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臨床試驗計畫

計劃書編號CVAY736F12301E1

試驗執行中

2024-07-01 - 2032-04-07

Phase III

召募中5

ICD-10M32.0

藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡

ICD-10M32.10

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統

ICD-10M32.11

全身性紅斑性狼瘡心內膜炎

ICD-10M32.12

全身性紅斑性狼瘡心包膜炎

ICD-10M32.13

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟

ICD-10M32.14

全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病

ICD-10M32.15

全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病

ICD-10M32.19

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統

ICD-10M32.8

其他型式的全身性紅斑性狼瘡

ICD-10M32.9

全身性紅斑性狼瘡

ICD-9710.0

全身性紅斑狼瘡

一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、延伸試驗，評估 ianalumab 對於全身性紅斑狼瘡患者的長期安全性及耐受性 (SIRIUS-SLE extension)

試驗申請者

台灣諾華股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣諾華股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人藍忠亮風濕免疫科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

黃建中風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳一銘風濕免疫科

臺中榮民總醫院

協同主持人

謝佳偉風濕免疫科
廖育婉風濕免疫科
吳沂達風濕免疫科
黃文男風濕免疫科
譚國棟風濕免疫科
林靖才風濕免疫科
曾智偉風濕免疫科
陳信華風濕免疫科
陳彥如風濕免疫科
傅令嫻小兒科
陳怡行無
顏在弘風濕免疫科
洪維廷風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人吳昭儀小兒科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

葉國偉風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鄭添財風濕免疫科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

蘇昱日風濕免疫科
許鐘元風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳明翰風濕免疫科

臺北榮民總醫院

協同主持人

蔡弘正風濕免疫科
陳瑋昇風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

適應症

全身性紅斑狼瘡

試驗目的

本延伸試驗的目的是評估每月或每季一次皮下注射300 mg ianalumab，對於罹患抗核抗體(ANA) 陽性、中度至重度疾病活性的全身性紅斑狼瘡，且已完成CVAY736F12301(SIRIUS-SLE 1) 或 CVAY736F12302 (SIRIUS-SLE 2) 核心試驗的青少年和成人參與者，相較於安慰劑的長期安全性和耐受性。

藥品名稱

預充填式注射劑

主成份

VAY736(Ianalumab)

劑型

230

劑量

300 mg/2 mL

評估指標

治療中不良事件(TEAE)/SAE 的發生率

主要納入條件

• 參加延伸試驗之前已簽署受試者同意書。對於未滿18 歲的參與者，進行任何評估前，必須先完成家長或法定監護人的受試者同意書簽署，適當情況下也須完成青少年同意書簽署。請注意，若參與者在試驗期間達到同意年齡(依當地法律規定)，必
須在下一次試驗回診時簽署相對應年齡之受試者同意書(ICF)。
• 參與者必須曾參加兩項SIRIUS-SLE 核心試驗之一(CVAY736F12301 或CVAY736F12302)，且完成60 週的治療期，未曾中斷。
• 由試驗主持人判斷，必須預期持續試驗治療對參與者具有臨床效益。

主要排除條件

• 使用禁用治療。
• 患有活動性的病毒、細菌或其他感染，且其為有臨床意義而需要靜脈或肌肉注射治療之感染，依試驗主持人判斷，參加試驗會對參與者造成風險。
• 預定在試驗期間施打活性疫苗。
• 懷孕或哺乳(哺乳) 的女性。
• 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性，在試驗治療期間直到停用試驗藥物後6 個月內(或因為併用藥物必須延長)，拒絕或無法使用高度有效的避孕方法。
• 美國(及其他國家，當地規定男性須避孕)：有性生活的男性，除非同意在試驗治療期間，與有生育能力的女性發生性行為時使用阻隔避孕法，才可參加試驗。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

16-24 人
全球人數

550 人