2023-10-01 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始4
召募中5
ICD-10I97.3
醫療處置後高血壓
ICD-9997.91
侵及其他特定身體系統之併發症，高血壓
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，評估 Baxdrostat 用於接受兩種或多種藥物之控制不良高血壓參與者（包括頑固性高血壓參與者）的療效與安全性
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
2. 評估 baxdrostat 1 mg 相較於安慰劑對於第 12 週坐姿 SBP 的影響。
主要納入條件
年齡
1. 男性或女性參與者簽署受試者同意書時的年齡必須為大於等於18 歲。
參與者類型與疾病特性
2. 篩選時自動化診間血壓監測 (AOBPM) 的平均坐姿收縮壓(siSBP)大於等於140 mmHg 且小於170 mmHg。
3. 滿足下列 2 項條件的至少 1 項：
(a) uHTN 子族群的參與者：在篩選前接受 2 種不同治療類別（至少一種應為利尿劑）、依據試驗主持人判斷為最大耐受劑量之降血壓藥物的穩定療程至少 4 週（未符合此條件的參與者可在試驗主持人斟酌下重新篩選）。用於治療其他病症（即：偏頭痛、心臟衰竭 (HF)、冠狀動脈疾病）的 β 阻斷劑，在判定本試驗資格的目的上，不應計為降血壓藥物。
(b) rHTN 子族群的參與者：在篩選前接受大於等於3 種不同治療類別（至少一種應為利尿劑）、依據試驗主持人判斷為最大耐受劑量之降血壓藥物的穩定療程至少 4 週（未符合此條件的參與者可在試驗主持人斟酌下重新篩選）。用於治療其他病症（即：偏頭痛、HF、冠狀動脈疾病）的 β 阻斷劑，在判定本試驗資格的目的上，不應計為降血壓藥物。
4. 在第 2 次回診期間進行 DOT，顯示對於處方降血壓藥物遵從度良好。
5. 篩選時腎絲球過濾率估計值大於等於45 mL/min/1.73m^2
6. 篩選時由中央實驗室判定為血清鉀 (K+) 濃度大於等於3.5 且小於5.0 mmol/L（血清 K+ 濃度小於3.5 mmol/L 的參與者可在試驗主持人斟酌下重新篩選）。
7. 晨間皮質醇濃度（在上午 08:00 ± 2 小時測量)大於3 μg/dL。
性別與避孕／屏障避孕法要求
8. 僅限女性參與者：
女性參與者使用的避孕方法應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規。
(a) 女性參與者：
(i) 不具生育能力女性的定義為永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的女性。若女性在隨機分配預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，則將其視為已停經。必須符合下列年齡特定要求：
(ii)小於50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素濃度落在停經後範圍內，則將其視為已停經。
(iii) 大於等於50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
(iv) 具生育能力的女性受試者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自納入前 30 天起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗介入後至少 30 天為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。
(v) 以下為不可接受的避孕方法：週期性禁欲（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。
(vi) 在篩選時，所有具生育能力女性的血清驗孕結果必須為陰性，且不得處於哺乳階段。
(vii) 高度有效的避孕方法包括：可接受完全禁慾作為避孕法，前提是其為參與者平常採行的生活型態（定義為在整個試驗治療相關風險期間避免與異性發生性行為）（[週期性禁慾 - 例如：安全期法、排卵法、症狀體溫法、排卵後避孕法 - 聲明在試驗介入暴露期間禁慾和體外射精均非可接受的避孕方法]）；伴侶接受輸精管結紮；Implanon®；雙側輸卵管結紮；子宮內避孕器／levonorgestrel 子宮內避孕系統；Depo-Provera™ 注射劑；口服避孕藥，以及 Evra Patch™、Xulane™ 或 NuvaRing®。
知情同意書
9. 有能力提供經簽署的知情同意書（包含遵從受試者同意書 [ICF] 及本試驗計畫書中所列之要求與限制）。
10. 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，提供經簽署且註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書。參與為自願性質，若參與者拒絕參與，將不會受到懲罰或喪失利益。
隨機分配條件
這些隨機分配條件僅適用於試驗的初次隨機分配。只有在符合下列所有條件時，參與者才有資格隨機分配至治療組：
11. 基準期時（導入期結束）診間 AOBPM 的平均 siSBP大於等於135 mmHg。
12. 依據隨機分配早上的藥錠數，在導入期內對於安慰劑的遵從度為 80 至 120%。
13. 在隨機分配前，uHTN 子族群參與者（包括 2 種降血壓藥物，至少一種應為利尿劑）或 rHTN 子族群參與者（包括大於等於3 種降血壓藥物，至少一種應為利尿劑）的背景療法療程和劑量未改變至少 4 週（未符合此條件的參與者可由試驗主持人斟酌決定重新篩選）。用於治療其他病症（即：偏頭痛、HF、冠狀動脈疾病）的 β 阻斷劑，在判定本試驗資格的目的上，不應計為降血壓藥物。
14. 在第 2 次回診期間進行 DOT，顯示對於處方降血壓藥物遵從度良好。
主要排除條件
年齡
1. 男性或女性參與者簽署受試者同意書時的年齡必須為大於等於18 歲。
參與者類型與疾病特性
2. 篩選時自動化診間血壓監測 (AOBPM) 的平均坐姿收縮壓(SBP)大於等於140 mmHg 且小於170 mmHg。
3. 滿足下列 2 項條件的至少 1 項：
(a) uHTN 子族群的參與者：在篩選前接受 2 種不同治療類別（至少一種應為利尿劑）、依據試驗主持人判斷為最大耐受劑量之降血壓藥物的穩定療程至少 4 週（未符合此條件的參與者可在試驗主持人斟酌下重新篩選）。用於治療其他病症（即：偏頭痛、心臟衰竭 (HF)、冠狀動脈疾病）的 β 阻斷劑，在判定本試驗資格的目的上，不應計為降血壓藥物。
(b) rHTN 子族群的參與者：在篩選前接受大於等於3 種不同治療類別（至少一種應為利尿劑）、依據試驗主持人判斷為最大耐受劑量之降血壓藥物的穩定療程至少 4 週（未符合此條件的參與者可在試驗主持人斟酌下重新篩選）。用於治療其他病症（即：偏頭痛、HF、冠狀動脈疾病）的 β 阻斷劑，在判定本試驗資格的目的上，不應計為降血壓藥物。
4. 篩選時腎絲球過濾率估計值大於等於45 mL/min/1.73m^2
5. 篩選時由中央實驗室判定為血清鉀 (K+) 濃度大於等於3.5 且小於5.0 mmol/L（血清 K+ 濃度小於3.5 mmol/L 的參與者可在試驗主持人斟酌下重新篩選）。
6. 晨間皮質醇濃度（在上午 08:00 ± 2 小時測量)大於3 μg/dL，依據中央實驗室測定。
性別與避孕／屏障避孕法要求
7. 僅限女性參與者：
女性參與者使用的避孕方法應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規。
(a) 女性參與者：
(i) 不具生育能力女性的定義為永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的女性。若女性在隨機分配預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，則將其視為已停經。必須符合下列年齡特定要求：
(ii)小於50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素濃度落在停經後範圍內，則將其視為已停經。
(iii) 大於等於50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
(iv) 具生育能力的女性受試者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自納入前 30 天起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗介入後至少 30 天為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。
(v) 以下為不可接受的避孕方法：週期性禁欲（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。
(vi) 在篩選時，所有具生育能力女性的血清驗孕結果必須為陰性，且不得處於哺乳階段。
(vii) 高度有效的避孕方法包括：可接受完全禁慾作為避孕法，前提是其為參與者平常採行的生活型態（定義為在整個試驗治療相關風險期間避免與異性發生性行為）（[週期性禁慾 - 例如：安全期法、排卵法、症狀體溫法、排卵後避孕法 - 聲明在試驗介入暴露期間禁慾和體外射精均非可接受的避孕方法]）；伴侶接受輸精管結紮；Implanon®；雙側輸卵管結紮；子宮內避孕器／levonorgestrel 子宮內避孕系統；Depo-Provera™ 注射劑；口服避孕藥，以及 Evra Patch™、Xulane™ 或 NuvaRing®。
知情同意書
8. 有能力提供經簽署的知情同意書（包含遵從受試者同意書 [ICF] 及本試驗計畫書中所列之要求與限制）。
9. 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，提供經簽署且註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書。參與為自願性質，若參與者拒絕參與，將不會受到懲罰或喪失利益。
隨機分配條件
這些隨機分配條件僅適用於試驗的初次隨機分配。只有在符合下列所有條件時，參與者才有資格隨機分配至治療組：
10. 基準期時（導入期結束）診間 AOBPM 的平均坐姿SBP大於等於135 mmHg。
11. 依據隨機分配早上的藥錠數，在導入期內對於安慰劑的遵從度為 80 至 120%。
12. 在隨機分配前，uHTN 子族群參與者（包括 2 種降血壓藥物，至少一種應為利尿劑）或 rHTN 子族群參與者（包括大於等於3 種降血壓藥物，至少一種應為利尿劑）的背景療法療程和劑量未改變至少 4 週（未符合此條件的參與者可由試驗主持人斟酌決定重新篩選）。用於治療其他病症（即：偏頭痛、HF、冠狀動脈疾病）的 β 阻斷劑，在判定本試驗資格的目的上，不應計為降血壓藥物。
13. 在第 2 次回診期間進行 DOT，顯示對於處方降血壓藥物遵從度良好。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
720 人
