計劃書編號BGB-A317-CS01
試驗執行中
2024-06-30 - 2029-06-30
Phase II
召募中7
ICD-10C15.9
食道惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9150.9
食道惡性腫瘤
Tislelizumab免疫治療合併誘導放化療及後續轉換手術治療局部晚期不可切除食道鱗狀細胞癌的第二期臨床試驗
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
中國醫藥大學附設醫院
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
不可切除食道鱗狀細胞癌
試驗目的
本研究的目的是評估局部晚期不可切除食道癌患者在誘導免疫放射化療後進行轉化手術後的臨床結果。主要目標是2年整體存活率。次要目標包括病理完全緩解率、轉化手術率、痊癒性切除率、無疾病存活率、無事件存活率、無遠端轉移存活率、整體存活率、無復發生存率、與此研究案中免疫治療、化療、放療和轉換手術相關的不良事件。
藥品名稱
注射劑
主成份
tislelizumab-jsgr
劑型
270
劑量
100MG/10ML
評估指標
2年整體存活率（OS）
主要納入條件
1. 經開刀或切片檢體證實有食道鱗狀細胞癌之患者。
2.臨床分期為T4，或至少一個因侵犯鄰近器官而無法切除的轉移性區域淋巴結，或電腦斷層掃描證實為M1的淋巴結，例如鎖骨上淋巴結。
3.20歲以上之成年人。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態0或1分。
5.器官功能正常
白血球 (WBC) ≥ 3,500/mm3
血紅素 (Hemoglobin) ≥ 9 g/dL
血小板 (Platelet) ≥ 80,000/mm3
總膽紅素 (Total bilirubin) ≤ 2倍正常值上限
肝功能 (ALT及AST) ≤ 5倍正常值上限及 ≤ 200 U/L
凝血功能 (PT, aPTT and INR) ≤ 1.5倍正常值上限
白蛋白 (Albumin) ≥ 2.5 g/dL
肌酐酸廓清率 (Creatinine clearance) ≥ 50 mL/min
6.有生育能力的女性（包括化學性更年期或因其他醫療原因無月經的女性）必須同意從知情同意之時起至最後一次服用研究產品後5個月或更長時間期間採取避孕措施
具有生育能力的女性被定義為月經開始後、未停經且未接受絕育手術（例如子宮切除術、雙側輸卵管結紮術、雙側卵巢切除術）的所有女性。停經後定義為無特殊原因連續閉經≥12個月
7.男性必須同意從研究治療開始至最後一次研究產品後3個月或更長時間內採取避孕措施。
8.患者必須願意必要時接受根除性手術。
9.願意簽署書面受試者同意書且能確實遵守法規以及試驗規範。
2.臨床分期為T4，或至少一個因侵犯鄰近器官而無法切除的轉移性區域淋巴結，或電腦斷層掃描證實為M1的淋巴結，例如鎖骨上淋巴結。
3.20歲以上之成年人。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態0或1分。
5.器官功能正常
白血球 (WBC) ≥ 3,500/mm3
血紅素 (Hemoglobin) ≥ 9 g/dL
血小板 (Platelet) ≥ 80,000/mm3
總膽紅素 (Total bilirubin) ≤ 2倍正常值上限
肝功能 (ALT及AST) ≤ 5倍正常值上限及 ≤ 200 U/L
凝血功能 (PT, aPTT and INR) ≤ 1.5倍正常值上限
白蛋白 (Albumin) ≥ 2.5 g/dL
肌酐酸廓清率 (Creatinine clearance) ≥ 50 mL/min
6.有生育能力的女性（包括化學性更年期或因其他醫療原因無月經的女性）必須同意從知情同意之時起至最後一次服用研究產品後5個月或更長時間期間採取避孕措施
具有生育能力的女性被定義為月經開始後、未停經且未接受絕育手術（例如子宮切除術、雙側輸卵管結紮術、雙側卵巢切除術）的所有女性。停經後定義為無特殊原因連續閉經≥12個月
7.男性必須同意從研究治療開始至最後一次研究產品後3個月或更長時間內採取避孕措施。
8.患者必須願意必要時接受根除性手術。
9.願意簽署書面受試者同意書且能確實遵守法規以及試驗規範。
主要排除條件
1.患者已接受晚期食道鱗狀細胞癌的全身性治療。
2.患者有遠端轉移，包括肝、肺、骨和腦轉移。
3.患者有食道穿孔或食道瘻管。
4.患者有腫瘤出血。
5.患者有活動性感染（例如結核病）。
6.病史或已知人類免疫缺陷病毒感染。
7.患者有活動性、已知或疑似自身免疫疾病。若患有一型糖尿病、因自體免疫失調引起的甲狀腺功能低下僅需接受激素替代治療、皮膚疾病（如白斑症、乾癬或脫髮）不需要全身性治療的受試者則可以納入。
8.接受全身性免疫抑制治療或慢性類固醇治療（潑尼松Prednisolone每日10毫克以上）。
9.已知B型肝炎（HBsAg反應性）或丙型病毒感染（抗-HCV陽性）。
已處於治療且穩定的B型肝炎表面抗原（HBsAg）帶原者可以納入本試驗，其乙肝病毒載量測試(HBV DNA) < 500 IU/mL 或 < 2500 copies/mL。檢測到B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性或乙肝病毒載量測試(HBV DNA)陽性的患者應按照治療方針進行管理。接受抗病毒藥物治療者應已治療超過2週方能納入試驗。
丙型肝炎病毒(HCV)抗體測試呈陽性且隨後的C型肝炎病毒核酸(HCV RNA)測試呈陰性者符合納入資格。
10.過去曾接受相關免疫治療，包括針對 T 細胞共同刺激或免疫檢查點路徑。
11.過去 3 年內曾經或併發惡性腫瘤，子宮頸原位癌或基底型皮膚癌除外。
12.在納入試驗案前4週內進行任何重大手術。
13.孕婦或哺乳期婦女，或妊娠試驗呈陽性。
14.患者接受過異體幹細胞移植或器官移植。
15.患有未控制、嚴重的心血管或腦血管疾病，包括紐約心臟病學會 (NYHA) 分級III或IV級充血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未控制的症狀性心律不整或在納入試驗前6個月內發生其他嚴重心血管和腦血管疾病。
16.患有間質性肺部疾病、非感染性肺炎或未控制的肺部疾病，包括肺纖維化或急性肺部疾病。
17.在試驗第一劑藥品注射前 30 天內接受過活性疫苗或減毒活性疫苗接種。去活性疫苗接種是允許的。
18.主持人評估無法收案。
2.患者有遠端轉移，包括肝、肺、骨和腦轉移。
3.患者有食道穿孔或食道瘻管。
4.患者有腫瘤出血。
5.患者有活動性感染（例如結核病）。
6.病史或已知人類免疫缺陷病毒感染。
7.患者有活動性、已知或疑似自身免疫疾病。若患有一型糖尿病、因自體免疫失調引起的甲狀腺功能低下僅需接受激素替代治療、皮膚疾病（如白斑症、乾癬或脫髮）不需要全身性治療的受試者則可以納入。
8.接受全身性免疫抑制治療或慢性類固醇治療（潑尼松Prednisolone每日10毫克以上）。
9.已知B型肝炎（HBsAg反應性）或丙型病毒感染（抗-HCV陽性）。
已處於治療且穩定的B型肝炎表面抗原（HBsAg）帶原者可以納入本試驗，其乙肝病毒載量測試(HBV DNA) < 500 IU/mL 或 < 2500 copies/mL。檢測到B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性或乙肝病毒載量測試(HBV DNA)陽性的患者應按照治療方針進行管理。接受抗病毒藥物治療者應已治療超過2週方能納入試驗。
丙型肝炎病毒(HCV)抗體測試呈陽性且隨後的C型肝炎病毒核酸(HCV RNA)測試呈陰性者符合納入資格。
10.過去曾接受相關免疫治療，包括針對 T 細胞共同刺激或免疫檢查點路徑。
11.過去 3 年內曾經或併發惡性腫瘤，子宮頸原位癌或基底型皮膚癌除外。
12.在納入試驗案前4週內進行任何重大手術。
13.孕婦或哺乳期婦女，或妊娠試驗呈陽性。
14.患者接受過異體幹細胞移植或器官移植。
15.患有未控制、嚴重的心血管或腦血管疾病，包括紐約心臟病學會 (NYHA) 分級III或IV級充血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未控制的症狀性心律不整或在納入試驗前6個月內發生其他嚴重心血管和腦血管疾病。
16.患有間質性肺部疾病、非感染性肺炎或未控制的肺部疾病，包括肺纖維化或急性肺部疾病。
17.在試驗第一劑藥品注射前 30 天內接受過活性疫苗或減毒活性疫苗接種。去活性疫苗接種是允許的。
18.主持人評估無法收案。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
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全球人數
45 人
