計劃書編號2023-2908
2023-11-01 - 2024-01-22
Phase I
召募中1
ICD-10K59.00
便秘
ICD-10K59.01
緩慢運送型便秘
ICD-10K59.02
出口功能障礙性便秘
ICD-10K59.09
其他便秘
ICD-9564.0
便秘
一項於臺灣健康志願者評估Goofice (相當於elobixibat 5毫克) 之藥物動力學的第一期、開放式、單劑量與多劑量試驗
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試驗申請者
健喬信元醫藥生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
健喬信元醫藥生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性便秘
試驗目的
‧ 透過elobixibat血漿檢體分析，探討Goofice於健康受試者在台灣口服投予單劑藥物後的 。
‧ 透過elobixibat血漿檢體分析，探討Goofice於健康受試者在台灣口服投予多劑藥物後的 。
‧ 評估Goofice於健康受試者在台灣的安全性。
藥品名稱
Goofice Tablets 5mg
主成份
Elobixibat
劑型
Tablet
劑量
5mg
評估指標
‧ 單一劑量的PK參數包含：
?觀察到的血漿濃度峰值 (Cmax)。
?觀察到的血漿濃度峰值的時間 (Tmax)。
?從0到最後可量化濃度的血漿濃度時間區線下面積(AUC0-t)。
?從0到無限時間的血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-∞)。
?擬似血漿終端排除半衰期 (T1/2)。
?擬似終端排除速率常數 (kel)。
?擬似總血漿清除率 (CL/F)
?終端期擬似分布體積 (Vz/F)。
?其他取自血漿elobixibat濃度的參數，如適用。
〔時間範圍：首次投藥後24小時〕
‧ 多劑量的PK參數包含：
?穩定狀態時觀察到的血漿濃度峰值 (Cmax,ss)。
?投藥區間結束時觀察到的濃度 (Ctrough)。
?穩定狀態時觀察到血漿濃度峰值的時間 (Tmax,ss)。
?投藥區間的血漿濃度時間區線下面積 (AUCτ)。
?穩定狀態時的擬似血漿終端排除半衰期 (T1/2,ss)。
?穩定狀態時的擬似終端排除速率常數 (kel,ss)。
?穩定狀態時的擬似總血漿清除率 (CLss/F)。
?穩定狀態時的終端期擬似分布體積 (Vz, ss/F)。
?蓄積比 (RA)
?其他取自穩定狀態時血漿elobixibat濃度的參數，如適用。
〔時間範圍：首次投藥後4天〕
?觀察到的血漿濃度峰值 (Cmax)。
?觀察到的血漿濃度峰值的時間 (Tmax)。
?從0到最後可量化濃度的血漿濃度時間區線下面積(AUC0-t)。
?從0到無限時間的血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-∞)。
?擬似血漿終端排除半衰期 (T1/2)。
?擬似終端排除速率常數 (kel)。
?擬似總血漿清除率 (CL/F)
?終端期擬似分布體積 (Vz/F)。
?其他取自血漿elobixibat濃度的參數，如適用。
〔時間範圍：首次投藥後24小時〕
‧ 多劑量的PK參數包含：
?穩定狀態時觀察到的血漿濃度峰值 (Cmax,ss)。
?投藥區間結束時觀察到的濃度 (Ctrough)。
?穩定狀態時觀察到血漿濃度峰值的時間 (Tmax,ss)。
?投藥區間的血漿濃度時間區線下面積 (AUCτ)。
?穩定狀態時的擬似血漿終端排除半衰期 (T1/2,ss)。
?穩定狀態時的擬似終端排除速率常數 (kel,ss)。
?穩定狀態時的擬似總血漿清除率 (CLss/F)。
?穩定狀態時的終端期擬似分布體積 (Vz, ss/F)。
?蓄積比 (RA)
?其他取自穩定狀態時血漿elobixibat濃度的參數，如適用。
〔時間範圍：首次投藥後4天〕
主要納入條件
(1) 參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相關規定要求。
(2) 在簽署此知情同意書時，年齡介於20到55歲(含)之間。
(3) 篩選時，身體質量指數(BMI) ? 18.0且? 26.0公斤/平方公尺，且體重? 50公斤。(身體質量指數=體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)。
(4) 篩選時及/或首次投藥前，由試驗主持人/協同主持人判定身體健康，沒有顯著病史，且在理學檢查、生命徵象及12導程心電圖的結果沒有具臨床顯著意義的異常值。
(5) 實驗室檢查值符合參考值範圍內，若實驗室檢查值落於範圍外者，需經試驗主持人/協同主持人判斷無臨床顯著意義。
(6) 沒有相關的飲食限制，可以食用臨床試驗中心所提供之FDA建議早餐及其他餐點。
(7) 須符合下列中的至少一項：
- 接受節育手術至少經過6個月。
- 停經後至少1年。
- 從篩選日至接受最後一劑試驗藥物後30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非荷爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如：保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)。完全禁慾也可作為避孕方法。(1) 首次投藥前1年內有酒精或藥物的濫用或依賴。
(2) 曾對同類藥品或藥品內任何成分有嚴重藥物過敏史或敏感性病史。
(3) 首次投藥前1個月內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
(4) 根據試驗主持人/協同主持人判斷，有任何臨床顯著的腎臟、心血管、肝臟、血液、神經、肺部、腸胃道等任一方面病史(定義為首次投藥前3個月內)或持續症狀，或已知具干擾藥物吸收、分布、代謝或排泄的其他病?。
(5) 有胃腸道手術的病史除非經試驗主持人/協同主持人判定為臨床上無顯著影響。(例外：接受過痔瘡切除手術或腹股溝疝修補手術及/或闌尾切除手術可以參加試驗)。
(6) 首次投藥前1個月內曾接受疫苗接種或計劃在試驗期間接受疫苗接種。
(7) 首次投藥前2個月內曾服用任何臨床試驗藥品。
(8) 首次投藥前1個月內曾服用任何藥品者，包含口服避孕藥、口服綜合維他命、草藥和/或膳食補充劑(由試驗主持人/協同主持人判定局部且無全身性吸收影響的製劑除外)。
(9) 首次投藥前48小時內食用含有咖啡因/甲基黃嘌呤、罌粟種子和/或酒精的製品;或首次投藥前10天內食用含葡萄柚和/或柚子(已知具抑制cytochrome P450 [CYP] 3A4活性)的製品。
(10) 除篩選程序外，首次投藥前2個月捐血250毫升(含)以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者。
(11) C型肝炎病毒抗體檢查、B型肝炎表面抗原檢查或人類免疫不全病毒(HIV)抗體檢查呈陽性反應。
(12) 首次投藥前2個月內使用含菸草、尼古丁製品(如貼片、口香糖等)。
(13) 首次投藥前1個月內，曾有異常飲食模式或因任何理由執行特殊的飲食限制，包含但不限於禁食、高蛋白飲食、代餐或醫生/營養師建議的膳食計劃等。
(14) 較差的吞服藥丸能力或靜脈管路不通順。
(15) 試驗主持人/協同主持人認為會危及安全、妨礙完全參與試驗或損害研究數據結果的任何行為。
(2) 在簽署此知情同意書時，年齡介於20到55歲(含)之間。
(3) 篩選時，身體質量指數(BMI) ? 18.0且? 26.0公斤/平方公尺，且體重? 50公斤。(身體質量指數=體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)。
(4) 篩選時及/或首次投藥前，由試驗主持人/協同主持人判定身體健康，沒有顯著病史，且在理學檢查、生命徵象及12導程心電圖的結果沒有具臨床顯著意義的異常值。
(5) 實驗室檢查值符合參考值範圍內，若實驗室檢查值落於範圍外者，需經試驗主持人/協同主持人判斷無臨床顯著意義。
(6) 沒有相關的飲食限制，可以食用臨床試驗中心所提供之FDA建議早餐及其他餐點。
(7) 須符合下列中的至少一項：
- 接受節育手術至少經過6個月。
- 停經後至少1年。
- 從篩選日至接受最後一劑試驗藥物後30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非荷爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如：保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)。完全禁慾也可作為避孕方法。(1) 首次投藥前1年內有酒精或藥物的濫用或依賴。
(2) 曾對同類藥品或藥品內任何成分有嚴重藥物過敏史或敏感性病史。
(3) 首次投藥前1個月內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
(4) 根據試驗主持人/協同主持人判斷，有任何臨床顯著的腎臟、心血管、肝臟、血液、神經、肺部、腸胃道等任一方面病史(定義為首次投藥前3個月內)或持續症狀，或已知具干擾藥物吸收、分布、代謝或排泄的其他病?。
(5) 有胃腸道手術的病史除非經試驗主持人/協同主持人判定為臨床上無顯著影響。(例外：接受過痔瘡切除手術或腹股溝疝修補手術及/或闌尾切除手術可以參加試驗)。
(6) 首次投藥前1個月內曾接受疫苗接種或計劃在試驗期間接受疫苗接種。
(7) 首次投藥前2個月內曾服用任何臨床試驗藥品。
(8) 首次投藥前1個月內曾服用任何藥品者，包含口服避孕藥、口服綜合維他命、草藥和/或膳食補充劑(由試驗主持人/協同主持人判定局部且無全身性吸收影響的製劑除外)。
(9) 首次投藥前48小時內食用含有咖啡因/甲基黃嘌呤、罌粟種子和/或酒精的製品;或首次投藥前10天內食用含葡萄柚和/或柚子(已知具抑制cytochrome P450 [CYP] 3A4活性)的製品。
(10) 除篩選程序外，首次投藥前2個月捐血250毫升(含)以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者。
(11) C型肝炎病毒抗體檢查、B型肝炎表面抗原檢查或人類免疫不全病毒(HIV)抗體檢查呈陽性反應。
(12) 首次投藥前2個月內使用含菸草、尼古丁製品(如貼片、口香糖等)。
(13) 首次投藥前1個月內，曾有異常飲食模式或因任何理由執行特殊的飲食限制，包含但不限於禁食、高蛋白飲食、代餐或醫生/營養師建議的膳食計劃等。
(14) 較差的吞服藥丸能力或靜脈管路不通順。
(15) 試驗主持人/協同主持人認為會危及安全、妨礙完全參與試驗或損害研究數據結果的任何行為。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
16 人
