2020-10-15 - 2027-09-01
Phase III
召募中13
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項第三期、多中心、隨機、開放性、活性對照，在接受前導性治療後有乳房或腋下淋巴結殘餘侵襲性疾病的高風險人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 陽性原發性乳癌受試者中，比較 TRASTUZUMAB DERUXTECAN (T-DXd) 與 TRASTUZUMAB EMTANSINE (T-DM1) 之試驗
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
第一三共股份有限公司 (Daiichi Sankyo, Inc.) (美國)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1. ≥18 歲的成人。（如果參與試驗的法定同意年齡為 ＞18 歲，則遵守當地主管機關要求。）
2. 以病理學方法證實患有 HER2 陽性 BC：
- HER2 陽性表現的定義為免疫組織化學染色法 (immunohistochemistry, IHC) 分數為 3+ 和／或原位雜交 (in situ hybridization, ISH) 為陽性（如定義依據2018 年美國臨床腫瘤學會 – 美國病理學會 [American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists, ASCO-CAP] 指引)，在試驗隨機分配前由中央實驗室確認。
3. 經組織學方法確認為侵襲性乳癌。
4. 疾病表現的臨床分期：T1-4、N0-3、M0（註：患有 T1N0 腫瘤的患者將不符合資格）。
5. 在完成下列高風險標準之一的前導性治療後，乳房和／或腋下淋巴結中有殘餘侵襲性癌症的病理證據。
- 在疾病表現時無法手術的乳癌（前導性治療之前），定義為臨床階段 T4、N0-3、M0 或 T1-3、N2-3、M0。
- 在疾病出現時可手術治療的疾病，定義為臨床階段 T1-3、N0-1、M0，在前導性治療後腋下淋巴結陽性疾病 (ypN1-3)。
6. 在手術前完成前導性全身性化療，包括紫杉醇類和 HER2 導向治療。
- 全身性療法必須包含至少 6 個週期的化療，且總持續時間至少為 16 週，包括至少 9 週的 trastuzumab (± pertuzumab) 和至少 9 週以 taxane 為基礎的化療。除了taxane化療外，患者可以接受過一種 anthracycline 作為前導性治療的一部分。
7. 依據醫療記錄確認為適當切除：手術移除乳房和淋巴結中所有臨床明顯的疾病。
8. 最後一次手術的日期與隨機分配日期間隔不超過 12 週。
9. 依據當地實驗室評估已知 HR 狀態，由 ASCO-CAP 準則定義 (≥1%)：HR 陽性狀態，定義為雌激素受體 (estrogen receptor, ER) 陽性和／或黃體素受體 (progesterone receptor, PR) 狀態呈陽性。HR 陰性狀態，定義為已知 ER 陰性且已知 PR 陰性。
10. 隨機分配前 28 天內的左心室射出分率 (Left ventricular ejection fraction, LVEF) ≥50%。
11. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態在篩選時為 0 或 1。
12. 隨機分配前 14 天內有足夠的器官功能。
主要排除條件
1. 第 IV 期（轉移性）BC。
2. 任何先前（同側或對側）乳癌病史，但乳小葉原位癌 (lobular carcinoma in situ, LCIS) 除外。
3. 在前導性治療和手術後具有臨床上明顯的外觀可見殘餘或復發性疾病的證據。
4. 先前曾接受 T-DXd、T-DM1 或其他抗 HER2 抗體藥物複合體 (antibody-drug conjugate, ADC) 治療
5. 暴露於下列 anthracycline 類藥物累積劑量的病史：
- Doxorubicin ＞240 mg/m2
- Epirubicin 或脂質體 Doxorubicin -Hydrochloride ＞480 mg/m2
- 在其他 anthracycline 類藥物方面，暴露量相當於 doxorubicin ＞240 mg/m2
6. 過去 5 年內有其他惡性腫瘤的病史，但已接受適當治療的子宮頸原位癌 (CIS)、非黑色素瘤皮膚癌、第 I 期黑色素瘤皮膚癌、第 I 期子宮癌或其他已適當治療的非乳房惡性腫瘤除外。
7. 有需要類固醇治療的（非感染性）間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD)／肺炎的病史，和／或在篩選時胸腔電腦斷層 (CT) 掃描發現 ILD／肺炎（不排除僅限於近期放射治療照野的無症狀間質性變化）。
8. 已知因併發肺部疾病造成肺部損傷，包括但不限於任何潛在肺部疾病（例如：隨機分配前三個月內的肺栓塞、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病 [chronic obstructive pulmonary disease, COPD]、限制性肺部疾病）。
9. 有肺部侵犯的任何自體免疫性、結締組織或發炎性疾病（例如：類風濕性關節炎、修格連氏症候群、類肉瘤病等），或先前曾接受肺葉切除術或全肺切除術。
10. 隨機分配前 6 個月內曾有心肌梗塞、症狀性鬱血性心臟衰竭 (congestive heart failure , CHF)（紐約心臟協會第 II 至 IV 級）、隨機分配前 28 天內依據製造商定義的肌鈣蛋白濃度符合心肌梗塞標準。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
350 人
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全球人數
1600 人
