計劃書編號M24-427
試驗執行中
2023-12-01 - 2026-07-11
Phase I
召募中4
一項第1 期開放性研究，評估ABBV-400 用於選定晚期實質腫瘤適應症的療效和安全性
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期實質腫瘤
試驗目的
療效（主要）
• 評估ABBV-400 使用於各一實質腫瘤適應症的療效，包括晚期或
轉移性肝細胞癌(HCC) 、膽道癌(BTC) 、胰管腺癌(PDAC) 、食道
鱗狀細胞癌(ESCC) 、三陰性(TN) BC、荷爾蒙受體陽性(HR+) /第
二型人類表皮生長因子受體陰性(HER2-) BC、頭頸部鱗狀細胞癌
(HNSCC)，以及鉑類抗藥性高惡性度上皮卵巢癌(PROC) /原發性腹
膜/輸卵管癌。
安全性(主要)
• 以ABBV-400 作為單一療法用於晚期或轉移性HCC、BTC、
PDAC、ESCC、TNBC、HR+/HER2-BC、HNSCC，以及鉑類抗藥
性高惡性度上皮卵巢癌(PROC) /原發性腹膜/輸卵管癌的安全性和
耐受性之特性分析
藥物動力學(次要)
評估ABBV-400 用於HCC、BTC、PDAC、ESCC、TNBC、
HR+/HER2-BC、HNSCC，以及鉑類抗藥性高惡性度上皮卵巢癌
(PROC) /原發性腹膜/輸卵管癌受試者的PK 和免疫原性
藥品名稱
N/A
主成份
ABBV-400
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
主要
• 由試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準
(RECIST) 第1.1 版進行評估，確認達到完
全反應(CR) /部分反應(PR)
• 由試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準
(RECIST) 第1.1 版進行評估，確認達到完
全反應(CR) /部分反應(PR)
主要納入條件
納入條件
• 在第一劑試驗藥物前的篩選期內，實驗室數值符合下列條件：
• 第1 週期第1 天給藥前7 天內的丙胺酸轉胺酶(ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 3.0 × 正常
值上限(ULN)；
• 具有肝臟轉移的受試者：AST 和ALT ≤ 5.0 × ULN；
• 根據慢性腎臟病流行病學合作組織(CKD-EPI) 肌酸酐公式計算的估計GFR ≥ 30 mL/min/1.73
m2 ；
• 第1 週期第1 天給藥前7 天內總膽紅素≤ 1.5 × ULN，而患有吉伯特氏症候群的受試者可為≤
3.0 mg/dL；
• 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1,500/mm3 （過去10 天未使用顆粒球集落刺激因子[G-
CSF])；
• 血小板計數≥ 75,000/μL（過去14 天內未接受血小板輸注）；
• 血紅素≥ 8 g/dL（過去14 天內未接受紅血球輸注）；
• 凝血酶原時間（PT) –國際標準化比值（INR) < 2 × ULN 和部分凝血活酶時間（PTT) < 2 ×
ULN。使用Warfarin 或肝素等藥物治療抗凝血的受試者，如果先前沒有此參數的潛在異常證
據，則允許參加。將根據當地SOC 定義的給藥前測量，對至少每週一次的評估進行密切監
測，直到INR／PTT 穩定為止；
• 白蛋白≥ 3 g/dL
• 根據RECIST 第1.1 版患有可測量的疾病
• 資料顯示診斷患有局部晚期或轉移性HCC、PDAC、BTC、ESCC、TNBC、HR+/HER2-BC、
HNSCC 或鉑類抗藥性高惡性度上皮卵巢癌(PROC) /原發性腹膜/輸卵管癌（依據世界衛生組織
[WHO] 標準）。受試者符合下列疾病活動條件：
• HCC（第1 組）：經組織學確認患有局部晚期或轉移性HCC，且在先前1 線全身性療法期
間或之後疾病惡化的受試者。此組不允許在超過1 種先前全身性療法期間發生疾病惡化。受
試者必須為Child-Pugh A 分類，且不得患有需要慢性療法的腹水（即：不需要利尿劑、重複
腹腔穿刺或留置導管）。只要已根據當地指引接受適當的預防/介入治療，有胃食道靜脈曲張
的受試者亦符合資格。受試者也必須符合下列要求：
• 患有活動性C 型肝炎病毒(HCV) 感染的受試者，不論病毒負荷量為何，均符合資格。
• 在HCV 療法進行期間，接受HCV 抗病毒療法的受試者不符合資格。
• 患有B 型肝炎病毒(HBV) 感染的受試者若符合下列條件，將允許納入：
• 開始試驗治療前28 天內取得的HBV 去氧核糖核酸(DNA) < 500 IU/mL，以及
• 進入試驗前已接受抗HBV 治療（根據當地標準照護）至少14 天，且願意繼續在整
個試驗期間和最後一劑試驗藥物後至少6 個月內繼續接受治療。
• HBV 感染已緩解的受試者（B 型肝炎表面抗原[HBsAg] 陰性、B 型肝炎核心抗體
[HBcAb] 陽性）若願意在接受試驗藥物期間遵守HBV DNA 監測且同意在可檢測到HBV
DNA 時開始進行抗病毒治療，則符合資格。篩選時HBcAb 陰性且HBsAb 陽性的受試
者，若先前沒有接受過完整的B 型肝炎疫苗接種系列或在當地強制要求的情況下，必須
同意遵守HBV DNA 監測。
• 同時患有HBV 和HCV 感染的受試者不符合資格。有HCV 感染史且聚合酶連鎖反應
(PCR) 檢測為HCV 核糖核酸(RNA) 呈陰性的受試者，被視為未感染HCV，因此符合資
格。
• 受試者必須確認為活動性A 型肝炎病毒(HAV) 感染陰性。
• 有已緩解HAV 病史的受試者符合資格。
• PDAC（第2 組）：經組織學或細胞學確認患有晚期或轉移性PDAC，且必須在輔助性療
法、局部晚期或轉移性的情況下，給予1 種全身性療法（包括gemcitabine 單一療法或合併其
他藥物，如：FOLFIRINOX [或另一種包括5-fluorouracil 和oxaliplatin 的療程]、capecitabine
單一療法或合併其他藥物）期間或之後疾病惡化的受試者。此組不允許在超過1 種先前全身
性療法期間發生疾病惡化。曾接受輔助性/前導輔助性化療，且在完成輔助性/前導輔助性化
療期間或6 個月內復發的受試者，將把輔助性/前導輔助性療法計入為晚期疾病全身性化療的
一項療程。
• BTC（第3 組）：經組織學或細胞學確認患有局部晚期或轉移性、無法切除的肝內膽管癌、
肝外膽管癌和膽囊癌的受試者。受試者必須在1 種全身性療法（包括gemcitabine 和/或含鉑
化療）期間或之後發生疾病惡化。此組不允許在超過2 線先前細胞毒殺化療期間發生疾病惡
化。曾接受輔助性/前導輔助性化療，且在完成輔助性/前導輔助性化療期間或6 個月內復發
的受試者，將把輔助性/前導輔助性療法計入為晚期疾病全身性化療的一項療程。
• ESCC（第4 組）：經組織學或細胞學確認患有局部晚期或轉移性、無法切除的食道鱗狀細
胞癌(ESCC) 的受試者。此組不允許在超過2 線先前細胞毒殺化療期間發生疾病惡化。受試
者必須在接受1 種全身性療法期間或之後發生疾病惡化。曾接受輔助性/前導輔助性化療，且
在完成輔助性/前導輔助性化療期間或6 個月內復發的受試者，將把輔助性/前導輔助性療法
計入為晚期疾病全身性化療的一項療程。
• TNBC（第5 組）：根據美國臨床腫瘤學會(ASCO) /美國病理學會(CAP) 標準，經組織學或
細胞學確認患有局部晚期或轉移性、無法切除的TNBC，且在晚期/轉移性情形下接受至少1
線先前全身性療法後惡化的受試者。若在前導輔助性/輔助性療法期間或6 個月內復發，前導
輔助性/輔助性療法將計為1 線全身性療法。
• HR+/HER2-BC（第6 組）：ASCO/CAP 標準，經組織學或細胞學確認患有局部晚期或轉移
性、無法切除的HR+/HER2- 乳癌，且在晚期/轉移性情形下接受至少1 種內分泌療法和一種
細胞週期蛋白依賴性激酶(CDK) 4/6 抑制劑後惡化的受試者。若在前導輔助性/輔助性療法期
間或12 個月內復發，前導輔助性/輔助性療法將計為1 線全身性治療。
• HNSCC（第7 組）：經組織學或細胞學確認患有局部晚期或復發性/轉移性、無法切除的
HNSCC，且在晚期/轉移性情形下接受至少1 線全身性療法後惡化的受試者。受試者必須對
鉑類藥物產生抗藥性，或依據當地試驗主持人判定不符合/不適合接受含鉑療法。除非有禁忌
症，否則必須曾接受免疫檢查點抑制劑治療。允許曾接受標靶療法，包括上皮細胞生長因子
受體(EGFR) 導向療法。
• PROC/原發性腹膜/輸卵管癌（第8 組）：經組織學或細胞學確認患有復發性PROC、原發
性腹膜或輸卵管癌的受試者。受試者先前必須接受過至少1 線但不超過5 線的全身性療法，
且自發生鉑類抗藥性以來接受不超過2 線的治療。鉑類抗藥性定義為最後一劑最近之含鉑療
法後6 個月(182 天) 內的放射學惡化。輔助性± 前導輔助性將視為1 線療法。維持療法將視
為前一線療法的一部分。先前的荷爾蒙療法不計為先前療程限制。
• 在第一劑試驗藥物前的篩選期內，實驗室數值符合下列條件：
• 第1 週期第1 天給藥前7 天內的丙胺酸轉胺酶(ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 3.0 × 正常
值上限(ULN)；
• 具有肝臟轉移的受試者：AST 和ALT ≤ 5.0 × ULN；
• 根據慢性腎臟病流行病學合作組織(CKD-EPI) 肌酸酐公式計算的估計GFR ≥ 30 mL/min/1.73
m2 ；
• 第1 週期第1 天給藥前7 天內總膽紅素≤ 1.5 × ULN，而患有吉伯特氏症候群的受試者可為≤
3.0 mg/dL；
• 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1,500/mm3 （過去10 天未使用顆粒球集落刺激因子[G-
CSF])；
• 血小板計數≥ 75,000/μL（過去14 天內未接受血小板輸注）；
• 血紅素≥ 8 g/dL（過去14 天內未接受紅血球輸注）；
• 凝血酶原時間（PT) –國際標準化比值（INR) < 2 × ULN 和部分凝血活酶時間（PTT) < 2 ×
ULN。使用Warfarin 或肝素等藥物治療抗凝血的受試者，如果先前沒有此參數的潛在異常證
據，則允許參加。將根據當地SOC 定義的給藥前測量，對至少每週一次的評估進行密切監
測，直到INR／PTT 穩定為止；
• 白蛋白≥ 3 g/dL
• 根據RECIST 第1.1 版患有可測量的疾病
• 資料顯示診斷患有局部晚期或轉移性HCC、PDAC、BTC、ESCC、TNBC、HR+/HER2-BC、
HNSCC 或鉑類抗藥性高惡性度上皮卵巢癌(PROC) /原發性腹膜/輸卵管癌（依據世界衛生組織
[WHO] 標準）。受試者符合下列疾病活動條件：
• HCC（第1 組）：經組織學確認患有局部晚期或轉移性HCC，且在先前1 線全身性療法期
間或之後疾病惡化的受試者。此組不允許在超過1 種先前全身性療法期間發生疾病惡化。受
試者必須為Child-Pugh A 分類，且不得患有需要慢性療法的腹水（即：不需要利尿劑、重複
腹腔穿刺或留置導管）。只要已根據當地指引接受適當的預防/介入治療，有胃食道靜脈曲張
的受試者亦符合資格。受試者也必須符合下列要求：
• 患有活動性C 型肝炎病毒(HCV) 感染的受試者，不論病毒負荷量為何，均符合資格。
• 在HCV 療法進行期間，接受HCV 抗病毒療法的受試者不符合資格。
• 患有B 型肝炎病毒(HBV) 感染的受試者若符合下列條件，將允許納入：
• 開始試驗治療前28 天內取得的HBV 去氧核糖核酸(DNA) < 500 IU/mL，以及
• 進入試驗前已接受抗HBV 治療（根據當地標準照護）至少14 天，且願意繼續在整
個試驗期間和最後一劑試驗藥物後至少6 個月內繼續接受治療。
• HBV 感染已緩解的受試者（B 型肝炎表面抗原[HBsAg] 陰性、B 型肝炎核心抗體
[HBcAb] 陽性）若願意在接受試驗藥物期間遵守HBV DNA 監測且同意在可檢測到HBV
DNA 時開始進行抗病毒治療，則符合資格。篩選時HBcAb 陰性且HBsAb 陽性的受試
者，若先前沒有接受過完整的B 型肝炎疫苗接種系列或在當地強制要求的情況下，必須
同意遵守HBV DNA 監測。
• 同時患有HBV 和HCV 感染的受試者不符合資格。有HCV 感染史且聚合酶連鎖反應
(PCR) 檢測為HCV 核糖核酸(RNA) 呈陰性的受試者，被視為未感染HCV，因此符合資
格。
• 受試者必須確認為活動性A 型肝炎病毒(HAV) 感染陰性。
• 有已緩解HAV 病史的受試者符合資格。
• PDAC（第2 組）：經組織學或細胞學確認患有晚期或轉移性PDAC，且必須在輔助性療
法、局部晚期或轉移性的情況下，給予1 種全身性療法（包括gemcitabine 單一療法或合併其
他藥物，如：FOLFIRINOX [或另一種包括5-fluorouracil 和oxaliplatin 的療程]、capecitabine
單一療法或合併其他藥物）期間或之後疾病惡化的受試者。此組不允許在超過1 種先前全身
性療法期間發生疾病惡化。曾接受輔助性/前導輔助性化療，且在完成輔助性/前導輔助性化
療期間或6 個月內復發的受試者，將把輔助性/前導輔助性療法計入為晚期疾病全身性化療的
一項療程。
• BTC（第3 組）：經組織學或細胞學確認患有局部晚期或轉移性、無法切除的肝內膽管癌、
肝外膽管癌和膽囊癌的受試者。受試者必須在1 種全身性療法（包括gemcitabine 和/或含鉑
化療）期間或之後發生疾病惡化。此組不允許在超過2 線先前細胞毒殺化療期間發生疾病惡
化。曾接受輔助性/前導輔助性化療，且在完成輔助性/前導輔助性化療期間或6 個月內復發
的受試者，將把輔助性/前導輔助性療法計入為晚期疾病全身性化療的一項療程。
• ESCC（第4 組）：經組織學或細胞學確認患有局部晚期或轉移性、無法切除的食道鱗狀細
胞癌(ESCC) 的受試者。此組不允許在超過2 線先前細胞毒殺化療期間發生疾病惡化。受試
者必須在接受1 種全身性療法期間或之後發生疾病惡化。曾接受輔助性/前導輔助性化療，且
在完成輔助性/前導輔助性化療期間或6 個月內復發的受試者，將把輔助性/前導輔助性療法
計入為晚期疾病全身性化療的一項療程。
• TNBC（第5 組）：根據美國臨床腫瘤學會(ASCO) /美國病理學會(CAP) 標準，經組織學或
細胞學確認患有局部晚期或轉移性、無法切除的TNBC，且在晚期/轉移性情形下接受至少1
線先前全身性療法後惡化的受試者。若在前導輔助性/輔助性療法期間或6 個月內復發，前導
輔助性/輔助性療法將計為1 線全身性療法。
• HR+/HER2-BC（第6 組）：ASCO/CAP 標準，經組織學或細胞學確認患有局部晚期或轉移
性、無法切除的HR+/HER2- 乳癌，且在晚期/轉移性情形下接受至少1 種內分泌療法和一種
細胞週期蛋白依賴性激酶(CDK) 4/6 抑制劑後惡化的受試者。若在前導輔助性/輔助性療法期
間或12 個月內復發，前導輔助性/輔助性療法將計為1 線全身性治療。
• HNSCC（第7 組）：經組織學或細胞學確認患有局部晚期或復發性/轉移性、無法切除的
HNSCC，且在晚期/轉移性情形下接受至少1 線全身性療法後惡化的受試者。受試者必須對
鉑類藥物產生抗藥性，或依據當地試驗主持人判定不符合/不適合接受含鉑療法。除非有禁忌
症，否則必須曾接受免疫檢查點抑制劑治療。允許曾接受標靶療法，包括上皮細胞生長因子
受體(EGFR) 導向療法。
• PROC/原發性腹膜/輸卵管癌（第8 組）：經組織學或細胞學確認患有復發性PROC、原發
性腹膜或輸卵管癌的受試者。受試者先前必須接受過至少1 線但不超過5 線的全身性療法，
且自發生鉑類抗藥性以來接受不超過2 線的治療。鉑類抗藥性定義為最後一劑最近之含鉑療
法後6 個月(182 天) 內的放射學惡化。輔助性± 前導輔助性將視為1 線療法。維持療法將視
為前一線療法的一部分。先前的荷爾蒙療法不計為先前療程限制。
主要排除條件
排除條件
• 在第一劑ABBV-400 前28 天或5 個藥物半衰期內（以時間較短者為準）接受抗癌療法，包括化
療、放射療法、免疫療法、生物製劑或任何試驗性療法。允許針對骨骼、皮膚或皮下轉移接受
10 分次或更少的緩和性放射療法，且無需進行藥品洗除期。
• 無先前抗癌療法引起的未緩解之臨床上顯著> 第1 級AE。
• 需全身性類固醇治療的間質性肺病(ILD) 或肺炎病史，也無任何活動性ILD 或肺炎的證據。
• 臨床上顯著、間發性肺部特定疾病的病史，包括但不限於：
• 潛在肺部疾病（即：試驗納入前3 個月內的肺栓塞、重度氣喘、重度慢性阻塞性肺病
(COPD)、限制性肺部疾病、肋膜積液、依賴氧氣補充等）。
• 篩選時患有任何自體免疫、結締組織或發炎性疾病，且有資料顯示或疑似肺部侵犯（即：類
風濕性關節炎、修格連氏症、類肉瘤等），以及曾接受肺部切除術。
• 未治療的腦部或腦膜轉移（即：有轉移病史的受試者可符合資格，前提是其不需針對腦水腫持續
接受類固醇治療，且在治癒性療法後已表現出臨床和放射影像穩定性至少14 天）。如有需要，
受試者可繼續接受抗癲癇療法。
• 其他活動性惡性腫瘤的病史，但以下情況除外：
• 已成功治療、目前不需要持續治療、且在第一劑試驗藥物前2 年內未患有已知活動性疾病的
惡性腫瘤。試驗主持人應認為其惡性腫瘤復發風險低。
• 經適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或無疾病證據的惡性雀斑。
• 經充分治療且無疾病證據的原位癌。
• 在第一劑ABBV-400 前28 天或5 個藥物半衰期內（以時間較短者為準）接受抗癌療法，包括化
療、放射療法、免疫療法、生物製劑或任何試驗性療法。允許針對骨骼、皮膚或皮下轉移接受
10 分次或更少的緩和性放射療法，且無需進行藥品洗除期。
• 無先前抗癌療法引起的未緩解之臨床上顯著> 第1 級AE。
• 需全身性類固醇治療的間質性肺病(ILD) 或肺炎病史，也無任何活動性ILD 或肺炎的證據。
• 臨床上顯著、間發性肺部特定疾病的病史，包括但不限於：
• 潛在肺部疾病（即：試驗納入前3 個月內的肺栓塞、重度氣喘、重度慢性阻塞性肺病
(COPD)、限制性肺部疾病、肋膜積液、依賴氧氣補充等）。
• 篩選時患有任何自體免疫、結締組織或發炎性疾病，且有資料顯示或疑似肺部侵犯（即：類
風濕性關節炎、修格連氏症、類肉瘤等），以及曾接受肺部切除術。
• 未治療的腦部或腦膜轉移（即：有轉移病史的受試者可符合資格，前提是其不需針對腦水腫持續
接受類固醇治療，且在治癒性療法後已表現出臨床和放射影像穩定性至少14 天）。如有需要，
受試者可繼續接受抗癲癇療法。
• 其他活動性惡性腫瘤的病史，但以下情況除外：
• 已成功治療、目前不需要持續治療、且在第一劑試驗藥物前2 年內未患有已知活動性疾病的
惡性腫瘤。試驗主持人應認為其惡性腫瘤復發風險低。
• 經適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或無疾病證據的惡性雀斑。
• 經充分治療且無疾病證據的原位癌。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
28 人
-
全球人數
260 人
