析之病症。
● 具有高度復發風險，並且會妨礙完成試驗的癌症病史。
● 具有臨床上顯著之多重藥物過敏或嚴重藥物過敏、明顯的異位性過敏反應或嚴重治療後過敏反應的病史。
● 患有任何MRI的禁忌症。
● 實驗室檢測結果或研究者確定的其他異常。
● 篩選時經中央實驗室解讀MRI證實出現澱粉樣蛋白相關影像異常-水腫/積液(ARIA-E)、腦部微出血處 > 4處、任何表面血鐵質沉積、任何重大出血、或嚴重腦白質疾病。
先前或當前療法
● 先前曾接受被動式抗類澱粉蛋白免疫療法，時間為第1次回診前< 5個半衰期內。
● 曾在其他任何試驗中接受抗Aβ主動式免疫法。
主要排除條件
Have dementia or significant other neurological disease that can affect cognition.
Have current serious or unstable illnesses that in the investigator's opinion, could interfere with the analyses of the study.
Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence.
Have a history of clinically significant multiple or severe drug allergies, or hypersensitivity reactions.
Have a clinically important laboratory test result or other abnormality as determined by investigator, prior to randomization, that could be detrimental to the participant or could compromise the study.
Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI).
Have a centrally read MRI that does not meets study entry criteria.
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
67 人
-
全球人數
1400 人
