2011-10-01 - 2013-03-31
Phase III
終止收納8
ICD-10E78.0
純高膽固醇血症
ICD-9272.0
純高膽固醇血症
比較台灣高血脂患者使用1PC002與Atorvastatin之療效及安全性的前瞻性、雙盲、隨機分派、平行、多中心研究。
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試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
♦第12週時低密度脂蛋白膽固醇濃度自基期之百分比變化
2.次要療效評估指標：
(1)第4週時低密度脂蛋白膽固醇濃度自基期之百分比變化
(2)第4週及第12週時總膽固醇自基期之百分比變化
(3)第4週及第12週時高密度脂蛋白膽固醇濃度自基期之百分比變化
(4)第4週及第12週時三酸甘油脂濃度自基期之百分比變化
(5)第4週及第12週時非高密度脂蛋白膽固醇濃度自基期之百分比變化
(6)第4週及第12週時脂蛋白元A1與脂蛋白元B濃度自基期的變化
(7)第4週及第12週時脂蛋白元B/脂蛋白元A1比值自基期的變化
(8)第4週及第12週時高敏感度C反應蛋白濃度自基期的變化
(9)第4週及第12週時單點尿液白蛋白/肌酸酐比值自基期的變化
(10)第4週及第12週時估計腎絲球過濾速率自基期的變化
(11)第4週及第12週時中央主動脈壓自基期之變化
3.安全性評估指標：
♦實驗室檢驗數據異常
♦不良事件
♦嚴重不良事件
主要納入條件
(1)您可以且願意簽署受試者同意書。
(2)您的年齡介於20歲至80歲。
(3)您具有原發性高膽固醇血症或合併血脂異常，且於篩檢回診時符合以下所有條件：
總膽固醇(TC) ≧ 220毫克/分升
低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C) ≧ 130毫克/分升
三酸甘油脂(TG) < 400毫克/分升。
主要排除條件：如果您符合以下任何一項條件就不能參加本研究：
(1)您為懷孕、哺乳或計畫於試驗期間懷孕的女性，或具生育能力但未使用有效避孕措施之女性。
(2)您經證實有同合子家族性高膽固醇血症。（同合子家族性高膽固醇血症是一種罕見的遺傳性疾病；患者2條染色體上的基因均出現突變，故稱為同合子。一般來說，同合子患者其低密度脂蛋白膽固醇（low density lipoprotein-cholesterol, LDL-C）數值是正常人的4-6倍，通常患者在20歲以前極可能會有皮下黃色瘤之徵狀以及嚴重冠心病（CHD）之併發症。）
(3)您於隨機分配前已知有不穩定心血管疾病（CVD）。
(4)您患有肝臟或膽道疾病，例如急性肝炎、慢性肝炎急性惡化、肝硬化、肝癌以及黃疸。
(5)您可能有任何嚴重影響研究藥物吸收、分布、代謝或排泄的狀況。
(6)您於篩檢回診時，出現以下各種狀況：
血清肌酸激酶（CK）> 5倍的正常值上限（ULN）
丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST) > 3倍的ULN
血清肌酸酐 ≧ 1.5毫克/分升
糖化血色素（HbA1C）> 8.0%
(7)您具有對斯達汀類藥物（statins）或研究藥物之任何其他成分過敏及對斯達汀類藥物治療具抗藥性病史。
(8)您於接受研究治療前4週內曾使用任何降血脂藥物。
(9)您於接受篩檢前4週內曾使用任何試驗中的產品。
(10)您的任何不穩定的併發症或臨床症狀，包括實驗室結果異常，導致您參與本研究會出現無法接受的風險，或可能影響研究數據的判讀。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
200 人
