計劃書編號R3767-ONC-2266
試驗執行中
2024-02-06 - 2029-08-30
Phase II
尚未開始8
召募中1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第 2 期周術期試驗，研究 FIANLIMAB 和 CEMIPLIMAB 併用化療相較於 CEMIPLIMAB 併用化療用於可手術切除之早期（第 II 至 IIIB 期 [N2]）非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者
-
試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/10/31
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
本試驗的目的，是為瞭解作為周術期療法的 fianlimab 併用 cemiplimab 和化療相較於 cemiplimab 併用化療，對於治療 NSCLC 參與者的有效性。
藥品名稱
REGN3767 (Fianlimab) REGN2810 (Cemiplimab)
主成份
Fianlimab
Cemiplimab
Cemiplimab
劑型
注射劑
注射劑
注射劑
劑量
50mg/mL
50mg/mL
50mg/mL
評估指標
篩選：將進行基準期電腦斷層掃描 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 掃描
前導輔助性療法期：將依據當地準則，在第 6 週（第二劑後，即第 2 週期）進行術前掃描，並可能在第三或第四劑（第 3 或第 4 週期）後進行術前掃描。
前導輔助性療法期：將依據當地準則，在第 6 週（第二劑後，即第 2 週期）進行術前掃描，並可能在第三或第四劑（第 3 或第 4 週期）後進行術前掃描。
主要納入條件
患者必須符合下列標準才有資格納入本試驗：
1. 年齡 ?18 歲的男性和女性。
2. 依據美國癌症聯合委員會 (AJCC) 第 8 版，新診斷、經組織學確認、可完全手術切除的第 II 至 IIIB 期 (N2) NSCLC 患者 (Amin, 2017)。
3. 針對造影證據顯示縱隔淋巴結腫大的患者，必須採集縱膈淋巴結檢體（以縱膈腔鏡、開胸手術或支氣管鏡超音波 [EBUS]）。
4. 在隨機分配前 4 週內進行之完整身體檢查和影像學檢查的記錄中，所有患者的疾病狀態均必須顯示無遠端轉移證據。在臨床上有需要時，基準期造影必須包括胸部、腹部、骨盆腔和所有已知疾病部位的顯影劑加強 CT 掃描。若臨床上懷疑有腦部轉移，應在隨機分配前 28 天內進行腦部 MRI 或 CT（若無法進行 MRI，允許進行使用顯影劑的腦部 CT）。
5. 患者必須有中央檢測判定的可評估 PD-L1 免疫組織化學染色法 (IHC) 結果，方可納入試驗。允許腫瘤細胞膜中的任何 PD-L1 表現程度（0-100% 表現）。可接受組織塊或組織玻片。組織塊不應在超過 6 個月之前採集，且切好的玻片應在製備後 2 週內送交進行檢測。至少需要 10 片玻片。不接受細胞學檢體和細針抽吸液。有關組織提交的完整指引，請參閱實驗室手冊。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1
7. 依據下列血液學參數判定具有足夠的骨髓功能：
a. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ? 1.5 x 10^9/L (1500/mm3)
b. 血紅素 ? 9.0 g/dL (5.59 mml/L)。
c. 血小板計數 ? 75,000/mm3
8. 依據下列條件判定具有足夠的肝功能：
a. 成人的天門冬胺酸轉胺? (AST)／丙胺酸轉胺? (ALT)：AST ? 3 x 正常值上限 (ULN)，ALT ? 3 x ULN
b. 血清膽紅素 ? 1.5 x ULN，但臨床上有記錄顯示患有 Gilbert 氏症候群的患者允許為 ? 3 x ULN
9. 依據血清肌酸酐 ? 1.5 x ULN 或 CrCl 計算值 ? 50 ml/min（使用 Cockcroft-Gault 公式），判定具有足夠的腎功能。
10. 具生育能力女性 (WOCBP*) 在篩選時的血清（beta-人絨毛膜促性腺激素 [hCG]）檢測結果必須為陰性。
a. * WOCBP 的定義為，初經已來且尚未停經的具生育能力女性，除非已永久絕育。永久絕育的方法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術，以及雙側卵巢切除術。
? 停經後狀態的定義為，在無其他醫療原因的情況下，無月經 12 個月。可以使用落在停經後範圍內的高濾泡刺激素 (FSH) 濃度，來確認未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙替代療法之女性的停經後狀態。不過，若無持續 12 個月的無月經現象，單次 FSH 檢測不足以判定停經後狀態的發生。上述定義係依據臨床試驗促進和協調小組 (CTFG) 準則制定。停經後或有記錄顯示永久絕育的女性無需驗孕和避孕。
b. 伴侶為 WOCBP 的男性試驗患者必須使用保險套，除非已接受輸精管切除術或禁慾。
c. 接受輸精管結紮手術的伴侶或試驗患者必須已進行有關手術成功的醫療評估。
d. 週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後法）、體外射精（性交中斷）、僅使用殺精劑以及泌乳停經法 (LAM)，並非可接受的避孕方法。不應同時併用男用保險套和女用保險套。
11. WOCBP 必須同意在整個試驗期間及最後一次治療後 6 個月內，不得捐贈卵子（卵細胞、卵母細胞）用於輔助生殖目的。
12. 所有男性均必須同意在試驗期間和接受最後一劑療法後 6 個月內不捐贈精子。
13. 提供試驗患者簽署的受試者同意書。
14. 願意且能夠配合診間回診和試驗相關流程。
15. 能夠理解和完成試驗相關問卷。符合下列任何一項條件的患者將從本試驗排除：
1. 有任何局部晚期、無法手術切除或轉移性疾病的證據。
a. 本試驗排除患有腦部轉移的患者。若疑似患者患有腦部轉移，應在隨機分配前 28 天內進行 MRI 或 CT 腦部掃描。
2. 腫瘤已知帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 基因突變、間變性淋巴瘤激? (ALK) 基因轉位的患者（將不會進行有關 EGFR 和 ALK 變異的中央檢測；狀態未知者不予排除）。
3. 目前或近期（2 年內）有證據顯示患有臨床上顯著的自體免疫疾病，而需要以免疫抑制劑進行全身性治療。不排除下列情況：白斑症、僅需要荷爾蒙替代治療的殘餘甲狀腺機能低下、無需全身性治療的乾癬。此外，不排除已緩解、使用免疫抑制劑進行全身性治療的兒童氣喘。
4. 控制不良的人類免疫缺乏不全病毒 (HIV)、B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染；或診斷患有與慢性感染相關或導致慢性感染的免疫缺陷。
備註:
a. 允許納入已知感染控制良好的 HIV 患者（自發性或接受穩定抗病毒療程時達到無法測得病毒負荷量，且 CD4 計數超過 350）。針對 HIV 感染控制良好的患者，將依照當地標準進行監測
b. 允許納入已知患有 B 型肝炎（B 型肝炎 (HepB) 抗原陽性）且感染控制良好（以聚合?連鎖反應 (PCR) 測得的血清 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 低於最低檢測濃度，且正在接受 B 型肝炎抗病毒療法）的患者。患有控制良好感染的患者必須依據當地標準接受 HBV DNA 的定期監測，且必須在最後一劑研究性試驗藥物後持續接受抗病毒療法至少 6 個月
c. 允許納入已知 HCV 抗體陽性且感染控制良好（PCR 無法測得 HCV 核糖核酸 (RNA)，可為自發性或對先前治療成功的抗 HCV 療法療程產生反應）的患者。
HIV 或肝炎患者在開始參與試驗之前，必須由管理此疾病的合格專科醫師（例如：感染性疾病或肝臟科醫師）評估，並在其參與試驗期間定期評估。
5. 懷孕或哺乳中的女性。
6. 在初始劑量／開始第一次治療前、試驗期間及最後一劑後至少 6 個月內，不願意採用高度有效避孕措施之有性生活的男性及 WOCBP。高度有效的避孕措施包括：
a. 穩定使用原理為抑制排卵，且在篩選的 2 個或更多個月經週期前開始使用的複方（含雌激素和黃體素的）荷爾蒙避孕藥（口服、陰道內、經皮式）或僅含黃體素的荷爾蒙避孕藥（口服、注射、植入式）
b. 子宮內避孕器 (IUD)；子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
c. 雙側輸卵管結紮（閉塞）
d. 伴侶接受輸精管結紮（前提是接受輸精管切除術的男性伴侶是 WOCBP 試驗患者的唯一性伴侶，而且該名接受輸精管切除術的伴侶已透過醫學評估判定手術成功）；和／或
e. 禁慾?、?。
? 僅在定義為於存在試驗治療相關風險的完整期間禁絕異性間性行為時，禁欲才視為是高度有效的方法。禁慾的可靠性，需要就臨床試驗期間長短與受試者偏好慣常的生活型態加以評估。
? 週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後法）、體外射精（性交中斷）、僅使用殺精劑以及 LAM，則並非可接受的避孕方法。不應同時併用女用保險套和男用保險套
有性生活的男性及其伴侶必須依據上述方式使用高度有效避孕法。有輸精管切除術紀錄的男性，以及已停經或已有紀錄顯示永久絕育的女性，則無需避孕。
先前／併用療法：
7. 全身性免疫抑制：
a. 在第一劑試驗藥物前 14 天內使用皮質類固醇的免疫抑制劑量（每天 > prednisone 10 mg 或等效藥物）。允許使用每天最多 prednisone 10 mg 或等效藥物的生理替代劑量。允許使用吸入性或外用類固醇。若在放射學造影前／後給予 ? 5 天的短期類固醇療程（每天 > prednisone 10 mg 或等效藥物），將不予排除。
b. 其他臨床相關形式的全身性免疫抑制
8. 隨機分配前 3 年內曾接受抗癌療法的治療，包括免疫療法、化療、放射療法或生物療法。允許用於長期緩解中之乳癌或其他荷爾蒙敏感性癌症的輔助性荷爾蒙療法。
其他共病：
9. 有心肌炎病史的患者。
10. 基準期的肌鈣蛋白 T (TnT) 或肌鈣蛋白 I (TnI) 為 > 2 x 機構 ULN。
a. 若患者的 TnT 或 TnI 濃度在 > 1 至 2 x ULN 之間，若 24 小時內的重複測量濃度 ? 1 x ULN，則可允許納入。如果 TnT 或 TnI 濃度在 24 小時內 > 1 至 2 x ULN，則受試者可接受心臟評估，並由試驗主持人根據其醫療判斷和患者的最佳利益考慮進行治療。
11. 在第一劑試驗藥物前 2 週內，曾患有或目前有證據顯示患有需要全身性抗生素治療的顯著（常見不良事件評價標準 [CTCAE] ? 第 2 級）局部或全身性感染（例如：蜂窩性組織炎、肺炎、敗血症）。
其他排除條件：
12. 已知對活性物質或任何賦形劑過敏
13. 同時患有嚴重疾病或有其他情況（例如：心理、家庭、社會或地理情況），而無法充分進行追蹤和遵從試驗計畫書
14. 有定義如下的心血管疾病：
a. 患有美國紐約心臟協會 (NYHA) 分類之等級 II、III 或 IV 的心臟衰竭。
b. 曾在 12 個月內發生心肌梗塞 (MI) 或急性冠狀動脈症候群 (ACS)；或
c. 曾在 1 年內發生短暫性腦缺血 (TIA) 或中風
15. 曾在預定開始使用試驗藥物前 30 天內接種具有複製潛力的的活性或活性減毒疫苗。
註：若患者希望在開始接受試驗藥物前接種嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 疫苗，在接種任何 COVID-19 疫苗後，應延後參與試驗至少 4 週。在前導輔助性治療期期間，建議延後接種任何 COVID-19 疫苗或任何其他疫苗，直到患者接受肺部根除性手術為止。疫苗劑量不應在試驗藥物給藥之前或之後 48 小時內（最好至少間隔一週）接種。
16. 篩選前 4 週內曾接受重大手術程序（即：需要全身麻醉）或發生重大創傷。
例外情況：若在接受試驗治療前傷口癒合良好，可允許曾接受肺部相關小手術／組織切片（即：縱膈腔鏡、開胸手術或 EBUS）。
17. 曾接受異體幹細胞移植或實體器官移植。
18. 試驗主持人認為會使參與試驗不符合患者最佳利益的任何醫療狀況。
19. 臨床試驗中心試驗團隊成員和／或其直系親屬，除非事先取得試驗贊助商核准。
20. 依據司法或行政機關發布的命令而必須入住社會收容機構。
1. 年齡 ?18 歲的男性和女性。
2. 依據美國癌症聯合委員會 (AJCC) 第 8 版，新診斷、經組織學確認、可完全手術切除的第 II 至 IIIB 期 (N2) NSCLC 患者 (Amin, 2017)。
3. 針對造影證據顯示縱隔淋巴結腫大的患者，必須採集縱膈淋巴結檢體（以縱膈腔鏡、開胸手術或支氣管鏡超音波 [EBUS]）。
4. 在隨機分配前 4 週內進行之完整身體檢查和影像學檢查的記錄中，所有患者的疾病狀態均必須顯示無遠端轉移證據。在臨床上有需要時，基準期造影必須包括胸部、腹部、骨盆腔和所有已知疾病部位的顯影劑加強 CT 掃描。若臨床上懷疑有腦部轉移，應在隨機分配前 28 天內進行腦部 MRI 或 CT（若無法進行 MRI，允許進行使用顯影劑的腦部 CT）。
5. 患者必須有中央檢測判定的可評估 PD-L1 免疫組織化學染色法 (IHC) 結果，方可納入試驗。允許腫瘤細胞膜中的任何 PD-L1 表現程度（0-100% 表現）。可接受組織塊或組織玻片。組織塊不應在超過 6 個月之前採集，且切好的玻片應在製備後 2 週內送交進行檢測。至少需要 10 片玻片。不接受細胞學檢體和細針抽吸液。有關組織提交的完整指引，請參閱實驗室手冊。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1
7. 依據下列血液學參數判定具有足夠的骨髓功能：
a. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ? 1.5 x 10^9/L (1500/mm3)
b. 血紅素 ? 9.0 g/dL (5.59 mml/L)。
c. 血小板計數 ? 75,000/mm3
8. 依據下列條件判定具有足夠的肝功能：
a. 成人的天門冬胺酸轉胺? (AST)／丙胺酸轉胺? (ALT)：AST ? 3 x 正常值上限 (ULN)，ALT ? 3 x ULN
b. 血清膽紅素 ? 1.5 x ULN，但臨床上有記錄顯示患有 Gilbert 氏症候群的患者允許為 ? 3 x ULN
9. 依據血清肌酸酐 ? 1.5 x ULN 或 CrCl 計算值 ? 50 ml/min（使用 Cockcroft-Gault 公式），判定具有足夠的腎功能。
10. 具生育能力女性 (WOCBP*) 在篩選時的血清（beta-人絨毛膜促性腺激素 [hCG]）檢測結果必須為陰性。
a. * WOCBP 的定義為，初經已來且尚未停經的具生育能力女性，除非已永久絕育。永久絕育的方法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術，以及雙側卵巢切除術。
? 停經後狀態的定義為，在無其他醫療原因的情況下，無月經 12 個月。可以使用落在停經後範圍內的高濾泡刺激素 (FSH) 濃度，來確認未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙替代療法之女性的停經後狀態。不過，若無持續 12 個月的無月經現象，單次 FSH 檢測不足以判定停經後狀態的發生。上述定義係依據臨床試驗促進和協調小組 (CTFG) 準則制定。停經後或有記錄顯示永久絕育的女性無需驗孕和避孕。
b. 伴侶為 WOCBP 的男性試驗患者必須使用保險套，除非已接受輸精管切除術或禁慾。
c. 接受輸精管結紮手術的伴侶或試驗患者必須已進行有關手術成功的醫療評估。
d. 週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後法）、體外射精（性交中斷）、僅使用殺精劑以及泌乳停經法 (LAM)，並非可接受的避孕方法。不應同時併用男用保險套和女用保險套。
11. WOCBP 必須同意在整個試驗期間及最後一次治療後 6 個月內，不得捐贈卵子（卵細胞、卵母細胞）用於輔助生殖目的。
12. 所有男性均必須同意在試驗期間和接受最後一劑療法後 6 個月內不捐贈精子。
13. 提供試驗患者簽署的受試者同意書。
14. 願意且能夠配合診間回診和試驗相關流程。
15. 能夠理解和完成試驗相關問卷。符合下列任何一項條件的患者將從本試驗排除：
1. 有任何局部晚期、無法手術切除或轉移性疾病的證據。
a. 本試驗排除患有腦部轉移的患者。若疑似患者患有腦部轉移，應在隨機分配前 28 天內進行 MRI 或 CT 腦部掃描。
2. 腫瘤已知帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 基因突變、間變性淋巴瘤激? (ALK) 基因轉位的患者（將不會進行有關 EGFR 和 ALK 變異的中央檢測；狀態未知者不予排除）。
3. 目前或近期（2 年內）有證據顯示患有臨床上顯著的自體免疫疾病，而需要以免疫抑制劑進行全身性治療。不排除下列情況：白斑症、僅需要荷爾蒙替代治療的殘餘甲狀腺機能低下、無需全身性治療的乾癬。此外，不排除已緩解、使用免疫抑制劑進行全身性治療的兒童氣喘。
4. 控制不良的人類免疫缺乏不全病毒 (HIV)、B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染；或診斷患有與慢性感染相關或導致慢性感染的免疫缺陷。
備註:
a. 允許納入已知感染控制良好的 HIV 患者（自發性或接受穩定抗病毒療程時達到無法測得病毒負荷量，且 CD4 計數超過 350）。針對 HIV 感染控制良好的患者，將依照當地標準進行監測
b. 允許納入已知患有 B 型肝炎（B 型肝炎 (HepB) 抗原陽性）且感染控制良好（以聚合?連鎖反應 (PCR) 測得的血清 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 低於最低檢測濃度，且正在接受 B 型肝炎抗病毒療法）的患者。患有控制良好感染的患者必須依據當地標準接受 HBV DNA 的定期監測，且必須在最後一劑研究性試驗藥物後持續接受抗病毒療法至少 6 個月
c. 允許納入已知 HCV 抗體陽性且感染控制良好（PCR 無法測得 HCV 核糖核酸 (RNA)，可為自發性或對先前治療成功的抗 HCV 療法療程產生反應）的患者。
HIV 或肝炎患者在開始參與試驗之前，必須由管理此疾病的合格專科醫師（例如：感染性疾病或肝臟科醫師）評估，並在其參與試驗期間定期評估。
5. 懷孕或哺乳中的女性。
6. 在初始劑量／開始第一次治療前、試驗期間及最後一劑後至少 6 個月內，不願意採用高度有效避孕措施之有性生活的男性及 WOCBP。高度有效的避孕措施包括：
a. 穩定使用原理為抑制排卵，且在篩選的 2 個或更多個月經週期前開始使用的複方（含雌激素和黃體素的）荷爾蒙避孕藥（口服、陰道內、經皮式）或僅含黃體素的荷爾蒙避孕藥（口服、注射、植入式）
b. 子宮內避孕器 (IUD)；子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
c. 雙側輸卵管結紮（閉塞）
d. 伴侶接受輸精管結紮（前提是接受輸精管切除術的男性伴侶是 WOCBP 試驗患者的唯一性伴侶，而且該名接受輸精管切除術的伴侶已透過醫學評估判定手術成功）；和／或
e. 禁慾?、?。
? 僅在定義為於存在試驗治療相關風險的完整期間禁絕異性間性行為時，禁欲才視為是高度有效的方法。禁慾的可靠性，需要就臨床試驗期間長短與受試者偏好慣常的生活型態加以評估。
? 週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後法）、體外射精（性交中斷）、僅使用殺精劑以及 LAM，則並非可接受的避孕方法。不應同時併用女用保險套和男用保險套
有性生活的男性及其伴侶必須依據上述方式使用高度有效避孕法。有輸精管切除術紀錄的男性，以及已停經或已有紀錄顯示永久絕育的女性，則無需避孕。
先前／併用療法：
7. 全身性免疫抑制：
a. 在第一劑試驗藥物前 14 天內使用皮質類固醇的免疫抑制劑量（每天 > prednisone 10 mg 或等效藥物）。允許使用每天最多 prednisone 10 mg 或等效藥物的生理替代劑量。允許使用吸入性或外用類固醇。若在放射學造影前／後給予 ? 5 天的短期類固醇療程（每天 > prednisone 10 mg 或等效藥物），將不予排除。
b. 其他臨床相關形式的全身性免疫抑制
8. 隨機分配前 3 年內曾接受抗癌療法的治療，包括免疫療法、化療、放射療法或生物療法。允許用於長期緩解中之乳癌或其他荷爾蒙敏感性癌症的輔助性荷爾蒙療法。
其他共病：
9. 有心肌炎病史的患者。
10. 基準期的肌鈣蛋白 T (TnT) 或肌鈣蛋白 I (TnI) 為 > 2 x 機構 ULN。
a. 若患者的 TnT 或 TnI 濃度在 > 1 至 2 x ULN 之間，若 24 小時內的重複測量濃度 ? 1 x ULN，則可允許納入。如果 TnT 或 TnI 濃度在 24 小時內 > 1 至 2 x ULN，則受試者可接受心臟評估，並由試驗主持人根據其醫療判斷和患者的最佳利益考慮進行治療。
11. 在第一劑試驗藥物前 2 週內，曾患有或目前有證據顯示患有需要全身性抗生素治療的顯著（常見不良事件評價標準 [CTCAE] ? 第 2 級）局部或全身性感染（例如：蜂窩性組織炎、肺炎、敗血症）。
其他排除條件：
12. 已知對活性物質或任何賦形劑過敏
13. 同時患有嚴重疾病或有其他情況（例如：心理、家庭、社會或地理情況），而無法充分進行追蹤和遵從試驗計畫書
14. 有定義如下的心血管疾病：
a. 患有美國紐約心臟協會 (NYHA) 分類之等級 II、III 或 IV 的心臟衰竭。
b. 曾在 12 個月內發生心肌梗塞 (MI) 或急性冠狀動脈症候群 (ACS)；或
c. 曾在 1 年內發生短暫性腦缺血 (TIA) 或中風
15. 曾在預定開始使用試驗藥物前 30 天內接種具有複製潛力的的活性或活性減毒疫苗。
註：若患者希望在開始接受試驗藥物前接種嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 疫苗，在接種任何 COVID-19 疫苗後，應延後參與試驗至少 4 週。在前導輔助性治療期期間，建議延後接種任何 COVID-19 疫苗或任何其他疫苗，直到患者接受肺部根除性手術為止。疫苗劑量不應在試驗藥物給藥之前或之後 48 小時內（最好至少間隔一週）接種。
16. 篩選前 4 週內曾接受重大手術程序（即：需要全身麻醉）或發生重大創傷。
例外情況：若在接受試驗治療前傷口癒合良好，可允許曾接受肺部相關小手術／組織切片（即：縱膈腔鏡、開胸手術或 EBUS）。
17. 曾接受異體幹細胞移植或實體器官移植。
18. 試驗主持人認為會使參與試驗不符合患者最佳利益的任何醫療狀況。
19. 臨床試驗中心試驗團隊成員和／或其直系親屬，除非事先取得試驗贊助商核准。
20. 依據司法或行政機關發布的命令而必須入住社會收容機構。
主要排除條件
Key Exclusion:
1. Patients showing evidence of any distant metastases. Imaging at
baseline must include: brain MRI or CT (brain CT with contrast
allowable if MRI is contraindicated); a contrast-enhanced CT
scan of the chest, abdomen, pelvis and all known sites of disease
as clinically indicated. These imaging tests should be performed
within 28 days prior to randomization.
2. Patients with tumors with known actionable EGFR gene mutations,
ALK gene translocations (central testing for EGFR and ALK
aberrations will not be performed; local testing of EGFR and ALK
may be performed according to local requirements; unknown status
is not exclusionary).
3. Ongoing or recent (within 2 years) evidence of clinically
significant autoimmune disease that required systemic treatment
with immunosuppressive agents. The following are -non-
exclusionary: vitiligo, residual hypothyroidism that requires only
hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment.
Additionally, use of systemic treatment with immunosuppressive
agents for childhood asthma, that has resolved, is considered non-
exclusionary.
4. Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus
(HIV), hepatitis B (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection; or
diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in
chronic infection.
1. Patients showing evidence of any distant metastases. Imaging at
baseline must include: brain MRI or CT (brain CT with contrast
allowable if MRI is contraindicated); a contrast-enhanced CT
scan of the chest, abdomen, pelvis and all known sites of disease
as clinically indicated. These imaging tests should be performed
within 28 days prior to randomization.
2. Patients with tumors with known actionable EGFR gene mutations,
ALK gene translocations (central testing for EGFR and ALK
aberrations will not be performed; local testing of EGFR and ALK
may be performed according to local requirements; unknown status
is not exclusionary).
3. Ongoing or recent (within 2 years) evidence of clinically
significant autoimmune disease that required systemic treatment
with immunosuppressive agents. The following are -non-
exclusionary: vitiligo, residual hypothyroidism that requires only
hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment.
Additionally, use of systemic treatment with immunosuppressive
agents for childhood asthma, that has resolved, is considered non-
exclusionary.
4. Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus
(HIV), hepatitis B (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection; or
diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in
chronic infection.
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
180 人
