計劃書編號CBYL719G12301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04208178
2020-02-25 - 2023-01-09
Phase III
召募中4
EPIK-B2：一項兩部分、第三期、多中心、隨機分配(1:1)、雙盲、安慰劑對照試驗，評估PIK3CA 突變HER2 陽性的晚期乳癌患者接受alpelisib (BYL719) 併用trastuzumab 及pertuzumab 作為維持治療的療效及安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
PIK3CA 突變HER2 陽性的晚期乳癌
試驗目的
主要目標
安全性導入第1 部分：
確認第2 部分中alpelisib 併用trastuzumab 及pertuzumab 的第 3 期建議劑量。
雙盲、隨機分配、安慰劑對照第2 部分：
探討帶有PIK3CA 突變、HER2 陽性的晚期乳癌成人患者接受alpelisib 併用 trastuzumab 及pertuzumab，相較於安慰劑併用 trastuzumab 及pertuzumab，是否能夠延長PFS。
主要感興趣的科學問題為：不管是試驗治療終止或開始新的抗癌治療，在腫瘤帶有PIK3CA 突變、HER2 陽性的晚期乳癌成人男性及女性患者在試驗前誘導治療之後，接受alpelisib 併用trastuzumab 及pertuzumab 作為維持治療，對於PFS治療效果如何。
藥品名稱
愛克利 /PIQRAY®
主成份
Alpelisib (BYL719)
劑型
film-coated tablet
劑量
50mg, 200mg
評估指標
療效評估:
- 由試驗主持人進行放射學腫瘤評估 (依實體腫瘤治療反應評估標準 (RECIST第 1.1 版))：在篩選期及最初 18 個月內每 9 週一次，之後每 12 週一次
- 存活情形電話聯絡：安全性及療效追蹤期後每 3 個月一次
藥物動力學評估:
- 第 1 部分及第 2 部分的 alpelisib 藥物動力學特性
主要安全性評估:
身體檢查
- ECOG 體能狀態
- 體重及生命徵象
- 實驗室評估，包括血液學、生化學、凝血功能、肝炎檢驗及尿液分析
- 有生育能力的女性需要驗孕
- 心電圖 (ECG) 檢查
- 心臟影像檢查
- 不良事件 (AE)、嚴重度、與試驗治療的相關性
其他評估項目:
生物標記：將收集腫瘤和血液檢體，分析生物標記。
- 腫瘤組織：新取得的腫瘤組織切片、封存腫瘤蠟塊 (較佳) 或篩選時的切片
- 循環 DNA 抽血
所有的生物標記分析將在諾華公司指定的實驗室進行。
患者自評結果 (PRO)：將收集患者問卷 (癌症治療後的功能性評估 – 乳癌量表 (FACT-B)、歐洲生活品質五面向五分問卷 (EQ-5D-5L) 及簡明疼痛量表 (BPISF))，以評估健康相關生活品質 (HRQoL)、健康狀態、功能、疾病症狀、副作用和癌症相關疼痛。
- 由試驗主持人進行放射學腫瘤評估 (依實體腫瘤治療反應評估標準 (RECIST第 1.1 版))：在篩選期及最初 18 個月內每 9 週一次，之後每 12 週一次
- 存活情形電話聯絡：安全性及療效追蹤期後每 3 個月一次
藥物動力學評估:
- 第 1 部分及第 2 部分的 alpelisib 藥物動力學特性
主要安全性評估:
身體檢查
- ECOG 體能狀態
- 體重及生命徵象
- 實驗室評估，包括血液學、生化學、凝血功能、肝炎檢驗及尿液分析
- 有生育能力的女性需要驗孕
- 心電圖 (ECG) 檢查
- 心臟影像檢查
- 不良事件 (AE)、嚴重度、與試驗治療的相關性
其他評估項目:
生物標記：將收集腫瘤和血液檢體，分析生物標記。
- 腫瘤組織：新取得的腫瘤組織切片、封存腫瘤蠟塊 (較佳) 或篩選時的切片
- 循環 DNA 抽血
所有的生物標記分析將在諾華公司指定的實驗室進行。
患者自評結果 (PRO)：將收集患者問卷 (癌症治療後的功能性評估 – 乳癌量表 (FACT-B)、歐洲生活品質五面向五分問卷 (EQ-5D-5L) 及簡明疼痛量表 (BPISF))，以評估健康相關生活品質 (HRQoL)、健康狀態、功能、疾病症狀、副作用和癌症相關疼痛。
主要納入條件
重要納入條件
‧ 受試者經組織學檢驗證實患有HER2 陽性晚期(局部無法手術切除或已轉移) 的乳癌。
‧ 受試者在試驗前接受過紫杉醇(docetaxel、paclitaxel、nab-paclitaxel) 併用trastuzumab 及pertuzumab 誘導治療，不超過6 個療程。使用紫杉醇治療至少4 個療程後，如果因毒性而停藥，則允許納入。
‧ 受試者的ECOG 體能狀態為0 分或1分
‧ 受試者有適當的骨髓及器官功能
‧ 僅適用於第2 部分：依諾華指定的中央實驗室判定，受試者在納入試驗前，腫瘤組織帶有PIK3CA 突變。
‧ 受試者經組織學檢驗證實患有HER2 陽性晚期(局部無法手術切除或已轉移) 的乳癌。
‧ 受試者在試驗前接受過紫杉醇(docetaxel、paclitaxel、nab-paclitaxel) 併用trastuzumab 及pertuzumab 誘導治療，不超過6 個療程。使用紫杉醇治療至少4 個療程後，如果因毒性而停藥，則允許納入。
‧ 受試者的ECOG 體能狀態為0 分或1分
‧ 受試者有適當的骨髓及器官功能
‧ 僅適用於第2 部分：依諾華指定的中央實驗室判定，受試者在納入試驗前，腫瘤組織帶有PIK3CA 突變。
主要排除條件
‧ 受試者在篩選時患有發炎性乳癌。
‧ 受試者在試驗前的誘導治療中，尚未接受第一劑alpelisib (或第2 部分的安慰劑) 之前，已有疾病惡化的證據。
‧ 確診罹患第一型糖尿病或依據空腹血漿葡萄糖(FPG) 及糖化血色素(HbA1c) 判斷，控制不良的第二型糖尿病(請見納入條件7)。
‧ 受試者已知在篩選前1 年內曾發生急性胰臟炎，或曾有慢性胰臟炎的病史。
‧ 受試者患有具臨床意義、控制不良的心臟疾病及/或最近發生心臟事件。
‧ 受試者在試驗前的誘導治療中，尚未接受第一劑alpelisib (或第2 部分的安慰劑) 之前，已有疾病惡化的證據。
‧ 確診罹患第一型糖尿病或依據空腹血漿葡萄糖(FPG) 及糖化血色素(HbA1c) 判斷，控制不良的第二型糖尿病(請見納入條件7)。
‧ 受試者已知在篩選前1 年內曾發生急性胰臟炎，或曾有慢性胰臟炎的病史。
‧ 受試者患有具臨床意義、控制不良的心臟疾病及/或最近發生心臟事件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
526 人
