計劃書編號77242113PSO3004
試驗執行中
2024-02-01 - 2028-03-01
Phase III
召募中7
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑及Deucravacitinib活性對照試驗，旨在評估 JNJ-77242113 用於治療患有中至重度斑塊型乾癬之受試者的療效和安全性
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
結果評估:JNJ-77242113 和安慰劑組：在第 16 週時試驗主持人整體評估 (IGA) 分數達到 0 或 1 且與基準期相較的改善幅度大於或等於 (>=) 2 級的受試者百分比時間範圍:基準期和第 16 週說明:將報告第 16 週時 IGA 分數達到 0 或 1 且與基準期相較的改善幅度 >= 2 級之受試者百分比。IGA 記錄了試驗主持人在特定時間點對受試者乾癬的評估。對整體病灶的硬結、紅斑和脫屑進行分級。受試者的乾癬評估分為清除 (0)、極輕微 (1)、輕度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。結果評估:JNJ-77242113 和安慰劑組：在第 16 週時達到乾癬面積和嚴重度指數 (PASI) 90 反應的受試者百分比時間範圍:基準期和第 16 週說明:將報告在第 16 週時達到 PASI 90 反應（PASI 自基準期以來改善 >=90%）的受試者百分比。PASI 是一種用於評估和分級乾癬病灶嚴重程度及其對療法的反應之系統。在 PASI 系統中，人體分為 4 個區域：頭部、軀幹、上肢和下肢。針對每個區域的紅斑、硬結和脫屑分別進行評估及評分，且分別以 0 至 4 的量表評分，而侵犯程度則以 0 至 6 的量表評分。PASI 產生的數值分數範圍為 0 至 72。分數越高表示疾病越嚴重。
試驗目的
本試驗的目的，是瞭解 JNJ-77242113 相較於安慰劑和 deucravacitinib 使用於中度至重度斑塊型乾癬受試者的療效如何。
藥品名稱
N/A
主成份
JNJ-77242113
劑型
N/A
劑量
NA
評估指標
結果評估:JNJ-77242113 和安慰劑組：在第 16 週時試驗主持人整體評估 (IGA) 分數達到 0 或 1 且與基準期相較的改善幅度大於或等於 (>=) 2 級的受試者百分比
時間範圍:基準期和第 16 週
說明:將報告第 16 週時 IGA 分數達到 0 或 1 且與基準期相較的改善幅度 >= 2 級之受試者百分比。IGA 記錄了試驗主持人在特定時間點對受試者乾癬的評估。對整體病灶的硬結、紅斑和脫屑進行分級。受試者的乾癬評估分為清除 (0)、極輕微 (1)、輕度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
結果評估:JNJ-77242113 和安慰劑組：在第 16 週時達到乾癬面積和嚴重度指數 (PASI) 90 反應的受試者百分比
時間範圍:基準期和第 16 週
說明:將報告在第 16 週時達到 PASI 90 反應（PASI 自基準期以來改善 >=90%）的受試者百分比。PASI 是一種用於評估和分級乾癬病灶嚴重程度及其對療法的反應之系統。在 PASI 系統中，人體分為 4 個區域：頭部、軀幹、上肢和下肢。針對每個區域的紅斑、硬結和脫屑分別進行評估及評分，且分別以 0 至 4 的量表評分，而侵犯程度則以 0 至 6 的量表評分。PASI 產生的數值分數範圍為 0 至 72。分數越高表示疾病越嚴重。
時間範圍:基準期和第 16 週
說明:將報告第 16 週時 IGA 分數達到 0 或 1 且與基準期相較的改善幅度 >= 2 級之受試者百分比。IGA 記錄了試驗主持人在特定時間點對受試者乾癬的評估。對整體病灶的硬結、紅斑和脫屑進行分級。受試者的乾癬評估分為清除 (0)、極輕微 (1)、輕度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
結果評估:JNJ-77242113 和安慰劑組：在第 16 週時達到乾癬面積和嚴重度指數 (PASI) 90 反應的受試者百分比
時間範圍:基準期和第 16 週
說明:將報告在第 16 週時達到 PASI 90 反應（PASI 自基準期以來改善 >=90%）的受試者百分比。PASI 是一種用於評估和分級乾癬病灶嚴重程度及其對療法的反應之系統。在 PASI 系統中，人體分為 4 個區域：頭部、軀幹、上肢和下肢。針對每個區域的紅斑、硬結和脫屑分別進行評估及評分，且分別以 0 至 4 的量表評分，而侵犯程度則以 0 至 6 的量表評分。PASI 產生的數值分數範圍為 0 至 72。分數越高表示疾病越嚴重。
主要納入條件
- 在第一次給予試驗治療前，已診斷患有斑塊型乾癬且伴隨或未伴隨乾癬性關節炎 (PsA) 至少 26 週
- 篩選和基準期時的總體表面積 (BSA) 大於或等於 (>=) 百分之十 (10%)
- 篩選和基準期時的總乾癬面積和嚴重度指數 (PASI) >=12
- 篩選和基準期時的試驗主持人整體評估 (IGA) 總分 >=3
- 為斑塊型乾癬接受光療法或全身性治療的治療人選- 非斑塊型乾癬（例如：紅皮型、滴狀或膿皰型）
- 目前患有藥物引起的乾癬（例如：新發生的乾癬，或因乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑或鋰鹽引起的乾癬惡化）
- 目前有嚴重、進行性或未受控制的腎臟、肝臟、心臟、血管、肺部、胃腸道、內分泌、神經、血液、風濕、精神或代謝障礙的診斷，或其徵象或症狀
- 已知對 JNJ-77242113 或其賦形劑過敏、發生過敏反應或無法耐受
- 篩選前 8 週內曾接受重大手術程序（例如：需要全身麻醉者），或者受試者在預定試驗參與期間預期不能從手術程序中完全恢復，或計劃在此期間進行手術程序
- 篩選和基準期時的總體表面積 (BSA) 大於或等於 (>=) 百分之十 (10%)
- 篩選和基準期時的總乾癬面積和嚴重度指數 (PASI) >=12
- 篩選和基準期時的試驗主持人整體評估 (IGA) 總分 >=3
- 為斑塊型乾癬接受光療法或全身性治療的治療人選- 非斑塊型乾癬（例如：紅皮型、滴狀或膿皰型）
- 目前患有藥物引起的乾癬（例如：新發生的乾癬，或因乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑或鋰鹽引起的乾癬惡化）
- 目前有嚴重、進行性或未受控制的腎臟、肝臟、心臟、血管、肺部、胃腸道、內分泌、神經、血液、風濕、精神或代謝障礙的診斷，或其徵象或症狀
- 已知對 JNJ-77242113 或其賦形劑過敏、發生過敏反應或無法耐受
- 篩選前 8 週內曾接受重大手術程序（例如：需要全身麻醉者），或者受試者在預定試驗參與期間預期不能從手術程序中完全恢復，或計劃在此期間進行手術程序
主要排除條件
- 在第一次給予試驗治療前，已診斷患有斑塊型乾癬且伴隨或未伴隨乾癬性關節炎 (PsA) 至少 26 週
- 篩選和基準期時的總體表面積 (BSA) 大於或等於 (>=) 百分之十 (10%)
- 篩選和基準期時的總乾癬面積和嚴重度指數 (PASI) >=12
- 篩選和基準期時的試驗主持人整體評估 (IGA) 總分 >=3
- 為斑塊型乾癬接受光療法或全身性治療的治療人選- 非斑塊型乾癬（例如：紅皮型、滴狀或膿皰型）
- 目前患有藥物引起的乾癬（例如：新發生的乾癬，或因乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑或鋰鹽引起的乾癬惡化）
- 目前有嚴重、進行性或未受控制的腎臟、肝臟、心臟、血管、肺部、胃腸道、內分泌、神經、血液、風濕、精神或代謝障礙的診斷，或其徵象或症狀
- 已知對 JNJ-77242113 或其賦形劑過敏、發生過敏反應或無法耐受
- 篩選前 8 週內曾接受重大手術程序（例如：需要全身麻醉者），或者受試者在預定試驗參與期間預期不能從手術程序中完全恢復，或計劃在此期間進行手術程序
- 篩選和基準期時的總體表面積 (BSA) 大於或等於 (>=) 百分之十 (10%)
- 篩選和基準期時的總乾癬面積和嚴重度指數 (PASI) >=12
- 篩選和基準期時的試驗主持人整體評估 (IGA) 總分 >=3
- 為斑塊型乾癬接受光療法或全身性治療的治療人選- 非斑塊型乾癬（例如：紅皮型、滴狀或膿皰型）
- 目前患有藥物引起的乾癬（例如：新發生的乾癬，或因乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑或鋰鹽引起的乾癬惡化）
- 目前有嚴重、進行性或未受控制的腎臟、肝臟、心臟、血管、肺部、胃腸道、內分泌、神經、血液、風濕、精神或代謝障礙的診斷，或其徵象或症狀
- 已知對 JNJ-77242113 或其賦形劑過敏、發生過敏反應或無法耐受
- 篩選前 8 週內曾接受重大手術程序（例如：需要全身麻醉者），或者受試者在預定試驗參與期間預期不能從手術程序中完全恢復，或計劃在此期間進行手術程序
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
46 人
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全球人數
675 人
