計劃書編號EFC17599
試驗執行中
2024-04-01 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始1
召募中3
ICD-10L20.0
貝斯尼耶氏癢疹
ICD-10L20.81
異位性神經皮膚炎
ICD-10L20.82
屈側皮膚濕疹
ICD-10L20.83
嬰兒型(急或慢性)濕疹
ICD-10L20.84
內因性(過敏性)濕疹
ICD-10L20.89
其他異位性皮膚炎
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
ICD-9691.8
其他異位性皮膚炎及相關狀態
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、3 臂、多國、多中心試驗，旨在評估皮下注射 amlitelimab 對於 12 歲以上患有中度至重度異位性皮膚炎 (AD)、正在接受外用皮質類固醇背景療法且對先前接受的生物製劑或口服 Janus Kinase (JAK) 抑制劑治療反應不佳之受試者的療效及安全性。
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
對於 12 歲以上、患有中度至重度異位性皮膚炎 (AD)、正在接受背景局部療法且對先前的生物製劑或口服 JAK 抑制劑 (JAKi) 治療反應不佳的受試者，證明 amlitelimab 相較於安慰劑的療效。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
amlitelimab
劑型
230
劑量
生物製劑
評估指標
•對於 18 歲以上、患有中度至重度異位性皮膚炎 (AD)、正在接受背景局部療法且對先前的生物製劑或口服 JAK 抑制劑 (JAKi) 治療反應不佳的受試者，證明 amlitelimab 皮下 (SC) 注射給藥相較於安慰劑的療效。
主要納入條件
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入試驗：
年齡
I 01.在簽署受試者同意書時，受試者必須至少年滿 12 歲（含）。
受試者類型和疾病特徵
I 02.受試者在基準期時，必須有罹患美國皮膚科學會共識標準 (American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (2014) (48) 定義的 AD 1 年或更長時間（請參閱附錄 11，第 10.11 節）。
I 03.受試者在篩選回診前必須有對生物製劑 AD 藥物或口服 JAKi 療法反應不足的病史。受試者必須曾接受生物製劑或口服 JAKi 療法治療 AD，且必須在篩選回診前依至少一項下列條件的定義被判定為治療失敗：
•以生物製劑治療大於或等於 4 (≥4) 個月或以口服 JAKi 療法治療大於或等於 2 (≥2) 個月後反應不佳（由試驗主持人判定：原發性無反應者、原發性部分反應者、療效喪失）。
•接受治療後因無法耐受或禁忌症而終止（不論治療持續時間為何）。
註:
•可接受的文件包括記錄有生物製劑或口服 JAKi 處方和治療結果的同時期病歷紀錄，或試驗主持人基於與患者主治醫師、患者藥師之通訊而記錄的文件，或者由試驗主持人記錄反應不佳之治療的文件。
•受試者因其他非醫療原因而停用先前的生物製劑或口服 JAKi 療法（例如保險／財務問題、臨床試驗結束等原因），則不符合本試驗的資格。
•如欲宣稱反應不佳，受試者必須在篩選回診前已經以標示劑量等級接受大於或等於 4 (≥4) 個月的生物製劑，或大於或等於 2 (≥2) 個月的口服 JAKi 療法。試驗主持人將在電子化個案報告表 (eCRF) 中記載受試者先前接受的 AD 生物製劑或口服 JAKi，包括開始日期、結束日期、劑量、依據患者病史判定的終止原因。
•若試驗用藥至少在一個地區最終獲准用於治療 AD，則可接受生物製劑或口服 JAKi 作為試驗用藥。受試者必須曾因無反應或 AE 而停用試驗藥物，但並非僅因試驗結束。受試者必須確認接受試驗用藥而非安慰劑。
I 04.基準期回診時的 EASI 為 16 分或更高。
I 05.基準期回診時的 vIGA-AD 為 ３ 分或 4 分（vIGA-AD 量表為 0 至 4 分，vIGA-AD 3 分及 4 分代表中度及重度）。
I 06.基準期回診時的 AD 涵蓋面積占 BSA 10% 或以上。
I 07.基準期回診時的 PP-NRS 每日分數週平均值大於或等於 4 (≥4) 分。此項計算應包括基準期回診前 7 天內的所有通報值。若受試者在預定納入日期的前 7 天內未能記錄至少 4 天的 PP-NRS 分數，則必須延後納入試驗直到符合此項要求，但不得超過 28 天之篩選最長期間。
I 08.必須在基準期回診前連續 7 天中至少 5 天每天至少使用一次外用溫和潤膚劑（保濕劑）。註：最好為經試驗主持人核准的無添加劑基礎溫和潤膚劑。若篩選回診前已開始使用，則受試者可使用含添加劑（例如尿素）的處方潤膚劑或保濕劑。
I 09.必須證實了解且能適當使用電子日誌及受試者問卷，包括在基準期回診前收集 PP-NRS 分數。
I 10.有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 11.體重必須大於或等於 25 (≥25) kg。有關德國國的特定要求，請參閱第 10.8.3 節。
性行為、避孕／屏障法和懷孕檢測之要求
I 12.所有受試者
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
A)男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
•避免捐精
加上以下任一項：
-避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾。
或
-必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下：
-男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如附錄 4：第 10.4 節所述），因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏。
B)女性受試者
•女性受試者如未懷孕或未哺乳且符合以下其中一項條件，則符合參與資格：
-為附錄 4 中定義的無生育能力的女性 (WONCBP)。
或
-為 WOCBP 且同意在試驗治療持續時間（必須在治療開始前生效）及試驗藥物最後一劑給藥後至少 5 個月內採取高效（失敗率 <1%）的避孕方法，如附錄 4 所述。
•WOCBP 在試驗藥物第一次給藥前 30 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性，如第 8.3.5 節所述。
受試者同意書
I 13.能夠按照附錄 1（第 10.1 節）所述簽署受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。
註: 對於未成年受試者（在各國未滿 18 歲或未滿法定成年年齡），也必須由受試者的法定代理人 (LAR) 簽署特定 ICF。如果青少年在試驗期間達到 18 歲，則受試者必須簽署新的 ICF。
年齡
I 01.在簽署受試者同意書時，受試者必須至少年滿 12 歲（含）。
受試者類型和疾病特徵
I 02.受試者在基準期時，必須有罹患美國皮膚科學會共識標準 (American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (2014) (48) 定義的 AD 1 年或更長時間（請參閱附錄 11，第 10.11 節）。
I 03.受試者在篩選回診前必須有對生物製劑 AD 藥物或口服 JAKi 療法反應不足的病史。受試者必須曾接受生物製劑或口服 JAKi 療法治療 AD，且必須在篩選回診前依至少一項下列條件的定義被判定為治療失敗：
•以生物製劑治療大於或等於 4 (≥4) 個月或以口服 JAKi 療法治療大於或等於 2 (≥2) 個月後反應不佳（由試驗主持人判定：原發性無反應者、原發性部分反應者、療效喪失）。
•接受治療後因無法耐受或禁忌症而終止（不論治療持續時間為何）。
註:
•可接受的文件包括記錄有生物製劑或口服 JAKi 處方和治療結果的同時期病歷紀錄，或試驗主持人基於與患者主治醫師、患者藥師之通訊而記錄的文件，或者由試驗主持人記錄反應不佳之治療的文件。
•受試者因其他非醫療原因而停用先前的生物製劑或口服 JAKi 療法（例如保險／財務問題、臨床試驗結束等原因），則不符合本試驗的資格。
•如欲宣稱反應不佳，受試者必須在篩選回診前已經以標示劑量等級接受大於或等於 4 (≥4) 個月的生物製劑，或大於或等於 2 (≥2) 個月的口服 JAKi 療法。試驗主持人將在電子化個案報告表 (eCRF) 中記載受試者先前接受的 AD 生物製劑或口服 JAKi，包括開始日期、結束日期、劑量、依據患者病史判定的終止原因。
•若試驗用藥至少在一個地區最終獲准用於治療 AD，則可接受生物製劑或口服 JAKi 作為試驗用藥。受試者必須曾因無反應或 AE 而停用試驗藥物，但並非僅因試驗結束。受試者必須確認接受試驗用藥而非安慰劑。
I 04.基準期回診時的 EASI 為 16 分或更高。
I 05.基準期回診時的 vIGA-AD 為 ３ 分或 4 分（vIGA-AD 量表為 0 至 4 分，vIGA-AD 3 分及 4 分代表中度及重度）。
I 06.基準期回診時的 AD 涵蓋面積占 BSA 10% 或以上。
I 07.基準期回診時的 PP-NRS 每日分數週平均值大於或等於 4 (≥4) 分。此項計算應包括基準期回診前 7 天內的所有通報值。若受試者在預定納入日期的前 7 天內未能記錄至少 4 天的 PP-NRS 分數，則必須延後納入試驗直到符合此項要求，但不得超過 28 天之篩選最長期間。
I 08.必須在基準期回診前連續 7 天中至少 5 天每天至少使用一次外用溫和潤膚劑（保濕劑）。註：最好為經試驗主持人核准的無添加劑基礎溫和潤膚劑。若篩選回診前已開始使用，則受試者可使用含添加劑（例如尿素）的處方潤膚劑或保濕劑。
I 09.必須證實了解且能適當使用電子日誌及受試者問卷，包括在基準期回診前收集 PP-NRS 分數。
I 10.有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 11.體重必須大於或等於 25 (≥25) kg。有關德國國的特定要求，請參閱第 10.8.3 節。
性行為、避孕／屏障法和懷孕檢測之要求
I 12.所有受試者
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
A)男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
•避免捐精
加上以下任一項：
-避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾。
或
-必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下：
-男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如附錄 4：第 10.4 節所述），因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏。
B)女性受試者
•女性受試者如未懷孕或未哺乳且符合以下其中一項條件，則符合參與資格：
-為附錄 4 中定義的無生育能力的女性 (WONCBP)。
或
-為 WOCBP 且同意在試驗治療持續時間（必須在治療開始前生效）及試驗藥物最後一劑給藥後至少 5 個月內採取高效（失敗率 <1%）的避孕方法，如附錄 4 所述。
•WOCBP 在試驗藥物第一次給藥前 30 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性，如第 8.3.5 節所述。
受試者同意書
I 13.能夠按照附錄 1（第 10.1 節）所述簽署受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。
註: 對於未成年受試者（在各國未滿 18 歲或未滿法定成年年齡），也必須由受試者的法定代理人 (LAR) 簽署特定 ICF。如果青少年在試驗期間達到 18 歲，則受試者必須簽署新的 ICF。
主要排除條件
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入試驗：
年齡
I 01.在簽署受試者同意書時，受試者必須至少年滿 12 歲（含）。
受試者類型和疾病特徵
I 02.受試者在基準期時，必須有罹患美國皮膚科學會共識標準 (American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (2014) (48) 定義的 AD 1 年或更長時間（請參閱附錄 11，第 10.11 節）。
I 03.受試者在篩選回診前必須有對生物製劑 AD 藥物或口服 JAKi 療法反應不足的病史。受試者必須曾接受生物製劑或口服 JAKi 療法治療 AD，且必須在篩選回診前依至少一項下列條件的定義被判定為治療失敗：
•以生物製劑治療大於或等於 4 (≥4) 個月或以口服 JAKi 療法治療大於或等於 2 (≥2) 個月後反應不佳（由試驗主持人判定：原發性無反應者、原發性部分反應者、療效喪失）。
•接受治療後因無法耐受或禁忌症而終止（不論治療持續時間為何）。
註:
•可接受的文件包括記錄有生物製劑或口服 JAKi 處方和治療結果的同時期病歷紀錄，或試驗主持人基於與患者主治醫師、患者藥師之通訊而記錄的文件，或者由試驗主持人記錄反應不佳之治療的文件。
•受試者因其他非醫療原因而停用先前的生物製劑或口服 JAKi 療法（例如保險／財務問題、臨床試驗結束等原因），則不符合本試驗的資格。
•如欲宣稱反應不佳，受試者必須在篩選回診前已經以標示劑量等級接受大於或等於 4 (≥4) 個月的生物製劑，或大於或等於 2 (≥2) 個月的口服 JAKi 療法。試驗主持人將在電子化個案報告表 (eCRF) 中記載受試者先前接受的 AD 生物製劑或口服 JAKi，包括開始日期、結束日期、劑量、依據患者病史判定的終止原因。
•若試驗用藥至少在一個地區最終獲准用於治療 AD，則可接受生物製劑或口服 JAKi 作為試驗用藥。受試者必須曾因無反應或 AE 而停用試驗藥物，但並非僅因試驗結束。受試者必須確認接受試驗用藥而非安慰劑。
I 04.基準期回診時的 EASI 為 16 分或更高。
I 05.基準期回診時的 vIGA-AD 為 ３ 分或 4 分（vIGA-AD 量表為 0 至 4 分，vIGA-AD 3 分及 4 分代表中度及重度）。
I 06.基準期回診時的 AD 涵蓋面積占 BSA 10% 或以上。
I 07.基準期回診時的 PP-NRS 每日分數週平均值大於或等於 4 (≥4) 分。此項計算應包括基準期回診前 7 天內的所有通報值。若受試者在預定納入日期的前 7 天內未能記錄至少 4 天的 PP-NRS 分數，則必須延後納入試驗直到符合此項要求，但不得超過 28 天之篩選最長期間。
I 08.必須在基準期回診前連續 7 天中至少 5 天每天至少使用一次外用溫和潤膚劑（保濕劑）。註：最好為經試驗主持人核准的無添加劑基礎溫和潤膚劑。若篩選回診前已開始使用，則受試者可使用含添加劑（例如尿素）的處方潤膚劑或保濕劑。
I 09.必須證實了解且能適當使用電子日誌及受試者問卷，包括在基準期回診前收集 PP-NRS 分數。
I 10.有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 11.體重必須大於或等於 25 (≥25) kg。有關德國國的特定要求，請參閱第 10.8.3 節。
性行為、避孕／屏障法和懷孕檢測之要求
I 12.所有受試者
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
A)男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
•避免捐精
加上以下任一項：
-避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾。
或
-必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下：
-男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如附錄 4：第 10.4 節所述），因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏。
B)女性受試者
•女性受試者如未懷孕或未哺乳且符合以下其中一項條件，則符合參與資格：
-為附錄 4 中定義的無生育能力的女性 (WONCBP)。
或
-為 WOCBP 且同意在試驗治療持續時間（必須在治療開始前生效）及試驗藥物最後一劑給藥後至少 5 個月內採取高效（失敗率 <1%）的避孕方法，如附錄 4 所述。
•WOCBP 在試驗藥物第一次給藥前 30 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性，如第 8.3.5 節所述。
受試者同意書
I 13.能夠按照附錄 1（第 10.1 節）所述簽署受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。
註: 對於未成年受試者（在各國未滿 18 歲或未滿法定成年年齡），也必須由受試者的法定代理人 (LAR) 簽署特定 ICF。如果青少年在試驗期間達到 18 歲，則受試者必須簽署新的 ICF。
年齡
I 01.在簽署受試者同意書時，受試者必須至少年滿 12 歲（含）。
受試者類型和疾病特徵
I 02.受試者在基準期時，必須有罹患美國皮膚科學會共識標準 (American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (2014) (48) 定義的 AD 1 年或更長時間（請參閱附錄 11，第 10.11 節）。
I 03.受試者在篩選回診前必須有對生物製劑 AD 藥物或口服 JAKi 療法反應不足的病史。受試者必須曾接受生物製劑或口服 JAKi 療法治療 AD，且必須在篩選回診前依至少一項下列條件的定義被判定為治療失敗：
•以生物製劑治療大於或等於 4 (≥4) 個月或以口服 JAKi 療法治療大於或等於 2 (≥2) 個月後反應不佳（由試驗主持人判定：原發性無反應者、原發性部分反應者、療效喪失）。
•接受治療後因無法耐受或禁忌症而終止（不論治療持續時間為何）。
註:
•可接受的文件包括記錄有生物製劑或口服 JAKi 處方和治療結果的同時期病歷紀錄，或試驗主持人基於與患者主治醫師、患者藥師之通訊而記錄的文件，或者由試驗主持人記錄反應不佳之治療的文件。
•受試者因其他非醫療原因而停用先前的生物製劑或口服 JAKi 療法（例如保險／財務問題、臨床試驗結束等原因），則不符合本試驗的資格。
•如欲宣稱反應不佳，受試者必須在篩選回診前已經以標示劑量等級接受大於或等於 4 (≥4) 個月的生物製劑，或大於或等於 2 (≥2) 個月的口服 JAKi 療法。試驗主持人將在電子化個案報告表 (eCRF) 中記載受試者先前接受的 AD 生物製劑或口服 JAKi，包括開始日期、結束日期、劑量、依據患者病史判定的終止原因。
•若試驗用藥至少在一個地區最終獲准用於治療 AD，則可接受生物製劑或口服 JAKi 作為試驗用藥。受試者必須曾因無反應或 AE 而停用試驗藥物，但並非僅因試驗結束。受試者必須確認接受試驗用藥而非安慰劑。
I 04.基準期回診時的 EASI 為 16 分或更高。
I 05.基準期回診時的 vIGA-AD 為 ３ 分或 4 分（vIGA-AD 量表為 0 至 4 分，vIGA-AD 3 分及 4 分代表中度及重度）。
I 06.基準期回診時的 AD 涵蓋面積占 BSA 10% 或以上。
I 07.基準期回診時的 PP-NRS 每日分數週平均值大於或等於 4 (≥4) 分。此項計算應包括基準期回診前 7 天內的所有通報值。若受試者在預定納入日期的前 7 天內未能記錄至少 4 天的 PP-NRS 分數，則必須延後納入試驗直到符合此項要求，但不得超過 28 天之篩選最長期間。
I 08.必須在基準期回診前連續 7 天中至少 5 天每天至少使用一次外用溫和潤膚劑（保濕劑）。註：最好為經試驗主持人核准的無添加劑基礎溫和潤膚劑。若篩選回診前已開始使用，則受試者可使用含添加劑（例如尿素）的處方潤膚劑或保濕劑。
I 09.必須證實了解且能適當使用電子日誌及受試者問卷，包括在基準期回診前收集 PP-NRS 分數。
I 10.有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 11.體重必須大於或等於 25 (≥25) kg。有關德國國的特定要求，請參閱第 10.8.3 節。
性行為、避孕／屏障法和懷孕檢測之要求
I 12.所有受試者
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
A)男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
•避免捐精
加上以下任一項：
-避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾。
或
-必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下：
-男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如附錄 4：第 10.4 節所述），因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏。
B)女性受試者
•女性受試者如未懷孕或未哺乳且符合以下其中一項條件，則符合參與資格：
-為附錄 4 中定義的無生育能力的女性 (WONCBP)。
或
-為 WOCBP 且同意在試驗治療持續時間（必須在治療開始前生效）及試驗藥物最後一劑給藥後至少 5 個月內採取高效（失敗率 <1%）的避孕方法，如附錄 4 所述。
•WOCBP 在試驗藥物第一次給藥前 30 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性，如第 8.3.5 節所述。
受試者同意書
I 13.能夠按照附錄 1（第 10.1 節）所述簽署受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。
註: 對於未成年受試者（在各國未滿 18 歲或未滿法定成年年齡），也必須由受試者的法定代理人 (LAR) 簽署特定 ICF。如果青少年在試驗期間達到 18 歲，則受試者必須簽署新的 ICF。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
249 人
