計劃書編號BTV100-CS201
試驗執行中
2024-11-01 - 2026-03-31
Phase II
召募中5
ICD-10H04.121
右側淚腺乾眼症
ICD-10H04.122
左側淚腺乾眼症
ICD-10H04.123
雙側淚腺乾眼症
ICD-10H04.129
未明示側性之淚腺乾眼症
ICD-9375.15
淚液薄膜不足
一項雙盲、隨機、安慰劑對照之第二期臨床試驗，用以評估乾眼症受試者使用Cevimeline眼藥水之療效及安全性
-
試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
乾眼症
試驗目的
-評估乾眼症受試者在12週的治療期後，使用Cevimeline眼藥水相較於使用安慰劑之安全性和耐受度。
-評估乾眼症受試者在12週的治療期後，使用Cevimeline眼藥水相較於使用安慰劑之療效。
藥品名稱
無菌眼用液劑
主成份
Cevimeline hydrochloride hemihydrate
劑型
46A
劑量
1%, 2%, 4%; 10mL/1BT
評估指標
試驗眼的無麻醉Schirmer淚液分泌檢查在第85天相較於基準點的改變。
主要納入條件
1. 年齡18歲以上（無論性別）。
2. 提供已簽署書面受試者同意書。
3. 有能力且願意在試驗期間遵照指示並參與試驗所需訪視。
4. 雙眼最佳矯正視力達20/100以上。
5. 從篩選訪視前至少6個月，有臨床診斷或受試者自述病史佐證的中度至重度乾眼症，並有至少其中一眼（同一眼）在第1次訪視和第2次訪視時符合以下所有條件：
-角膜螢光染色總分介於4-16之間(包含)。
-無麻醉Schirmer淚液分泌檢查結果介於1-10 mm/5分鐘。
-眼乾量表（0-100分視覺類比量表）達30以上。
-乾眼症狀評估問卷分數至少25分。
6. 自述在篩選訪視前每天至少使用2次人工淚液，且已持續至少28天。
7. 願意在篩選訪視（第1次訪視）後及整個試驗期間停用所有試驗藥物外之處方局部眼用製劑或其他乾眼症用藥。
8. 眼瞼與睫毛構造正常。
2. 提供已簽署書面受試者同意書。
3. 有能力且願意在試驗期間遵照指示並參與試驗所需訪視。
4. 雙眼最佳矯正視力達20/100以上。
5. 從篩選訪視前至少6個月，有臨床診斷或受試者自述病史佐證的中度至重度乾眼症，並有至少其中一眼（同一眼）在第1次訪視和第2次訪視時符合以下所有條件：
-角膜螢光染色總分介於4-16之間(包含)。
-無麻醉Schirmer淚液分泌檢查結果介於1-10 mm/5分鐘。
-眼乾量表（0-100分視覺類比量表）達30以上。
-乾眼症狀評估問卷分數至少25分。
6. 自述在篩選訪視前每天至少使用2次人工淚液，且已持續至少28天。
7. 願意在篩選訪視（第1次訪視）後及整個試驗期間停用所有試驗藥物外之處方局部眼用製劑或其他乾眼症用藥。
8. 眼瞼與睫毛構造正常。
主要排除條件
1.已知對試驗藥品或其成分過敏或有禁忌症。
2.在第1次或第2次訪視時有現存眼部感染（細菌性、病毒性或真菌性）。
3.在篩選訪視（第1次訪視）前14天內曾服用或使用以下藥品：
-局部眼用、皮膚用或全身性鈣調磷酸酶抑制劑（例如：cyclosporine和tacrolimus），包含麗眼達（Restasis®）、環孢素滴眼液（Cequa®）和宜可利（Ikervis®）。
-局部眼用璨睛眼藥水（Xiidra®）。
-鼻腔內淚液神經刺激劑（TrueTear™）。
-鼻腔內噴劑varenicline（Tyrvaya®）。
-局部用自體血清。
-菸鹼型乙醯膽鹼促進劑[nicotine（如尼古丁貼片 NICODERM、尼古清口腔噴霧劑 NICORETTE、尼古丁鼻噴劑 Nicotrol NS等藥品）、cytisine（如TABEX和DESMOXAN等藥品）和varenicline（如戒必適CHANTIX等藥品）]
-全身性isotretinoin（羅可坦Accutane®）
-P2Y2受體促進劑，例如：diquafosol（滴舒適®點眼液, DIQUAS®）。
4.在篩選訪視（第1次訪視）前84天內曾服用或使用以下藥品：
-任何局部使用或全身性磷酸雙酯酶4型抑制劑。
5.正在配戴或預期將在試驗期間配戴隱形眼鏡。
6.在篩選訪視前28天內曾配戴或預期將在試驗期間配戴鞏膜鏡片。
7.在篩選訪視前28天內曾使用試驗用藥。
8.在篩選訪視前3個月內曾進行任何眼球表面或前側手術，包含但不限於PRK(雷射屈光角膜切削術)、LASIK(雷射屈光角膜層狀重塑術)、SMILE(微創角膜透鏡萃取術)或 IPL(強力脈衝光。)
9.在篩選訪視（第1次訪視）前28天內曾改變或預期在試驗期間改變以下全身性治療的藥品劑量：
-全身性Cevimeline。
-全身性類固醇。
-甲氨喋呤。
-口服巨環內酯或四環黴素。
-全身性雄激素或荷爾蒙替代療法。
-雄激素抑制劑。
-免疫調節製劑。
10.正在使用任何人工淚液以外之局部眼用製劑、睫毛增長製劑、眼藥水或眼用凝膠。
11.正在使用任何大麻製劑。
12.結膜杯狀細胞缺乏，如起因於角膜化學性灼傷、眼部瘢痕性類天皰瘡、史蒂芬強森症候群、眼部移植物對抗宿主疾病、輻射、砂眼或維他命A缺乏等因素。
13.經醫師評估，可能會干擾試驗結果的因子，包含但不限於睫毛倒插、角膜上皮基底膜營養不良、感染性角膜炎或感染性結膜炎。
14.在篩選訪視/隨機分配時眼球內壓24 mmHg以上，或正在治療青光眼。
15.曾接受淚點燒灼術。
16.正在使用或預期將在試驗期間使用淚點栓塞。
17.導入期的藥物使用遵從性小於70% (以（電子）用藥日誌計算)。
18.在篩選訪視（第1次訪視）前1年內曾有酒精和/或藥物濫用史。
19.目前診斷為肝功能不足或由醫師診斷具臨床重要意義之肝功能異常。
20.經醫師或研究護理師評估，不願意或無法遵照試驗計畫書或正確使用眼藥水。
21.具生育能力的女性受試者若符合以下任一條件則需排除：
-懷孕中
-篩選期間尿液/血清懷孕檢測結果呈陽性
-哺乳中
22.不同意在試驗期間（第1次訪視至第6次訪視）使用可接受的避孕方式；可接受的避孕方式包含以下至少一項：子宮內避孕器、荷爾蒙（口服、注射、貼片、植入器、環）、屏障阻隔搭配殺精劑或禁慾。
2.在第1次或第2次訪視時有現存眼部感染（細菌性、病毒性或真菌性）。
3.在篩選訪視（第1次訪視）前14天內曾服用或使用以下藥品：
-局部眼用、皮膚用或全身性鈣調磷酸酶抑制劑（例如：cyclosporine和tacrolimus），包含麗眼達（Restasis®）、環孢素滴眼液（Cequa®）和宜可利（Ikervis®）。
-局部眼用璨睛眼藥水（Xiidra®）。
-鼻腔內淚液神經刺激劑（TrueTear™）。
-鼻腔內噴劑varenicline（Tyrvaya®）。
-局部用自體血清。
-菸鹼型乙醯膽鹼促進劑[nicotine（如尼古丁貼片 NICODERM、尼古清口腔噴霧劑 NICORETTE、尼古丁鼻噴劑 Nicotrol NS等藥品）、cytisine（如TABEX和DESMOXAN等藥品）和varenicline（如戒必適CHANTIX等藥品）]
-全身性isotretinoin（羅可坦Accutane®）
-P2Y2受體促進劑，例如：diquafosol（滴舒適®點眼液, DIQUAS®）。
4.在篩選訪視（第1次訪視）前84天內曾服用或使用以下藥品：
-任何局部使用或全身性磷酸雙酯酶4型抑制劑。
5.正在配戴或預期將在試驗期間配戴隱形眼鏡。
6.在篩選訪視前28天內曾配戴或預期將在試驗期間配戴鞏膜鏡片。
7.在篩選訪視前28天內曾使用試驗用藥。
8.在篩選訪視前3個月內曾進行任何眼球表面或前側手術，包含但不限於PRK(雷射屈光角膜切削術)、LASIK(雷射屈光角膜層狀重塑術)、SMILE(微創角膜透鏡萃取術)或 IPL(強力脈衝光。)
9.在篩選訪視（第1次訪視）前28天內曾改變或預期在試驗期間改變以下全身性治療的藥品劑量：
-全身性Cevimeline。
-全身性類固醇。
-甲氨喋呤。
-口服巨環內酯或四環黴素。
-全身性雄激素或荷爾蒙替代療法。
-雄激素抑制劑。
-免疫調節製劑。
10.正在使用任何人工淚液以外之局部眼用製劑、睫毛增長製劑、眼藥水或眼用凝膠。
11.正在使用任何大麻製劑。
12.結膜杯狀細胞缺乏，如起因於角膜化學性灼傷、眼部瘢痕性類天皰瘡、史蒂芬強森症候群、眼部移植物對抗宿主疾病、輻射、砂眼或維他命A缺乏等因素。
13.經醫師評估，可能會干擾試驗結果的因子，包含但不限於睫毛倒插、角膜上皮基底膜營養不良、感染性角膜炎或感染性結膜炎。
14.在篩選訪視/隨機分配時眼球內壓24 mmHg以上，或正在治療青光眼。
15.曾接受淚點燒灼術。
16.正在使用或預期將在試驗期間使用淚點栓塞。
17.導入期的藥物使用遵從性小於70% (以（電子）用藥日誌計算)。
18.在篩選訪視（第1次訪視）前1年內曾有酒精和/或藥物濫用史。
19.目前診斷為肝功能不足或由醫師診斷具臨床重要意義之肝功能異常。
20.經醫師或研究護理師評估，不願意或無法遵照試驗計畫書或正確使用眼藥水。
21.具生育能力的女性受試者若符合以下任一條件則需排除：
-懷孕中
-篩選期間尿液/血清懷孕檢測結果呈陽性
-哺乳中
22.不同意在試驗期間（第1次訪視至第6次訪視）使用可接受的避孕方式；可接受的避孕方式包含以下至少一項：子宮內避孕器、荷爾蒙（口服、注射、貼片、植入器、環）、屏障阻隔搭配殺精劑或禁慾。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
-
全球人數
120 人
