計劃書編號D4320C00014
2007-11-01 - 2010-03-31
Phase III
終止收納3
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項第三期、隨機、雙盲研究，評估無疼痛或症狀輕微的荷爾蒙抗性前列腺癌（Hormone-Resistant Prostate Cancer）暨骨骼轉移病患，使用10 mg ZD4054與安慰劑的療效和安全性。
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
AstraZeneca
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
無疼痛或症狀輕微的荷爾蒙抗性攝護腺癌 (Hormone-resistant Prostate Cancer)暨骨骼轉移的病患
試驗目的
與安慰劑比較，評估 ZD4054對整體存活率的影響，存活率定義是（從隨機分配時算起）至因任何原因死亡的時間。
藥品名稱
ZD4054
主成份
ZD4054
劑型
tablet
劑量
10
評估指標
存活率，即從隨機分配治療時算起，至因任何原因死亡的時間
主要納入條件
主要納入條件：
1. 簽署受試者同意書。
2. 年齡在18歲以上的男性患者；
3. 組織學或細胞學確定為前列腺癌；
4. 生化數據顯示前列腺癌惡化；
5. 骨骼轉移現象；接受手術或藥物去勢者
6. 無疼痛或症狀輕微的前列腺
7. 血清睪固酮 ≤2.4 nmol/L (70 ng/dL)
主要排除條件：
1. 正在使用（從簽署受試者同意書時算起）任何鴉片劑，但為了控制與前列腺癌無直接關係的疼痛而有需要使用鴉片劑者除外；
2. 在開始接受試驗治療的2週之內，使用全身性視黃醇
3. 神經學症狀或徵候符合急性或形成脊髓壓迫；
4. 已知或懷疑有中樞神經系統轉移；
5. 血紅素 <9 g / dL；
6. 血清膽紅素 >正常值上限的1.5倍；
7. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >正常值上限的2.5倍，或在有肝轉移的情況下， ALT 或AST > 正常值上限的5倍；
8. 肌酸酐清除率 <50 mL/minute。
1. 簽署受試者同意書。
2. 年齡在18歲以上的男性患者；
3. 組織學或細胞學確定為前列腺癌；
4. 生化數據顯示前列腺癌惡化；
5. 骨骼轉移現象；接受手術或藥物去勢者
6. 無疼痛或症狀輕微的前列腺
7. 血清睪固酮 ≤2.4 nmol/L (70 ng/dL)
主要排除條件：
1. 正在使用（從簽署受試者同意書時算起）任何鴉片劑，但為了控制與前列腺癌無直接關係的疼痛而有需要使用鴉片劑者除外；
2. 在開始接受試驗治療的2週之內，使用全身性視黃醇
3. 神經學症狀或徵候符合急性或形成脊髓壓迫；
4. 已知或懷疑有中樞神經系統轉移；
5. 血紅素 <9 g / dL；
6. 血清膽紅素 >正常值上限的1.5倍；
7. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >正常值上限的2.5倍，或在有肝轉移的情況下， ALT 或AST > 正常值上限的5倍；
8. 肌酸酐清除率 <50 mL/minute。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
580 人
