2024-04-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中11
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
研究Donanemab對早期症狀性阿茲海默症安全性與療效的全球性試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
注射液劑(無菌製備)
注射液劑(無菌製備)
注射液劑(無菌製備)
主成份
LY3191748
F18-Florbetaben
劑型
27H
27H
27H
劑量
300 MBq/mL to 3,700 MBq/mL (8.1 mCi/mL-100 mCi/mL)
300 百萬貝克 (8.1毫居里 )，溶液體積至多為 10毫升
評估指標
至少1 組：
低度至中度tau 蛋白病變族群，或
整體族群
主要納入條件
2. 您或知情人士通報記憶功能發生漸進式的進行性變化已? 6個月。
3. 您在回診601 (V601)或第1次回診時簡易心智測驗(MMSE)分數為20至28分(含)。
4. 您符合flortaucipir F18掃描(由中央判讀)標準。
5. 您符合florbetapir F18掃描(由中央判讀)標準。
6. 有一位試驗夥伴能為您提供書面知情同意、與您頻繁接觸(定義為每週至少10小時)、同時能陪同您出席試驗回診、或可於指定時間以電話聯絡。
可提供第二位試驗夥伴作為備援者。您簽署同意書時需有試驗夥伴陪同。試驗夥伴在所有操作認知與功能量表的日子裡都必須出席。若您有第二位試驗夥伴，最好由1名試驗夥伴作為臨床失智評估量表(CDR)和阿茲海默症合作研究會-日常生活活動評量表(ADCS-ADL)的主要評估負責人。您如於回診時需要執行下列評估項目與量表，而試驗夥伴無法陪同您在回診時進行下列評估，必須能透過電話與之聯繫。
‧ 不良事件(AE)與合併用藥
‧ CDR，以及
‧ ADCS-ADL。
若試驗夥伴必須退出參與試驗，得經試驗主持人裁定准許替代人選。替代人選於首次陪同您出席回診時，需單獨簽署一份試驗夥伴須知暨受試者同意書。
7. 依試驗主持人之見，篩選其識讀能力、視力與聽力足堪進行神經心理學測驗。
8. 試驗期間可以及願意配合參與且願意遵循試驗程序。
9. 症狀性AD藥物與其他可能影響認知的藥物於隨機分配前穩定併用至少30天(局部用藥、需要時[PRN]用藥或已停用之藥物不適用)。
10. 本試驗資格不限男女。
a. 男性或女性使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。
b. 男性參與者：
i. 男性若其女性伴侶未懷孕且具生育能力(WOCPB)，無論男性生育狀態為何，必須同意於試驗期間以及直到最後一劑試驗藥物(IP)後90天，保持禁慾(若此為偏好且平常的生活型態)或使用保險套加上1種高度有效(失敗率低於1%)的避孕方法(例如複合型口服避孕藥、植入型避孕法或子宮內避孕器)或有效避孕方式(例如避孕隔膜併用殺精劑或子宮頸避孕海綿)。
A. 男性與其伴侶可選擇使用雙重屏障式避孕法。(屏障式避孕法不併用殺精劑並不是有效或可接受的避孕方法。因此，每種屏障式方法必須含有殺精劑。然而，請注意，使用男性及女性保險套作為雙重屏障式避孕法並非可接受的方法，因這些屏障式避孕法併用時的失敗率高。)
B. 週期性禁慾(例如，月經週期法、排卵期法、徵狀基礎體溫法、後排卵期法)、聲明僅在試驗期間禁慾以及體外排精法，均是不可接受的避孕方法。
ii. 有懷孕伴侶的男性，在試驗期間應使用保險套。
iii. 男性在試驗期間以及直到最後一劑IP後90天，應避免捐贈精子。
iv. 男性僅處於同性關係(偏好且平常生活型態)不須進行避孕。
c. 女性參與者：
i. 不具生育能力的女性可參與，包括：
A. 手術結紮(子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮)而不孕、先天性異常(例如苗勒管發育不全)，或
B. 停經後－定義為下列其中之一
a. 至少年滿40歲、子宮完整、未接受荷爾蒙治療、已停經至少1年且無其他醫學原因，並且濾泡刺激素> 40 mIU/mL的女性；或
b. 年滿55歲、未接受荷爾蒙治療、自然無月經至少12個月的女性；或
c. 年齡至少55歲以上且開始荷爾蒙替代治療前診斷為停經的女性。
11. 遵循受試者同意書與本試驗計畫書中所列的規定和限制。12. 非阿茲海默症(AD)的明顯神經性疾病，已影響中樞神經系統，以至於認知或完成本試驗的能力受到影響，當中包括其他失智症、腦部嚴重感染、帕金森氏症、多次腦震盪、或癲癇或反覆發作(排除小兒熱痙攣)，但不限於以上。
13. 目前罹患嚴重或不穩定疾患，包括心血管、肝臟、腎臟、胃腸道、呼吸道、內分泌、神經性(非AD)、精神性、免疫性或血液性疾病，以及其他依試驗主持人之見可能干擾本試驗分析之病症；或預期餘命< 24個月。
14. 過去5年內有癌症病史，但不包括非轉移性基底細胞和/或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌、非惡化性攝護腺癌、或其他復發或擴散風險偏低之癌症。
15. 您目前罹患任何非AD之原發性精神疾病，而該精神疾病或症狀經試驗主持人判定有混淆解讀藥效、影響認知評估、或影響您完成試驗能力之虞。您有思覺失調症或其他慢性精神病病史者，會予以排除。
16. 根據試驗主持人的判斷，有積極自殺傾向以及因此認為有自殺傾向的重大風險者。
17. 篩選回診前2年內有酒精或藥物濫用病史(不包括菸癮)。
18. 臨床上顯著之多重藥物過敏或嚴重藥物過敏、明顯的異位性過敏反應或嚴重治療後過敏反應(包括嚴重型多型性紅斑、現狀免疫球蛋白A皮膚病、毒性表皮溶解症、以及/或剝落性皮膚炎，但不限於以上)。
19. 篩選時在理學或神經學檢查、生命徵象、ECG或臨床實驗室檢測結果方面有任何臨床上嚴重異常，經試驗主持人判定可能不利於參與者、對試驗有害、或是有證據顯示為其他失智症之病因。
20. P-tau蛋白檢測結果與AD病理學不相符。
21. 篩選時磁振造影(MRI)有明顯異常證據，疑似為其他進行性失智症之潛在病因，或有臨床上顯著之現象，可能對參與者安全參與試驗的能力造成影響。
22. 有任何禁止使用MRI之情事，包括罹患幽閉恐懼症或身上有禁用之金屬(鐵磁性)植入物/心律調節器。
23. 篩選時經中央實驗室解讀MRI證實出現類澱粉相關造影異常腫脹(ARIA-E)、腦部微出血處> 4處、皮質表面血鐵質沉積(cSS)超過1區 、有任何重大出血、或嚴重腦白質疾病。
24. 對florbetapir F18、florbetaben F18或flortaucipir F18過敏。
25. 血路功能不良。
26. 禁止使用正子斷層掃描(PET)。
27. 目前或預計暴露於游離輻射物質下，如與試驗預計施打之PET化合物合併計算，將導致累積暴露量超過當地法規建議之暴露上限。
28. 篩選時丙胺酸轉胺? ? 執行實驗室之2.5倍正常上限(ULN)，天門冬胺酸轉胺?(AST) ? 2.5 x ULN，總膽紅素(TBL) ? 1.5 x ULN，或鹼性磷酸?(ALP) ? 2 x ULN。
29. 先前曾接受被動式抗類澱粉蛋白免疫療法，時間為隨機分配前< 5個半衰期內。
30. 先前曾經或目前正接受donanemab治療。
31. 曾在其他任何試驗中接受抗Aβ主動式免疫法。
32. 已知對donanemab、相關化合物或任何配方成分過敏。
33. 目前納入使用試驗藥品(IP)的任何其他介入性臨床試驗，或判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的任何其他類型的醫學研究。
34. 最近30天內曾參與使用IP的臨床試驗。
35. 先前曾完成本試驗或自本試驗中退出、或先前曾在任何研究性試驗中接受donanemab。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60-80 人
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全球人數
1500 人
