2023-12-01 - 2029-06-30
Phase III
尚未開始8
ICD-10N05.0
非特異性的腎炎症候群伴有輕微腎絲球異常
ICD-10N05.1
非特異性的腎炎症候群伴有局部及節段性腎絲球病灶
ICD-10N05.6
非特異性的腎炎症候群伴有緻密性免疫沈積疾病
ICD-10N05.7
非特異性的腎炎症候群伴有瀰漫性新月形腎絲球腎炎
ICD-10N05.8
非特異性的腎炎症候群伴有其他組織形態改變
ICD-10N06.0
單獨性蛋白尿伴有輕微腎絲球異常
ICD-10N06.1
單獨性蛋白尿伴有局部及節段性腎絲球病灶
ICD-10N06.6
單獨性蛋白尿伴有緻密性免疫沈積疾病
ICD-10N06.7
單獨性蛋白尿伴有瀰漫性新月形腎絲球腎炎
ICD-10N06.8
單獨性蛋白尿伴有其他組織形態改變
ICD-10N07.0
遺傳性腎病變，他處未歸類之輕微腎絲球異常
ICD-10N07.1
遺傳性腎病變，他處未歸類之局部及節段性腎絲球病灶
ICD-10N07.6
遺傳性腎病變，他處未歸類之緻密性免疫沈積疾病
ICD-10N07.7
遺傳性腎病變，他處未歸類之瀰漫性新月形腎絲球腎炎
ICD-10N07.8
遺傳性腎病變，他處未歸類之其他組織形態改變
ICD-10N14.0
止痛藥所致之腎病變
ICD-10N14.1
其他藥物、藥劑及生物性製劑導致之腎病變
ICD-10N14.2
未明示藥物、藥劑或生物性製劑導致之腎病變
ICD-10N14.3
重金屬導致之腎病變
ICD-10N14.4
中毒性腎病變，他處未歸類者
ICD-10N15.0
巴爾幹半島腎病變
ICD-10N15.8
其他特定之腎小管－間質疾病
ICD-9583.89
腎炎及腎病變，併其他腎臟病理學上之病灶
有關 BION-1301 使用於患有 IgA 腎病變之成人的一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗 (BEYOND試驗)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/28
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1. 在開始任何試驗特定活動/程序之前，簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡 ? 18 歲的男性和女性受試者。
受試者類型與疾病特性
2. 過去 10 年內患有經切片證實、且試驗醫師認為並非繼發性原因引起的 A 型免疫球蛋白腎病變 (IgAN)。隨機分配前，必須可提供匿名化的報告副本供試驗委託者或指定人員審查。若無法取得 10 年內的切片報告，可在與醫療監測員討論後允許再次切片。
3. 依據 2021 年慢性腎臟病-流行病學合作研究 (CKD-EPI) 公式，篩選時腎絲球過濾率估計值 (eGFR) 為 ? 30 mL/min/1.73 m2（僅適用於探索性群組：eGFR 為 20 至 ＜ 30 mL/min/1.73 m2）。).
4. 依據篩選時中央實驗室使用適當 24 小時尿液收集檢體進行的檢測，總尿蛋白為每天 ? 1.0 g，而尿蛋白-肌酸酐比值 (UPCR) ? 0.7 g/g。
5. 在篩選前穩定使用最大耐受劑量的血管張力素轉化?抑制劑(ACEi)/血管張力素 II 受體阻斷劑 (ARB) 至少 12 週，或對 ACEi/ARB 無法耐受；也可在篩選前接受穩定且耐受良好的鈉-葡萄糖共同轉運蛋白-2 抑制劑(SGLT2i) 和/或內皮素受體拮抗劑(ERA)/礦物皮質素拮抗劑 (MRA) 劑量至少 12 週，以治療 A 型免疫球蛋白腎病變 (IgAN)。預期受試者在試驗期間將繼續接受血管張力素轉化?抑制劑 (ACEi)/血管張力素 II 受體阻斷劑 (ARB)、鈉-葡萄糖共同轉運蛋白-2 抑制劑 (SGLT2i) 和/或內皮素受體拮抗劑 (ERA)/礦物皮質素拮抗劑 (MRA)。
6. 身體質量指數 (BMI) 介於 18 至 40 kg/m2 之間.
7. 篩選時體重至少 50 kg。
懷孕和避孕
8. 自篩選起、直至最後一劑試驗藥物後約 5 個半衰期（24 週）期間，男性和具生育能力女性（WOCBP；依據臨床試驗促進小組 (CTFG) 建議，2014）必須同意遵從試驗計畫書規定的避孕準則。荷爾蒙避孕藥的使用必須在第一劑試驗藥物前 ＞ 1 個月開始。
知情同意
9. 提供書面知情同意書，並願意遵守試驗回診和程序。1. 在患有全身性疾病、感染、自體免疫疾病或腫瘤的情況下，由試驗醫師判定為繼發性 A 型免疫球蛋白腎病變 (IgAN)。
2. 診斷出患有 A 型免疫球蛋白 (IgA) 血管炎。
3. 目前或曾經患有腎病症候群。
4. 從初次篩選回診時取得的 3 筆讀數得出的平均血壓 (BP) ＞ 150/90 mm Hg（收縮壓/舒張壓）。如果血壓 (BP) 過高，且試驗醫師認為在臨床上適當時，可在篩選期內重複進行一次。
5. 依據改善腎臟疾病全球成果 (KDIGO) 組織準則，臨床上懷疑患有 A 型免疫球蛋白腎病變 (IgAN) 伴隨快速惡化的腎絲球腎炎 (RPGN)。
6. 除了 A 型免疫球蛋白腎病變 (IgAN) 以外，因任何病症或是其他腎絲球病變/足細胞病變而引起的慢性腎臟疾病，無論是臨床上懷疑或依據組織切片。
7. 第 1 型糖尿病病史。
8. 患有第 2 型糖尿病的受試者若符合下列任何條件，將予以排除：
‧ 篩選糖化血色素 (HbA1c) 為 ＞ 8%。
‧ 依據因任何原因進行的腎臟切片，有出現糖尿病變化的證據。
‧ 有糖尿病微血管疾病（視網膜病變、神經病變、腎病變）和/或大血管疾病（動脈粥狀硬化性心臟病、周邊血管疾病、腦血管疾病）的病史。
‧ 不穩定的抗糖尿病療程：
o 受試者在篩選前必須接受穩定的抗糖尿病療程 8 週。抗糖尿病療程包括單獨採用飲食控制或運動，或搭配任何已核准的口服或注射型非胰島素藥物，且在篩選前 8 週內未改變劑量。有關胰島素依賴性第 2 型糖尿病，將篩選前 8 週內最高為 20% 的胰島素劑量變化視為穩定。
o 在篩選前 12 週內，受試者不得曾發生需要他人協助主動給予碳水化合物、升糖素、或採取其他矯正措施的低血糖事件。
9. 先前曾接受直接作用於增生誘導配體 (APRIL) 的任何抗體。
10. 先前有全身性蕁麻疹、血管性水腫或全身過敏性反應的重度過敏反應病史，包括對 BION-1301 任何成分過敏或發生過敏反應的病史，或有對任何單株抗體發生重度過敏反應的病史。
11. 在篩選前 28 天或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）曾接受試驗性新藥。
12. 在篩選前 12 週內曾接受全身性皮質類固醇療法，包括 budesonide (Tarpeyo/Kinpeygo) ＞ 14 天。
13. 在篩選前 12 週內曾使用全身性免疫抑制藥物（包括 mycophenolate、azathioprine、cyclosporine、tacrolimus、cyclophosphamide 等）＞ 2 週；在篩選前 12 週內曾使用草藥（例如：Tripterygium Wilfordii Hook F、Caulis sinomenii 和 Sinomenium acutum）＞ 2 週；在篩選前 6 個月內曾使用 rituximab。
14. 任何經確認或疑似的免疫抑制或免疫缺乏狀態，包括但不限於常見變異型免疫缺乏症 (CVID)、人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染或無脾、骨髓或器官移植病史，但角膜移植除外。
15. 目前患有需要抗微生物藥物的重度感染，或由試驗醫師判定為有復發性、重度感染的病史。
16. 篩選時 A 型肝炎病毒免疫球蛋白 M (IgM) 抗體 (anti-HAV IgM)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體（完成治療且維持抗體陽性但記錄顯示 C 型肝炎病毒 (HCV) 聚合?連鎖反應 (PCR) 陰性的受試者被允許）或 HIV-1 和/或 HIV-2 抗體的血清學檢測結果為陽性。
17. 在篩選前 12 週內曾接種活性疫苗，或計畫在最後一劑試驗藥物後 6 個月內接種活性疫苗。
18. 有惡性腫瘤病史，除非無癌症至少 5 年，或已完全切除的非黑色素瘤皮膚癌。若受試者曾患有已治癒的子宮頸原位癌，可符合試驗資格。允許納入患有低惡性度前列腺癌（即：Gleason 分數 ＜ 7，且前列腺特異抗原 ＜ 10 ng/mL）的受試者。
19. 懷孕或正在哺乳，或者有意在試驗期間及最後一劑後 24 週內懷孕或捐贈精子。
20. 有任何其他臨床上顯著疾病、病況、疾病或實驗室檢測結果的病史或證據，經試驗醫師評估為會使受試者處於無法接受的風險、限制對試驗要求的遵從度，或混淆試驗結果的判讀。
21. 篩選時免疫球蛋白 G (IgG) 濃度 ＜ 6 g/L。
主要排除條件
Secondary forms of IgAN as determined by the Investigator, in the setting of systemic disorders, infections, autoimmune disorders or neoplasias.
Diagnosis of IgA Vasculitis.
Current or history of nephrotic syndrome.
Received systemic corticosteroid therapy including budesonide (Tarpeyo/Kinpeygo) for > 14 days within 12 weeks prior to Screening.
Use of systemic immunosuppressant medications.
IgG levels < 6 g/L at Screening.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
14 人
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全球人數
292 人
