計劃書編號CZPL389A2203
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03517566
2019-08-01 - 2020-12-31
Phase II
終止收納3
ICD-10L20.0
貝斯尼耶氏癢疹
ICD-10L20.81
異位性神經皮膚炎
ICD-10L20.82
屈側皮膚濕疹
ICD-10L20.83
嬰兒型(急或慢性)濕疹
ICD-10L20.84
內因性(過敏性)濕疹
ICD-10L20.89
其他異位性皮膚炎
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
ICD-9691.8
其他異位性皮膚炎及相關狀態
一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的劑量範圍試驗，評估不同口服ZPL389劑量用於中度至重度異位性皮膚炎患者的安全性和療效(ZEST 試驗)
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
主要目標
於第16週時，根據試驗主持人的整體評估結果以界定ZPL389 對中度至重度異位性皮膚炎受試者的劑量－反應關係
次要目標
1. 評估治療16 週後濕疹面積和嚴重程度指數相對於基準點的變化百分比，以界定ZPL389 對中度至重度異位性皮膚炎受試者的劑量－反應關係。
2. 根據濕疹面積和嚴重程度指數以及試驗主持人的整體評估結果，於整個試驗期間評估不同劑量相較於與安慰劑組別的療效。
3. 評估ZPL389 不同劑量相較於安慰劑的安全性和耐受性。
藥品名稱
ZPL389
主成份
ZPL389
劑型
Hard capsules
劑量
3, 10, 30 and 50
評估指標
療效評估：
試驗主持人的整體評估，濕疹面積和嚴重程度指數
主要安全性評估:
不良事件監測、身體檢查(包括生命徵象)、監測血液及尿液中的實驗室標記、心電圖
其他評估項目:
異位性皮膚炎評分(SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD)、患者整體嚴重度和改變印象
試驗主持人的整體評估，濕疹面積和嚴重程度指數
主要安全性評估:
不良事件監測、身體檢查(包括生命徵象)、監測血液及尿液中的實驗室標記、心電圖
其他評估項目:
異位性皮膚炎評分(SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD)、患者整體嚴重度和改變印象
主要納入條件
重要納入條件
• 簽署受試者同意書
• 罹患慢性異位性皮膚炎的患者(符合美國皮膚病學會共識準則)，且症狀在基準點前已持續至少1 年。
• 中度至重度異位性皮膚炎的定義如下：
• 篩選期和基準點的濕疹面積和嚴重程度指數≥16
• 篩選期和基準點的試驗主持人的整體評估5 分量表分數為3 分或4 分
• 篩選期和基準點的受影響體表面積≥10%
• 基準點前7 天內，以數字評分量表評估的尖峰平均搔癢分數≥3
• 近期(篩選門診前6 個月內) 曾對局部治療藥物反應不足，或不建議使用局部治療(例如有嚴重副作用或重大安全性的風險)
• 適合施用全身治療的患者
• 簽署受試者同意書
• 罹患慢性異位性皮膚炎的患者(符合美國皮膚病學會共識準則)，且症狀在基準點前已持續至少1 年。
• 中度至重度異位性皮膚炎的定義如下：
• 篩選期和基準點的濕疹面積和嚴重程度指數≥16
• 篩選期和基準點的試驗主持人的整體評估5 分量表分數為3 分或4 分
• 篩選期和基準點的受影響體表面積≥10%
• 基準點前7 天內，以數字評分量表評估的尖峰平均搔癢分數≥3
• 近期(篩選門診前6 個月內) 曾對局部治療藥物反應不足，或不建議使用局部治療(例如有嚴重副作用或重大安全性的風險)
• 適合施用全身治療的患者
主要排除條件
重要排除條件：
• 患有其他皮膚疾病，包括感染，依試驗主持人判斷，可能對異位性皮膚炎的疾病活動度診斷或評估造成混淆。
• 納入前使用其他試驗藥物，間隔未滿5 個半衰期或30 天，或預期的藥效學作用尚未恢復至基準點，以較長時間為準。
• 對試驗藥物的任何成分或化學分類相近的藥物曾有過敏病史。
• 有多型性心室性心律不整的危險因子，包括未矯正的低血鉀或低血鎂、曾有心臟衰竭、曾發生具臨床意義/有症狀的心搏過緩，或下列任一情況：
• QT 間期延長症候群、原發性猝死或先天性QT 間期延長症候群的家族史。
• 同時併用「已知可能導致多型性心室性心律不整」的藥物，且無法停藥或改用安全的替代藥物。
• 篩選期或基準點的靜態QTcF ≥ 450 msec (男性) 或≥ 470 msec (女性)，或無法判斷QTcF 間期
• 患有心臟或心臟再極化異常
• 受試者既有的症狀可能混淆對於藥物誘發肝損傷(DILI) 的診斷，或有可能提高DILI 易感性的因子
• 參加過先前的ZPL389 試驗
• 患有其他皮膚疾病，包括感染，依試驗主持人判斷，可能對異位性皮膚炎的疾病活動度診斷或評估造成混淆。
• 納入前使用其他試驗藥物，間隔未滿5 個半衰期或30 天，或預期的藥效學作用尚未恢復至基準點，以較長時間為準。
• 對試驗藥物的任何成分或化學分類相近的藥物曾有過敏病史。
• 有多型性心室性心律不整的危險因子，包括未矯正的低血鉀或低血鎂、曾有心臟衰竭、曾發生具臨床意義/有症狀的心搏過緩，或下列任一情況：
• QT 間期延長症候群、原發性猝死或先天性QT 間期延長症候群的家族史。
• 同時併用「已知可能導致多型性心室性心律不整」的藥物，且無法停藥或改用安全的替代藥物。
• 篩選期或基準點的靜態QTcF ≥ 450 msec (男性) 或≥ 470 msec (女性)，或無法判斷QTcF 間期
• 患有心臟或心臟再極化異常
• 受試者既有的症狀可能混淆對於藥物誘發肝損傷(DILI) 的診斷，或有可能提高DILI 易感性的因子
• 參加過先前的ZPL389 試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
360 人
