計劃書編號LTS17789
試驗執行中
2023-04-01 - 2028-12-31
Phase II
召募中7
ICD-10L22
尿布疹
ICD-9691.0
尿布疹
一項開放性多國多中心試驗，旨在評估 amlitelimab 皮下注射在 12 歲以上中度至重度異位性皮膚炎受試者中的長期安全性、耐受性及療效
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
• 出現治療引發不良事件 (TEAEs) 的受試者百分比 • 出現治療引發嚴重不良事件 (TESAEs) 的受試者百分比
試驗目的
試驗 LTS17789 的目的是監測以皮下注射方式給予 amlitelimab 治療異位性皮膚炎時的安全性。該試驗也計畫瞭解 amlitelimab 是否可有效治療異位性皮膚炎。將透過試驗受試者經歷的任何治療相關不良反應（也稱為副作用），和透過血液或尿液檢體評估，來評估其安全性。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Amlitelimab
劑型
230
劑量
125mg / 2mL or 250mg / 2 mL
評估指標
• 出現治療引發不良事件 (TEAEs) 的受試者百分比
• 出現治療引發嚴重不良事件 (TESAEs) 的受試者百分比
• 出現治療引發嚴重不良事件 (TESAEs) 的受試者百分比
主要納入條件
年齡
I 01. 受試者簽署受試者同意書時，必須至少年滿 12 歲。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 受試者在基準期時，必須有罹患美國皮膚科學會共識標準 (American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (48) 定義的 AD 達 1 年或更長時間（請參閱附錄 11，第 10.11 節）。
附註：考慮到試驗將進行的所在地理位置，以及根據與共病症盛行率和 AD 潛在病理學相關的發表文獻，本試驗預期將納入以下次組的患者（更多詳細定義，請參閱第 9.2.7 節）。將盡一切努力從下列次組確認並納入 AD 患者。試驗委託者有可能根據正在進行的招募情況關閉某些分組，以保證族群的多樣化。
· 患有內因性疾病的 AD 患者
· 有色人種的 AD 患者
· 患有氣喘共病症的 AD 患者
· 合併有手部濕疹的 AD 患者
· 對於先前使用的已核准生物製劑反應不完全或不耐受的 AD 患者：
- 若要符合納入此分組的資格，受試者必須已停用先前至少接受 4 個月的生物製劑治療（因試驗主持人判斷確認初步無緩解、初步部分緩解、喪失療效）。
附註：曾接受生物製劑治療少於 4 個月的受試者可納入試驗，但不會計入此分組。
及／或
- 若受試者因不耐受或藥物產生的 AE 而停用生物製劑治療，將被歸類於此分組，不論先前接受生物製劑治療的時間長短。
I 03. 受試者在篩選回診前 6 個月內必須有對外用治療反應不佳（這包括療效不佳或醫療不適宜）的病史記錄。
附註：可接受的文件包括記錄有外用皮質類固醇 (topical corticosteroids, TCS)／外用鈣調磷酸酶抑制劑 (topical calcineurin inhibitors, TCI)／外用磷酸二酯酶 4 (phosphodiesterase 4, PDE4) 的處方及其治療結果的同期病歷筆記，或試驗主持人依據其與患者主治醫師、患者的藥師，或與患者溝通的文件記錄。
對外用療法反應不佳的定義為以下任一項：
· 根據試驗主持人的判斷，接受外用治療持續一段適當時間後療效不佳。範例可能包括：無論接受中效或強效 TCS 治療（如適用， 可併用或不併用 TCI／外用 PDE4），每天塗藥至少 28 天或至藥品處方資訊建議的最長持續時間（例如，超強效 TCS 為 14 天）（以時間較短的為準），卻仍無法達到且維持緩解或降低疾病活性（例如，IGA 0 分：皮膚病灶完全清除，至 vIGA-AD 2 分：輕度疾病）。
· 受試者在篩選前 12 個月內曾接受 AD 全身性治療失敗，例如但不限於紫外線照光治療 (UV therapies)、 cyclosporine、methotrexate、azathioprine、全身性皮質類固醇、 dupilumab、tralokinumab 及 mycophenolate 皆可作為對外用療法反應不佳的替代藥物。根據試驗計畫書之要求，先前使用的全身性藥物必須完成洗除 (washout)。
· 重大副作用或安全性風險的定義為，經試驗主持人或主治醫師評估，其風險已超過潛在治療效益，包括（但不限於）過敏性反應、皮膚明顯萎縮、治療不耐受及全身性不良反應。
I 04. 基準期回診／V2 時的 EASI 為 16 分或更高。
I 05. 基準期回診／V2 時的 vIGA-AD 為 3 分或 4 分（vIGA-AD 量表為 0 至 4 分，vIGA-AD 3 分及 4 分代表中度及重度）。
I 06. 基準期回診／V2 時的 AD 涵蓋面積占 BSA 10% 或以上。
I 07. 基準期回診／V2 時的 PP-NRS 每日分數週平均值大於或等於 4 (≥4) 分。此項計算應包括基準期回診前 7 天內的所有通報值。平均值之計算必須至少包括 4 個分數。若受試者在預定納入日期的前 7 天內未能記錄至少 4 天的 PP-NRS 分數，則必須延後納入試驗直到符合此項要求，但不得超過 28 天之篩選最長期間。
I 08. 必須證實了解且能適當使用電子日誌及受試者問卷，包括在基準期回診／V2前收集 PP-NRS 分數。
I 09. 有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 10. 體重必須大於或等於 25 公斤（德國特定要求請參閲第 10.8.3 節）。
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 11. 全部
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗之受試者的避孕方法規範。
a) 男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
- 避免捐精
- 加上以下任一項：
- 避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾，
或
- 必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下：
- 男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如附錄 4 第 10.4 節］：避孕法和屏障法準則所述），因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏。
b) 女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
- 為無生育能力的女性 (WONCBP)，其定義請參閱附錄 4（第 10.4 節）：避孕法和屏障法準則；
或
- 為 WOCBP 且同意在試驗治療期間（在治療開始之前已使用）以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內使用高效（失敗率小於 1% [<1%]）的避孕法，如附錄 4（第 10.4 節）：避孕法和屏障法準則所述。
- WOCBP 在試驗治療第一次給藥前 28 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性，請參閱第 8.3.5 節所述。
受試者同意書
I 12. 能夠依照本試驗計畫書附錄 1（第 10.1 節）所述提供一份已簽署的知情同意書及／或同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。
附註：對於未成年受試者（未滿 18 歲或未達到所在國家的法定成年年齡），受試者和受試者的家長／監護人／照護者／法定代理人 (LAR) 也須簽署特定的 ICF（同意）。如果青少年在試驗期間達到 18 歲 或法定年齡，則受試者必須簽署一份新的 ICF。
其他納入條件
不適用。
I 01. 受試者簽署受試者同意書時，必須至少年滿 12 歲。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 受試者在基準期時，必須有罹患美國皮膚科學會共識標準 (American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (48) 定義的 AD 達 1 年或更長時間（請參閱附錄 11，第 10.11 節）。
附註：考慮到試驗將進行的所在地理位置，以及根據與共病症盛行率和 AD 潛在病理學相關的發表文獻，本試驗預期將納入以下次組的患者（更多詳細定義，請參閱第 9.2.7 節）。將盡一切努力從下列次組確認並納入 AD 患者。試驗委託者有可能根據正在進行的招募情況關閉某些分組，以保證族群的多樣化。
· 患有內因性疾病的 AD 患者
· 有色人種的 AD 患者
· 患有氣喘共病症的 AD 患者
· 合併有手部濕疹的 AD 患者
· 對於先前使用的已核准生物製劑反應不完全或不耐受的 AD 患者：
- 若要符合納入此分組的資格，受試者必須已停用先前至少接受 4 個月的生物製劑治療（因試驗主持人判斷確認初步無緩解、初步部分緩解、喪失療效）。
附註：曾接受生物製劑治療少於 4 個月的受試者可納入試驗，但不會計入此分組。
及／或
- 若受試者因不耐受或藥物產生的 AE 而停用生物製劑治療，將被歸類於此分組，不論先前接受生物製劑治療的時間長短。
I 03. 受試者在篩選回診前 6 個月內必須有對外用治療反應不佳（這包括療效不佳或醫療不適宜）的病史記錄。
附註：可接受的文件包括記錄有外用皮質類固醇 (topical corticosteroids, TCS)／外用鈣調磷酸酶抑制劑 (topical calcineurin inhibitors, TCI)／外用磷酸二酯酶 4 (phosphodiesterase 4, PDE4) 的處方及其治療結果的同期病歷筆記，或試驗主持人依據其與患者主治醫師、患者的藥師，或與患者溝通的文件記錄。
對外用療法反應不佳的定義為以下任一項：
· 根據試驗主持人的判斷，接受外用治療持續一段適當時間後療效不佳。範例可能包括：無論接受中效或強效 TCS 治療（如適用， 可併用或不併用 TCI／外用 PDE4），每天塗藥至少 28 天或至藥品處方資訊建議的最長持續時間（例如，超強效 TCS 為 14 天）（以時間較短的為準），卻仍無法達到且維持緩解或降低疾病活性（例如，IGA 0 分：皮膚病灶完全清除，至 vIGA-AD 2 分：輕度疾病）。
· 受試者在篩選前 12 個月內曾接受 AD 全身性治療失敗，例如但不限於紫外線照光治療 (UV therapies)、 cyclosporine、methotrexate、azathioprine、全身性皮質類固醇、 dupilumab、tralokinumab 及 mycophenolate 皆可作為對外用療法反應不佳的替代藥物。根據試驗計畫書之要求，先前使用的全身性藥物必須完成洗除 (washout)。
· 重大副作用或安全性風險的定義為，經試驗主持人或主治醫師評估，其風險已超過潛在治療效益，包括（但不限於）過敏性反應、皮膚明顯萎縮、治療不耐受及全身性不良反應。
I 04. 基準期回診／V2 時的 EASI 為 16 分或更高。
I 05. 基準期回診／V2 時的 vIGA-AD 為 3 分或 4 分（vIGA-AD 量表為 0 至 4 分，vIGA-AD 3 分及 4 分代表中度及重度）。
I 06. 基準期回診／V2 時的 AD 涵蓋面積占 BSA 10% 或以上。
I 07. 基準期回診／V2 時的 PP-NRS 每日分數週平均值大於或等於 4 (≥4) 分。此項計算應包括基準期回診前 7 天內的所有通報值。平均值之計算必須至少包括 4 個分數。若受試者在預定納入日期的前 7 天內未能記錄至少 4 天的 PP-NRS 分數，則必須延後納入試驗直到符合此項要求，但不得超過 28 天之篩選最長期間。
I 08. 必須證實了解且能適當使用電子日誌及受試者問卷，包括在基準期回診／V2前收集 PP-NRS 分數。
I 09. 有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 10. 體重必須大於或等於 25 公斤（德國特定要求請參閲第 10.8.3 節）。
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 11. 全部
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗之受試者的避孕方法規範。
a) 男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
- 避免捐精
- 加上以下任一項：
- 避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾，
或
- 必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下：
- 男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如附錄 4 第 10.4 節］：避孕法和屏障法準則所述），因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏。
b) 女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
- 為無生育能力的女性 (WONCBP)，其定義請參閱附錄 4（第 10.4 節）：避孕法和屏障法準則；
或
- 為 WOCBP 且同意在試驗治療期間（在治療開始之前已使用）以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內使用高效（失敗率小於 1% [<1%]）的避孕法，如附錄 4（第 10.4 節）：避孕法和屏障法準則所述。
- WOCBP 在試驗治療第一次給藥前 28 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性，請參閱第 8.3.5 節所述。
受試者同意書
I 12. 能夠依照本試驗計畫書附錄 1（第 10.1 節）所述提供一份已簽署的知情同意書及／或同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。
附註：對於未成年受試者（未滿 18 歲或未達到所在國家的法定成年年齡），受試者和受試者的家長／監護人／照護者／法定代理人 (LAR) 也須簽署特定的 ICF（同意）。如果青少年在試驗期間達到 18 歲 或法定年齡，則受試者必須簽署一份新的 ICF。
其他納入條件
不適用。
主要排除條件
若受試者符合下列任何條件，將被排除於試驗之外：
醫療病況
E 01. 依試驗主持人的判斷，患有對進行 AD 評估有不利影響的皮膚共病症（例如，乾癬、體癬、紅斑狼瘡）。
E 02. 已知有免疫抑制之病史或疑似目前有顯著的免疫抑制，包括侵入性伺機性感染或蠕蟲感染之病史，雖然感染已獲得緩解，或有異常頻率或持續時間較長的復發性感染。
E 03. 基準期之前有任何惡性腫瘤或惡性腫瘤病史（但不包括基準期前已切除並治癒超過 5 年的非黑色素瘤皮膚癌）。
E 04. 有實質器官（包括角膜移植）或幹細胞移植病史。
E 05. 基準期時已知有任何事先計畫的大型選擇性手術，依試驗主持人的看法，該手術必須永久停用 IMP 或必須停用 IMP 3 劑以上才得以進行。
E 06. 有嚴重的併存疾病，依試驗主持人的看法，該疾病會阻礙受試者參與試驗，包括例如（但不限於）高血壓、腎臟病、神經疾病、心衰竭及肺部疾病。
附註：對於青少年受試者（12 至 17 歲），建議兒科醫師針對體重相對於年齡（即體重-年齡百分位）或相對於身高（即體重-身高百分位）小於第 3 百分位的受試者，依據國家特定百分位圖表，進行潛在共病症篩檢（請參閱第 5.2 節）。
E 07. 有任何醫療病況，依試驗主持人的看法，試驗受試者參與本臨床試驗可能會給受試者帶來在不合理的風險，可能使受試者的參與變得不可靠，或可能干擾試驗評估。
E 08. 任何活動性或慢性感染，包括在基準期之前 4 週內需接受全身性治療的蠕蟲感染（若為表淺皮膚感染則為 1 週）；以及依試驗主持人的看法，使受試者無法參與試驗的任何感染。
先前/併用治療
E09. 在基準期前 12 週內接種活（減毒）疫苗；未能按照當地法規之要求，在基準期前至少 14 天完成非活性疫苗接種（例如，COVID-19 疫苗接種）
E10. 在基準期回診前的特定時間範圍內曾接受以下任何治療（除非另有說明）：
外用治療 / 廓清的時間範圍 :
外用 Janus 激酶 [JAK] 抑制劑 Delgocitinib : 1 週內
外用 JAK 抑制劑 Ruxolitinib : 任何時間
全身性治療 / 時間範圍 :
先前曾使用任何抗-OX40 或抗-OX40L 單株抗體 (monoclonal antibody, mAb) : 任何時間
JAK 抑制劑，例如 abrocitinib、baricitinib、uxolitinib、tofacitinib、upadacitinib 等。 : 任何時間
清除藥物／療法 (Depleting agents/therapies) 例如，rituximab 或 ofatumumab 或其他長效生物製劑 : 6 個月
生物製劑療法包括（但不限於）abatacept、adalimumab、anakinra、benralizumab、certolizumab、dupilumab、etanercept、golimumab、 infliximab、lebrikizumab、mepolizumab、omalizumab、reslizumab、sarilumab、secukinumab、tezepelumab、tocilizumab、tralokinumab 等。 : 12 週或 5 個半衰期（以時間較長者為準）
免疫抑制劑/免疫調節劑，例如口服及注射型皮質類固醇、mycophenolate mofetil、azathioprine、methotrexate、cyclosporine、dapsone、 cyclophosphamide、PDE4 抑制劑、丙型干擾素 (IFN-γ)、口服 tacrolimus，或口服 pimecrolimus : 4 週
照光治療（例如，紫外線 B [UVB]、紫外線 A1 [UVA1]、補骨脂素[Psoralen] 併用紫外線 A [UVA]）或過敏原免疫療法 : 4 週
治療 AD 的中草藥 : 4 週
定期使用（每週 2 次以上）日曬房/日光浴沙龍 ( tanning booth/parlor) : 4 週
治療 AD 或其他病況的試驗性療法a ; 半衰期 (t1/2) 未知時，則為 5 個半衰期或 12 週內
註解: 縮寫：AD = 異位性皮膚炎；IFN-γ = 干擾素-γ；JAK = Janus 激酶；PDE4 = 磷酸二酯酶 4；TCS = 外用皮質類固醇；UVA = 紫外線 A；UVB = 紫外線 B。
a 先前臨床試驗期間所發生的任何不良事件，必須通報於 eCRF 的醫療紀錄中並且在基準期回診前獲得緩解。
先前/同時進行的臨床試驗經驗
E11. 目前參與任何其他臨床試驗，包括非介入性試驗。
診斷評估
E 12. 受試者感染人類免疫缺乏病毒 (HIV)；受試者在篩選（第 1 次回診）時有下列任何結果：抗 HIV-1 及／或抗 HIV-2 抗體檢測呈陽性、存有 HBsAg（有或無 HBV DNA PCR 檢測結果），或者存有抗 HBc 抗體或抗 HBs 抗體，且 HBV DNA PCR 檢測結果呈陽性；經 HCV RNA 陽性確認之 HCVAb 陽性。 有關日本的特定要求，請參閱第 10.8.2 節。
HBV DNA PCR 檢測或 HCV RNA PCR 檢測要求：若受試者在篩選時抗-HBs 抗體或抗-HBc 抗體呈陽性，但經確認無法透過 PCR 檢測測得 HBV DNA，則將在固定時間點進行 HBV DNA PCR 檢測（請參閱第 1.3 節活動時程）。若受試者在篩選時抗-HCV 抗體呈陽性，但經確認無法透過 PCR 檢測測得 HCV RNA，則將在固定時間點進行 HCV RNA PCR 檢測（請參閱第 1.3 節活動時程）。同時符合 HBV DNA PCR 和 HCV RNA PCR 定期檢測條件且體重小於 30 (<30 kg) 的青少年受試者也將排除於試驗之外。
E13. 罹患開放性 TB、潛伏性 TB、有 TB 治療不完全病史、疑似有肺外 TB 感染、非結核分枝桿菌感染或有感染 TB 高風險（例如，與患有開放性或潛伏性 TB 的個人有密切接觸）或在篩選前 12 週內曾接種卡介苗(BCG)的受試者 。
附註：TB 檢測為為強制性的，其目的在排除開放性／潛伏性 TB，且應依據當地準則進行和評估。若無法取得當地準則及/或當地無法提供 TB 檢測，則應將 QuantiFERON® Tuberculosis Gold 丙型干擾素釋放檢驗 (IGRA) 檢測所需的血液檢體送至中央實驗室。
本試驗將排除 IGRA結果為不確定或確認為陽性的受試者，除非符合下列所有條件：
i) 先前有紀錄顯示已完成潛伏性 TB 感染的化學預防投藥（按當地準則接受療程），或開放性 TB 感染已接受治療，
及
ii) 已由排除受試者患有潛伏性或活動性 TB 感染或其他分枝桿菌感染的 TB 專科醫師書面核准參與本試驗，
及
iii) 經試驗委託者審查及核准，符合參與資格。
E 14. 依據試驗主持人的看法，篩選回診時所進行的臨床化學、血液學、凝血，或尿液分析檢測出現任何具有臨床意義的實驗室檢測結果，或篩選時（第 1 次回診）有以下任何特定的實驗室檢測異常：
- 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 大於 2 (>2) 倍正常值上限 (ULN)
- 血清總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN（若受試者有吉伯特氏症候群且總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN，只要直接膽紅素小於 1.5 (<1.5) 倍 ULN 即可納入試驗）
- 血紅素小於 (<) 10 g/dL
- 嗜中性白血球小於 (<) 1.5 × 109/L
- 血小板小於 (<) 100 × 109/L （小於 (<)100,000/mm3）
- 血清肌酸酐大於或等於 (>) 150 µmol/L
E15. 依據試驗主持人的看法，篩選回診時的 12 導程 ECG 有任何顯著異常，這表示可能有不穩定或潛在的心血管疾病，因此可能會排除受試者參與試驗。
E16. 對任何賦形劑或 IMP 曾發生過敏性反應或有過敏史，或依試驗主持人的看法，受試者有禁止參與試驗的其他過敏。已知或疑似對 amlitelimab 或對用於 amlitelimab 配方或 amlitelimab 給藥製備的賦形劑過敏。
其他排除條件
E17. 因法規或法律命令而被收容於機構的個人；或依法被收容的受試者；因正式法院命令而安置於機構者。
E18. 任何可能阻止受試者進入試驗的國家相關特定法規。
E19. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能會有不遵守試驗程序的風險
E20. 受試者為臨床試驗機構員工，或直接參與試驗執行的其他人士，或此類人士的直系親屬（請參見國際醫藥法規協和會 - 藥品優良臨床試驗規範 [ICH-GCP] 條例 E6 章節 1.61）。
E21. 在試驗執行過程中，有任何預期可能引起倫理考量的情況。
E22. （在基準期前 2 年內）有處方藥或藥物（包括酒精）濫用史，被試驗主持人認為情節重大。
E 23. 依據哥倫比亞自殺嚴重度評量表（C-SSRS），在篩選／V1 或基準期／V2 回診時有以下任何一種情況： (A) 篩選前 6 個月內有主動自殺意念或自殺意念，意即在 C-SSRS 基準期或篩選版本的問題 4 或問題5中回答「是」（即有意圖或計畫自殺意念）； (B) 篩選前 6 個月內有自殺行為（即在 C-SSRS 自殺行為問題中所列出的任何 自殺行為回答「是」）。
附註：僅對修訂版試驗計畫書 02 經當地核准後篩選出來的受試者進行 C-SSRS 評估。
E 24. 在篩選／V1 或基準期／V2 時，HADS-D 分數為 15 或更高，顯示患有重度憂鬱。
E 25. 過去 1 年內有精神科住院（或部分住院，有時稱為精神科日間照護計畫）病史，且受試者尚未穩定接受精神科藥物治療（例如過去 8 週內未改變藥物類型或劑量）。
E 26. 試驗主持人透過受試者訪談進行評估，並審核高風險自殺行為的病史。
醫療病況
E 01. 依試驗主持人的判斷，患有對進行 AD 評估有不利影響的皮膚共病症（例如，乾癬、體癬、紅斑狼瘡）。
E 02. 已知有免疫抑制之病史或疑似目前有顯著的免疫抑制，包括侵入性伺機性感染或蠕蟲感染之病史，雖然感染已獲得緩解，或有異常頻率或持續時間較長的復發性感染。
E 03. 基準期之前有任何惡性腫瘤或惡性腫瘤病史（但不包括基準期前已切除並治癒超過 5 年的非黑色素瘤皮膚癌）。
E 04. 有實質器官（包括角膜移植）或幹細胞移植病史。
E 05. 基準期時已知有任何事先計畫的大型選擇性手術，依試驗主持人的看法，該手術必須永久停用 IMP 或必須停用 IMP 3 劑以上才得以進行。
E 06. 有嚴重的併存疾病，依試驗主持人的看法，該疾病會阻礙受試者參與試驗，包括例如（但不限於）高血壓、腎臟病、神經疾病、心衰竭及肺部疾病。
附註：對於青少年受試者（12 至 17 歲），建議兒科醫師針對體重相對於年齡（即體重-年齡百分位）或相對於身高（即體重-身高百分位）小於第 3 百分位的受試者，依據國家特定百分位圖表，進行潛在共病症篩檢（請參閱第 5.2 節）。
E 07. 有任何醫療病況，依試驗主持人的看法，試驗受試者參與本臨床試驗可能會給受試者帶來在不合理的風險，可能使受試者的參與變得不可靠，或可能干擾試驗評估。
E 08. 任何活動性或慢性感染，包括在基準期之前 4 週內需接受全身性治療的蠕蟲感染（若為表淺皮膚感染則為 1 週）；以及依試驗主持人的看法，使受試者無法參與試驗的任何感染。
先前/併用治療
E09. 在基準期前 12 週內接種活（減毒）疫苗；未能按照當地法規之要求，在基準期前至少 14 天完成非活性疫苗接種（例如，COVID-19 疫苗接種）
E10. 在基準期回診前的特定時間範圍內曾接受以下任何治療（除非另有說明）：
外用治療 / 廓清的時間範圍 :
外用 Janus 激酶 [JAK] 抑制劑 Delgocitinib : 1 週內
外用 JAK 抑制劑 Ruxolitinib : 任何時間
全身性治療 / 時間範圍 :
先前曾使用任何抗-OX40 或抗-OX40L 單株抗體 (monoclonal antibody, mAb) : 任何時間
JAK 抑制劑，例如 abrocitinib、baricitinib、uxolitinib、tofacitinib、upadacitinib 等。 : 任何時間
清除藥物／療法 (Depleting agents/therapies) 例如，rituximab 或 ofatumumab 或其他長效生物製劑 : 6 個月
生物製劑療法包括（但不限於）abatacept、adalimumab、anakinra、benralizumab、certolizumab、dupilumab、etanercept、golimumab、 infliximab、lebrikizumab、mepolizumab、omalizumab、reslizumab、sarilumab、secukinumab、tezepelumab、tocilizumab、tralokinumab 等。 : 12 週或 5 個半衰期（以時間較長者為準）
免疫抑制劑/免疫調節劑，例如口服及注射型皮質類固醇、mycophenolate mofetil、azathioprine、methotrexate、cyclosporine、dapsone、 cyclophosphamide、PDE4 抑制劑、丙型干擾素 (IFN-γ)、口服 tacrolimus，或口服 pimecrolimus : 4 週
照光治療（例如，紫外線 B [UVB]、紫外線 A1 [UVA1]、補骨脂素[Psoralen] 併用紫外線 A [UVA]）或過敏原免疫療法 : 4 週
治療 AD 的中草藥 : 4 週
定期使用（每週 2 次以上）日曬房/日光浴沙龍 ( tanning booth/parlor) : 4 週
治療 AD 或其他病況的試驗性療法a ; 半衰期 (t1/2) 未知時，則為 5 個半衰期或 12 週內
註解: 縮寫：AD = 異位性皮膚炎；IFN-γ = 干擾素-γ；JAK = Janus 激酶；PDE4 = 磷酸二酯酶 4；TCS = 外用皮質類固醇；UVA = 紫外線 A；UVB = 紫外線 B。
a 先前臨床試驗期間所發生的任何不良事件，必須通報於 eCRF 的醫療紀錄中並且在基準期回診前獲得緩解。
先前/同時進行的臨床試驗經驗
E11. 目前參與任何其他臨床試驗，包括非介入性試驗。
診斷評估
E 12. 受試者感染人類免疫缺乏病毒 (HIV)；受試者在篩選（第 1 次回診）時有下列任何結果：抗 HIV-1 及／或抗 HIV-2 抗體檢測呈陽性、存有 HBsAg（有或無 HBV DNA PCR 檢測結果），或者存有抗 HBc 抗體或抗 HBs 抗體，且 HBV DNA PCR 檢測結果呈陽性；經 HCV RNA 陽性確認之 HCVAb 陽性。 有關日本的特定要求，請參閱第 10.8.2 節。
HBV DNA PCR 檢測或 HCV RNA PCR 檢測要求：若受試者在篩選時抗-HBs 抗體或抗-HBc 抗體呈陽性，但經確認無法透過 PCR 檢測測得 HBV DNA，則將在固定時間點進行 HBV DNA PCR 檢測（請參閱第 1.3 節活動時程）。若受試者在篩選時抗-HCV 抗體呈陽性，但經確認無法透過 PCR 檢測測得 HCV RNA，則將在固定時間點進行 HCV RNA PCR 檢測（請參閱第 1.3 節活動時程）。同時符合 HBV DNA PCR 和 HCV RNA PCR 定期檢測條件且體重小於 30 (<30 kg) 的青少年受試者也將排除於試驗之外。
E13. 罹患開放性 TB、潛伏性 TB、有 TB 治療不完全病史、疑似有肺外 TB 感染、非結核分枝桿菌感染或有感染 TB 高風險（例如，與患有開放性或潛伏性 TB 的個人有密切接觸）或在篩選前 12 週內曾接種卡介苗(BCG)的受試者 。
附註：TB 檢測為為強制性的，其目的在排除開放性／潛伏性 TB，且應依據當地準則進行和評估。若無法取得當地準則及/或當地無法提供 TB 檢測，則應將 QuantiFERON® Tuberculosis Gold 丙型干擾素釋放檢驗 (IGRA) 檢測所需的血液檢體送至中央實驗室。
本試驗將排除 IGRA結果為不確定或確認為陽性的受試者，除非符合下列所有條件：
i) 先前有紀錄顯示已完成潛伏性 TB 感染的化學預防投藥（按當地準則接受療程），或開放性 TB 感染已接受治療，
及
ii) 已由排除受試者患有潛伏性或活動性 TB 感染或其他分枝桿菌感染的 TB 專科醫師書面核准參與本試驗，
及
iii) 經試驗委託者審查及核准，符合參與資格。
E 14. 依據試驗主持人的看法，篩選回診時所進行的臨床化學、血液學、凝血，或尿液分析檢測出現任何具有臨床意義的實驗室檢測結果，或篩選時（第 1 次回診）有以下任何特定的實驗室檢測異常：
- 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 大於 2 (>2) 倍正常值上限 (ULN)
- 血清總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN（若受試者有吉伯特氏症候群且總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN，只要直接膽紅素小於 1.5 (<1.5) 倍 ULN 即可納入試驗）
- 血紅素小於 (<) 10 g/dL
- 嗜中性白血球小於 (<) 1.5 × 109/L
- 血小板小於 (<) 100 × 109/L （小於 (<)100,000/mm3）
- 血清肌酸酐大於或等於 (>) 150 µmol/L
E15. 依據試驗主持人的看法，篩選回診時的 12 導程 ECG 有任何顯著異常，這表示可能有不穩定或潛在的心血管疾病，因此可能會排除受試者參與試驗。
E16. 對任何賦形劑或 IMP 曾發生過敏性反應或有過敏史，或依試驗主持人的看法，受試者有禁止參與試驗的其他過敏。已知或疑似對 amlitelimab 或對用於 amlitelimab 配方或 amlitelimab 給藥製備的賦形劑過敏。
其他排除條件
E17. 因法規或法律命令而被收容於機構的個人；或依法被收容的受試者；因正式法院命令而安置於機構者。
E18. 任何可能阻止受試者進入試驗的國家相關特定法規。
E19. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能會有不遵守試驗程序的風險
E20. 受試者為臨床試驗機構員工，或直接參與試驗執行的其他人士，或此類人士的直系親屬（請參見國際醫藥法規協和會 - 藥品優良臨床試驗規範 [ICH-GCP] 條例 E6 章節 1.61）。
E21. 在試驗執行過程中，有任何預期可能引起倫理考量的情況。
E22. （在基準期前 2 年內）有處方藥或藥物（包括酒精）濫用史，被試驗主持人認為情節重大。
E 23. 依據哥倫比亞自殺嚴重度評量表（C-SSRS），在篩選／V1 或基準期／V2 回診時有以下任何一種情況： (A) 篩選前 6 個月內有主動自殺意念或自殺意念，意即在 C-SSRS 基準期或篩選版本的問題 4 或問題5中回答「是」（即有意圖或計畫自殺意念）； (B) 篩選前 6 個月內有自殺行為（即在 C-SSRS 自殺行為問題中所列出的任何 自殺行為回答「是」）。
附註：僅對修訂版試驗計畫書 02 經當地核准後篩選出來的受試者進行 C-SSRS 評估。
E 24. 在篩選／V1 或基準期／V2 時，HADS-D 分數為 15 或更高，顯示患有重度憂鬱。
E 25. 過去 1 年內有精神科住院（或部分住院，有時稱為精神科日間照護計畫）病史，且受試者尚未穩定接受精神科藥物治療（例如過去 8 週內未改變藥物類型或劑量）。
E 26. 試驗主持人透過受試者訪談進行評估，並審核高風險自殺行為的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
901 人
