計劃書編號CVL-751-PD-004
試驗執行中
2024-04-15 - 2026-01-31
Phase III
尚未開始2
ICD-10G20
巴金森氏症
ICD-10G21.4
血管性巴金森氏症
ICD-9332.0
震顫麻痺
為期58週的Tavapadon用於巴金森氏症之開放性試驗(TEMPO-4試驗)
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
巴金森氏症
試驗目的
•評估tavapadon對PD受試者長期投予時的安全性及耐受性
•評估tavapadon在長期治療期間對PD症狀的療效
藥品名稱
錠劑
主成份
tavapadon
劑型
110
劑量
1mg
評估指標
安全性評估指標:
•TEAE(非嚴重及嚴重)的性質、頻率及時間性，包括濫用相關AE以及與MHI相關的AE
•中止頻率
•QUIP-RS
•ESS
•C-SSRS
•SMWQ
•臨床實驗室評估
•生命徵象
•理學檢查與神經學檢查
•ECGs
療效評估指標:
•MDS-UPDRS第I、第II及第III部分的分數相較於基期的變化
•Hauser日誌相較於基期的變化(僅對於納入時需要每天使用L-Dopa或等效療法以控制症狀的受試者)
•EQ-5D-5L指數及VAS分數相較於基期的變化
•TEAE(非嚴重及嚴重)的性質、頻率及時間性，包括濫用相關AE以及與MHI相關的AE
•中止頻率
•QUIP-RS
•ESS
•C-SSRS
•SMWQ
•臨床實驗室評估
•生命徵象
•理學檢查與神經學檢查
•ECGs
療效評估指標:
•MDS-UPDRS第I、第II及第III部分的分數相較於基期的變化
•Hauser日誌相較於基期的變化(僅對於納入時需要每天使用L-Dopa或等效療法以控制症狀的受試者)
•EQ-5D-5L指數及VAS分數相較於基期的變化
主要納入條件
納入條件 – 延伸受試者
延伸受試者(於完成雙盲試驗最後一次試驗訪診後72小時內加入本試驗的受試者)若符合下列所有條件，便符合參與試驗的資格：
1.受試者完成試驗CVL-751-PD-002之27週雙盲治療期與10天安全性/退出評估期，並於完成雙盲試驗最後一次試驗訪診後72小時內加入本試驗。
2.有性生活之男性或具生育能力之女性必須同意使用可接受之(至少)或高度有效的避孕措施，或於試驗期間以及最後一劑試驗治療後4週內維持禁慾。
3.能夠提供已簽署之受試者同意書的受試者。
4.經試驗主持人認定，受試者能夠了解試驗性質並遵守試驗計畫書規定，包括開立的劑量療程、排定訪診、實驗室檢測以及其他試驗程序。
5.依試驗主持人判定，受試者妥善遵循雙盲試驗中試驗藥物與試驗計畫書之規定。
6.受試者願意且能夠在整個試驗參與期間避免使用試驗計畫書不允許的任何巴金森氏症(PD)藥物(包括多巴胺激導性藥物)。
巴金森氏症診斷
7.受試者確診患有符合英國巴金森氏症學會腦庫建立的臨床診斷標準之PD。
註：受試者具超過一名受影響親屬(英國巴金森氏症學會腦庫排除條件第2步)，但符合其他所有與英國標準相同的條件，將視為符合確診患有PD之資格條件。
註：進行篩選當下可能表現或未表現動態不平衡，故不為納入之明確條件，只要受試者依據病史與身體檢查符合英國巴金森氏症學會腦庫診斷標準即可。。
8.受試者之修訂版Hoehn-Yahr分期為1、1.5、2、2.5或3。
併用的巴金森氏症藥物
9.受試者在篩選訪診時，必須正在接受某種形式的levodopa/carbidopa，且在試驗期間必須繼續使用levodopa/carbidopa。
可允許以標準或延長釋放劑型之levodopa/benserazide代替levodopa/carbidopa，如適用。
10.可允許先前使用或併用之兒茶酚-O-甲基轉移酶(COMT)抑制劑、單胺氧化酶B (MAO-B)抑制劑、amantadine、istradefylline或抗膽鹼藥物。
11.受試者願意且能夠避免在整個參與試驗期間使用試驗計畫書不允許的任何PD藥物(包括多巴胺激導性藥物)。
延伸受試者(於完成雙盲試驗最後一次試驗訪診後72小時內加入本試驗的受試者)若符合下列所有條件，便符合參與試驗的資格：
1.受試者完成試驗CVL-751-PD-002之27週雙盲治療期與10天安全性/退出評估期，並於完成雙盲試驗最後一次試驗訪診後72小時內加入本試驗。
2.有性生活之男性或具生育能力之女性必須同意使用可接受之(至少)或高度有效的避孕措施，或於試驗期間以及最後一劑試驗治療後4週內維持禁慾。
3.能夠提供已簽署之受試者同意書的受試者。
4.經試驗主持人認定，受試者能夠了解試驗性質並遵守試驗計畫書規定，包括開立的劑量療程、排定訪診、實驗室檢測以及其他試驗程序。
5.依試驗主持人判定，受試者妥善遵循雙盲試驗中試驗藥物與試驗計畫書之規定。
6.受試者願意且能夠在整個試驗參與期間避免使用試驗計畫書不允許的任何巴金森氏症(PD)藥物(包括多巴胺激導性藥物)。
巴金森氏症診斷
7.受試者確診患有符合英國巴金森氏症學會腦庫建立的臨床診斷標準之PD。
註：受試者具超過一名受影響親屬(英國巴金森氏症學會腦庫排除條件第2步)，但符合其他所有與英國標準相同的條件，將視為符合確診患有PD之資格條件。
註：進行篩選當下可能表現或未表現動態不平衡，故不為納入之明確條件，只要受試者依據病史與身體檢查符合英國巴金森氏症學會腦庫診斷標準即可。。
8.受試者之修訂版Hoehn-Yahr分期為1、1.5、2、2.5或3。
併用的巴金森氏症藥物
9.受試者在篩選訪診時，必須正在接受某種形式的levodopa/carbidopa，且在試驗期間必須繼續使用levodopa/carbidopa。
可允許以標準或延長釋放劑型之levodopa/benserazide代替levodopa/carbidopa，如適用。
10.可允許先前使用或併用之兒茶酚-O-甲基轉移酶(COMT)抑制劑、單胺氧化酶B (MAO-B)抑制劑、amantadine、istradefylline或抗膽鹼藥物。
11.受試者願意且能夠避免在整個參與試驗期間使用試驗計畫書不允許的任何PD藥物(包括多巴胺激導性藥物)。
主要排除條件
納入條件 – 延伸受試者
延伸受試者(於完成雙盲試驗最後一次試驗訪診後72小時內加入本試驗的受試者)若符合下列所有條件，便符合參與試驗的資格：
1.受試者完成試驗CVL-751-PD-002之27週雙盲治療期與10天安全性/退出評估期，並於完成雙盲試驗最後一次試驗訪診後72小時內加入本試驗。
2.有性生活之男性或具生育能力之女性必須同意使用可接受之(至少)或高度有效的避孕措施，或於試驗期間以及最後一劑試驗治療後4週內維持禁慾。
3.能夠提供已簽署之受試者同意書的受試者。
4.經試驗主持人認定，受試者能夠了解試驗性質並遵守試驗計畫書規定，包括開立的劑量療程、排定訪診、實驗室檢測以及其他試驗程序。
5.依試驗主持人判定，受試者妥善遵循雙盲試驗中試驗藥物與試驗計畫書之規定。
6.受試者願意且能夠在整個試驗參與期間避免使用試驗計畫書不允許的任何巴金森氏症(PD)藥物(包括多巴胺激導性藥物)。
巴金森氏症診斷
7.受試者確診患有符合英國巴金森氏症學會腦庫建立的臨床診斷標準之PD。
註：受試者具超過一名受影響親屬(英國巴金森氏症學會腦庫排除條件第2步)，但符合其他所有與英國標準相同的條件，將視為符合確診患有PD之資格條件。
註：進行篩選當下可能表現或未表現動態不平衡，故不為納入之明確條件，只要受試者依據病史與身體檢查符合英國巴金森氏症學會腦庫診斷標準即可。。
8.受試者之修訂版Hoehn-Yahr分期為1、1.5、2、2.5或3。
併用的巴金森氏症藥物
9.受試者在篩選訪診時，必須正在接受某種形式的levodopa/carbidopa，且在試驗期間必須繼續使用levodopa/carbidopa。
可允許以標準或延長釋放劑型之levodopa/benserazide代替levodopa/carbidopa，如適用。
10.可允許先前使用或併用之兒茶酚-O-甲基轉移酶(COMT)抑制劑、單胺氧化酶B (MAO-B)抑制劑、amantadine、istradefylline或抗膽鹼藥物。
11.受試者願意且能夠避免在整個參與試驗期間使用試驗計畫書不允許的任何PD藥物(包括多巴胺激導性藥物)。
延伸受試者(於完成雙盲試驗最後一次試驗訪診後72小時內加入本試驗的受試者)若符合下列所有條件，便符合參與試驗的資格：
1.受試者完成試驗CVL-751-PD-002之27週雙盲治療期與10天安全性/退出評估期，並於完成雙盲試驗最後一次試驗訪診後72小時內加入本試驗。
2.有性生活之男性或具生育能力之女性必須同意使用可接受之(至少)或高度有效的避孕措施，或於試驗期間以及最後一劑試驗治療後4週內維持禁慾。
3.能夠提供已簽署之受試者同意書的受試者。
4.經試驗主持人認定，受試者能夠了解試驗性質並遵守試驗計畫書規定，包括開立的劑量療程、排定訪診、實驗室檢測以及其他試驗程序。
5.依試驗主持人判定，受試者妥善遵循雙盲試驗中試驗藥物與試驗計畫書之規定。
6.受試者願意且能夠在整個試驗參與期間避免使用試驗計畫書不允許的任何巴金森氏症(PD)藥物(包括多巴胺激導性藥物)。
巴金森氏症診斷
7.受試者確診患有符合英國巴金森氏症學會腦庫建立的臨床診斷標準之PD。
註：受試者具超過一名受影響親屬(英國巴金森氏症學會腦庫排除條件第2步)，但符合其他所有與英國標準相同的條件，將視為符合確診患有PD之資格條件。
註：進行篩選當下可能表現或未表現動態不平衡，故不為納入之明確條件，只要受試者依據病史與身體檢查符合英國巴金森氏症學會腦庫診斷標準即可。。
8.受試者之修訂版Hoehn-Yahr分期為1、1.5、2、2.5或3。
併用的巴金森氏症藥物
9.受試者在篩選訪診時，必須正在接受某種形式的levodopa/carbidopa，且在試驗期間必須繼續使用levodopa/carbidopa。
可允許以標準或延長釋放劑型之levodopa/benserazide代替levodopa/carbidopa，如適用。
10.可允許先前使用或併用之兒茶酚-O-甲基轉移酶(COMT)抑制劑、單胺氧化酶B (MAO-B)抑制劑、amantadine、istradefylline或抗膽鹼藥物。
11.受試者願意且能夠避免在整個參與試驗期間使用試驗計畫書不允許的任何PD藥物(包括多巴胺激導性藥物)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
1200 人
