計劃書編號EFC17599
試驗執行中
2024-04-01 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始1
召募中2
ICD-10L20.0
貝斯尼耶氏癢疹
ICD-10L20.81
異位性神經皮膚炎
ICD-10L20.82
屈側皮膚濕疹
ICD-10L20.83
嬰兒型(急或慢性)濕疹
ICD-10L20.84
內因性(過敏性)濕疹
ICD-10L20.89
其他異位性皮膚炎
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
ICD-9691.8
其他異位性皮膚炎及相關狀態
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、3 臂、多國、多中心試驗，旨在評估皮下注射 amlitelimab 對於 12 歲以上患有中度至重度異位性皮膚炎 (AD)、正在接受外用皮質類固醇背景療法且對先前接受的生物製劑或口服 Janus Kinase (JAK) 抑制劑治療反應不佳之受試者的療效及安全性。
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
對於 12 歲以上、患有中度至重度異位性皮膚炎 (AD)、正在接受背景局部療法且對先前的生物製劑或口服 JAK 抑制劑 (JAKi) 治療反應不佳的受試者，證明 amlitelimab 相較於安慰劑的療效。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
amlitelimab
劑型
230
劑量
生物製劑
評估指標
• 對於 18 歲以上、患有中度至重度異位性皮膚炎 (AD)、正在接受背景局部療法且對先前的生物製劑或口服 JAK 抑制劑 (JAKi) 治療反應不佳的受試者，證明 amlitelimab 皮下 (SC) 注射給藥相較於安慰劑的療效。
主要納入條件
年齡
I 01. 在簽署受試者同意書當時，受試者必須至少年滿 18 歲（含）。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 受試者在基準期時，必須有罹患美國皮膚科學會共識標準 (American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (2014) (48) 定義的 AD 1 年或更長時間（請參閱附錄 11，第 10.11 節）。
I 03. 受試者在篩選回診前必須有對生物製劑 AD 藥物或口服 JAKi 療法反應不足的病史。受試者必須曾接受生物製劑或口服 JAKi 療法治療 AD，且必須在篩選回診前依至少一項下列條件的定義被判定為治療失敗：
• 以生物製劑治療大於或等於 4 (≥4) 個月或以口服 JAKi 療法治療大於或等於 2 (≥2) 個月後反應不佳（由試驗主持人判定：原發性無反應者、原發性部分反應者、療效喪失）。
• 因無法耐受或禁忌症而終止，不論治療持續時間為何。
註:
• 可接受的文件包括記錄有生物製劑或口服 JAKi 處方和治療結果的同時期病歷紀錄，或試驗主持人基於與患者主治醫師、患者藥師之通訊而記錄的文件，或者由試驗主持人記錄反應不佳之治療的文件。
• 受試者因其他非醫療原因而停用先前的生物製劑或口服 JAKi 療法（例如保險／財務問題、臨床試驗結束等原因），則不符合本試驗的資格。
• 如欲宣稱反應不佳，受試者必須在篩選回診前已經以標示劑量等級接受大於或等於 4 (≥4) 個月的生物製劑，或大於或等於 2 (≥2) 個月的口服 JAKi 療法。試驗主持人將在電子化個案報告表 (eCRF) 中記載受試者先前接受的 AD 生物製劑或口服 JAKi，包括開始日期、結束日期、劑量、依據患者病史判定的終止原因。
• 若試驗用藥至少在一個地區最終獲准用於治療 AD，則可接受生物製劑或口服 JAKi 作為試驗用藥。受試者必須曾因無反應或 AE 而停用試驗藥物，但並非僅因試驗結束。受試者必須確認接受試驗用藥而非安慰劑。
I 04. 基準期回診時的 EASI 為 16 分或更高。
I 05. 基準期回診時的 vIGA-AD 為 ３ 分或 4 分（vIGA-AD 量表為 0 至 4 分，vIGA-AD 3 分及 4 分代表中度及重度）。
I 06. 基準期回診時的 AD 涵蓋面積占 BSA 10% 或以上。
I 07. 基準期回診時的 PP-NRS 每日分數週平均值大於或等於 4 (≥4) 分。此項計算應包括基準期回診前 7 天內的所有通報值。若受試者在預定納入日期的前 7 天內未能記錄至少 4 天的 PP-NRS 分數，則必須延後納入試驗直到符合此項要求，但不得超過 28 天之篩選最長期間。
I 08. 必須在基準期回診前連續 7 天中至少 5 天每天至少使用一次外用溫和潤膚劑（保濕劑）。註：最好為經試驗主持人核准的無添加劑基礎溫和潤膚劑。若篩選回診前已開始使用，則受試者可使用含添加劑（例如尿素）的處方潤膚劑或保濕劑。
I 09. 必須證實了解且能適當使用電子日誌及受試者問卷，包括在基準期回診前收集 PP-NRS 分數。
I 10. 有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 11. 體重必須大於或等於 40 (≥40) kg。有關德國國的特定要求，請參閱第 10.8.3 節。
性行為、避孕／屏障法和懷孕檢測之要求
I 12. 所有受試者
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
A) 男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
• 避免捐精
加上以下任一項：
- 避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾。
或
- 必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下：
- 男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如附錄 4：第 10.4 節所述），因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏。
B) 女性受試者
• 女性受試者如未懷孕或未哺乳且符合以下其中一項條件，則符合參與資格：
- 為附錄 4 中定義的無生育能力的女性 (WONCBP)。
或
- 為 WOCBP 且同意在試驗治療持續時間（必須在治療開始前生效）及試驗藥物最後一劑給藥後至少 5 個月內採取高效（失敗率 <1%）的避孕方法，如附錄 4 所述。
• WOCBP 在試驗藥物第一次給藥前 30 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性，如第 8.3.5 節所述。
受試者同意書
I 13. 能夠按照附錄 1（第 10.1 節）所述簽署受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。
醫療狀況
E 01. 依試驗主持人的判斷，對進行 AD 評估有不利影響的皮膚共病症（例如乾癬、體癬；紅斑狼瘡）。
E 02. 已知有顯著免疫抑制之病史或疑似目前有顯著免疫抑制，包括侵入性伺機性感染或蠕蟲感染之病史，雖然感染已獲得緩解，或有異常頻率或持續時間較長的復發性感染。
E 03. 基準期之前有任何惡性腫瘤或惡性腫瘤病史（但不包括基準期前已切除並治癒超過 5 年的非黑色素瘤皮膚癌）。
E 04. 有臟器器官或幹細胞移植病史。
E 05. 基準期回診時已知有任何事先計劃的大型非緊急手術，依試驗主持人的看法，該手術要求必須永久停用 IMP 或給藥間隔必須大於 12 週。
E 06. 有嚴重的併存疾病，依試驗主持人的看法，該疾病會阻礙受試者參與試驗，包括例如（但不限於）高血壓、腎臟病、神經疾病、心臟衰竭及肺部疾病。
E 07. 有任何醫療或精神病況，依試驗主持人的看法，試驗受試者參與本臨床試驗可能會給受試者帶來不合理的風險，可能使受試者的參與變得不可靠，或可能干擾試驗評估。
E 08. 篩選期或基準期回診時有下列情形：
A) 哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 自殺意念問題第 1、2 或 3 題的回答為肯定（「是」），這表示過去 6 個月內有主動自殺意念或有自殺意念。
B) C-SSRS 自殺意念問題第 4 或 5 題的回答為肯定（「是」），這表示存在主動自殺意念的意圖和／或計畫，或一生中的任何時間曾有自殺意念的意圖和／或計畫之病史。
C) C-SSRS 任何自殺行為問題的回答為肯定（「是」），這表示存在主動自殺行為，或一生中的任何時間曾有自殺行為的病史，包括企圖自殺（包括自殺未遂、企圖自殺被中斷或被中止）、企圖自殺之準備行為，或非自殺性自我傷害行為。
D) 試驗主持人透過受試者訪談進行評估，並檢視高風險自殺行為的病史。
E 09. 任何活動性或慢性感染，包括在基準期之前 4 週內需接受全身性治療的蠕蟲感染（若為表淺皮膚感染則為 1 週）；以及依試驗主持人的看法，使受試者無法參與試驗的任何感染（包括在篩選或基準期時確診 COVID-19 感染）。
E 10. 依據試驗主持人的看法，與先前 AD 藥物相關的病況在篩選回診前尚未痊癒／完全康復達 2 週以上，包括但不限於結膜炎、角膜炎、嗜伊紅性白血球病症、關節痛、帶狀皰疹、栓塞。
先前／併用治療
E 11. 在篩選回診前接受 2 種或以上生物製劑治療，或同時接受生物製劑和小分子 JAKi 治療（包括試驗用藥；除非確認受試者已接受安慰劑）。
E 12. 在基準期前 12 週內接種活（減毒）疫苗；未能按照當地法規之要求，在基準期前至少 14 天完成非活性疫苗接種（例如 COVID-19 疫苗接種）。
E 13. 在基準期回診前的特定時間範圍內曾接受以下任何治療（表 9）
E 14. 先前曾使用任何口服 JAK 抑制劑或外用 JAK 抑制劑 ruxolitinib 超過 6 個月。
先前／同時進行的臨床試驗經驗
E 15. 目前參與任何其他臨床試驗，包括非介入性試驗。RIVER-AD 的銜接程序將不會視為同時參與另一項臨床試驗。
診斷評估
E 16. 受試者的人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢測呈陽性；受試者在篩選（第 1 次回診）時有下列任何結果：存有 HBsAg（有或無 HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測結果），或者存有抗-HBc 抗體或抗-HBs 抗體，且 HBV DNA PCR 檢測結果呈陽性；經 HCV RNA 陽性確認之 C 型肝炎總抗體 (HCVAb) 呈陽性。有關日本的特定要求，請參閱第 10.8.2 節。
E 17. 罹患開放性結核病 (TB)、潛伏性 TB、有 TB 治療不完全病史、疑似有肺外感染、非結核分枝桿菌感染 (NTB)，或有感染 TB 高風險（例如與患有開放性或潛伏性 TB 的個人有密切接觸）或在篩選前 12 週內曾接種卡介苗 (BCG) 的受試者。
註: TB 檢測目的在排除開放性／潛伏性 TB，應依據當地準則進行和評估。若無法取得當地準則及／或當地無法提供 TB 檢測，則應將 QuantiFERON® -Tuberculosis (TB) Gold 丙型干擾素釋放檢驗 (IGRA) 檢測所需的血液檢體送至中央實驗室。本試驗將排除 IGRA 檢測結果為無法確定或陽性的受試者，除非符合下列所有條件：
• 先前有紀錄顯示已完成潛伏性 TB 感染的化學預防投藥（按當地準則接受療程），或開放性 TB 感染已接受治療。
以及
• 已由排除受試者患有潛伏性或活動性 TB 感染或其他分枝桿菌感染的 TB 專科醫師書面核准參與本試驗。
以及
• 經試驗委託者審查及核准，符合參與資格。
E 18. 依試驗主持人的看法，篩選回診時所進行的臨床化學、血液學或尿液分析檢測出現任何具有臨床意義的實驗室檢測結果，或篩選時有以下任何特定的實驗室檢測異常：
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 大於 2 (>2) 倍正常值上限 (ULN)。
• 血清總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN（若受試者有吉伯特氏症候群且總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN，只要直接膽紅素小於 1.5 (<1.5) 倍 ULN 即可納入試驗）。
• 血紅素小於 10 （<10) g/dL。
• 嗜中性白血球小於 1.5 (<1.5) x 109/L。
• 血小板小於 100 (< 100) x 109/L。
• 肌酸酐大於等於 150 (≥150) μmol/L。
E 19. 依據試驗主持人的看法，篩選回診時的 12 導程心電圖 (ECG) 有任何顯著異常，這表示可能有不穩定或潛在的心血管疾病，因此可能會排除受試者參與試驗。
E 20. 對任何賦形劑或 IMP 曾發生過敏性反應或有過敏史，或依試驗主持人的看法，受試者有禁止參與試驗的其他過敏。已知或疑似對 amlitelimab 或對用於 amlitelimab 配方或 amlitelimab 給藥製備的賦形劑過敏。
其他排除條件
E 21. 因法規或法律命令而被收容於機構的個人；或依法被收容的受試者；因正式法院命令而安置於機構者（有關法國特定要求，請參閱第 10.8.4 節）。
E 22. 因任何國家相關特定法規而使受試者無法參加本試驗 – 請參閱附錄 8：第 10.8 節。
E 23. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能會有不遵守試驗程序的風險。
E 24. 受試者為臨床試驗機構的員工，或直接參與執行試驗的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參閱第 1.61 節國際醫藥法規協和會 [International Council of Harmonisation, ICH] - 藥品優良臨床試驗規範 [Good Clinical Practice, GCP] 條例 E6）。
E 25. 在試驗執行過程中，有任何預期可能引起倫理考量的情況。
E 26. （在基準期前 2 年內）有處方藥或藥物（包括酒精）濫用史，被試驗主持人認為情節重大。
I 01. 在簽署受試者同意書當時，受試者必須至少年滿 18 歲（含）。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 受試者在基準期時，必須有罹患美國皮膚科學會共識標準 (American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (2014) (48) 定義的 AD 1 年或更長時間（請參閱附錄 11，第 10.11 節）。
I 03. 受試者在篩選回診前必須有對生物製劑 AD 藥物或口服 JAKi 療法反應不足的病史。受試者必須曾接受生物製劑或口服 JAKi 療法治療 AD，且必須在篩選回診前依至少一項下列條件的定義被判定為治療失敗：
• 以生物製劑治療大於或等於 4 (≥4) 個月或以口服 JAKi 療法治療大於或等於 2 (≥2) 個月後反應不佳（由試驗主持人判定：原發性無反應者、原發性部分反應者、療效喪失）。
• 因無法耐受或禁忌症而終止，不論治療持續時間為何。
註:
• 可接受的文件包括記錄有生物製劑或口服 JAKi 處方和治療結果的同時期病歷紀錄，或試驗主持人基於與患者主治醫師、患者藥師之通訊而記錄的文件，或者由試驗主持人記錄反應不佳之治療的文件。
• 受試者因其他非醫療原因而停用先前的生物製劑或口服 JAKi 療法（例如保險／財務問題、臨床試驗結束等原因），則不符合本試驗的資格。
• 如欲宣稱反應不佳，受試者必須在篩選回診前已經以標示劑量等級接受大於或等於 4 (≥4) 個月的生物製劑，或大於或等於 2 (≥2) 個月的口服 JAKi 療法。試驗主持人將在電子化個案報告表 (eCRF) 中記載受試者先前接受的 AD 生物製劑或口服 JAKi，包括開始日期、結束日期、劑量、依據患者病史判定的終止原因。
• 若試驗用藥至少在一個地區最終獲准用於治療 AD，則可接受生物製劑或口服 JAKi 作為試驗用藥。受試者必須曾因無反應或 AE 而停用試驗藥物，但並非僅因試驗結束。受試者必須確認接受試驗用藥而非安慰劑。
I 04. 基準期回診時的 EASI 為 16 分或更高。
I 05. 基準期回診時的 vIGA-AD 為 ３ 分或 4 分（vIGA-AD 量表為 0 至 4 分，vIGA-AD 3 分及 4 分代表中度及重度）。
I 06. 基準期回診時的 AD 涵蓋面積占 BSA 10% 或以上。
I 07. 基準期回診時的 PP-NRS 每日分數週平均值大於或等於 4 (≥4) 分。此項計算應包括基準期回診前 7 天內的所有通報值。若受試者在預定納入日期的前 7 天內未能記錄至少 4 天的 PP-NRS 分數，則必須延後納入試驗直到符合此項要求，但不得超過 28 天之篩選最長期間。
I 08. 必須在基準期回診前連續 7 天中至少 5 天每天至少使用一次外用溫和潤膚劑（保濕劑）。註：最好為經試驗主持人核准的無添加劑基礎溫和潤膚劑。若篩選回診前已開始使用，則受試者可使用含添加劑（例如尿素）的處方潤膚劑或保濕劑。
I 09. 必須證實了解且能適當使用電子日誌及受試者問卷，包括在基準期回診前收集 PP-NRS 分數。
I 10. 有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 11. 體重必須大於或等於 40 (≥40) kg。有關德國國的特定要求，請參閱第 10.8.3 節。
性行為、避孕／屏障法和懷孕檢測之要求
I 12. 所有受試者
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
A) 男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
• 避免捐精
加上以下任一項：
- 避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾。
或
- 必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下：
- 男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如附錄 4：第 10.4 節所述），因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏。
B) 女性受試者
• 女性受試者如未懷孕或未哺乳且符合以下其中一項條件，則符合參與資格：
- 為附錄 4 中定義的無生育能力的女性 (WONCBP)。
或
- 為 WOCBP 且同意在試驗治療持續時間（必須在治療開始前生效）及試驗藥物最後一劑給藥後至少 5 個月內採取高效（失敗率 <1%）的避孕方法，如附錄 4 所述。
• WOCBP 在試驗藥物第一次給藥前 30 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性，如第 8.3.5 節所述。
受試者同意書
I 13. 能夠按照附錄 1（第 10.1 節）所述簽署受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。
醫療狀況
E 01. 依試驗主持人的判斷，對進行 AD 評估有不利影響的皮膚共病症（例如乾癬、體癬；紅斑狼瘡）。
E 02. 已知有顯著免疫抑制之病史或疑似目前有顯著免疫抑制，包括侵入性伺機性感染或蠕蟲感染之病史，雖然感染已獲得緩解，或有異常頻率或持續時間較長的復發性感染。
E 03. 基準期之前有任何惡性腫瘤或惡性腫瘤病史（但不包括基準期前已切除並治癒超過 5 年的非黑色素瘤皮膚癌）。
E 04. 有臟器器官或幹細胞移植病史。
E 05. 基準期回診時已知有任何事先計劃的大型非緊急手術，依試驗主持人的看法，該手術要求必須永久停用 IMP 或給藥間隔必須大於 12 週。
E 06. 有嚴重的併存疾病，依試驗主持人的看法，該疾病會阻礙受試者參與試驗，包括例如（但不限於）高血壓、腎臟病、神經疾病、心臟衰竭及肺部疾病。
E 07. 有任何醫療或精神病況，依試驗主持人的看法，試驗受試者參與本臨床試驗可能會給受試者帶來不合理的風險，可能使受試者的參與變得不可靠，或可能干擾試驗評估。
E 08. 篩選期或基準期回診時有下列情形：
A) 哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 自殺意念問題第 1、2 或 3 題的回答為肯定（「是」），這表示過去 6 個月內有主動自殺意念或有自殺意念。
B) C-SSRS 自殺意念問題第 4 或 5 題的回答為肯定（「是」），這表示存在主動自殺意念的意圖和／或計畫，或一生中的任何時間曾有自殺意念的意圖和／或計畫之病史。
C) C-SSRS 任何自殺行為問題的回答為肯定（「是」），這表示存在主動自殺行為，或一生中的任何時間曾有自殺行為的病史，包括企圖自殺（包括自殺未遂、企圖自殺被中斷或被中止）、企圖自殺之準備行為，或非自殺性自我傷害行為。
D) 試驗主持人透過受試者訪談進行評估，並檢視高風險自殺行為的病史。
E 09. 任何活動性或慢性感染，包括在基準期之前 4 週內需接受全身性治療的蠕蟲感染（若為表淺皮膚感染則為 1 週）；以及依試驗主持人的看法，使受試者無法參與試驗的任何感染（包括在篩選或基準期時確診 COVID-19 感染）。
E 10. 依據試驗主持人的看法，與先前 AD 藥物相關的病況在篩選回診前尚未痊癒／完全康復達 2 週以上，包括但不限於結膜炎、角膜炎、嗜伊紅性白血球病症、關節痛、帶狀皰疹、栓塞。
先前／併用治療
E 11. 在篩選回診前接受 2 種或以上生物製劑治療，或同時接受生物製劑和小分子 JAKi 治療（包括試驗用藥；除非確認受試者已接受安慰劑）。
E 12. 在基準期前 12 週內接種活（減毒）疫苗；未能按照當地法規之要求，在基準期前至少 14 天完成非活性疫苗接種（例如 COVID-19 疫苗接種）。
E 13. 在基準期回診前的特定時間範圍內曾接受以下任何治療（表 9）
E 14. 先前曾使用任何口服 JAK 抑制劑或外用 JAK 抑制劑 ruxolitinib 超過 6 個月。
先前／同時進行的臨床試驗經驗
E 15. 目前參與任何其他臨床試驗，包括非介入性試驗。RIVER-AD 的銜接程序將不會視為同時參與另一項臨床試驗。
診斷評估
E 16. 受試者的人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢測呈陽性；受試者在篩選（第 1 次回診）時有下列任何結果：存有 HBsAg（有或無 HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測結果），或者存有抗-HBc 抗體或抗-HBs 抗體，且 HBV DNA PCR 檢測結果呈陽性；經 HCV RNA 陽性確認之 C 型肝炎總抗體 (HCVAb) 呈陽性。有關日本的特定要求，請參閱第 10.8.2 節。
E 17. 罹患開放性結核病 (TB)、潛伏性 TB、有 TB 治療不完全病史、疑似有肺外感染、非結核分枝桿菌感染 (NTB)，或有感染 TB 高風險（例如與患有開放性或潛伏性 TB 的個人有密切接觸）或在篩選前 12 週內曾接種卡介苗 (BCG) 的受試者。
註: TB 檢測目的在排除開放性／潛伏性 TB，應依據當地準則進行和評估。若無法取得當地準則及／或當地無法提供 TB 檢測，則應將 QuantiFERON® -Tuberculosis (TB) Gold 丙型干擾素釋放檢驗 (IGRA) 檢測所需的血液檢體送至中央實驗室。本試驗將排除 IGRA 檢測結果為無法確定或陽性的受試者，除非符合下列所有條件：
• 先前有紀錄顯示已完成潛伏性 TB 感染的化學預防投藥（按當地準則接受療程），或開放性 TB 感染已接受治療。
以及
• 已由排除受試者患有潛伏性或活動性 TB 感染或其他分枝桿菌感染的 TB 專科醫師書面核准參與本試驗。
以及
• 經試驗委託者審查及核准，符合參與資格。
E 18. 依試驗主持人的看法，篩選回診時所進行的臨床化學、血液學或尿液分析檢測出現任何具有臨床意義的實驗室檢測結果，或篩選時有以下任何特定的實驗室檢測異常：
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 大於 2 (>2) 倍正常值上限 (ULN)。
• 血清總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN（若受試者有吉伯特氏症候群且總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN，只要直接膽紅素小於 1.5 (<1.5) 倍 ULN 即可納入試驗）。
• 血紅素小於 10 （<10) g/dL。
• 嗜中性白血球小於 1.5 (<1.5) x 109/L。
• 血小板小於 100 (< 100) x 109/L。
• 肌酸酐大於等於 150 (≥150) μmol/L。
E 19. 依據試驗主持人的看法，篩選回診時的 12 導程心電圖 (ECG) 有任何顯著異常，這表示可能有不穩定或潛在的心血管疾病，因此可能會排除受試者參與試驗。
E 20. 對任何賦形劑或 IMP 曾發生過敏性反應或有過敏史，或依試驗主持人的看法，受試者有禁止參與試驗的其他過敏。已知或疑似對 amlitelimab 或對用於 amlitelimab 配方或 amlitelimab 給藥製備的賦形劑過敏。
其他排除條件
E 21. 因法規或法律命令而被收容於機構的個人；或依法被收容的受試者；因正式法院命令而安置於機構者（有關法國特定要求，請參閱第 10.8.4 節）。
E 22. 因任何國家相關特定法規而使受試者無法參加本試驗 – 請參閱附錄 8：第 10.8 節。
E 23. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能會有不遵守試驗程序的風險。
E 24. 受試者為臨床試驗機構的員工，或直接參與執行試驗的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參閱第 1.61 節國際醫藥法規協和會 [International Council of Harmonisation, ICH] - 藥品優良臨床試驗規範 [Good Clinical Practice, GCP] 條例 E6）。
E 25. 在試驗執行過程中，有任何預期可能引起倫理考量的情況。
E 26. （在基準期前 2 年內）有處方藥或藥物（包括酒精）濫用史，被試驗主持人認為情節重大。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
249 人
