計劃書編號D9180C00008
試驗執行中
2023-06-01 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始3
召募中6
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、慢性用藥、平行分組、安慰劑對照延伸試驗，評估有惡化病史之慢性阻塞性肺病 (COPD) 受試者使用 Tozorakimab 的長期療效與安全性 (PROSPERO)
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性阻塞性肺部疾病
試驗目的
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、慢性用藥、平行分組、安慰劑對照延伸試驗，評估有惡化病史之慢性阻塞性肺病 (COPD) 受試者使用 Tozorakimab 的長期療效與安全性 (PROSPERO)
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
Tozorakimab
劑型
220
劑量
150 mg/mL
評估指標
以先前吸菸者重度 COPD 惡化率，評估tozorakimab 作為 SoC 之附加治療相較於SoC 加上安慰劑的長期療效。
主要納入條件
1完成治療期且在前一試驗中未提前中止試驗藥品 (IP) 的受試者。
2在過去 12 週內曾在前一試驗中接受最後一劑 IP 且未退出前一試驗的受試者。
生育
3具生育能力女性 (FOCBP) 在第 1 次回診時的尿液驗孕結果必須為陰性。
(a)有關 FOCBP 的定義，請參閱試驗計畫書附錄 E。
4受試者願意繼續使用在前一試驗 （OBERON 或 TITANIA ）中同意的避孕方法。
男性或女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
(a)男性受試者：
與具生育能力女性 間有性生活的未絕育男性受試者必須同意自納入起，於整個試驗期間，且直至最後一劑 IP 後 14 週期間，在性交過程中使用男性保險套。有關未絕育男性的定義，請參閱試驗計畫書附錄 E。在可提供殺精劑的國家，強烈建議使用殺精劑。在整個期間，也強烈建議男性受試者的女性伴侶應使用一種高度有效的避孕方法。
同一期間內，未絕育的男性受試者也應避免在生理上使他人受孕或捐精。
(b)女性受試者：
與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意自納入起，於整個試驗期間，且直到最後一劑 IP 後至少 14 週為止，使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。請與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法，均為不可接受的避孕法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。
高度有效避孕方法的定義為，當持續地且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。高度有效的避孕方法可參閱試驗計畫書附錄 E。強烈建議 具生育能力的女性受試者之男性伴侶在整個期間進行性交時使用男性保險套。
請注意，對於不具生育能力的女性受試者，並無避孕要求。然而，所有女性受試者均應在試驗期間避免捐贈卵子和哺乳。
知情同意
5如試驗計畫書附錄 A 所述，有能力提供經簽署的受試者同意書，其包含遵從受試者同意書 (ICF) 及試驗計畫書所列的要求與限制。
2在過去 12 週內曾在前一試驗中接受最後一劑 IP 且未退出前一試驗的受試者。
生育
3具生育能力女性 (FOCBP) 在第 1 次回診時的尿液驗孕結果必須為陰性。
(a)有關 FOCBP 的定義，請參閱試驗計畫書附錄 E。
4受試者願意繼續使用在前一試驗 （OBERON 或 TITANIA ）中同意的避孕方法。
男性或女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
(a)男性受試者：
與具生育能力女性 間有性生活的未絕育男性受試者必須同意自納入起，於整個試驗期間，且直至最後一劑 IP 後 14 週期間，在性交過程中使用男性保險套。有關未絕育男性的定義，請參閱試驗計畫書附錄 E。在可提供殺精劑的國家，強烈建議使用殺精劑。在整個期間，也強烈建議男性受試者的女性伴侶應使用一種高度有效的避孕方法。
同一期間內，未絕育的男性受試者也應避免在生理上使他人受孕或捐精。
(b)女性受試者：
與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意自納入起，於整個試驗期間，且直到最後一劑 IP 後至少 14 週為止，使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。請與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法，均為不可接受的避孕法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。
高度有效避孕方法的定義為，當持續地且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。高度有效的避孕方法可參閱試驗計畫書附錄 E。強烈建議 具生育能力的女性受試者之男性伴侶在整個期間進行性交時使用男性保險套。
請注意，對於不具生育能力的女性受試者，並無避孕要求。然而，所有女性受試者均應在試驗期間避免捐贈卵子和哺乳。
知情同意
5如試驗計畫書附錄 A 所述，有能力提供經簽署的受試者同意書，其包含遵從受試者同意書 (ICF) 及試驗計畫書所列的要求與限制。
主要排除條件
1有任何臨床上顯著的疾病或異常發現（臨床、實驗室、儀器等）或重大生理和／或認知障礙，經試驗主持人認定可能使受試者因參與試驗而承受風險，或影響試驗結果的判讀，或有其他方面導致受試者不適合參與。
2由試驗主持人或試驗委託者判定為符合試驗藥物中止條件的受試者。
先前／伴隨臨床試驗經歷
3同時納入其他介入性臨床試驗或接受另一種試驗藥物治療，但前一試驗（ OBERON 和 TITANIA） 除外。
4已知有下列病史：
(a)曾對任何單株及多株抗體發生嚴重過敏反應。
(b)對試驗藥物配方的任何成分發生過敏或反應。
5長期使用（或預期在試驗期間需要長期使用）免疫抑制藥物（包括但不限於全身性皮質類固醇）、已上市或試驗性生物製劑，或另一種禁用藥物，經試驗主持人或試驗委託者認定可能使受試者的安全面臨風險和／或影響試驗結果的判讀。
其他排除條件
6參與本試驗的規劃和／或執行（僅適用於試驗委託者員工和／或試驗中心人員）。
7由試驗主持人或試驗委託者判定為無法遵從試驗要求、程序和限制的受試者。
2由試驗主持人或試驗委託者判定為符合試驗藥物中止條件的受試者。
先前／伴隨臨床試驗經歷
3同時納入其他介入性臨床試驗或接受另一種試驗藥物治療，但前一試驗（ OBERON 和 TITANIA） 除外。
4已知有下列病史：
(a)曾對任何單株及多株抗體發生嚴重過敏反應。
(b)對試驗藥物配方的任何成分發生過敏或反應。
5長期使用（或預期在試驗期間需要長期使用）免疫抑制藥物（包括但不限於全身性皮質類固醇）、已上市或試驗性生物製劑，或另一種禁用藥物，經試驗主持人或試驗委託者認定可能使受試者的安全面臨風險和／或影響試驗結果的判讀。
其他排除條件
6參與本試驗的規劃和／或執行（僅適用於試驗委託者員工和／或試驗中心人員）。
7由試驗主持人或試驗委託者判定為無法遵從試驗要求、程序和限制的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
2120 人
