計劃書編號CLCZ696B2319E1
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03785405
試驗已結束
2019-05-03 - 2023-12-28
Phase III
尚未開始1
召募中2
ICD-10I50.9
心臟衰竭
ICD-9428.9
心臟衰竭
一項針對已完成試驗CLCZ696B2319、患有系統性左心室收縮功能障礙致心臟衰竭的兒童患者，評估開放標記sacubitril/valsartan 長期安全性及耐受性之多中心試驗
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
心臟衰竭
試驗目的
本試驗目的為針對符合資格的CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF) 患者，評估接受開放標記sacubitril/valsartan 的長期安全性及耐受性資料
藥品名稱
健安心/Entresto (LCZ696)
主成份
Sacubitril/Valsartan as Sacubitril Valsartan sodium salt complex
劑型
110
劑量
100
評估指標
療效評估: 本試驗未進行療效評估。
主要安全性評估：不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)、實驗室檢驗值、生命徵象、暴露持續時間
主要安全性評估：不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)、實驗室檢驗值、生命徵象、暴露持續時間
主要納入條件
重要納入條件：
•參加試驗之前，必須先簽署受試者同意書。
• 患者曾在PANORAMA-HF 第2 部分試驗結束回診(診次416) 接受藥物，依據試驗主持人的判斷，未發生任何顯著的安全性問題。依據試驗主持人的判斷，患者能夠安全參加OLE 試驗。
•參加試驗之前，必須先簽署受試者同意書。
• 患者曾在PANORAMA-HF 第2 部分試驗結束回診(診次416) 接受藥物，依據試驗主持人的判斷，未發生任何顯著的安全性問題。依據試驗主持人的判斷，患者能夠安全參加OLE 試驗。
主要排除條件
重要排除條件：
• 患者只參加PANORAMA-HF 試驗第1 部分、在PANORAMA-HF 篩選失敗，或在PANORAMA-HF 試驗第2 部分永久停用試驗藥物。
• 除了PANORAMA –HF 試驗藥物外，納入前使用其他試驗藥物，間隔未滿5 個半衰期或30 天(以較長時間為準；若當地法規要求，可延長此期限)。對於PANORAMA-HF 試驗藥物(sacubitril/valsartan/安慰劑；enalapril/安慰劑)，基準點回診(診次501) 之前需要至少36 小時的排除期。
• 對本試驗治療或賦形劑，或對類似化學類別的藥物、血管收縮素轉化酶抑制劑(ACEI)、血管收縮素受體阻斷劑(ARB) 或中性溶酶(NEP) 抑制劑有過敏病史，以及已知或疑似有sacubitril/valsartan 的禁忌症。
• 腎血管性高血壓(包括腎動脈狹窄)。
• 患者具有顯著的腎臟估計腎絲球過濾率[eGFR] (根據改良版Schwartz 公式計算相應年齡的平均GFR，eGFR < 30%，附錄3、表16-6)；肝臟(血清天門冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶> 3 倍正常值上限)；胃腸道或膽囊疾病(可能降低口服藥物的吸收、代謝或排出)。
• 有血管性水腫病史。
• 患者的家長或法定監護人不同意，或不允許孩子同意；或者患者本身或家長/法定監護人無法遵循指示或配合追蹤程序。
• 患有任何醫療狀況，經試驗主持人認定，可能導致患者面臨風險，或者經試驗主持人判斷不適合參加試驗。
• 患者只參加PANORAMA-HF 試驗第1 部分、在PANORAMA-HF 篩選失敗，或在PANORAMA-HF 試驗第2 部分永久停用試驗藥物。
• 除了PANORAMA –HF 試驗藥物外，納入前使用其他試驗藥物，間隔未滿5 個半衰期或30 天(以較長時間為準；若當地法規要求，可延長此期限)。對於PANORAMA-HF 試驗藥物(sacubitril/valsartan/安慰劑；enalapril/安慰劑)，基準點回診(診次501) 之前需要至少36 小時的排除期。
• 對本試驗治療或賦形劑，或對類似化學類別的藥物、血管收縮素轉化酶抑制劑(ACEI)、血管收縮素受體阻斷劑(ARB) 或中性溶酶(NEP) 抑制劑有過敏病史，以及已知或疑似有sacubitril/valsartan 的禁忌症。
• 腎血管性高血壓(包括腎動脈狹窄)。
• 患者具有顯著的腎臟估計腎絲球過濾率[eGFR] (根據改良版Schwartz 公式計算相應年齡的平均GFR，eGFR < 30%，附錄3、表16-6)；肝臟(血清天門冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶> 3 倍正常值上限)；胃腸道或膽囊疾病(可能降低口服藥物的吸收、代謝或排出)。
• 有血管性水腫病史。
• 患者的家長或法定監護人不同意，或不允許孩子同意；或者患者本身或家長/法定監護人無法遵循指示或配合追蹤程序。
• 患有任何醫療狀況，經試驗主持人認定，可能導致患者面臨風險，或者經試驗主持人判斷不適合參加試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
218 人
