計劃書編號B7981080
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
試驗執行中
2023-10-10 - 2027-07-14
Phase III
召募中5
ICD-10L80
白斑
ICD-9709.01
白斑病
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、52 週安慰劑對照、多中心試驗，採用隨機分配上調或下調劑量之雙盲 52 週延伸期，探索 RITLECITINIB 使用於非分節型白斑成人參與者之療效、安全性和耐受性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/05/13
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
試驗聯絡人
- -
適應症
第 Ia 部分 (安慰劑對照隨機治療期 [第 0-52 週])• 第 52 週時根據 F-VASI75 認定為有反應 (定義為面部白斑面積評分指數 [F-VASI] 與 BL 相較改善至少 75%)• 導致中止試驗之治療中出現的不良事件 (treatment-emergent adverse event, TEAE)、嚴重不良事件 (SAE) 以及不良事件 (AE) 發生率• 臨床上顯著實驗室異常的發生率第 Ib 部分 (延長期 [第 52-104 週])• 導致中止試驗之治療中出現的不良事件 (treatment-emergent adverse event, TEAE)、嚴重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的發生率• 臨床上顯著實驗室異常的發生率第 II 部分 (開放性治療期 [第 0-52 週])• 導致中止試驗之治療中出現的不良事件 (treatment-emergent adverse event, TEAE)、嚴重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的發生率• 臨床上顯著實驗室異常的發生率
試驗目的
探索 RITLECITINIB 使用於非分節型白斑成人參與者之療效、安全性和耐受性。
藥品名稱
膠囊劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
Ritlecitinib Tosylate
placebo
placebo
劑型
130
130
130
劑量
50mg
NA
NA
評估指標
第 Ia 部分 (安慰劑對照隨機治療期 [第 0-52 週])
• 第 52 週時根據 F-VASI75 認定為有反應 (定義為面部白斑面積評分指數 [F-VASI] 與 BL 相較改善至少 75%)
• 導致中止試驗之治療中出現的不良事件 (treatment-emergent adverse event, TEAE)、嚴重不良事件 (SAE) 以及不良事件 (AE) 發生率
• 臨床上顯著實驗室異常的發生率
第 Ib 部分 (延長期 [第 52-104 週])
• 導致中止試驗之治療中出現的不良事件 (treatment-emergent adverse event, TEAE)、嚴重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的發生率
• 臨床上顯著實驗室異常的發生率
第 II 部分 (開放性治療期 [第 0-52 週])
• 導致中止試驗之治療中出現的不良事件 (treatment-emergent adverse event, TEAE)、嚴重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的發生率
• 臨床上顯著實驗室異常的發生率
• 第 52 週時根據 F-VASI75 認定為有反應 (定義為面部白斑面積評分指數 [F-VASI] 與 BL 相較改善至少 75%)
• 導致中止試驗之治療中出現的不良事件 (treatment-emergent adverse event, TEAE)、嚴重不良事件 (SAE) 以及不良事件 (AE) 發生率
• 臨床上顯著實驗室異常的發生率
第 Ib 部分 (延長期 [第 52-104 週])
• 導致中止試驗之治療中出現的不良事件 (treatment-emergent adverse event, TEAE)、嚴重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的發生率
• 臨床上顯著實驗室異常的發生率
第 II 部分 (開放性治療期 [第 0-52 週])
• 導致中止試驗之治療中出現的不良事件 (treatment-emergent adverse event, TEAE)、嚴重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的發生率
• 臨床上顯著實驗室異常的發生率
主要納入條件
參與者必須符合下列主要納入條件，才有資格參加本試驗：
1. 篩選時參與者必須年滿 18 歲。
2. 合格的參與者必須在篩選和 BL 時均具備：
• 臨床診斷非分節型白斑至少 3 個月；和
• 涉及體表面積 (Body surface area, BSA) 在 4%-60% (含) 之間，不包括手掌、腳底或腳背；和
• 面部涉及 BSA ≥0.5% (面部定義為包括前額至原始髮際線的區域、面頰垂直至下頜線的區域，以及從嘴角橫向至耳屏的區域。面部不包括頭皮、耳朵、頸部或嘴唇表面區域，但包括鼻子和眼瞼)；和
• F-VASI ≥0.5 且 T-VASI ≥3；且
• 篩選和 BL 回診時均存在活躍性或穩定性非分節型白斑。不具活躍性白斑特徵 (定義如下) 的參與者一律歸類為病情穩定。
活躍性白斑：
根據 BL 時參與者至少存在一處活躍性病灶 (定義為下述之一)，歸類為活躍性白斑：
• 篩選回診前 3 個月內出現新的 / 擴展的病灶 (透過照片或病歷確認)。
• 彩屑樣病灶；彩屑樣脫色的特徵是存在大量 1-mm 到 5-mm 的脫色斑簇。
• 三色病灶；三色病灶是在正常皮膚和完全脫色皮膚之間有一個不同寬度的色素減退區域，導致皮膚呈現 3 種不同的色調。
• Koebner 現象 (不包括第 1 型 [根據同構反應的病史])。Koebner 現象表現為創傷部位色素脫失，通常呈線性排列。
穩定性白斑：
• 穩定性白斑定義為沒有活躍性疾病的徵象。所有不具活躍性白斑特徵 (定義如上) 的參與者一律歸類為病情穩定。
納入條件在篩選和 BL 時根據當地親自判讀 F-VASI、T-VASI 和 BSA 的結果評分來判定。
1. 篩選時參與者必須年滿 18 歲。
2. 合格的參與者必須在篩選和 BL 時均具備：
• 臨床診斷非分節型白斑至少 3 個月；和
• 涉及體表面積 (Body surface area, BSA) 在 4%-60% (含) 之間，不包括手掌、腳底或腳背；和
• 面部涉及 BSA ≥0.5% (面部定義為包括前額至原始髮際線的區域、面頰垂直至下頜線的區域，以及從嘴角橫向至耳屏的區域。面部不包括頭皮、耳朵、頸部或嘴唇表面區域，但包括鼻子和眼瞼)；和
• F-VASI ≥0.5 且 T-VASI ≥3；且
• 篩選和 BL 回診時均存在活躍性或穩定性非分節型白斑。不具活躍性白斑特徵 (定義如下) 的參與者一律歸類為病情穩定。
活躍性白斑：
根據 BL 時參與者至少存在一處活躍性病灶 (定義為下述之一)，歸類為活躍性白斑：
• 篩選回診前 3 個月內出現新的 / 擴展的病灶 (透過照片或病歷確認)。
• 彩屑樣病灶；彩屑樣脫色的特徵是存在大量 1-mm 到 5-mm 的脫色斑簇。
• 三色病灶；三色病灶是在正常皮膚和完全脫色皮膚之間有一個不同寬度的色素減退區域，導致皮膚呈現 3 種不同的色調。
• Koebner 現象 (不包括第 1 型 [根據同構反應的病史])。Koebner 現象表現為創傷部位色素脫失，通常呈線性排列。
穩定性白斑：
• 穩定性白斑定義為沒有活躍性疾病的徵象。所有不具活躍性白斑特徵 (定義如上) 的參與者一律歸類為病情穩定。
納入條件在篩選和 BL 時根據當地親自判讀 F-VASI、T-VASI 和 BSA 的結果評分來判定。
主要排除條件
有下列任一項特性/狀況的參與者將被排除在外：
• 與白斑和其他影響皮膚的疾病 / 狀況有關的醫療狀況：
• 患有其他類型的白斑 (包括但不限於節段性白斑和混合性白斑)。
• 目前患有其他活躍形式的色素沉澱不足 (包括但不限於 Vogt-Koyanagi-Harada 氏症、惡性腫瘤引起的色素沉澱不足 [黑色素瘤和蕈樣肉芽腫]、發炎後色素沉澱不足、白糠疹 [異位性皮膚炎的輕微表現]、老年性白皮病 [年齡相關色素脫失]、化學 / 藥物引起的白皮病、共濟失調微血管擴張、結節性硬化症、黃褐斑和先天性色素減退症，包括花斑症、Waardenburg 氏症候群、Ito 色素減退症、色素失調症、遺傳性對稱性色素異常症、著色性乾皮病和脫色母斑)。註：允許暈痣 (又稱為 Sutton nevus/nevi) 共存。
• 在篩選或 BL 回診當時患有活躍形式的發炎性皮膚病或出現皮膚狀況的證據 (例如但不限於硬斑病、圓盤狀狼瘡、痳瘋病、梅毒、牛皮癬、脂漏性皮膚炎)，且依試驗主持人意見會對白斑的評估或對治療的反應造成干擾。
• 超過 33% 受白斑病灶影響的面部表面積患有白毛症，或白毛症患部佔受白斑病灶影響的全身表面積 33% 以上。
• 在第 1 天首次給藥前 4 週內患有活躍性急性或慢性皮膚感染，且需要使用全身性抗生素、抗病毒藥、抗寄生蟲藥、抗原蟲藥或抗真菌藥進行治療，或在第 1 天首次給藥前 2 週內患有淺表皮膚感染。注意：感染解決後可對參與者進行重新篩選。
• 對任何激酶抑制劑有嚴重過敏或類過敏反應史，或對試驗介入治療的任何組成份 (包括賦形劑) 已知有過敏 / 超敏反應。
• 與白斑和其他影響皮膚的疾病 / 狀況有關的醫療狀況：
• 患有其他類型的白斑 (包括但不限於節段性白斑和混合性白斑)。
• 目前患有其他活躍形式的色素沉澱不足 (包括但不限於 Vogt-Koyanagi-Harada 氏症、惡性腫瘤引起的色素沉澱不足 [黑色素瘤和蕈樣肉芽腫]、發炎後色素沉澱不足、白糠疹 [異位性皮膚炎的輕微表現]、老年性白皮病 [年齡相關色素脫失]、化學 / 藥物引起的白皮病、共濟失調微血管擴張、結節性硬化症、黃褐斑和先天性色素減退症，包括花斑症、Waardenburg 氏症候群、Ito 色素減退症、色素失調症、遺傳性對稱性色素異常症、著色性乾皮病和脫色母斑)。註：允許暈痣 (又稱為 Sutton nevus/nevi) 共存。
• 在篩選或 BL 回診當時患有活躍形式的發炎性皮膚病或出現皮膚狀況的證據 (例如但不限於硬斑病、圓盤狀狼瘡、痳瘋病、梅毒、牛皮癬、脂漏性皮膚炎)，且依試驗主持人意見會對白斑的評估或對治療的反應造成干擾。
• 超過 33% 受白斑病灶影響的面部表面積患有白毛症，或白毛症患部佔受白斑病灶影響的全身表面積 33% 以上。
• 在第 1 天首次給藥前 4 週內患有活躍性急性或慢性皮膚感染，且需要使用全身性抗生素、抗病毒藥、抗寄生蟲藥、抗原蟲藥或抗真菌藥進行治療，或在第 1 天首次給藥前 2 週內患有淺表皮膚感染。注意：感染解決後可對參與者進行重新篩選。
• 對任何激酶抑制劑有嚴重過敏或類過敏反應史，或對試驗介入治療的任何組成份 (包括賦形劑) 已知有過敏 / 超敏反應。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
1450 人
