計劃書編號17000139BLC3002
試驗執行中
2023-03-20 - 2030-06-30
Phase III
召募中6
ICD-10C67.8
膀胱重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9188.8
膀胱其他特定部位之惡性腫瘤
一項第三期、開放性、多中心、隨機分配，旨在比較 TAR-200 合併 Cetrelimab 或 TAR-200 單一療法與膀胱內灌注卡介苗 (BCG) 用於高風險非肌肉侵犯性膀胱癌且未曾接受 BCG 治療之受試者的療效與安全性試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
NA
試驗目的
本試驗將評估針對未曾接受 BCG 治療 HR-NMIBC(高度惡性乳突狀 Ta、任何 T1 或原位癌 [CIS])的受試 者，比較其接受TAR-200 + IV Cetrelimab(A 組)和單用 TAR-200(C 組)相較於膀胱內灌 注 BCG(B 組)的無事件存活期 (EFS)。
藥品名稱
液劑
靜脈輸注液
粉劑
靜脈輸注液
粉劑
主成份
Gemcitabine
Cetrelimab
BCG
Cetrelimab
BCG
劑型
084
246
041
246
041
劑量
NA
評估指標
無事件存活期：無事件存活期（EFS） 定義為從隨機分配到高風險疾病首次復發、疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準。對於原位癌 (CIS) 受試者，在第6 個月（第 24 週）時疾病持續存在也將被視為 EFS 事件。疾病惡化定義為：疾病分期從 Ta 增加到 T1、或從 CIS 增加到 T1 、或進展為肌肉浸潤性膀胱癌 (MIBC)（T 大於或等於 [＞=] 2）或淋巴結(N+) 或進展為遠端轉移之疾病 (M+)，以先發生者為準。
主要納入條件
1. 在最初簽署受試者同意書的 90 天內，依據當地病理學檢測，經組織學確認初次診斷出高風險非肌肉侵犯性膀胱癌
(HR-NMIBC)（高度惡性 Ta、任何 T1 或原位癌 [CIS]）且未曾接受卡介苗 (BCG) 治療的受試者。[AJCC 2017]。若為
混合組織學型態的腫瘤，需以泌尿上皮分化（過渡性細胞組織學）為主。假設出現神經內分泌、微乳突狀、印戒細
胞、漿細胞樣或肉瘤樣特徵將使受試者不符合資格。
2. 未曾接受 BCG 治療（未曾接受過膀胱內灌注 BCG 治療的受試者，或曾經接受但在隨機分配的 3 年以前已停用 BCG的受試者將符合資格
3. 在隨機分配之前，所有可見乳突狀疾病均必須以手術完全切除（不存在），且以基準期膀胱鏡檢查證實。
4. ECOG 體能狀態為第 0、1 或 2 級。
5. 所有伴隨任何過往手術和／或膀胱內療法出現的不良反應，均須在隨機分配之前緩解至 CTCAE 第 5.0 版等級 2 之下（＜ 2）。
6. 受試者必須願意遵守並完成本試驗計畫書中規定的必要程序。
(HR-NMIBC)（高度惡性 Ta、任何 T1 或原位癌 [CIS]）且未曾接受卡介苗 (BCG) 治療的受試者。[AJCC 2017]。若為
混合組織學型態的腫瘤，需以泌尿上皮分化（過渡性細胞組織學）為主。假設出現神經內分泌、微乳突狀、印戒細
胞、漿細胞樣或肉瘤樣特徵將使受試者不符合資格。
2. 未曾接受 BCG 治療（未曾接受過膀胱內灌注 BCG 治療的受試者，或曾經接受但在隨機分配的 3 年以前已停用 BCG的受試者將符合資格
3. 在隨機分配之前，所有可見乳突狀疾病均必須以手術完全切除（不存在），且以基準期膀胱鏡檢查證實。
4. ECOG 體能狀態為第 0、1 或 2 級。
5. 所有伴隨任何過往手術和／或膀胱內療法出現的不良反應，均須在隨機分配之前緩解至 CTCAE 第 5.0 版等級 2 之下（＜ 2）。
6. 受試者必須願意遵守並完成本試驗計畫書中規定的必要程序。
主要排除條件
1. 目前或先前經組織學確認患有肌肉侵犯性、局部晚期、不可切除或轉移性泌尿上皮癌（例如：≥ T2）。
2. 不得曾在膀胱外的任何部位（即尿道、輸尿管或腎盂）發生泌尿上皮癌或組織學變體。若在隨機分配的超過 24 個月前以完整腎輸尿管切除術治療，則允許患有上泌尿道（包括腎盂和輸尿管）的 Ta／任何 T1／CIS。
3. 有任何膀胱或尿道解剖特徵（例如：尿道狹窄），經試驗主持人認定可能妨礙 TAR-200 安全地置入、留置和移除，或妨礙膀胱內灌注 BCG 的使用。有涉及尿道攝護腺部之腫瘤的男性受試者將被排除。
4. 有臨床上顯著的多尿症病史，且有 24 小時尿液量超過 4000 mL 的紀錄。
2. 不得曾在膀胱外的任何部位（即尿道、輸尿管或腎盂）發生泌尿上皮癌或組織學變體。若在隨機分配的超過 24 個月前以完整腎輸尿管切除術治療，則允許患有上泌尿道（包括腎盂和輸尿管）的 Ta／任何 T1／CIS。
3. 有任何膀胱或尿道解剖特徵（例如：尿道狹窄），經試驗主持人認定可能妨礙 TAR-200 安全地置入、留置和移除，或妨礙膀胱內灌注 BCG 的使用。有涉及尿道攝護腺部之腫瘤的男性受試者將被排除。
4. 有臨床上顯著的多尿症病史，且有 24 小時尿液量超過 4000 mL 的紀錄。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
1050 人
