2024-04-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中11
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
研究Donanemab對早期症狀性阿茲海默症安全性與療效的全球性試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
注射液劑(無菌製備)
注射液劑(無菌製備)
注射液劑(無菌製備)
主成份
LY3191748
F18-Florbetaben
劑型
27H
27H
27H
劑量
300 MBq/mL to 3,700 MBq/mL (8.1 mCi/mL-100 mCi/mL)
300 百萬貝克 (8.1毫居里 )，溶液體積至多為 10毫升
評估指標
低度至中度tau 蛋白病變族群，或整體族群
主要納入條件
•第601天或第1天時MMSE分數為20至28分(含)。
•符合flortaucipir F18掃描(由中央判讀)標準
•符合florbetapir F18掃描(由中央判讀)標準
•有一位研究夥伴能為參與者提供書面知情同意、與參與者頻繁接觸(定義為每週至少10小時)、同時能陪同參與者出席試驗、或可於指定時間以電話聯絡。
•第二名研究夥伴可以作為備用人選。參與者簽署同意書時需有研究夥伴陪同。研究夥伴在所有操作認知與功能量表的日子裡都必須出席。
•若參與者有第二位研究夥伴，最好由1名研究夥伴作為CDR和阿茲海默症合作研究會-日常生活活動評量表(ADCS-ADL)的主要評估負責人。
•參與者需要執行下列評估項目與量表之日，而研究夥伴無法陪同參與者進行下列評估，必須能透過電話與之聯繫
AE和併用藥物
CDR，以及
ADCS-ADL
•在隨機分配前穩定併用症狀性AD藥物，以及其他可能影響認知的藥物至少約30天。
主要排除條件
•目前罹患嚴重或不穩定疾患，包括心血管、肝臟、腎臟、胃腸道、呼吸道、內分泌、神經性(非AD)、精神性、免疫性或血液性疾病，以及其他依試驗主持人之見可能干擾本試驗分析之病症；或預期餘命< 24個月。
•過去5年內有癌症病史，但不包括非轉移性基底細胞和/或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌、非惡化性攝護腺癌、或其他復發或擴散風險偏低之癌症。
•患有MRI或PET掃描的禁忌症
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
1500 人
