計劃書編號D4320C00015
2007-11-01 - 2012-11-30
Phase III
終止收納2
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項第三期、隨機、安慰劑對照、雙盲試驗，評估非轉移型荷爾蒙抗性前列腺癌（Non-metastatic Hormone-resistant Prostate Cancer Patients）患者，每日口服一顆10mg 的 ZD4054 之療效及安全性(D4320C00015)
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
AstraZeneca
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Non-metastatic hormone-resistant prostate cancer
試驗目的
評估試驗藥物ZD4054相較於安慰劑用於治療非轉移型荷爾蒙抗性前列腺癌患者的安全性及療效
藥品名稱
ZD4054
主成份
ZD4054Z
劑型
tab
劑量
10
評估指標
前列腺特異性抗原;健康相關生活品質;健康狀態的評估
主要納入條件
主要納入條件：
您必須符合以下所有條件，才能參與這項試驗：
1. 簽署受試者同意書
2. 年齡在18歲含以上的男性患者
3. 經組織學或細胞學確定為前列腺癌
4. 經以下檢驗無證據顯示轉移型癌症、局部復發或骨盆淋巴結轉移：
- 胸部電腦斷層掃描
- 腹部／骨盆腔電腦斷層掃描或核磁共振
- 骨骼掃描
5. 接受手術或使用藥物去勢，且血清睪固酮小於/等於≤2.4 nmol/L（70 ng/dL），穩定治療8週
主要排除條件：
如果您符合以下任何一項條件，您無法參加這項試驗：
1. 正在使用（從簽署受試者同意書時開始）任何鴉片劑，但因為非疾病相關症狀必要時服用鴉片類藥物不在此限
2. 開始接受試驗治療前2週內使用全身性視黃醇
3. 血紅素（Hb）<9 g/dL。併用紅血球生成素或輸血是被允許的
4. 血清膽紅素超過正常值上限（ULN）的1.5倍
5. 丙胺酸轉胺酶（ALT）或天門冬胺酸轉胺酶（AST）> 正常值上限的2.5倍
您必須符合以下所有條件，才能參與這項試驗：
1. 簽署受試者同意書
2. 年齡在18歲含以上的男性患者
3. 經組織學或細胞學確定為前列腺癌
4. 經以下檢驗無證據顯示轉移型癌症、局部復發或骨盆淋巴結轉移：
- 胸部電腦斷層掃描
- 腹部／骨盆腔電腦斷層掃描或核磁共振
- 骨骼掃描
5. 接受手術或使用藥物去勢，且血清睪固酮小於/等於≤2.4 nmol/L（70 ng/dL），穩定治療8週
主要排除條件：
如果您符合以下任何一項條件，您無法參加這項試驗：
1. 正在使用（從簽署受試者同意書時開始）任何鴉片劑，但因為非疾病相關症狀必要時服用鴉片類藥物不在此限
2. 開始接受試驗治療前2週內使用全身性視黃醇
3. 血紅素（Hb）<9 g/dL。併用紅血球生成素或輸血是被允許的
4. 血清膽紅素超過正常值上限（ULN）的1.5倍
5. 丙胺酸轉胺酶（ALT）或天門冬胺酸轉胺酶（AST）> 正常值上限的2.5倍
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
-
全球人數
1500 人
