2024-02-06 - 2029-08-30
Phase II
尚未開始8
召募中1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第 2 期周術期試驗，研究 FIANLIMAB 和 CEMIPLIMAB 併用化療相較於 CEMIPLIMAB 併用化療用於可手術切除之早期（第 II 至 IIIB 期 [N2]）非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
注射劑
主成份
1013009901
劑型
270
劑量
評估指標
前導輔助性療法期：將依據當地準則，在第 6 週（第二劑後，即第 2 週期）進行術前掃描，並可能在第三或第四劑（第 3 或第 4 週期）後進行術前掃描。
主要納入條件
1.年齡 ≥18 歲的男性和女性。
2. 依據美國癌症聯合委員會 (AJCC) 第 8 版，新診斷、經組織學確認、可完全手術切除的第 II 至 IIIB 期 (N2) NSCLC 患者 (Amin, 2017)。
3. 針對造影證據顯示縱隔淋巴結腫大的患者，必須採集縱膈淋巴結檢體（以縱膈腔鏡、開胸手術或支氣管鏡超音波 [EBUS]）。
4. 在隨機分配前 4 週內進行之完整身體檢查和影像學檢查的記錄中，所有患者的疾病狀態均必須顯示無遠端轉移證據。在臨床上有需要時，基準期造影必須包括胸部、腹部、骨盆腔和所有已知疾病部位的顯影劑加強 CT 掃描。若臨床上懷疑有腦部轉移，應在隨機分配前 28 天內進行腦部 MRI 或 CT（若無法進行 MRI，允許進行使用顯影劑的腦部 CT）。
5. 患者必須有中央檢測判定的可評估 PD-L1 免疫組織化學染色法 (IHC) 結果，方可納入試驗。允許腫瘤細胞膜中的任何 PD-L1 表現程度（0-100% 表現）。可接受組織塊或組織玻片。組織塊不應在超過 6 個月之前採集，且切好的玻片應在製備後 2 週內送交進行檢測。至少需要 10 片玻片。不接受細胞學檢體和細針抽吸液。有關組織提交的完整指引，請參閱實驗室手冊。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1
7. 依據下列血液學參數判定具有足夠的骨髓功能：
a.絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (1500/mm3)
b.血紅素 ≥ 9.0 g/dL (5.59 mml/L)。
c.血小板計數 ≥ 75,000/mm3
8. 依據下列條件判定具有足夠的肝功能：
a. 成人的天門冬胺酸轉胺酶 (AST)／丙胺酸轉胺酶 (ALT)：AST ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)，ALT ≤ 3 x ULN
b. 血清膽紅素 ≤ 1.5 x ULN，但臨床上有記錄顯示患有 Gilbert 氏症候群的患者允許為 ≤ 3 x ULN
9. 依據血清肌酸酐 ≤ 1.5 x ULN 或 CrCl 計算值 ≥ 50 ml/min（使用 Cockcroft-Gault 公式），判定具有足夠的腎功能。
10. 具生育能力女性 (WOCBP*) 在篩選時的血清（beta-人絨毛膜促性腺激素 [hCG]）檢測結果必須為陰性。
a. * WOCBP 的定義為，初經已來且尚未停經的具生育能力女性，除非已永久絕育。永久絕育的方法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術，以及雙側卵巢切除術。
−停經後狀態的定義為，在無其他醫療原因的情況下，無月經 12 個月。可以使用落在停經後範圍內的高濾泡刺激素 (FSH) 濃度，來確認未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙替代療法之女性的停經後狀態。不過，若無持續 12 個月的無月經現象，單次 FSH 檢測不足以判定停經後狀態的發生。上述定義係依據臨床試驗促進和協調小組 (CTFG) 準則制定。停經後或有記錄顯示永久絕育的女性無需驗孕和避孕。
b. 伴侶為 WOCBP 的男性試驗患者必須使用保險套，除非已接受輸精管切除術或禁慾。
c. 接受輸精管結紮手術的伴侶或試驗患者必須已進行有關手術成功的醫療評估。
d. 週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後法）、體外射精（性交中斷）、僅使用殺精劑以及泌乳停經法 (LAM)，並非可接受的避孕方法。不應同時併用男用保險套和女用保險套。
11. WOCBP 必須同意在整個試驗期間及最後一次治療後 6 個月內，不得捐贈卵子（卵細胞、卵母細胞）用於輔助生殖目的。
12. 所有男性均必須同意在試驗期間和接受最後一劑療法後 6 個月內不捐贈精子。
13. 提供試驗患者簽署的受試者同意書。
14. 願意且能夠配合診間回診和試驗相關流程。
15. 能夠理解和完成試驗相關問卷。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
180 人
