計劃書編號CFTY720DTW03
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04480853
試驗執行中
2020-07-15 - 2026-07-31
Phase IV
尚未開始3
召募中3
ICD-10G35
多發性硬化症
ICD-9340
多發性硬化症
一項為期 12 個月、前瞻性、多中心、上市後承諾 (post-authorization commitment, PAC) 試驗，監測首次使用 Gilenya (fingolimod) 的台灣復發緩解型多發性硬化症成人患者的安全性 (SPRING)
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
多發性硬化症
試驗目的
本試驗主要目標是描述 fingolimod 12 個月期間的特別關注不良事件 (AESI) 發生頻率，以評估 fingolimod 的安全性
藥品名稱
N/A
主成份
fingolimod
劑型
N/A
劑量
MG
評估指標
療效評估指標:年復發率
主要安全性評估:監測特別關注的不良事件、監測不良事件、身體檢查、監測血液及尿液的實驗室標記、眼科檢查、肺功能檢查
主要安全性評估:監測特別關注的不良事件、監測不良事件、身體檢查、監測血液及尿液的實驗室標記、眼科檢查、肺功能檢查
主要納入條件
主要納入條件
1. 納入試驗時未曾接受過 fingolimod 治療的 RRMS (relapsing-remitting multiple sclerosis)患者，依據醫師判斷及遵循台灣的 fingolimod 藥品仿單 (TWI-221119 版) 正準備首次開始使用 fingolimod。
2. 患者必須簽署書面受試者同意書
3. 年滿 20 歲以上的患者
1. 納入試驗時未曾接受過 fingolimod 治療的 RRMS (relapsing-remitting multiple sclerosis)患者，依據醫師判斷及遵循台灣的 fingolimod 藥品仿單 (TWI-221119 版) 正準備首次開始使用 fingolimod。
2. 患者必須簽署書面受試者同意書
3. 年滿 20 歲以上的患者
主要排除條件
主要排除條件
1. 診斷患有視神經脊髓炎的患者。
2. 納入試驗時正接受任何試驗藥物治療的患者。
3. 在最近 6 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風、暫時性腦缺血、需住院治療的代償不全心臟衰竭或第 III/IV 級心臟衰竭
4. 曾有病史或目前患有莫氏第 II 型二級或三級房室傳導阻滯或竇房結病變症候群，除非患者已裝置心律調節器
5. 基準點 QTc 間期 ≥ 500 毫秒
6. 需要使用 Ia 類或 III 類抗心律不整藥物治療的心律不整
7. 已知免疫缺陷的患者
8. 伺機性感染風險較高的患者，包括使用免疫抑制劑的患者
9. 患有嚴重活動性感染或慢性活動性感染的患者
10. 嚴重活動性惡性腫瘤的患者，但基底細胞上皮瘤除外
11. 嚴重肝功能不全的患者
12. 曾對 fingolimod 或其中任何賦形劑發生過敏反應
13. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性
14. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非在接受試驗治療期間使用基本的避孕方法，才可參加試驗
1. 診斷患有視神經脊髓炎的患者。
2. 納入試驗時正接受任何試驗藥物治療的患者。
3. 在最近 6 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風、暫時性腦缺血、需住院治療的代償不全心臟衰竭或第 III/IV 級心臟衰竭
4. 曾有病史或目前患有莫氏第 II 型二級或三級房室傳導阻滯或竇房結病變症候群，除非患者已裝置心律調節器
5. 基準點 QTc 間期 ≥ 500 毫秒
6. 需要使用 Ia 類或 III 類抗心律不整藥物治療的心律不整
7. 已知免疫缺陷的患者
8. 伺機性感染風險較高的患者，包括使用免疫抑制劑的患者
9. 患有嚴重活動性感染或慢性活動性感染的患者
10. 嚴重活動性惡性腫瘤的患者，但基底細胞上皮瘤除外
11. 嚴重肝功能不全的患者
12. 曾對 fingolimod 或其中任何賦形劑發生過敏反應
13. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性
14. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非在接受試驗治療期間使用基本的避孕方法，才可參加試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
34 人
-
全球人數
0 人
