計劃書編號C4391022
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06105632
2023-12-15 - 2028-11-13
Phase III
召募中7
ICD-10Z85.3
乳房惡性腫瘤之個人史
ICD-9V10.3
乳房惡性腫瘤病史
一項介入性、開放性、隨機分配、多中心第 3 期試驗，針對 18 歲以上罹患荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性、晚期/轉移性乳癌且在接受先前含 CDK 4/6 抑制劑療法後疾病惡化的受試者，比較 PF-07220060 加 FULVESTRANT 相較於試驗主持人的治療選擇
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
HR 陽性、HER2 陰性晚期或轉移性乳癌且在前一線治療後病情惡化病人
試驗目的
評估 PF-07220060 與 fulvestrant 併用相對於試驗主持人的治療選擇(investigator choice of therapy, ICT) (即單獨使用 fulvestrant，或 everolimus 併用 exemestane)，在罹患荷爾蒙受體 (hormone receptor, HR) 陽性、人類表皮生長因子受體 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 陰性晚期或轉移性乳癌 (metastatic breast cancer, mBC)，且在接受先前含細胞週期蛋白依賴性激酶 (cyclin-dependent kinase, CDK) 4/6 抑制劑治療後病情惡化的參與者中，是否可以改善臨床結果。
藥品名稱
PF-07220060
Fulvestrant
Everolimus
Exemestane
Fulvestrant
Everolimus
Exemestane
主成份
PF-07220060
Fulvestrant
Everolimus
Everolimus
Exemestane
Fulvestrant
Everolimus
Everolimus
Exemestane
劑型
Tablet
Solution for injection
Solution for injection
劑量
100 mg / Tablet
50 mg/mL
10 mg / Tablet
5 mg / Tablet
25 mg / Tablet
50 mg/mL
10 mg / Tablet
5 mg / Tablet
25 mg / Tablet
評估指標
‧ PFS，定義為從隨機分配日期到首次記錄疾病惡化日期所經過的時間，判定依據為根據實體瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1 進行的盲性獨立中央審查 (blinded independent central review, BICR)，或在沒有疾病惡化 (progression of disease, PD) 的情況下因任何原因死亡，以先發生者為準
‧ BICR 判定的 OR
‧ BICR 判定的 OR
主要納入條件
參與者必須符合下列主要納入條件，才有資格參加本試驗：
1. 篩選時年滿 18 歲 (或當地法規規定的最低同意年齡)。
2. 乳癌的組織學確認有局部晚期或轉移性疾病的證據，且無法進行治癒目的之手術切除或放射療法。
• 資料顯示為雌激素受體 (ER) 和/或黃體素受體 (PR) 陽性腫瘤
• 資料顯示為 HER2 陰性腫瘤
3. 能夠提供足量有代表性的福馬林固定、石蠟包埋 (formalin fixed, paraffin embedded, FFPE) 腫瘤組織檢體。
4. 必須曾接受 CDK4/6i + ET 作為乳癌 (BC) 的最近期全身治療，無論是作為晚期/mBC 的第一線治療或作為早期 BC 的輔助性治療。CDK4/6i 治療期間或之後必須有資料顯示為 PD。
5. RECIST 1.1 版定義的可測量疾病或不可測量的僅影響骨頭之疾病。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態 (Performance Status, PS) ≤2。
1. 篩選時年滿 18 歲 (或當地法規規定的最低同意年齡)。
2. 乳癌的組織學確認有局部晚期或轉移性疾病的證據，且無法進行治癒目的之手術切除或放射療法。
• 資料顯示為雌激素受體 (ER) 和/或黃體素受體 (PR) 陽性腫瘤
• 資料顯示為 HER2 陰性腫瘤
3. 能夠提供足量有代表性的福馬林固定、石蠟包埋 (formalin fixed, paraffin embedded, FFPE) 腫瘤組織檢體。
4. 必須曾接受 CDK4/6i + ET 作為乳癌 (BC) 的最近期全身治療，無論是作為晚期/mBC 的第一線治療或作為早期 BC 的輔助性治療。CDK4/6i 治療期間或之後必須有資料顯示為 PD。
5. RECIST 1.1 版定義的可測量疾病或不可測量的僅影響骨頭之疾病。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態 (Performance Status, PS) ≤2。
主要排除條件
有下列任一項關鍵特性/狀況的參與者將被排除在外：
1. 任何可能增加試驗參與風險或使參與者不適合參與試驗的醫療或精神狀況。
2. 處於器官轉移危急症狀中，短期內有立即危及生命之併發症的風險。
3. 已知有活動性無法控制或有症狀的中樞神經系統轉移、癌性腦膜炎或軟腦膜疾病。
4. 曾使用以下任何一種治療：
• 選擇性雌激素受體降解劑 (Selective estrogen receptor degrader, SERD)、磷酸肌醇-3-激酶 (phosphoinositide-3-kinase, PI3K)/ 蛋白激酶 B (protein kinase B, AKT)/雷帕黴素的哺乳動物靶標 (mammalian target of rapamycin, mTOR) 途徑抑制劑、完全雌激素受體拮抗劑 (complete estrogen receptor antagonist, CERANs)、蛋白水解靶向嵌合體 (PROteolysis Targeting Chimera, PROTACs) 或任何情況下的其他試驗性新型抗內分泌藥物
• 晚期疾病中的先前使用化療
• 隨機分配 2 週內進行放療
5. 目前正在使用或預期需要任何禁用食品、補充劑或併用藥品 (即其他抗癌療法、生長因子、慢性全身性皮質類固醇、強效和中效細胞色素 P450 3A4/5 [cytochrome P450 3A4/5, CYP3A4/5] 或尿苷 5' 二磷酸葡萄醣醛酸基轉移酶 2B7 [uridine 5' diphosphate-glucuronosyltransferase 2B7, UGT2B7] 抑制劑和誘導劑、直接口服抗凝血劑、質子幫浦抑制劑)。
6. 腎功能不全、肝功能不全或血液學異常。
1. 任何可能增加試驗參與風險或使參與者不適合參與試驗的醫療或精神狀況。
2. 處於器官轉移危急症狀中，短期內有立即危及生命之併發症的風險。
3. 已知有活動性無法控制或有症狀的中樞神經系統轉移、癌性腦膜炎或軟腦膜疾病。
4. 曾使用以下任何一種治療：
• 選擇性雌激素受體降解劑 (Selective estrogen receptor degrader, SERD)、磷酸肌醇-3-激酶 (phosphoinositide-3-kinase, PI3K)/ 蛋白激酶 B (protein kinase B, AKT)/雷帕黴素的哺乳動物靶標 (mammalian target of rapamycin, mTOR) 途徑抑制劑、完全雌激素受體拮抗劑 (complete estrogen receptor antagonist, CERANs)、蛋白水解靶向嵌合體 (PROteolysis Targeting Chimera, PROTACs) 或任何情況下的其他試驗性新型抗內分泌藥物
• 晚期疾病中的先前使用化療
• 隨機分配 2 週內進行放療
5. 目前正在使用或預期需要任何禁用食品、補充劑或併用藥品 (即其他抗癌療法、生長因子、慢性全身性皮質類固醇、強效和中效細胞色素 P450 3A4/5 [cytochrome P450 3A4/5, CYP3A4/5] 或尿苷 5' 二磷酸葡萄醣醛酸基轉移酶 2B7 [uridine 5' diphosphate-glucuronosyltransferase 2B7, UGT2B7] 抑制劑和誘導劑、直接口服抗凝血劑、質子幫浦抑制劑)。
6. 腎功能不全、肝功能不全或血液學異常。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
42 人
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全球人數
500 人
