計劃書編號LTS17789
試驗執行中
2023-04-01 - 2028-12-31
Phase II
召募中7
ICD-10L22
尿布疹
ICD-9691.0
尿布疹
一項開放性多國多中心試驗，旨在評估 amlitelimab 皮下注射在 12 歲以上中度至重度異位性皮膚炎受試者中的長期安全性、耐受性及療效
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
異位性皮膚炎
試驗目的
試驗 LTS17789 的目的是監測以皮下注射方式給予 amlitelimab 治療異位性皮膚炎時的安全性。該試驗也計畫瞭解 amlitelimab 是否可有效治療異位性皮膚炎。將透過試驗受試者經歷的任何治療相關不良反應（也稱為副作用），和透過血液或尿液檢體評估，來評估其安全性。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Amlitelimab
劑型
230
劑量
125mg / 2mL or 250mg / 2 mL
評估指標
• 出現治療引發不良事件 (TEAEs) 的受試者百分比
• 出現治療引發嚴重不良事件 (TESAEs) 的受試者百分比
• 出現治療引發嚴重不良事件 (TESAEs) 的受試者百分比
主要納入條件
只有在基準期符合以下所有條件的受試者，才有資格納入試驗：
年齡
I 01. 受試者簽署受試者同意書時，必須年滿 18 歲（含）。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 受試者在基準期時，必須已罹患 AD 達 1 年或更久，AD 的定義乃依據美國皮膚科醫學會共識標準。
附註：考慮到試驗將進行的所在地理位置，以及根據與共病症盛行率和 AD 潛在病理學相關的發表文獻，本試驗預期將納入以下次組的患者。將盡一切努力從下列次組確認並納入 AD 患者。試驗委託者有可能根據正在進行的招募情況關閉某些亞組，以保證族群的多樣化。
‧ 患有內因性疾病的 AD 患者
‧ 有色人種的 AD 患者
‧ 患有氣喘共病症的 AD 患者
‧ 合併有手部濕疹的 AD 患者
‧ 對於先前使用的已核准生物製劑反應不完全或不耐受的 AD 患者
‧ 因無反應、部分反應、喪失療效（例如，無法達到或維持緩解〔IGA 0 分，皮膚病灶完全清除至 IGA 2 分，輕度疾病〕）而停用生物製劑治療的受試者先前必須曾接受生物製劑治療（依照仿單的劑量等級給藥）至少 4 個月，這需由試驗主持人判斷進行確認。
‧ 因為對藥物不耐受或 AEs 而停用生物製劑治療的受試者可以進入試驗，且對於先前接受生物製劑治療的時間長短並無要求。
I 03. 受試者在篩選回診前 6 個月內必須有病史紀錄，這可為對外用治療反應不佳或不適用。
附註：
‧ 可接受的文件包括記錄有外用皮質類固醇 (topical corticosteroids, TCS) 的處方及其治療結果的同期病歷筆記，或試驗主持人依據其與患者主治醫師、患者的藥師，或與患者溝通的文件記錄。
‧ 雖然接受中效或強效 TCS 治療（如適用，可併用或不併用 TCI），每天塗藥至少 28 天或至藥品處方資訊建議的最長持續時間（例如，超強效 TCS 為 14 天）（以時間較短的為準），卻仍無法達到且維持緩解或降低疾病活性（例如，IGA 0 分，皮膚病灶完全清除，至 IGA 2 分，輕度疾病）。
‧ 受試者在篩選前 6 個月內曾接受 AD 全身性治療失敗，例如 cyclosporine、methotrexate、azathioprine、dupilumab、tralokinumab 及 mycophenolate 皆可作為對外用療法反應不佳的替代藥物。根據試驗計畫書之要求，先前使用的全身性藥物必須完成洗除 (washout)。
‧ 重大副作用或安全性風險的定義為，經試驗主持人或主治醫師評估，其風險已超過潛在治療效益，包括（但不限於）過敏性反應、皮膚明顯萎縮、治療不耐受及全身性不良反應。
I 04. 基準期回診時的 EASI 為 16 分或更高。
I 05. 基準期回診時的 vIGA-AD 為 3 分或 4 分（vIGA-AD 量表為 0 至 4 分，vIGA-AD 3 分及 4 分代表中度及重度）。
I 06. 基準期回診時的 AD 涵蓋面積占 BSA 10% 或以上。
I 07. 基準期回診時的 PP-NRS 每日分數週平均值大於或等於 4 (? 4) 分。此項計算應包括基準期回診前 7 天內的所有通報值。平均值之計算必須至少包括 4 個分數。若受試者在預定納入日期的前 7 天內未能記錄至少 4 天的 PP-NRS 分數，則必須延後納入試驗直到符合此項要求，但不得超過 28 天之篩選最長期間。
I 08. 必須證實了解且能適當使用電子日誌及受試者問卷，包括在基準期回診前收集 PP-NRS 分數。
I 09. 有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 10. 體重必須大於或等於 40 kg。
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 11. 全部
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗之受試者的避孕方法規範。
a) 男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
‧ 避免捐精
‧ 加上以下任一項：
- 避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾，
或
- 必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下：
o 男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用試驗計畫書所定義之高效避孕方法的益處，因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏。
b) 女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
- 本試驗所定義之無生育能力的女性 (WONCBP)；
或
- 為 WOCBP 且同意在試驗治療期間（在治療開始之前已使用）以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內使用本試驗計畫書定義之高效（失敗率小於 1%）的避孕法。
‧ WOCBP 在試驗治療第一次給藥前 28 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性。
受試者同意書
I 12. 能夠提供一份已簽署的知情同意書及／或同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。
其他納入條件
不適用。如受試者符合下列任何條件，將被排除在試驗之外：
醫療病況
E 01. 依試驗主持人的判斷，對進行 AD 評估有不利影響的皮膚共病症（例如，乾癬、體癬；紅斑狼瘡）
E 02. 已知有免疫抑制之病史或疑似目前有顯著的免疫抑制，包括侵入性伺機性感染或蠕蟲感染之病史，雖然感染已獲得緩解，或有異常頻率或持續時間較長的復發性感染。
E 03. 基準期之前有任何惡性腫瘤或惡性腫瘤病史（但不包括已切除並治癒的子宮頸原位癌，或基準期前已切除並治癒超過 3 年的非黑色素瘤皮膚癌）。
E 04. 有臟器器官或幹細胞移植病史。
E 05. 基準期時已知有任何事先計畫的大型選擇性手術，依試驗主持人的看法，該手術必須永久停用 IMP 或必須停用 IMP 3 劑以上才得以進行。
E 06. 有嚴重的併存疾病，依試驗主持人的看法，該疾病會阻礙受試者參與試驗，包括例如（但不限於）高血壓、腎臟病、神經疾病、心衰竭及肺部疾病。
E 07. 有任何醫療或精神病況，依試驗主持人的看法，試驗受試者參與本臨床試驗可能會給受試者帶來在不合理的風險，可能使受試者的參與變得不可靠，或可能干擾試驗評估。
E 08. 任何活動性或慢性感染，包括在基準期之前 2 週內需接受全身性治療的蠕蟲感染（若為表淺皮膚感染則為 1 週）；或依試驗主持人的看法，會阻礙受試者參與試驗的任何活動性感染（包括在篩選或基準期時確診 COVID-19 感染）。
先前/併用治療
E 09. 在基準期前 12 週內接種活（減毒）疫苗；未能按照當地法規之要求，在基準期前至少 14 天完成非活性疫苗接種（例如，COVID-19 疫苗接種）
E 10. 在基準期回診前的特定時間範圍內曾接受以下任何治療（除非另有說明）：
表 1 - 基準期（納入試驗當日）前的禁用療法
療法 時間範圍
外用治療
外用 Janus 激? [JAK] 抑制劑 Delgocitinib 1 週內
外用 JAK 抑制劑 Ruxolitinib 任何時間
全身性治療
先前曾使用任何抗-OX40 或抗-OX40L 單株抗體 (monoclonal antibody, mAb) 任何時間
JAK 抑制劑，例如 abrocitinib、baricitinib、uxolitinib、tofacitinib、upadacitinib 等。 任何時間
清除藥物／療法 (Depleting agents/therapies) 例如，rituximab 或 ofatumumab 或其他長效生物製劑 6 個月
生物製劑療法包括（但不限於）abatacept、adalimumab、anakinra、benralizumab、certolizumab、dupilumab、etanercept、golimumab、 infliximab、lebrikizumab、mepolizumab、omalizumab、reslizumab、sarilumab、secukinumab、tezepelumab、tocilizumab、tralokinumab 等。 12 週或 5 個半衰期（以時間較長者為準）
免疫抑制劑/免疫調節劑，例如口服及注射型皮質類固醇、mycophenolate mofetil、azathioprine、methotrexate、cyclosporine、dapsone、 cyclophosphamide、PDE4 抑制劑、丙型干擾素 (IFN-γ)、口服 tacrolimus，或口服 pimecrolimus
4 週
照光治療（例如，紫外線 B [UVB]、UVB、紫外線 A1 [UVA1]、補骨脂素[Psoralen] 併用 UVA）或過敏原免疫療法 4 週
治療 AD 的中草藥 4 週
定期使用（每週 2 次以上）日曬房/日光浴沙龍 ( tanning booth/parlor) 4 週
治療 AD 或其他病況的試驗性療法 5 個半衰期內或藥物藥效學影響的限制，或當半衰期 (t1/2) 未知時為 3 個月
先前/同時進行的臨床試驗經驗
E 11. 目前參與任何其他臨床試驗，包括非介入性試驗。
診斷評估
E 12. 受試者的人類免疫缺乏病毒檢測呈陽性；受試者在篩選（第 1 次回診）時有以下任何結果：HBsAg 呈陽性（或無法確定），或 IgM HBcAb 呈陽性，或總 HBcAb 呈陽性且經 HBV DNA 陽性確認；HCVAb 呈陽性且經 HCV RNA 陽性確認。
E 13. 罹患開放性 TB、潛伏性 TB、有 TB 治療不完全病史、疑似有肺外 TB 感染，或有感染 TB 高風險（例如，與患有開放性或潛伏性 TB 的個人有密切接觸）或在篩選前 12 週內曾接種卡介苗 (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) 的受試者 。
附註：TB 檢測為為強制性的，其目的在排除開放性／潛伏性 TB，且應依據當地準則進行和評估。若無法取得當地準則及/或當地無法提供 TB 檢測，則應將 QuantiFERON® -結核檢驗 (QuantiFERON®-Tuberculosis Gold) 丙型干擾素釋放檢驗 (IGRA) 測試所需的血液檢體送至中央實驗室。本試驗將排除 IGRA 檢測結果確認為陽性的受試者，除非符合下列所有條件：
i) 先前有紀錄顯示已完成潛伏性 TB 感染的化學預防投藥（按當地準則接受療程），或開放性 TB 感染已接受治療，
及
ii) 已諮詢專科醫師，可排除或治療開放性 TB 感染，
及
iii) 經試驗委託者審查及核准，符合參與資格。
若第一次評估檢測無法確定 IGRA 結果，應盡快重新檢測。若第二次評估檢測的結果為陰性，則試驗受試者無須排除。若第二次評估檢測的結果為無法確定或陽性，則試驗受試者應予以排除。若檢測取消，必須盡快重新檢測，且該次取消將不計入評估檢測的結果。
E 14. 依據試驗主持人的看法，篩選回診時所進行的臨床化學、血液學或尿液分析檢測出現任何具有臨床意義的實驗室檢測結果，或篩選（第 1 次回診）時有以下任何特定的實驗室檢測異常：
‧ 丙胺酸轉胺? (ALT) 或天門冬胺酸轉胺? (AST) 大於 2倍正常值上限 (ULN)。
‧ 血清總膽紅素大於 1.5倍 ULN（若受試者有吉伯特氏症候群 [Gilbert's syndrome] 且總膽紅素大於 1.5倍 ULN，只要直接膽紅素小於 1.5倍 ULN 即可納入試驗）
‧ 血紅素 ＜ 10 g/dL
‧ 嗜中性白血球小於 ＜ 1.5 x 109/升
‧ 血小板 ＜ 100 x 109/L (＜ 100,000/mm3)
‧ 肌酸酐 ＞ 150 µmol/L
E 15. 依據試驗主持人的看法，篩選回診時的 12 導程 ECG 有任何顯著異常，這表示可能有不穩定或潛在的心血管疾病，因此可能會排除受試者參與試驗。
E 16. 對任何賦形劑或 IMP 曾發生過敏性反應或有過敏史，或依試驗主持人的看法，受試者有禁止參與試驗的其他過敏。已知或疑似對 amlitelimab 或對用於 amlitelimab 配方或 amlitelimab 給藥製備的賦形劑過敏。
其他排除條件
E 17. 因法規或法律命令而被收容於機構的個人；或依法被收容的受試者；因正式法院命令而安置於機構者。
E 18. 因任何本試驗計畫定義之國家相關特定法規而使受試者無法參加本試驗。
E 19. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能會有不遵守試驗程序的風險
E 20. 受試者為臨床試驗單位的員工，或與執行試驗直接相關的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參見第 1.61 節國際醫藥法規協和會 - 藥品優良臨床試驗規範 (ICH-GCP) 條例 E6）。
E 21. 在試驗執行過程中，有任何預期可能引起倫理考量的情況。
E 22. （在基準期前 2 年內）有處方藥或藥物（包括酒精）濫用史，被試驗主持人認為情節重大。
年齡
I 01. 受試者簽署受試者同意書時，必須年滿 18 歲（含）。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 受試者在基準期時，必須已罹患 AD 達 1 年或更久，AD 的定義乃依據美國皮膚科醫學會共識標準。
附註：考慮到試驗將進行的所在地理位置，以及根據與共病症盛行率和 AD 潛在病理學相關的發表文獻，本試驗預期將納入以下次組的患者。將盡一切努力從下列次組確認並納入 AD 患者。試驗委託者有可能根據正在進行的招募情況關閉某些亞組，以保證族群的多樣化。
‧ 患有內因性疾病的 AD 患者
‧ 有色人種的 AD 患者
‧ 患有氣喘共病症的 AD 患者
‧ 合併有手部濕疹的 AD 患者
‧ 對於先前使用的已核准生物製劑反應不完全或不耐受的 AD 患者
‧ 因無反應、部分反應、喪失療效（例如，無法達到或維持緩解〔IGA 0 分，皮膚病灶完全清除至 IGA 2 分，輕度疾病〕）而停用生物製劑治療的受試者先前必須曾接受生物製劑治療（依照仿單的劑量等級給藥）至少 4 個月，這需由試驗主持人判斷進行確認。
‧ 因為對藥物不耐受或 AEs 而停用生物製劑治療的受試者可以進入試驗，且對於先前接受生物製劑治療的時間長短並無要求。
I 03. 受試者在篩選回診前 6 個月內必須有病史紀錄，這可為對外用治療反應不佳或不適用。
附註：
‧ 可接受的文件包括記錄有外用皮質類固醇 (topical corticosteroids, TCS) 的處方及其治療結果的同期病歷筆記，或試驗主持人依據其與患者主治醫師、患者的藥師，或與患者溝通的文件記錄。
‧ 雖然接受中效或強效 TCS 治療（如適用，可併用或不併用 TCI），每天塗藥至少 28 天或至藥品處方資訊建議的最長持續時間（例如，超強效 TCS 為 14 天）（以時間較短的為準），卻仍無法達到且維持緩解或降低疾病活性（例如，IGA 0 分，皮膚病灶完全清除，至 IGA 2 分，輕度疾病）。
‧ 受試者在篩選前 6 個月內曾接受 AD 全身性治療失敗，例如 cyclosporine、methotrexate、azathioprine、dupilumab、tralokinumab 及 mycophenolate 皆可作為對外用療法反應不佳的替代藥物。根據試驗計畫書之要求，先前使用的全身性藥物必須完成洗除 (washout)。
‧ 重大副作用或安全性風險的定義為，經試驗主持人或主治醫師評估，其風險已超過潛在治療效益，包括（但不限於）過敏性反應、皮膚明顯萎縮、治療不耐受及全身性不良反應。
I 04. 基準期回診時的 EASI 為 16 分或更高。
I 05. 基準期回診時的 vIGA-AD 為 3 分或 4 分（vIGA-AD 量表為 0 至 4 分，vIGA-AD 3 分及 4 分代表中度及重度）。
I 06. 基準期回診時的 AD 涵蓋面積占 BSA 10% 或以上。
I 07. 基準期回診時的 PP-NRS 每日分數週平均值大於或等於 4 (? 4) 分。此項計算應包括基準期回診前 7 天內的所有通報值。平均值之計算必須至少包括 4 個分數。若受試者在預定納入日期的前 7 天內未能記錄至少 4 天的 PP-NRS 分數，則必須延後納入試驗直到符合此項要求，但不得超過 28 天之篩選最長期間。
I 08. 必須證實了解且能適當使用電子日誌及受試者問卷，包括在基準期回診前收集 PP-NRS 分數。
I 09. 有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 10. 體重必須大於或等於 40 kg。
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 11. 全部
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗之受試者的避孕方法規範。
a) 男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
‧ 避免捐精
‧ 加上以下任一項：
- 避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾，
或
- 必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下：
o 男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用試驗計畫書所定義之高效避孕方法的益處，因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏。
b) 女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
- 本試驗所定義之無生育能力的女性 (WONCBP)；
或
- 為 WOCBP 且同意在試驗治療期間（在治療開始之前已使用）以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內使用本試驗計畫書定義之高效（失敗率小於 1%）的避孕法。
‧ WOCBP 在試驗治療第一次給藥前 28 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性。
受試者同意書
I 12. 能夠提供一份已簽署的知情同意書及／或同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。
其他納入條件
不適用。如受試者符合下列任何條件，將被排除在試驗之外：
醫療病況
E 01. 依試驗主持人的判斷，對進行 AD 評估有不利影響的皮膚共病症（例如，乾癬、體癬；紅斑狼瘡）
E 02. 已知有免疫抑制之病史或疑似目前有顯著的免疫抑制，包括侵入性伺機性感染或蠕蟲感染之病史，雖然感染已獲得緩解，或有異常頻率或持續時間較長的復發性感染。
E 03. 基準期之前有任何惡性腫瘤或惡性腫瘤病史（但不包括已切除並治癒的子宮頸原位癌，或基準期前已切除並治癒超過 3 年的非黑色素瘤皮膚癌）。
E 04. 有臟器器官或幹細胞移植病史。
E 05. 基準期時已知有任何事先計畫的大型選擇性手術，依試驗主持人的看法，該手術必須永久停用 IMP 或必須停用 IMP 3 劑以上才得以進行。
E 06. 有嚴重的併存疾病，依試驗主持人的看法，該疾病會阻礙受試者參與試驗，包括例如（但不限於）高血壓、腎臟病、神經疾病、心衰竭及肺部疾病。
E 07. 有任何醫療或精神病況，依試驗主持人的看法，試驗受試者參與本臨床試驗可能會給受試者帶來在不合理的風險，可能使受試者的參與變得不可靠，或可能干擾試驗評估。
E 08. 任何活動性或慢性感染，包括在基準期之前 2 週內需接受全身性治療的蠕蟲感染（若為表淺皮膚感染則為 1 週）；或依試驗主持人的看法，會阻礙受試者參與試驗的任何活動性感染（包括在篩選或基準期時確診 COVID-19 感染）。
先前/併用治療
E 09. 在基準期前 12 週內接種活（減毒）疫苗；未能按照當地法規之要求，在基準期前至少 14 天完成非活性疫苗接種（例如，COVID-19 疫苗接種）
E 10. 在基準期回診前的特定時間範圍內曾接受以下任何治療（除非另有說明）：
表 1 - 基準期（納入試驗當日）前的禁用療法
療法 時間範圍
外用治療
外用 Janus 激? [JAK] 抑制劑 Delgocitinib 1 週內
外用 JAK 抑制劑 Ruxolitinib 任何時間
全身性治療
先前曾使用任何抗-OX40 或抗-OX40L 單株抗體 (monoclonal antibody, mAb) 任何時間
JAK 抑制劑，例如 abrocitinib、baricitinib、uxolitinib、tofacitinib、upadacitinib 等。 任何時間
清除藥物／療法 (Depleting agents/therapies) 例如，rituximab 或 ofatumumab 或其他長效生物製劑 6 個月
生物製劑療法包括（但不限於）abatacept、adalimumab、anakinra、benralizumab、certolizumab、dupilumab、etanercept、golimumab、 infliximab、lebrikizumab、mepolizumab、omalizumab、reslizumab、sarilumab、secukinumab、tezepelumab、tocilizumab、tralokinumab 等。 12 週或 5 個半衰期（以時間較長者為準）
免疫抑制劑/免疫調節劑，例如口服及注射型皮質類固醇、mycophenolate mofetil、azathioprine、methotrexate、cyclosporine、dapsone、 cyclophosphamide、PDE4 抑制劑、丙型干擾素 (IFN-γ)、口服 tacrolimus，或口服 pimecrolimus
4 週
照光治療（例如，紫外線 B [UVB]、UVB、紫外線 A1 [UVA1]、補骨脂素[Psoralen] 併用 UVA）或過敏原免疫療法 4 週
治療 AD 的中草藥 4 週
定期使用（每週 2 次以上）日曬房/日光浴沙龍 ( tanning booth/parlor) 4 週
治療 AD 或其他病況的試驗性療法 5 個半衰期內或藥物藥效學影響的限制，或當半衰期 (t1/2) 未知時為 3 個月
先前/同時進行的臨床試驗經驗
E 11. 目前參與任何其他臨床試驗，包括非介入性試驗。
診斷評估
E 12. 受試者的人類免疫缺乏病毒檢測呈陽性；受試者在篩選（第 1 次回診）時有以下任何結果：HBsAg 呈陽性（或無法確定），或 IgM HBcAb 呈陽性，或總 HBcAb 呈陽性且經 HBV DNA 陽性確認；HCVAb 呈陽性且經 HCV RNA 陽性確認。
E 13. 罹患開放性 TB、潛伏性 TB、有 TB 治療不完全病史、疑似有肺外 TB 感染，或有感染 TB 高風險（例如，與患有開放性或潛伏性 TB 的個人有密切接觸）或在篩選前 12 週內曾接種卡介苗 (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) 的受試者 。
附註：TB 檢測為為強制性的，其目的在排除開放性／潛伏性 TB，且應依據當地準則進行和評估。若無法取得當地準則及/或當地無法提供 TB 檢測，則應將 QuantiFERON® -結核檢驗 (QuantiFERON®-Tuberculosis Gold) 丙型干擾素釋放檢驗 (IGRA) 測試所需的血液檢體送至中央實驗室。本試驗將排除 IGRA 檢測結果確認為陽性的受試者，除非符合下列所有條件：
i) 先前有紀錄顯示已完成潛伏性 TB 感染的化學預防投藥（按當地準則接受療程），或開放性 TB 感染已接受治療，
及
ii) 已諮詢專科醫師，可排除或治療開放性 TB 感染，
及
iii) 經試驗委託者審查及核准，符合參與資格。
若第一次評估檢測無法確定 IGRA 結果，應盡快重新檢測。若第二次評估檢測的結果為陰性，則試驗受試者無須排除。若第二次評估檢測的結果為無法確定或陽性，則試驗受試者應予以排除。若檢測取消，必須盡快重新檢測，且該次取消將不計入評估檢測的結果。
E 14. 依據試驗主持人的看法，篩選回診時所進行的臨床化學、血液學或尿液分析檢測出現任何具有臨床意義的實驗室檢測結果，或篩選（第 1 次回診）時有以下任何特定的實驗室檢測異常：
‧ 丙胺酸轉胺? (ALT) 或天門冬胺酸轉胺? (AST) 大於 2倍正常值上限 (ULN)。
‧ 血清總膽紅素大於 1.5倍 ULN（若受試者有吉伯特氏症候群 [Gilbert's syndrome] 且總膽紅素大於 1.5倍 ULN，只要直接膽紅素小於 1.5倍 ULN 即可納入試驗）
‧ 血紅素 ＜ 10 g/dL
‧ 嗜中性白血球小於 ＜ 1.5 x 109/升
‧ 血小板 ＜ 100 x 109/L (＜ 100,000/mm3)
‧ 肌酸酐 ＞ 150 µmol/L
E 15. 依據試驗主持人的看法，篩選回診時的 12 導程 ECG 有任何顯著異常，這表示可能有不穩定或潛在的心血管疾病，因此可能會排除受試者參與試驗。
E 16. 對任何賦形劑或 IMP 曾發生過敏性反應或有過敏史，或依試驗主持人的看法，受試者有禁止參與試驗的其他過敏。已知或疑似對 amlitelimab 或對用於 amlitelimab 配方或 amlitelimab 給藥製備的賦形劑過敏。
其他排除條件
E 17. 因法規或法律命令而被收容於機構的個人；或依法被收容的受試者；因正式法院命令而安置於機構者。
E 18. 因任何本試驗計畫定義之國家相關特定法規而使受試者無法參加本試驗。
E 19. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能會有不遵守試驗程序的風險
E 20. 受試者為臨床試驗單位的員工，或與執行試驗直接相關的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參見第 1.61 節國際醫藥法規協和會 - 藥品優良臨床試驗規範 (ICH-GCP) 條例 E6）。
E 21. 在試驗執行過程中，有任何預期可能引起倫理考量的情況。
E 22. （在基準期前 2 年內）有處方藥或藥物（包括酒精）濫用史，被試驗主持人認為情節重大。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
901 人
