計劃書編號CINC280A2201
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02414139
2016-02-22 - 2022-12-22
Phase II
召募中5
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
一項以口服 cMET 抑制劑 INC280 治療帶有野生型 (wild-type，wt) EGFR 基因的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者之第II期、多中心試驗
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
1 召募中
Audit
無
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
探討 INC280 是否有助於控制非小細胞肺癌，以及對於先前已接受一種或兩種晚期癌症治療的非小細胞肺癌患者，這個藥物是否安全。
藥品名稱
INC280
主成份
INC280
劑型
tablet
劑量
100mg/tablet, 200mg/tablet
評估指標
療效評估
從 INC280 治療第一天起算，每 6 週一次 (亦即每 2 個療程一次)，依 RECIST 1.1 進行腫瘤評估，直到試驗主持人判斷且經 BIRC 確認疾病惡化。 患者在發生 RECIST 1.1 版定義之腫瘤惡化 (由試驗主持人判斷且經 BIRC 確認) 之後若繼續治療，將依照門診時間表持續接受腫瘤評估。
安全性評估
• 血液學、凝血、血清生化學、尿液分析、驗孕 (僅適用於女性)
• ECG
• 體能狀態
• 身體檢查
• 生命徵象、體重
• 不良事件、嚴重不良事件
其他評估項目
• 使用歐洲癌症治療與研究組織 QLQ-C30 問卷、QLQ-LC13 問卷及歐洲生活品質五面向、五層級問卷 (EQ-5D-5L)，評估健康相關生活品質
• INC280 藥物動力學
• 探索性生物標記
從 INC280 治療第一天起算，每 6 週一次 (亦即每 2 個療程一次)，依 RECIST 1.1 進行腫瘤評估，直到試驗主持人判斷且經 BIRC 確認疾病惡化。 患者在發生 RECIST 1.1 版定義之腫瘤惡化 (由試驗主持人判斷且經 BIRC 確認) 之後若繼續治療，將依照門診時間表持續接受腫瘤評估。
安全性評估
• 血液學、凝血、血清生化學、尿液分析、驗孕 (僅適用於女性)
• ECG
• 體能狀態
• 身體檢查
• 生命徵象、體重
• 不良事件、嚴重不良事件
其他評估項目
• 使用歐洲癌症治療與研究組織 QLQ-C30 問卷、QLQ-LC13 問卷及歐洲生活品質五面向、五層級問卷 (EQ-5D-5L)，評估健康相關生活品質
• INC280 藥物動力學
• 探索性生物標記
主要納入條件
納入條件
1. 年滿 20 歲
2. 參加試驗時，患有第 IIIB 期或第 IV 期非小細胞肺癌 (任何組織學檢查)
3. 經由組織學或細胞學檢驗，確診為下列類型的非小細胞肺癌：
1) 野生型 EGFR。 患者標準照護中，應依照美國病理學院、國際肺癌研究學會及分子病理學學會出版的《篩選適用 EGFR 及 ALK 酪胺酸激酶抑制劑肺癌患者之分子檢測指南》(Lindeman et al 2013)，使用經過驗證的檢測評估 EGFR 基因。 必須先將EGFR 基因狀態 (可能帶有外顯子 19 缺失及外顯子 21 發生 L858R 取代突變) 記錄至患者的病歷，才可讓患者簽署同意書參加預先篩檢，檢測 cMET 放大和突變狀態 (不曾接受過治療且可能納入 5a /5b次群體和第 7 群體的病人，和以次世代定序檢測進行預先分子篩檢，且無法於當地醫院檢驗狀態的情況除外)。具有單純鱗狀細胞組織學的非小細胞肺癌患者，不需要先檢測 EGFR 基因狀態或取得檢測結果即可參加預先篩檢； 但是若患者具有單純鱗狀細胞組織學且已知其外顯子 19 或 21 帶有 EGFR 突變，將予以排除。
2) 且必須不帶有 ALK重組。 應在患者標準照護中，使用經過驗證的檢測評估此項目。 必須先將不帶有 ALK 重組狀態記錄至患者的病歷，才可讓患者簽署同意書參加預先篩檢，檢測 cMET 放大狀態，但不曾接受過治療且可能納入 5a /5b次群體和第 7 群體的病人除外； 若無法於當地醫院檢驗 ALK，將由中央連同 cMET 狀態一起判定。 若患者的非小細胞肺癌具有單純鱗狀細胞組織學，不需要先檢測 ALK 或取得檢測結果，但是若患者具有單純鱗狀細胞組織學且已知其帶有 ALK 重組，將予以排除。
3) 且必須符合下列任一條件 (在諾華公司指定的實驗室，由中央評估)：
A. 第 1 群：接受過治療的患者，其 cMET 基因數目 (GCN) 大於等於 6，包括：
B. 第 1a 次群體：帶有 cMET 的患者，其基因數目 (GCN) 大於等於 10，或
C. 第 1b次群體：帶有 cMET 的患者，其基因數目(GCN) 大於等於 6且< 10，或
D. 第 2 群：接受過治療、帶有 cMET 的患者，其 GCN 大於等於 4 且 < 6，或
E. 第 3 群：接受過治療、帶有 cMET 的患者，其 GCN < 4，或
F. 第 4 群：接受過治療、帶有 cMET 突變的患者，不論 cMET 的 基因數目，或
G. 第 5 群：不曾接受過治療、帶有 cMET 表現異常的患者，包括：
a) 第 5a 次群體：帶有 cMET 的患者，其基因數目 (GCN) 大於等於 10，或
b) 第 5b 次群體：帶有 cMET 突變的患者，不論 cMET 的基因數目，或
H. 第 6群：接受過治療的患者，其 cMET 基因數目 (GCN) 大於等於 10 且不帶有 cMET 突變，或是帶有 cMET 突變，則不論 cMET 的基因數目
I. 第 7 群：不曾接受過治療、帶有 cMET 突變的患者，不論 cMET 的基因數目
cMET (若適用，還包括 ALK) 檢測可能於患者仍在接受抗癌治療時進行。 然而，只有在患者因為疾病惡化或耐受不良，停止先前最後一次的全身性治療時，才能接受主試驗的篩選。
4. 符合第 1-4 群納入條件的患者，必須曾接受一次或二次全身性療法且治療失敗，治療晚期/轉移性疾病 (第 IIIB 或 IV 期非小細胞肺癌)。要符合第6群的資格，患者必須曾接受過一次全身性療法治療晚期/轉移性疾病 (第 IIIB 或 IV 期非小細胞肺癌) 且治療失敗。治療失敗的定義為有書面紀錄的疾病惡化或無法耐受治療。若在第一線化療後進行的維持療法，若有書面記錄患者在開始接受該項維持療法前，有明顯療效或病情穩定，則第一線化療後所進行的維持療法，可視為第一線化療的一部分。若於新輔助及輔助全身性治療結束後 12 個月內復發，新輔助及輔助全身性治療將視為一線過去治療。
要符合第 5 群和第 7 群的納入條件，患者必須不曾接受過全身性療法，治療晚期/轉移性疾病 (第 IIIB 或 IV 期非小細胞肺癌)。若於新輔助及輔助全身性治療結束後超過 12 個月復發，則新輔助及輔助全身性治療不視為過去的一線治療。
5. 至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可量測病灶。之前接受過放射線照射之病灶，僅在照射後出現明顯惡化表徵，方可計入目標病灶。
6. 患者先前抗癌治療的相關毒性，必須復元至小於等於第 1 級 (CTCAE v 4.03)。禿髮患者無論級數，皆可參加本試驗。
7. 篩選門診時，患者必須具有適當的器官功能，包括下列實驗室檢驗值標準：
1) 未輸注生長因子的情況下，絕對嗜中性白血球計數 (ANC) 大於等於 1.5 x 109/L
2) 血小板大於等於 75 x 109/L
3) 血紅素 (Hgb) > 9 g/dL
4) 估算的肌酸酐清除率 (採用 Cockcroft-Gault 公式) 大於等於 45 mL/min
5) 總膽紅素小於等於 1.5 x ULN
6) 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 小於等於 3 x ULN，肝轉移患者除外，這些患者必須 AST 小於等於 5 x ULN，才可能參與試驗
7) 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 小於等於 3 x ULN，肝轉移患者除外，這些患者必須 ALT 小於等於 5 x ULN，才可能參與試驗。
8) 鹼性磷酸酶 (ALP) 小於等於 5 x ULN
9) 血清澱粉酶值小於等於第 2 級且無症狀。試驗開始時，血清澱粉酶值為第 1 級或第 2 級者，必須確認沒有表徵或症狀顯示有發生胰臟炎或胰臟損傷的可能性 (例如 P 澱粉酶值升高、胰臟造影結果異常等)。
10) 血清脂酶 小於等於 ULN
11) 空腹血糖小於等於 175 mg/dL (小於等於 9.7 mmol/L)
12) 患者在篩選期間，下列實驗室檢驗值必須在正常範圍內，或使用補充劑校正至正常範圍內：
A. 鉀
B. 鎂
C. 磷
D. 總血鈣 (依據血清白蛋白校正)
8. ECOG 體能狀態 (PS) 為 0 或 1 分。
9. 願意且有能力配合試驗排定的門診、治療計畫及實驗室檢驗。
1. 年滿 20 歲
2. 參加試驗時，患有第 IIIB 期或第 IV 期非小細胞肺癌 (任何組織學檢查)
3. 經由組織學或細胞學檢驗，確診為下列類型的非小細胞肺癌：
1) 野生型 EGFR。 患者標準照護中，應依照美國病理學院、國際肺癌研究學會及分子病理學學會出版的《篩選適用 EGFR 及 ALK 酪胺酸激酶抑制劑肺癌患者之分子檢測指南》(Lindeman et al 2013)，使用經過驗證的檢測評估 EGFR 基因。 必須先將EGFR 基因狀態 (可能帶有外顯子 19 缺失及外顯子 21 發生 L858R 取代突變) 記錄至患者的病歷，才可讓患者簽署同意書參加預先篩檢，檢測 cMET 放大和突變狀態 (不曾接受過治療且可能納入 5a /5b次群體和第 7 群體的病人，和以次世代定序檢測進行預先分子篩檢，且無法於當地醫院檢驗狀態的情況除外)。具有單純鱗狀細胞組織學的非小細胞肺癌患者，不需要先檢測 EGFR 基因狀態或取得檢測結果即可參加預先篩檢； 但是若患者具有單純鱗狀細胞組織學且已知其外顯子 19 或 21 帶有 EGFR 突變，將予以排除。
2) 且必須不帶有 ALK重組。 應在患者標準照護中，使用經過驗證的檢測評估此項目。 必須先將不帶有 ALK 重組狀態記錄至患者的病歷，才可讓患者簽署同意書參加預先篩檢，檢測 cMET 放大狀態，但不曾接受過治療且可能納入 5a /5b次群體和第 7 群體的病人除外； 若無法於當地醫院檢驗 ALK，將由中央連同 cMET 狀態一起判定。 若患者的非小細胞肺癌具有單純鱗狀細胞組織學，不需要先檢測 ALK 或取得檢測結果，但是若患者具有單純鱗狀細胞組織學且已知其帶有 ALK 重組，將予以排除。
3) 且必須符合下列任一條件 (在諾華公司指定的實驗室，由中央評估)：
A. 第 1 群：接受過治療的患者，其 cMET 基因數目 (GCN) 大於等於 6，包括：
B. 第 1a 次群體：帶有 cMET 的患者，其基因數目 (GCN) 大於等於 10，或
C. 第 1b次群體：帶有 cMET 的患者，其基因數目(GCN) 大於等於 6且< 10，或
D. 第 2 群：接受過治療、帶有 cMET 的患者，其 GCN 大於等於 4 且 < 6，或
E. 第 3 群：接受過治療、帶有 cMET 的患者，其 GCN < 4，或
F. 第 4 群：接受過治療、帶有 cMET 突變的患者，不論 cMET 的 基因數目，或
G. 第 5 群：不曾接受過治療、帶有 cMET 表現異常的患者，包括：
a) 第 5a 次群體：帶有 cMET 的患者，其基因數目 (GCN) 大於等於 10，或
b) 第 5b 次群體：帶有 cMET 突變的患者，不論 cMET 的基因數目，或
H. 第 6群：接受過治療的患者，其 cMET 基因數目 (GCN) 大於等於 10 且不帶有 cMET 突變，或是帶有 cMET 突變，則不論 cMET 的基因數目
I. 第 7 群：不曾接受過治療、帶有 cMET 突變的患者，不論 cMET 的基因數目
cMET (若適用，還包括 ALK) 檢測可能於患者仍在接受抗癌治療時進行。 然而，只有在患者因為疾病惡化或耐受不良，停止先前最後一次的全身性治療時，才能接受主試驗的篩選。
4. 符合第 1-4 群納入條件的患者，必須曾接受一次或二次全身性療法且治療失敗，治療晚期/轉移性疾病 (第 IIIB 或 IV 期非小細胞肺癌)。要符合第6群的資格，患者必須曾接受過一次全身性療法治療晚期/轉移性疾病 (第 IIIB 或 IV 期非小細胞肺癌) 且治療失敗。治療失敗的定義為有書面紀錄的疾病惡化或無法耐受治療。若在第一線化療後進行的維持療法，若有書面記錄患者在開始接受該項維持療法前，有明顯療效或病情穩定，則第一線化療後所進行的維持療法，可視為第一線化療的一部分。若於新輔助及輔助全身性治療結束後 12 個月內復發，新輔助及輔助全身性治療將視為一線過去治療。
要符合第 5 群和第 7 群的納入條件，患者必須不曾接受過全身性療法，治療晚期/轉移性疾病 (第 IIIB 或 IV 期非小細胞肺癌)。若於新輔助及輔助全身性治療結束後超過 12 個月復發，則新輔助及輔助全身性治療不視為過去的一線治療。
5. 至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可量測病灶。之前接受過放射線照射之病灶，僅在照射後出現明顯惡化表徵，方可計入目標病灶。
6. 患者先前抗癌治療的相關毒性，必須復元至小於等於第 1 級 (CTCAE v 4.03)。禿髮患者無論級數，皆可參加本試驗。
7. 篩選門診時，患者必須具有適當的器官功能，包括下列實驗室檢驗值標準：
1) 未輸注生長因子的情況下，絕對嗜中性白血球計數 (ANC) 大於等於 1.5 x 109/L
2) 血小板大於等於 75 x 109/L
3) 血紅素 (Hgb) > 9 g/dL
4) 估算的肌酸酐清除率 (採用 Cockcroft-Gault 公式) 大於等於 45 mL/min
5) 總膽紅素小於等於 1.5 x ULN
6) 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 小於等於 3 x ULN，肝轉移患者除外，這些患者必須 AST 小於等於 5 x ULN，才可能參與試驗
7) 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 小於等於 3 x ULN，肝轉移患者除外，這些患者必須 ALT 小於等於 5 x ULN，才可能參與試驗。
8) 鹼性磷酸酶 (ALP) 小於等於 5 x ULN
9) 血清澱粉酶值小於等於第 2 級且無症狀。試驗開始時，血清澱粉酶值為第 1 級或第 2 級者，必須確認沒有表徵或症狀顯示有發生胰臟炎或胰臟損傷的可能性 (例如 P 澱粉酶值升高、胰臟造影結果異常等)。
10) 血清脂酶 小於等於 ULN
11) 空腹血糖小於等於 175 mg/dL (小於等於 9.7 mmol/L)
12) 患者在篩選期間，下列實驗室檢驗值必須在正常範圍內，或使用補充劑校正至正常範圍內：
A. 鉀
B. 鎂
C. 磷
D. 總血鈣 (依據血清白蛋白校正)
8. ECOG 體能狀態 (PS) 為 0 或 1 分。
9. 願意且有能力配合試驗排定的門診、治療計畫及實驗室檢驗。
主要排除條件
排除條件
1. 曾接受 crizotinib 或其他任何 cMET 或 HGF 抑制劑治療
2. 患者已知對 INC280 其中的任何賦形劑過敏 (聚維酮、甘露醇、微晶纖維素、普維酮、十二烷基硫酸鈉、硬酯酸鎂、膠態二氧化矽及多種膜衣預混劑)
3. 患者帶有 EGFR 突變特徵，但不限於外顯子 19 缺失及外顯子 21 突變，可用於預測患者對 EGFR 治療的敏感度。
4. 患者帶有 ALK 陽性重組特徵
5. 患者出現有症狀之中樞神經系統 (CNS) 轉移，在神經學上不穩定，或在進入試驗前 2 週內，需要增加類固醇劑量以控制 CNS 症狀
6. 目前患有癌症腦膜炎或曾有相關病史
7. 目前或過去 3 年內，曾診斷出非小細胞肺癌以外之惡性腫瘤，且需要治療。本項排除條件的例外情況包括： 完全切除的基底細胞及鱗狀細胞皮膚癌，以及完全切除的任何類型原位癌。
8. 臨床上重大、控制不良的心臟病，例如：
A. 篩選前 6 個月內曾有不穩定型心絞痛
B. 篩選前 6 個月內曾有心肌梗塞
C. 病歷記載曾有鬱血性心臟衰竭 (紐約心臟學會功能分類標準第 III-IV 級)
D. 高血壓控制不良，定義為收縮壓 (SBP) 大於等於 160 mm Hg 或舒張壓 (DBP) 大於等於 100 mm Hg，不論是否使用降血壓藥物。 篩選前允許開始使用高血壓藥物或調整高血壓藥物劑量。
E. 心室性心律不整
F. 心室上與竇房結心律不整，藥物控制不良
G. 其他藥物控制不良之心律不整
H. 篩選期心電圖檢查，男性患者 QTcF 大於等於 450 ms、女性患者 QTcF 大於等於 460 ms (三次 ECG 平均)
9. 開始接受 INC280 治療前 4 週內，曾接受胸腔放射線療法，或治療的相關毒性尚未復元。 開始 INC280 治療前 2 週內，其他身體構造曾接受放射線治療 (包括胸椎和肋骨)，或治療的相關毒性尚未復元。 開始 INC280 治療前 2 週內，曾針對骨骼病灶進行緩解放射線治療可以接受。
10. 開始 INC280 治療之前 4 週內，曾接受重大手術 (例如：胸腔內、腹腔內或骨盆腔內，切除腦轉移則為 2 週內) 或手術的副作用尚未復元。 影像輔助胸腔手術 (VATS) 及縱膈鏡檢查不計入重大手術，且患者可在手術後 ≥1 週參加試驗
11. 患者接受符合下列條件之藥物治療，且在 INC280 治療開始前至少 1 週到試驗期間無法停藥：
12. CYP3A4 強效誘發劑
13. 胃腸道 (GI) 功能不全，或患有可能顯著改變 INC280 吸收的腸胃道疾病 (例如潰瘍性疾病、控制不良的噁心、嘔吐、腹瀉、或吸收不良症候群)
14. 無法或不願意依照用藥時程吞服錠劑
15. 患者接受不穩定或劑量增加之皮質類固醇治療。 若患者接受皮質類固醇，治療內分泌缺失或腫瘤相關症狀 (除了中樞神經系統相關症狀以外)，開始服用第一劑 INC280 治療前至少 5 天，劑量必須維持穩定 (或減少)
16. 患者正在使用具有酵素誘發性質的抗癲癇藥物，且在第一劑治療 INC280 前至少 1 週及試驗期間無法停藥。 服用不具酵素誘發性質之抗癲癇藥物患者，可參加試驗
17. 僅適用於第 1-4 群和第 6群：接受第一劑 INC280 治療前 4 週或 5 個藥物半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用抗癌及試驗藥物。 如果曾使用單株抗體治療，必須在第一劑 INC280 治療前至少 4 週停止治療。如果曾使用單一口服標靶治療，必須在第一劑 INC280 治療前至少 5 個此標靶藥物半衰期停止治療。
18. 其他嚴重、急性、慢性疾病或精神疾病或實驗室檢驗異常，依試驗主持人判斷可能提高參加試驗風險，或可能干擾試驗結果判讀
19. 其他任何病症，依試驗主持人判斷可能導致安全性疑慮或影響臨床試驗程序配合度，因而無法參加本臨床試驗，例如感染 (包括活動性 B 型肝炎、C 型肝炎)、發炎、腸阻塞、無法吞服藥物、社會/心理問題等。
20. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性
21. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非試驗期間直到停止治療後 7 天內，採用高效的避孕方法，才可參與試驗。
22. 有性行為的男性，服藥期間直到停止治療後 7 天內，必須在性行為時使用保險套，不可使女性受孕，才可參與試驗。輸精管結紮的男性以及與男性伴侶發生性行為時，也必須使用保險套，以避免試驗藥物經由精液傳遞
23. 目前患有或曾有間質性肺病或間質性肺炎的患者，包括具臨床意義的放射線肺炎 (亦即，影響日常活動或是需要介入治療)
1. 曾接受 crizotinib 或其他任何 cMET 或 HGF 抑制劑治療
2. 患者已知對 INC280 其中的任何賦形劑過敏 (聚維酮、甘露醇、微晶纖維素、普維酮、十二烷基硫酸鈉、硬酯酸鎂、膠態二氧化矽及多種膜衣預混劑)
3. 患者帶有 EGFR 突變特徵，但不限於外顯子 19 缺失及外顯子 21 突變，可用於預測患者對 EGFR 治療的敏感度。
4. 患者帶有 ALK 陽性重組特徵
5. 患者出現有症狀之中樞神經系統 (CNS) 轉移，在神經學上不穩定，或在進入試驗前 2 週內，需要增加類固醇劑量以控制 CNS 症狀
6. 目前患有癌症腦膜炎或曾有相關病史
7. 目前或過去 3 年內，曾診斷出非小細胞肺癌以外之惡性腫瘤，且需要治療。本項排除條件的例外情況包括： 完全切除的基底細胞及鱗狀細胞皮膚癌，以及完全切除的任何類型原位癌。
8. 臨床上重大、控制不良的心臟病，例如：
A. 篩選前 6 個月內曾有不穩定型心絞痛
B. 篩選前 6 個月內曾有心肌梗塞
C. 病歷記載曾有鬱血性心臟衰竭 (紐約心臟學會功能分類標準第 III-IV 級)
D. 高血壓控制不良，定義為收縮壓 (SBP) 大於等於 160 mm Hg 或舒張壓 (DBP) 大於等於 100 mm Hg，不論是否使用降血壓藥物。 篩選前允許開始使用高血壓藥物或調整高血壓藥物劑量。
E. 心室性心律不整
F. 心室上與竇房結心律不整，藥物控制不良
G. 其他藥物控制不良之心律不整
H. 篩選期心電圖檢查，男性患者 QTcF 大於等於 450 ms、女性患者 QTcF 大於等於 460 ms (三次 ECG 平均)
9. 開始接受 INC280 治療前 4 週內，曾接受胸腔放射線療法，或治療的相關毒性尚未復元。 開始 INC280 治療前 2 週內，其他身體構造曾接受放射線治療 (包括胸椎和肋骨)，或治療的相關毒性尚未復元。 開始 INC280 治療前 2 週內，曾針對骨骼病灶進行緩解放射線治療可以接受。
10. 開始 INC280 治療之前 4 週內，曾接受重大手術 (例如：胸腔內、腹腔內或骨盆腔內，切除腦轉移則為 2 週內) 或手術的副作用尚未復元。 影像輔助胸腔手術 (VATS) 及縱膈鏡檢查不計入重大手術，且患者可在手術後 ≥1 週參加試驗
11. 患者接受符合下列條件之藥物治療，且在 INC280 治療開始前至少 1 週到試驗期間無法停藥：
12. CYP3A4 強效誘發劑
13. 胃腸道 (GI) 功能不全，或患有可能顯著改變 INC280 吸收的腸胃道疾病 (例如潰瘍性疾病、控制不良的噁心、嘔吐、腹瀉、或吸收不良症候群)
14. 無法或不願意依照用藥時程吞服錠劑
15. 患者接受不穩定或劑量增加之皮質類固醇治療。 若患者接受皮質類固醇，治療內分泌缺失或腫瘤相關症狀 (除了中樞神經系統相關症狀以外)，開始服用第一劑 INC280 治療前至少 5 天，劑量必須維持穩定 (或減少)
16. 患者正在使用具有酵素誘發性質的抗癲癇藥物，且在第一劑治療 INC280 前至少 1 週及試驗期間無法停藥。 服用不具酵素誘發性質之抗癲癇藥物患者，可參加試驗
17. 僅適用於第 1-4 群和第 6群：接受第一劑 INC280 治療前 4 週或 5 個藥物半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用抗癌及試驗藥物。 如果曾使用單株抗體治療，必須在第一劑 INC280 治療前至少 4 週停止治療。如果曾使用單一口服標靶治療，必須在第一劑 INC280 治療前至少 5 個此標靶藥物半衰期停止治療。
18. 其他嚴重、急性、慢性疾病或精神疾病或實驗室檢驗異常，依試驗主持人判斷可能提高參加試驗風險，或可能干擾試驗結果判讀
19. 其他任何病症，依試驗主持人判斷可能導致安全性疑慮或影響臨床試驗程序配合度，因而無法參加本臨床試驗，例如感染 (包括活動性 B 型肝炎、C 型肝炎)、發炎、腸阻塞、無法吞服藥物、社會/心理問題等。
20. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性
21. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非試驗期間直到停止治療後 7 天內，採用高效的避孕方法，才可參與試驗。
22. 有性行為的男性，服藥期間直到停止治療後 7 天內，必須在性行為時使用保險套，不可使女性受孕，才可參與試驗。輸精管結紮的男性以及與男性伴侶發生性行為時，也必須使用保險套，以避免試驗藥物經由精液傳遞
23. 目前患有或曾有間質性肺病或間質性肺炎的患者，包括具臨床意義的放射線肺炎 (亦即，影響日常活動或是需要介入治療)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
429 人
