計劃書編號M23-699
試驗執行中
2023-09-01 - 2028-02-29
Phase III
召募中2
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
SELECT-SLE：一項對中重度活躍性全身紅斑性狼瘡受試者評估Upadacitinib安全性與療效之第三期計畫
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
全身紅斑性狼瘡
試驗目的
試驗一與試驗二（兩項相同的第三期試驗）：
評估在52 週期間，使用upadacitinib 治療中重度活躍性全身紅斑性狼瘡成年患者的安全性和療效，並與安慰劑比較。
試驗三（長期延伸[LTE]）：
評估upadacitinib 用於中重度活躍性全身紅斑性狼瘡成年患者的長期安全性和療效，並評估試驗一和試驗二獲得療效的患者是否在調降upadacitinib 劑量後，得以維持病情控制、療效和安全性。
藥品名稱
N/A
主成份
Upadacitinib
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
第52 週時，依不列顛群島狼瘡評估小組複合狼瘡評估(BICLA)認定為取得反應。
主要納入條件
● 根據 2019 年歐洲風濕病協會聯盟 (EULAR)/美國風濕病學會 (ACR) 系統性紅斑狼瘡 (SLE) 分類標準，在篩檢前至少 24 週進行系統性紅斑狼瘡 (SLE) 的臨床診斷。
● 篩選時，必須符合下列條件至少一項：
- 抗核抗體(ANA)陽性（滴度≥ 1:80）
- 抗dsDNA抗體陽性
- 抗史密斯抗體陽性
● hSLEDAI ≥ 6，其中≥4分為臨床分數（而非依據實驗室數值條件），由醫療數據審查委員會( MCDR) 於篩選時獨立審查。基準期回診時，必須再次確認臨床hSLEDAI分數（非依據實驗室數值條件）≥ 4。狼瘡頭痛或器質性腦症候群不計入資格條件所需的hSLEDAI分數，但仍應計於hSLEDAI中。
● 篩選期間PhGA ≥ 1。
● 於基準期前接受穩定背景治療 ≥ 60天（口服皮質類固醇 [OCS] 不在此限，惟仍應於基準期前接受穩定劑量 ≥ 14天），所採用治療藥物如下：
- 抗瘧疾藥物（羥氯奎寧 [hydroxychloroquine] 每天≤ 400 mg、氯奎寧 [chloroquine] 每天≤ 500 mg、奎寧 [quinacrine] 每天≤ 100 mg）；
- 且／或 prednisone（或其等效藥物，每天≤ 20 mg）；
- 且／或不多於下列一項：azathioprine（每天≤ 150 mg）、6-mercaptopurine（每天≤ 150 mg）、mycophenolate mofetil（每天≤ 2 g）、mycophenolate sodium（每天≤ 1,440 mg）、leflunomide（每天≤ 20 mg）、cyclosporine、tacrolimus、voclosporin（每天兩次≤ 23.7 mg）、methotrexate（每週≤ 25 mg），或 mizoribine（每天≤ 150 mg）。
● 篩選時，必須符合下列條件至少一項：
- 抗核抗體(ANA)陽性（滴度≥ 1:80）
- 抗dsDNA抗體陽性
- 抗史密斯抗體陽性
● hSLEDAI ≥ 6，其中≥4分為臨床分數（而非依據實驗室數值條件），由醫療數據審查委員會( MCDR) 於篩選時獨立審查。基準期回診時，必須再次確認臨床hSLEDAI分數（非依據實驗室數值條件）≥ 4。狼瘡頭痛或器質性腦症候群不計入資格條件所需的hSLEDAI分數，但仍應計於hSLEDAI中。
● 篩選期間PhGA ≥ 1。
● 於基準期前接受穩定背景治療 ≥ 60天（口服皮質類固醇 [OCS] 不在此限，惟仍應於基準期前接受穩定劑量 ≥ 14天），所採用治療藥物如下：
- 抗瘧疾藥物（羥氯奎寧 [hydroxychloroquine] 每天≤ 400 mg、氯奎寧 [chloroquine] 每天≤ 500 mg、奎寧 [quinacrine] 每天≤ 100 mg）；
- 且／或 prednisone（或其等效藥物，每天≤ 20 mg）；
- 且／或不多於下列一項：azathioprine（每天≤ 150 mg）、6-mercaptopurine（每天≤ 150 mg）、mycophenolate mofetil（每天≤ 2 g）、mycophenolate sodium（每天≤ 1,440 mg）、leflunomide（每天≤ 20 mg）、cyclosporine、tacrolimus、voclosporin（每天兩次≤ 23.7 mg）、methotrexate（每週≤ 25 mg），或 mizoribine（每天≤ 150 mg）。
主要排除條件
● 篩選前6個月內患有第三級／第四級狼瘡腎炎而接受誘導治療。
● 篩選前6個月內有神經精神全身性紅斑狼瘡的徵象或症狀（不包括狼瘡頭痛）。
● SLE 重疊症候群，包括但不限於類風濕性關節炎、全身性硬化症、多發性肌炎、皮肌炎或混合型結締組織疾病（允許修格蘭氏症候群）
● 按修正國際共識分類標準認定為患有抗磷脂症候群 (APS)，且曾出現無可確認因子之靜脈或動脈血栓，未接受穩定且充分的抗凝血藥物。
● 兩次或多次帶狀皰疹發作，或一次或多次播散性帶狀皰疹發作或帶狀皰疹病毒眼症。
● 過去有惡性腫瘤史，但成功治療的非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌除外。
● 在試驗期間懷孕、哺乳或考慮懷孕。
● 篩選時存在具臨床意義或重大的心電圖異常。
● 到第52週評估完成為止，因任何預定的擇期手術影響試驗程序或評估。
● 篩選前6個月內有神經精神全身性紅斑狼瘡的徵象或症狀（不包括狼瘡頭痛）。
● SLE 重疊症候群，包括但不限於類風濕性關節炎、全身性硬化症、多發性肌炎、皮肌炎或混合型結締組織疾病（允許修格蘭氏症候群）
● 按修正國際共識分類標準認定為患有抗磷脂症候群 (APS)，且曾出現無可確認因子之靜脈或動脈血栓，未接受穩定且充分的抗凝血藥物。
● 兩次或多次帶狀皰疹發作，或一次或多次播散性帶狀皰疹發作或帶狀皰疹病毒眼症。
● 過去有惡性腫瘤史，但成功治療的非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌除外。
● 在試驗期間懷孕、哺乳或考慮懷孕。
● 篩選時存在具臨床意義或重大的心電圖異常。
● 到第52週評估完成為止，因任何預定的擇期手術影響試驗程序或評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
1000 人
