計劃書編號DS1062-A-U202
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04484142
試驗執行中
2020-10-15 - 2026-12-31
Phase II
召募中4
ICD-10C34.80
未明示側性支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C34.81
右側支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C34.82
左側支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.8
支氣管或肺其他部位之惡性腫瘤
第二期、單組、開放性的DS-1062a試驗，針對帶有可處理基因體變異且接受適用的標靶療法與含鉑化療時或之後惡化的晚期或轉移性非小細胞肺癌(TROPION-Lung05)
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Daiichi Sankyo, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
評估DS-1062a用於晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者帶有可處理基因體變異之療效及安全性。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
DS-1062a
劑型
Lyophilized powder for Injection
劑量
100 mg
評估指標
主要評估指標：
1. DS-1062a靜脈輸注後客觀反應率(ORR)為由盲性獨立中央審查(BICR)根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECISTv1.1)評估的ORR。ORR係定義為達成經確認完全反應(CR)或經確認部分反應(PR)之最佳整體反應(BOR)的受試者比例。CR被定義為所有目標病灶的消失，PR被定義為目標病灶的直徑總和至少減少30％。
次要評估指標：
2.DS-1062a靜脈輸注後反應持續時間(DoR)為由BICR和由試驗主持人根據RECIST v1.1評估的DoR。DoR係定義為從首次證實達成反應(經確認CR或經確認PR)當天，直到首次證實發生疾病惡化(PD)或任何原因造成之死亡當天(以最早發生者為準)，所經過的時間。
3.DS-1062a靜脈輸注後無惡化存活期(PFS)為由BICR和由試驗主持人根據RECIST v1.1評估的PFS。PFS係定義為從隨機分配日開始，至首次證實PD的較早日期或因任何原因死亡為止。
4.DS-1062a靜脈輸注後整體存活期(OS)。OS定義為從隨機分配日至因任何原因死亡當日之間的時間間隔。[時間範圍:從基線到因任何原因導致死亡，最長約23個月]
5.晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)帶有可處理基因體變異患者通報DS-1062a靜脈輸注後發生治療緊急事件之受試者百分比。通報的治療緊急事件、嚴重不良事件及特別關注的不良事件，以及與試驗藥物或試驗程序有關的事件，或與DS-1062a減少、中斷或停藥有關的事件。
1. DS-1062a靜脈輸注後客觀反應率(ORR)為由盲性獨立中央審查(BICR)根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECISTv1.1)評估的ORR。ORR係定義為達成經確認完全反應(CR)或經確認部分反應(PR)之最佳整體反應(BOR)的受試者比例。CR被定義為所有目標病灶的消失，PR被定義為目標病灶的直徑總和至少減少30％。
次要評估指標：
2.DS-1062a靜脈輸注後反應持續時間(DoR)為由BICR和由試驗主持人根據RECIST v1.1評估的DoR。DoR係定義為從首次證實達成反應(經確認CR或經確認PR)當天，直到首次證實發生疾病惡化(PD)或任何原因造成之死亡當天(以最早發生者為準)，所經過的時間。
3.DS-1062a靜脈輸注後無惡化存活期(PFS)為由BICR和由試驗主持人根據RECIST v1.1評估的PFS。PFS係定義為從隨機分配日開始，至首次證實PD的較早日期或因任何原因死亡為止。
4.DS-1062a靜脈輸注後整體存活期(OS)。OS定義為從隨機分配日至因任何原因死亡當日之間的時間間隔。[時間範圍:從基線到因任何原因導致死亡，最長約23個月]
5.晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)帶有可處理基因體變異患者通報DS-1062a靜脈輸注後發生治療緊急事件之受試者百分比。通報的治療緊急事件、嚴重不良事件及特別關注的不良事件，以及與試驗藥物或試驗程序有關的事件，或與DS-1062a減少、中斷或停藥有關的事件。
主要納入條件
主要納入條件：
必須符合以下所有條件的受試者，才能經隨機分配進入試驗：
●在開始任何試驗專屬資格判定程序之前，先簽署受試者同意書(ICF)並註明日期。
●大於/等於20歲的成人。
●患有經病理學檢查證實且符合下列條件的NSCLC：
a.納入時為第IIIB期或第IV期NSCLC疾病(根據美國癌症聯合委員會，第八版)。
b.具有下列一種或多種經證實活化基因體變異：EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET外顯子14跳躍或RET。
在無活化突變的情況下，以上任何一項的過度表現皆不足以納入。
除非已知這些受試者帶有此突變，其在接受最新的抗EGFR酪胺酸激酶抑制劑;抑制劑(TKI)時/之後復發/惡化後，受試者帶有EGFR基因體變異應評估其是否出現EGFR T790M突變。依據試驗納入的結論，具有EGFR突變的受試者(無論T790M狀態如何)應佔受試者的40%以上，但不超過50%。
●經證實在為了晚期或轉移性NSCLC接受最近一項療程期間或之後，已發生放射影像疾病惡化。
●受試者必須至少符合下列晚期或轉移性NSCLC：
a.接受至少1種計畫書所列的激酶抑制劑;抑制劑時或之後已發生惡化
b.至少1個療程的含鉑化療時或之後已發生惡化
*允許先前接受最多4線的療法以符合這項試驗的資格。
●願意且能夠接受強制性治療前腫瘤切片檢查。
●篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織的日常行為能力狀態(ECOG PS)為0分或1分。
必須符合以下所有條件的受試者，才能經隨機分配進入試驗：
●在開始任何試驗專屬資格判定程序之前，先簽署受試者同意書(ICF)並註明日期。
●大於/等於20歲的成人。
●患有經病理學檢查證實且符合下列條件的NSCLC：
a.納入時為第IIIB期或第IV期NSCLC疾病(根據美國癌症聯合委員會，第八版)。
b.具有下列一種或多種經證實活化基因體變異：EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET外顯子14跳躍或RET。
在無活化突變的情況下，以上任何一項的過度表現皆不足以納入。
除非已知這些受試者帶有此突變，其在接受最新的抗EGFR酪胺酸激酶抑制劑;抑制劑(TKI)時/之後復發/惡化後，受試者帶有EGFR基因體變異應評估其是否出現EGFR T790M突變。依據試驗納入的結論，具有EGFR突變的受試者(無論T790M狀態如何)應佔受試者的40%以上，但不超過50%。
●經證實在為了晚期或轉移性NSCLC接受最近一項療程期間或之後，已發生放射影像疾病惡化。
●受試者必須至少符合下列晚期或轉移性NSCLC：
a.接受至少1種計畫書所列的激酶抑制劑;抑制劑時或之後已發生惡化
b.至少1個療程的含鉑化療時或之後已發生惡化
*允許先前接受最多4線的療法以符合這項試驗的資格。
●願意且能夠接受強制性治療前腫瘤切片檢查。
●篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織的日常行為能力狀態(ECOG PS)為0分或1分。
主要排除條件
主要排除條件：
符合下列任何條件的受試者，將不符合進入本試驗的資格：
●患有脊髓壓迫或臨床上活動性中樞神經系統轉移，定義為未接受治療且有症狀，或需要以皮質類固醇或抗癲癇藥物治療以控制相關症狀。有臨床上非活動性腦部轉移的受試者，可納入本試驗中。
●患有軟腦膜癌病。
●曾接受下列治療：
a.含有以拓撲異構酶第一型為標靶的化療藥劑的ADC。
b.TROP2標靶療法。
●患有未受控制或明顯的心血管疾病，包括：
a.在第1週期第1天前6個月內有心肌梗塞的病史。
b.在第1週期第1天前6個月內有未受控制心絞痛的病史。
c.篩選時出現症狀性充血性心臟衰竭(CHF) (紐約心臟協會第二至第四級)。篩選前有第二至第四級CHF病史的受試者，必須恢復至第I級CHF且LVEF大於/等於50% (在第1週期第1天的28天內以ECHO或MUGA掃描檢查)，才符合資格。
d.有需要治療之嚴重心律不整的病史。
e.ECHO或MUGA掃描顯示LVEF < 50%或低於試驗機構正常值下限。
f.高血壓未受控制(休息時收縮壓> 180 mmHg或舒張壓> 110 mmHg)。
●有需要以類固醇治療之(非感染性)間質性肺病(ILD)/肺炎的病史、目前患有ILD/肺炎，或篩選造影無法排除疑似的ILD/肺炎。
●因同時罹患的肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺功能不全。
●有臨床意義的角膜疾病。
●患有其他原發性惡性腫瘤，但經過適當切除的非黑色素瘤皮膚癌、以治癒性療法治療的原位疾病，或其他以治癒性療法治療的實體腫瘤(已經無疾病證據大於/等於3年)屬於例外。
符合下列任何條件的受試者，將不符合進入本試驗的資格：
●患有脊髓壓迫或臨床上活動性中樞神經系統轉移，定義為未接受治療且有症狀，或需要以皮質類固醇或抗癲癇藥物治療以控制相關症狀。有臨床上非活動性腦部轉移的受試者，可納入本試驗中。
●患有軟腦膜癌病。
●曾接受下列治療：
a.含有以拓撲異構酶第一型為標靶的化療藥劑的ADC。
b.TROP2標靶療法。
●患有未受控制或明顯的心血管疾病，包括：
a.在第1週期第1天前6個月內有心肌梗塞的病史。
b.在第1週期第1天前6個月內有未受控制心絞痛的病史。
c.篩選時出現症狀性充血性心臟衰竭(CHF) (紐約心臟協會第二至第四級)。篩選前有第二至第四級CHF病史的受試者，必須恢復至第I級CHF且LVEF大於/等於50% (在第1週期第1天的28天內以ECHO或MUGA掃描檢查)，才符合資格。
d.有需要治療之嚴重心律不整的病史。
e.ECHO或MUGA掃描顯示LVEF < 50%或低於試驗機構正常值下限。
f.高血壓未受控制(休息時收縮壓> 180 mmHg或舒張壓> 110 mmHg)。
●有需要以類固醇治療之(非感染性)間質性肺病(ILD)/肺炎的病史、目前患有ILD/肺炎，或篩選造影無法排除疑似的ILD/肺炎。
●因同時罹患的肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺功能不全。
●有臨床意義的角膜疾病。
●患有其他原發性惡性腫瘤，但經過適當切除的非黑色素瘤皮膚癌、以治癒性療法治療的原位疾病，或其他以治癒性療法治療的實體腫瘤(已經無疾病證據大於/等於3年)屬於例外。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
150 人
