計劃書編號EFC17559
試驗執行中
2024-02-01 - 2026-07-27
Phase III
召募中5
ICD-10L20.0
貝斯尼耶氏癢疹
ICD-10L20.81
異位性神經皮膚炎
ICD-10L20.82
屈側皮膚濕疹
ICD-10L20.83
嬰兒型(急或慢性)濕疹
ICD-10L20.84
內因性(過敏性)濕疹
ICD-10L20.89
其他異位性皮膚炎
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
ICD-9691.8
其他異位性皮膚炎及相關狀態
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別、3 臂、多國、多中心試驗，旨在評估皮下注射 amlitelimab 單一療法對於 12 歲以上患有中度至重度異位性皮膚炎的受試者的療效及安全性
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
本試驗的主要目的是證明對於 12 歲以上、患有中度至重度 AD 且外用處方療法控制不佳或不建議接受這些療法的受試者，SC amlitelimab 單一療法的 2 種劑量療程之療效和安全性。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
amlitelimab
劑型
230
劑量
250mg/2ml
評估指標
主要目的: 與安慰劑相較，證明 18 歲以上中度至重度異位性皮膚炎 (AD) 受試者接受皮下 (SC) 注射 amlitelimab 單一療法的療效
主要評估指標：
- 歐盟、歐盟參考國家和日本的共同主要評估指標
• 第 24 週時已確效試驗主持人整體評估量表對於異位性皮膚炎的評分 (vIGA-AD) 為 0 分（清除）或 1 分（幾乎清除）且相較於基準期降低大於或等於 2 (≥2) 分的受試者比例及
• 第 24 週時濕疹面積和嚴重程度指數 (EASI) 分數達到相較於基準期降低 75% (EASI-75) 的受試者比例
- 美國和美國參考國家的主要評估指標
• 第 24 週時 vIGA-AD 為 0 分（清除）或 1 分（幾乎清除）且相較於基準期降低 ≥2 分的受試者比例
主要評估指標：
- 歐盟、歐盟參考國家和日本的共同主要評估指標
• 第 24 週時已確效試驗主持人整體評估量表對於異位性皮膚炎的評分 (vIGA-AD) 為 0 分（清除）或 1 分（幾乎清除）且相較於基準期降低大於或等於 2 (≥2) 分的受試者比例及
• 第 24 週時濕疹面積和嚴重程度指數 (EASI) 分數達到相較於基準期降低 75% (EASI-75) 的受試者比例
- 美國和美國參考國家的主要評估指標
• 第 24 週時 vIGA-AD 為 0 分（清除）或 1 分（幾乎清除）且相較於基準期降低 ≥2 分的受試者比例
主要納入條件
5.1 納入條件
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入試驗：
年齡
I 01. 受試者簽署受試者同意書時，必須年滿 18 歲。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 受試者在基準期時，必須罹患美國皮膚科學會共識標準 (American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (2014) (47) 定義的 AD 1 年或更長時間（請參閱附錄11：第 10.11 節）。
I 03. 受試者在篩選回診前 6 個月內必須有病史紀錄，這可為對外用治療反應不佳或不適用。
附註：
• 可接受的記錄包括記有 TCS／TCI／外用 PDE4 處方和治療結果的同時期病歷筆記，或依據與受試者主治醫師、受試者藥師之溝通的試驗主持人記錄，或試驗主持人對於反應不足或不適用的治療所作之記錄。對外用療法反應不足的定義為以下任一項：
• 儘管接受中效或強效 TCS 治療（如適用，可併用或不併用 TCI 或外用 PDE4），每天塗藥至少 28 天或至藥品處方資訊建議的最長持續時間（例如，超強效 TCS 為 14 天）（以時間較短的為準），卻仍無法達到且維持緩解（例如，vIGA-AD 0 分［清除］）或者降低疾病活性（例如，vIGA-AD 1 分［幾乎清除］或 vIGA-AD 2 分［輕度］疾病）。
• 篩選前 12 個月內曾接受任一種全身性療法（包括但不限於 cyclosporine、methotrexate、azathioprine、mycophenolate、全身性皮質類固醇、生物製劑或口服JAK 抑制劑）或紫外線 (UV) 療法以意圖治療 AD 但失敗的受試者，也將視為對外用療法反應不佳的替代人選。根據試驗計畫書之要求，先前使用的全身性藥物必須完成洗除 (washout)。受試者必須曾在篩選回診前依試驗主持人判斷，已接受適用於 AD 治療之劑量等級和治療持續時間的全身性療法，或因無法耐受、毒性或禁忌已停藥，不論其治療持續時間長短。試驗主持人將在電子化個案報告表(eCRF) 中記載受試者先前接受的 AD 藥物，包括開始日期、結束日期、劑量、依據受試者病史判定的終止原因。
外部療法不適用的定義如下：
• 重大副作用或安全性風險的定義為，經試驗主持人或主治醫師評估，其風險已超過潛在治療效益，包括（但不限於）過敏性反應、皮膚明顯萎縮、治療不耐受及全身性不良反應
I 04. 基準期回診時 EASI ≥16。
I 05. 基準期回診時的 vIGA-AD 為 ３ 分或 4 分（vIGA-AD 量表為 0 至 4 分，vIGA-AD 3 分及 4 分代表中度及重）。
I 06. 基準期回診時的 AD 涵蓋面積占 BSA 10% 或以上。
I 07. 基準期回診時的 PP-NRS 每日分數週平均值 ≥ 4 分。此項計算應包括基準期回診前 7 天內的所有通報值。若受試者在預定納入日期的前 7 天內未能記錄至少 4 天的 PPNRS 分數，則必須延後納入試驗直到符合此項要求，但不得超過 28 天之篩選最長期間。
I 08. 必須在基準期回診前連續 7 天中至少 5 天每天至少使用一次外用溫和潤膚劑（保濕劑）。註：最好為經試驗主持人核准的無添加劑之基礎溫和潤膚劑。若篩選回診前已開始使用，則受試者可使用含添加劑（例如尿素）的處方潤膚劑或保濕劑。請參見第 6.9.1 節。
I 09. 必須證實了解且能適當使用電子日誌及受試者問卷，包括在基準期回診前收集 PPNRS 分數。
I 10. 有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 11. 體重必須 ≥40 kg（有關德國特定要求，請參閱第 10.8.3 節）性行為、避孕／屏障法和懷孕檢測之要求
I 12. 所有受試者
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗之受試者的避孕方法規範。
a) 男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
• 避免捐精
加上以下任一項：
- 避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾或
- 必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下：
▪ 男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如第10.4 節所述），因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏。
b) 女性受試者
• 女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
- 為第 10.4 節定義的無生育能力女性 (WONCBP)或
- 為 WOCBP 且同意在試驗治療期間（必須在治療開始前生效）及試驗藥物最後
一劑給藥後至少 5 個月內採取高效（失敗率 ＜1% ）的避孕方法，如第 10.4 節所述。
• WOCBP 在試驗藥物第一次給藥前 30 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性，如第 8.3.5 節所述。
受試者同意書
I 13. 能夠依照本試驗計畫書附錄 1（第 10.1 節）所述提供一份已簽署的知情同意書及／或同意書，包括受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。5.2 排除條件
若受試者符合下列任何條件，將被排除於試驗之外：
醫療病況
E 01. 依試驗主持人的判斷，對進行 AD 評估有不利影響的皮膚共病症（例如，乾癬、體癬；紅斑狼瘡）。
E 02. 已知有顯著免疫抑制之病史或疑似目前有顯著的免疫抑制，包括侵入性伺機性感染或蠕蟲感染之病史，雖然感染已獲得緩解，或有異常頻率或持續時間較長的復發性感染。
E 03. 基準期之前有任何惡性腫瘤或惡性腫瘤病史（但不包括基準期前已切除並治癒超過5 年的非黑色素瘤皮膚癌）。
E 04. 有臟器器官或幹細胞移植病史。
E 05. 基準期回診時已知有任何事先計劃的大型非緊急手術，依試驗主持人的看法，該手術必須永久停用 IMP 或給藥間隔必須大於 12 週。
E 06. 有嚴重的併存疾病，依試驗主持人的看法，該疾病會阻礙受試者參與試驗，包括例如（但不限於）高血壓、腎臟病、神經疾病、心臟衰竭及肺部疾病。
E 07. 有任何醫療或精神病況，依試驗主持人的看法，試驗受試者參與本臨床試驗可能會給受試者帶來不合理的風險，可能使受試者的參與變得不可靠，或可能干擾試驗評估。
E 08. 篩選期或基準期回診時有下列任一情形：
(A) 哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 自殺意念問題第 1、2 或 3 題的回答為肯定（「是」），這表示過去 6 個月內有主動自殺意念或有自殺意念
(B) C-SSRS 自殺意念問題第 4 或 5 題的回答為肯定（「是」），這表示存在主動自殺意念的意圖和／或計畫，或一生中的任何時間曾有自殺意念的意圖和／或計畫之病史
(C) C-SSRS 任何自殺行為問題的回答為肯定（「是」），這表示存在主動自殺行為，或一生中的任何時間曾有自殺行為的病史，包括企圖自殺（包括自殺未遂、企圖自殺被中斷或被中止）、企圖自殺之準備行為，或非自殺性自我傷害行為
(D) 試驗主持人透過受試者訪談進行評估，並檢視高風險自殺行為的病史。
E 09. 任何活動性或慢性感染，包括在基準期之前 4 週內需接受全身性治療的蠕蟲感染（若為表淺皮膚感染則為 1 週）以及依試驗主持人的看法，會阻礙受試者參與試驗的任何活動性感染（包括確診嚴重特殊傳染性肺炎 [COVID-19] 感染）。
E 10. 依據試驗主持人的看法，與先前 AD 藥物相關的病況在篩選回診前尚未痊癒／完全康復達 2 週以上，包括但不限於結膜炎、角膜炎、嗜伊紅性白血球病症、關節痛、帶狀皰疹、栓塞。
先前/併用治療
E 11. 在基準期前 12 週內接種活（減毒）疫苗；未能按照當地法規之要求，在基準期前至少 14 天完成非活性疫苗接種（例如 COVID-19 疫苗接種）。
E 12. 先前曾使用任何口服 JAK 抑制劑或外用 ruxolitinib 超過 6 個月
E 13. 在基準期回診前的特定時間範圍內曾接受以下任何治療（表9，除非另有說明）：先前/同時進行的臨床試驗經驗
E 14. 目前參與任何其他臨床試驗，包括非介入性試驗。
診斷評估
E 15. 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 陽性的受試者；在篩選（第 1 次回診）時有下列任何結果的受試者：存在 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)（透過或未透過 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測），或存在 B 型肝炎核心抗原(HBcAb) 抗體，或存在 B 型肝炎表面抗原 (HBsAb) 抗體且 HBV DNA PCR 檢測呈陽性；C 型肝炎總抗體 (HCVAb) 呈陽性，且經由 C 型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 陽性獲得證實。有關日本的特定要求，請參閱第10.8.2節。
E 16. 罹患開放性結核病 (TB)、潛伏性 TB、有 TB 治療不完全病史、疑似有肺外 TB 感染、非結核分枝桿菌感染或有感染 TB 高風險（例如，與患有開放性或潛伏性 TB 的個人有密切接觸）或在篩選前 12 週內曾接種卡介苗 (BCG) 的受試者。
附註：TB 檢測為強制性，其目的在於排除開放性／潛伏性 TB，且應依據當地準則進行和評估。若無法取得當地準則及／或當地無法提供 TB 檢測，則應將QuantiFERON® -Tuberculosis (TB) Gold 丙型干擾素釋放檢驗 (IGRA) 檢測所需的血液檢體送至中央實驗室。
本試驗將排除 IGRA 結果為中度或確認為陽性的受試者，除非符合下列所有 條件：
• 先前有紀錄顯示已完成潛伏性 TB 感染的化學預防投藥（按當地準則接受療程），或開放性 TB 感染已接受治療，及
• 已由一位排除受試者患有潛伏性或活動性 TB 感染或其他分枝桿菌感染的 TB 專科醫師書面核准參與本試驗，及
• 經試驗委託者審查及核准，符合參與資格。
E 17. 依據試驗主持人的看法，篩選回診時所進行的臨床化學、血液學或尿液分析檢測出現任何具有臨床意義的實驗室檢測結果，或篩選時有以下任何特定的實驗室檢測異常：
- 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ＞2 倍正常值上限 (ULN)
- 血清總膽紅素 ＞1.5 倍 ULN（若受試者有吉伯特氏症候群且總膽紅素 ＞1.5 倍ULN，只要直接膽紅素 ＜1.5 倍 ULN 即可納入試驗）
- 血紅素 ＜10 g/dL
- 嗜中性白血球 ＜1.5 x 109/L
- 血小板 ＜100 x 109/L
- 肌酸酐 ≥150 μmol/L
E 18. 依據試驗主持人的看法，篩選回診時的 12 導程心電圖 (ECG) 有任何顯著異常，這表示可能有不穩定或潛在的心血管疾病，因此可能會排除受試者參與試驗
E 19. 對任何賦形劑或 IMP 曾發生過敏性反應或有過敏史，或依試驗主持人的看法，受試者有禁止參與試驗的其他過敏。已知或疑似對 amlitelimab 或對用於 amlitelimab 配方或 amlitelimab 給藥製備的賦形劑過敏。
其他排除條件
E 20. 因法規或法律命令而被收容於機構的個人；或依法被收容的受試者；因正式法院命令而安置於機構者（有關法國特定要求，請參閱第 10.8.4 節）。
E 21. 因任何國家相關特定法規而使受試者無法參加本試驗– 請參閱附錄 8: 第 10.8 節。
E 22. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能會有不遵守試驗程序的風險。
E 23. 受試者為臨床試驗中心的員工，或直接參與執行試驗的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參閱第 1.61 節國際醫藥法規協和會 [ICH] - 藥品優良臨床試驗規範 [GCP] 條例 E6）
E 24. 在試驗執行過程中，有任何預期可能引起倫理考量的情況。
E 25. （在基準期前 2 年內）有處方藥或藥物（包括酒精）濫用史，被試驗主持人認為情節重大
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入試驗：
年齡
I 01. 受試者簽署受試者同意書時，必須年滿 18 歲。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 受試者在基準期時，必須罹患美國皮膚科學會共識標準 (American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (2014) (47) 定義的 AD 1 年或更長時間（請參閱附錄11：第 10.11 節）。
I 03. 受試者在篩選回診前 6 個月內必須有病史紀錄，這可為對外用治療反應不佳或不適用。
附註：
• 可接受的記錄包括記有 TCS／TCI／外用 PDE4 處方和治療結果的同時期病歷筆記，或依據與受試者主治醫師、受試者藥師之溝通的試驗主持人記錄，或試驗主持人對於反應不足或不適用的治療所作之記錄。對外用療法反應不足的定義為以下任一項：
• 儘管接受中效或強效 TCS 治療（如適用，可併用或不併用 TCI 或外用 PDE4），每天塗藥至少 28 天或至藥品處方資訊建議的最長持續時間（例如，超強效 TCS 為 14 天）（以時間較短的為準），卻仍無法達到且維持緩解（例如，vIGA-AD 0 分［清除］）或者降低疾病活性（例如，vIGA-AD 1 分［幾乎清除］或 vIGA-AD 2 分［輕度］疾病）。
• 篩選前 12 個月內曾接受任一種全身性療法（包括但不限於 cyclosporine、methotrexate、azathioprine、mycophenolate、全身性皮質類固醇、生物製劑或口服JAK 抑制劑）或紫外線 (UV) 療法以意圖治療 AD 但失敗的受試者，也將視為對外用療法反應不佳的替代人選。根據試驗計畫書之要求，先前使用的全身性藥物必須完成洗除 (washout)。受試者必須曾在篩選回診前依試驗主持人判斷，已接受適用於 AD 治療之劑量等級和治療持續時間的全身性療法，或因無法耐受、毒性或禁忌已停藥，不論其治療持續時間長短。試驗主持人將在電子化個案報告表(eCRF) 中記載受試者先前接受的 AD 藥物，包括開始日期、結束日期、劑量、依據受試者病史判定的終止原因。
外部療法不適用的定義如下：
• 重大副作用或安全性風險的定義為，經試驗主持人或主治醫師評估，其風險已超過潛在治療效益，包括（但不限於）過敏性反應、皮膚明顯萎縮、治療不耐受及全身性不良反應
I 04. 基準期回診時 EASI ≥16。
I 05. 基準期回診時的 vIGA-AD 為 ３ 分或 4 分（vIGA-AD 量表為 0 至 4 分，vIGA-AD 3 分及 4 分代表中度及重）。
I 06. 基準期回診時的 AD 涵蓋面積占 BSA 10% 或以上。
I 07. 基準期回診時的 PP-NRS 每日分數週平均值 ≥ 4 分。此項計算應包括基準期回診前 7 天內的所有通報值。若受試者在預定納入日期的前 7 天內未能記錄至少 4 天的 PPNRS 分數，則必須延後納入試驗直到符合此項要求，但不得超過 28 天之篩選最長期間。
I 08. 必須在基準期回診前連續 7 天中至少 5 天每天至少使用一次外用溫和潤膚劑（保濕劑）。註：最好為經試驗主持人核准的無添加劑之基礎溫和潤膚劑。若篩選回診前已開始使用，則受試者可使用含添加劑（例如尿素）的處方潤膚劑或保濕劑。請參見第 6.9.1 節。
I 09. 必須證實了解且能適當使用電子日誌及受試者問卷，包括在基準期回診前收集 PPNRS 分數。
I 10. 有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 11. 體重必須 ≥40 kg（有關德國特定要求，請參閱第 10.8.3 節）性行為、避孕／屏障法和懷孕檢測之要求
I 12. 所有受試者
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗之受試者的避孕方法規範。
a) 男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
• 避免捐精
加上以下任一項：
- 避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾或
- 必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下：
▪ 男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如第10.4 節所述），因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏。
b) 女性受試者
• 女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
- 為第 10.4 節定義的無生育能力女性 (WONCBP)或
- 為 WOCBP 且同意在試驗治療期間（必須在治療開始前生效）及試驗藥物最後
一劑給藥後至少 5 個月內採取高效（失敗率 ＜1% ）的避孕方法，如第 10.4 節所述。
• WOCBP 在試驗藥物第一次給藥前 30 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性，如第 8.3.5 節所述。
受試者同意書
I 13. 能夠依照本試驗計畫書附錄 1（第 10.1 節）所述提供一份已簽署的知情同意書及／或同意書，包括受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。5.2 排除條件
若受試者符合下列任何條件，將被排除於試驗之外：
醫療病況
E 01. 依試驗主持人的判斷，對進行 AD 評估有不利影響的皮膚共病症（例如，乾癬、體癬；紅斑狼瘡）。
E 02. 已知有顯著免疫抑制之病史或疑似目前有顯著的免疫抑制，包括侵入性伺機性感染或蠕蟲感染之病史，雖然感染已獲得緩解，或有異常頻率或持續時間較長的復發性感染。
E 03. 基準期之前有任何惡性腫瘤或惡性腫瘤病史（但不包括基準期前已切除並治癒超過5 年的非黑色素瘤皮膚癌）。
E 04. 有臟器器官或幹細胞移植病史。
E 05. 基準期回診時已知有任何事先計劃的大型非緊急手術，依試驗主持人的看法，該手術必須永久停用 IMP 或給藥間隔必須大於 12 週。
E 06. 有嚴重的併存疾病，依試驗主持人的看法，該疾病會阻礙受試者參與試驗，包括例如（但不限於）高血壓、腎臟病、神經疾病、心臟衰竭及肺部疾病。
E 07. 有任何醫療或精神病況，依試驗主持人的看法，試驗受試者參與本臨床試驗可能會給受試者帶來不合理的風險，可能使受試者的參與變得不可靠，或可能干擾試驗評估。
E 08. 篩選期或基準期回診時有下列任一情形：
(A) 哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 自殺意念問題第 1、2 或 3 題的回答為肯定（「是」），這表示過去 6 個月內有主動自殺意念或有自殺意念
(B) C-SSRS 自殺意念問題第 4 或 5 題的回答為肯定（「是」），這表示存在主動自殺意念的意圖和／或計畫，或一生中的任何時間曾有自殺意念的意圖和／或計畫之病史
(C) C-SSRS 任何自殺行為問題的回答為肯定（「是」），這表示存在主動自殺行為，或一生中的任何時間曾有自殺行為的病史，包括企圖自殺（包括自殺未遂、企圖自殺被中斷或被中止）、企圖自殺之準備行為，或非自殺性自我傷害行為
(D) 試驗主持人透過受試者訪談進行評估，並檢視高風險自殺行為的病史。
E 09. 任何活動性或慢性感染，包括在基準期之前 4 週內需接受全身性治療的蠕蟲感染（若為表淺皮膚感染則為 1 週）以及依試驗主持人的看法，會阻礙受試者參與試驗的任何活動性感染（包括確診嚴重特殊傳染性肺炎 [COVID-19] 感染）。
E 10. 依據試驗主持人的看法，與先前 AD 藥物相關的病況在篩選回診前尚未痊癒／完全康復達 2 週以上，包括但不限於結膜炎、角膜炎、嗜伊紅性白血球病症、關節痛、帶狀皰疹、栓塞。
先前/併用治療
E 11. 在基準期前 12 週內接種活（減毒）疫苗；未能按照當地法規之要求，在基準期前至少 14 天完成非活性疫苗接種（例如 COVID-19 疫苗接種）。
E 12. 先前曾使用任何口服 JAK 抑制劑或外用 ruxolitinib 超過 6 個月
E 13. 在基準期回診前的特定時間範圍內曾接受以下任何治療（表9，除非另有說明）：先前/同時進行的臨床試驗經驗
E 14. 目前參與任何其他臨床試驗，包括非介入性試驗。
診斷評估
E 15. 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 陽性的受試者；在篩選（第 1 次回診）時有下列任何結果的受試者：存在 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)（透過或未透過 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測），或存在 B 型肝炎核心抗原(HBcAb) 抗體，或存在 B 型肝炎表面抗原 (HBsAb) 抗體且 HBV DNA PCR 檢測呈陽性；C 型肝炎總抗體 (HCVAb) 呈陽性，且經由 C 型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 陽性獲得證實。有關日本的特定要求，請參閱第10.8.2節。
E 16. 罹患開放性結核病 (TB)、潛伏性 TB、有 TB 治療不完全病史、疑似有肺外 TB 感染、非結核分枝桿菌感染或有感染 TB 高風險（例如，與患有開放性或潛伏性 TB 的個人有密切接觸）或在篩選前 12 週內曾接種卡介苗 (BCG) 的受試者。
附註：TB 檢測為強制性，其目的在於排除開放性／潛伏性 TB，且應依據當地準則進行和評估。若無法取得當地準則及／或當地無法提供 TB 檢測，則應將QuantiFERON® -Tuberculosis (TB) Gold 丙型干擾素釋放檢驗 (IGRA) 檢測所需的血液檢體送至中央實驗室。
本試驗將排除 IGRA 結果為中度或確認為陽性的受試者，除非符合下列所有 條件：
• 先前有紀錄顯示已完成潛伏性 TB 感染的化學預防投藥（按當地準則接受療程），或開放性 TB 感染已接受治療，及
• 已由一位排除受試者患有潛伏性或活動性 TB 感染或其他分枝桿菌感染的 TB 專科醫師書面核准參與本試驗，及
• 經試驗委託者審查及核准，符合參與資格。
E 17. 依據試驗主持人的看法，篩選回診時所進行的臨床化學、血液學或尿液分析檢測出現任何具有臨床意義的實驗室檢測結果，或篩選時有以下任何特定的實驗室檢測異常：
- 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ＞2 倍正常值上限 (ULN)
- 血清總膽紅素 ＞1.5 倍 ULN（若受試者有吉伯特氏症候群且總膽紅素 ＞1.5 倍ULN，只要直接膽紅素 ＜1.5 倍 ULN 即可納入試驗）
- 血紅素 ＜10 g/dL
- 嗜中性白血球 ＜1.5 x 109/L
- 血小板 ＜100 x 109/L
- 肌酸酐 ≥150 μmol/L
E 18. 依據試驗主持人的看法，篩選回診時的 12 導程心電圖 (ECG) 有任何顯著異常，這表示可能有不穩定或潛在的心血管疾病，因此可能會排除受試者參與試驗
E 19. 對任何賦形劑或 IMP 曾發生過敏性反應或有過敏史，或依試驗主持人的看法，受試者有禁止參與試驗的其他過敏。已知或疑似對 amlitelimab 或對用於 amlitelimab 配方或 amlitelimab 給藥製備的賦形劑過敏。
其他排除條件
E 20. 因法規或法律命令而被收容於機構的個人；或依法被收容的受試者；因正式法院命令而安置於機構者（有關法國特定要求，請參閱第 10.8.4 節）。
E 21. 因任何國家相關特定法規而使受試者無法參加本試驗– 請參閱附錄 8: 第 10.8 節。
E 22. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能會有不遵守試驗程序的風險。
E 23. 受試者為臨床試驗中心的員工，或直接參與執行試驗的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參閱第 1.61 節國際醫藥法規協和會 [ICH] - 藥品優良臨床試驗規範 [GCP] 條例 E6）
E 24. 在試驗執行過程中，有任何預期可能引起倫理考量的情況。
E 25. （在基準期前 2 年內）有處方藥或藥物（包括酒精）濫用史，被試驗主持人認為情節重大
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
547 人
