2017-05-01 - 2020-03-04
Phase II
終止收納5
ICD-10M35.00
乾燥症候群
ICD-9710.2
乾燥徵候群
一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的第 2 期劑量範圍試驗，評估皮下施打 ianalumab 多次劑量，用於中度至重度原發性修格連氏症候群患者的安全性和療效
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
1 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
●顯示 VAY736 的劑量反應，定義為第 24 週 ESSDAI 相較於基準點的變化
2. 次要
●依據第 24 週 ESSPRI相較於基準點 的變化，評估 VAY736 的劑量反應
●依據第 24 週慢性疾病治療後的功能性評估-倦怠量表 (FACIT-F) 相較於基準點的變化，評估 VAY736 的劑量反應
●依據第 24 週 SF-36相較於基準點的變化，評估 VAY736 的劑量反應
●評估第 24 週 PhGA 中病患的整體疾病活動相較於基準點變化
●評估 ESSDAI、ESSPRI、PhGA、PaGA、FACIT-F、SF-36 在第 4、8、12 和 16 週相較於基準點變化。
●於第 24 週評估 VAY736 對唾液腺功能的影響
●評估 VAY736 治療前後 CD 19 + B 細胞計數以及復原時間
●評估 VAY736 治療的安全性和耐受性
●評估 VAY736 的免疫原性
●評估給予多次皮下注射劑量後 VAY736 的藥物動力學 (PK)
主要納入條件
1. 進行任何評估前，必須先取得受試者同意。
2. 年滿 18 歲至 75 歲的男性及女性受試者。根據台灣法規，僅年滿 20 歲以上的受試者才可參加試驗。
3. 符合修訂後的美國歐洲共識小組對pSS所制定之條件；如果病史缺乏重要納入條件，需在篩選時蒐集資訊，並於必要時做為基準值。
4. 採計 7 個主要項目加權後，篩選期的 ESSDAI 值 ≥ 6 (7 個主要項目包括生物學、血液
學、關節、皮膚、腺體、淋巴結病變、全身)。
5. 基準點的 ESSPRI 值 ≥ 5。
6. 抗 Ro/SSA 血清抗體篩選呈現陽性。
7. 篩選時，刺激後整體唾液流速 > 0.1 mL/min
8. 能夠與試驗主持人溝通，瞭解試驗要求並確實配合。
主要排除條件
1. 受試者於加入試驗前 30 天內曾使用其他試驗藥物，或者未滿該藥物的 5 個半衰期，以較長者為準；或依當地法規要求，可延長此段時間
2. 受試者診斷為次發性修格連氏症候群 (合併出現其他結締組織疾病)。
3. 曾使用抗 B 細胞療法，如 rituximab 或其他抗 CD20 單株抗體、抗 CD22 單株抗體、抗 CD52 單株抗體
�h 於隨機分配前 1 年內
�h 或者 B 細胞計數 < 50 個細胞/μl
4. 目前使用 prednisone 每日劑量 > 10 mg [或其他等效的皮質類固醇]；或隨機分配前 2 週內使用劑量曾更改
5. 在隨機分配前 180 天內曾使用以下任一種治療 (抗 BAFF 單株抗體、CTLA4-Fc 免疫球
蛋白 (abatacept)、抗 TNF-α 單株抗體、靜脈內或皮下注射免疫球蛋白、血漿分離術、
靜脈注射或口服 cyclophosphamide、口服 cyclosporine
受試者在隨機分配前使用 3 個月以上一致劑量的 hydroxychloroquine 、
methotrexate 或 azathioprine，並且能在本試驗期間維持相同劑量，則符合資格。
若於加入試驗前停止使用 azathioprine，則停用後至隨機分配前須間隔至少30 天
6. 在篩選或收錄時罹患活性病毒、細菌或其他感染而需要全身性治療，或曾發生反覆性臨床重大感染，或莢膜細菌感染
7. 曾進行主要器官移植、血液幹細胞或骨髓移植
8. 曾經對試驗藥物過敏，或對相似類別的化學物質過敏 (例如 IgG1 單株抗體類)，或對試驗藥物的任何成分過敏 (例如蔗糖、L-Arginine hydrochloride、L-histidine、polysorbate 80、hydrochloric acid)
9. 已知必須定期使用的藥物，會導致口腔或眼睛乾澀的主要副作用
10. 基準點前 2 個月內曾接種活菌/減毒疫苗。
11. 曾有原發性或次發性免疫不全病史，包含 HIV 檢測結果 (ELISA 與西方墨點法) 為陽性
12. 過去 5 年內曾有任何器官系統的惡性腫瘤 (局部皮膚基底細胞癌、子宮頸原位癌、pSS 相關的淋巴瘤以外)，不論是否治療或有無局部復發或轉移的證據
13. 類肉瘤病病史
14. 篩選時，任何一項 CBC 實驗室檢驗值：血紅素濃度低於 8.0 g/dL、總白血球計數低於 2,000/μL、血小板 <100.0 x 109/L嗜中性白血球絕對計數 (ANC) < 1.5 x 109/L (在篩選期間允許重測一次)
15. 試驗主持人判斷受試者既有的手術、醫療 (例如高血壓控制不良、心臟衰竭或糖尿病)、精神或其他身體狀況，如果參與本研究，可能危及受試者。
16. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc)、B 型肝炎表面抗體 (anti-HBs) 呈陽性，或 C 型肝炎試驗結果呈陽性 (受試者接受B型肝炎疫苗注射後表現B 型肝炎表面抗體陽性，B 型肝炎表面抗原，及B 型肝炎核心抗體陰性視為符合收案條件)。
17. 證據顯示患有活動性結核病 (TB)。(根據國家指南，有結核病史或潛伏性結核病的患者，於接受抗結核治療後，即符合資格)
18. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，並經人類絨毛膜促性腺激素 (hCG) 實驗室檢驗陽性結果確認
19. 有生育能力的女性 (WOCBP) (定義為生理上能夠懷孕的所有女性)，除非在試驗治療期間直到停用試驗藥物後 4 個月內，採用高度有效的避孕方法，才可參與試驗。高效避孕措施包括：
a. 完全禁慾 (如果符合受試者的偏好及平日生活型態)。安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法非可接受的避孕方式
b. 開始使用試驗藥物至少 6 週前已接受女性絕育 (手術切除雙側卵巢，不論是否切除子宮)、全子宮切除，或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態。
c. 男性接受絕育術 (距篩選前至少 6 個月，並且經過確認成功絕育)。對於本試驗女性受試者，該輸精管已結紮的男性必須為其唯一的性伴侶
d. 使用口服 (雌激素和黃體酮)、注射、植入型荷爾蒙避孕，或裝置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS) 或其他效果相當的荷爾蒙避孕法 (失敗率 < 1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片。女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在開始使用試驗藥物前維持穩定劑量至少 3 個月以上。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
180 人
