計劃書編號TTX-030-003
試驗執行中
2023-11-01 - 2027-12-31
Phase II
召募中5
ICD-10C25.0
胰臟頭部惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9157.0
胰臟頭部惡性腫瘤
一項開放性、多中心、3 組、隨機分配、第 2 期試驗，旨在評估 TTX-030 和化療併用或不併用 budigalimab 相較於單獨給予化療，用於治療先前未接受過轉移性胰腺癌治療之患者的療效和安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性胰腺癌
試驗目的
評估 TTX-030 併用或不併用 budigalimab 合併 nab-paclitaxel + gemcitabine 用於人類白血球抗原 (HLA)-DQ高族群的效益
藥品名稱
注射液
凍晶注射劑
凍晶注射劑
主成份
TTX-030
Budigalimab (ABBV-181)
Budigalimab (ABBV-181)
劑型
Solution for Infusion
Powder for Solution for Infusion
Powder for Solution for Infusion
劑量
30 mg/ml
100 mg/vial
100 mg/vial
評估指標
無惡化存活期 (PFS)
主要納入條件
1. 有能力簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列之要求與限制。
2. 篩選時年滿 ? 18 歲的男性或女性受試者。
3. 經組織學或細胞學確診為轉移性胰管腺癌 (PDAC)。
4. 先前未曾因轉移性疾病接受全身性治療。允許在最後一劑化療後 6 個月內未發生疾病惡化的情況下，曾接受前導輔助性或輔助性全身性化療。
5. 先前未曾接受專門針對增強或解除抑制抗腫瘤免疫力的治療，包括但不限於檢查點抑制劑或針對腺?途徑的藥劑（分化群 [CD] 39、CD73 或腺?受體抑制劑）。
6. 依據試驗主持人按實體腫瘤反應評估標準版本 1.1 (RECIST 1.1) 的評估，有可測量疾病的證據。
7. 適合接受 nab-paclitaxel 與 gemcitabine 化療。
8. 可取得腫瘤組織（以篩選時的組織切片取得，或者若在第一劑試驗藥物前 90 天內採集且未接受介入療法時，則可取自留存檢體）。若受試者有組織切片程序相關的禁忌症，且無可接受的留存組織檢體，則不符合資格。
9. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1。
10. 受試者必須體重 ? 35 kg。
11. 任何先前化療、免疫療法或先前全身性抗癌療法、放射性治療或手術引起的不良事件均緩解至第 1 級或基準期（第 2 級掉髮和第 2 級感覺神經病變除外）。
12. 具生育能力女性和所有男性均必須同意使用 2 種高度有效的避孕方法，直至任何試驗治療最後一次給藥後 6 個月（180 天）。
附註：高度有效避孕法包括完全禁慾；女性絕育（輸卵管結紮、雙側卵巢切除術和/或子宮切除術）；男性絕育（篩選前至少 6 個月）；子宮內避孕器或子宮內荷爾蒙釋放系統；自第一劑前至少 30 天起使用僅含黃體素的口服、注射或植入式荷爾蒙避孕劑；以及屏障避孕法；自第一劑前至少 30 天起使用含雌激素和黃體素的口服、注射、經皮或陰道內複方荷爾蒙避孕法（若不同於上述資訊，應遵從處方資訊）。
13. 若受試者有鬱血性心臟衰竭病史，其第一劑試驗治療前 28 天內的心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影 (MUGA) 掃描結果必須顯示左心室射出分率為 ? 45%。
14. 必要的基準期實驗室檢測：
a. 血液學：絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ? 1.2 k/μL、血小板 ? 100 k/μL、血紅素 (Hgb) ? 9 g/dL
b. 凝血：凝血?原時間 (PT) 和國際標準化比值 (INR) ? 1.2 x 正常值上限 (ULN)，接受抗凝血劑的受試者除外；受試者在納入前必須接受穩定劑量的 warfarin 6 週。
c. 腎臟：依據 Cockcroft-Gault 或慢性腎病流行病學合作研究 (CKD-EPI) 公式計算的肌酸酐清除率 (CrCl) 或腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ? 40 mL/min
d. 肝臟：天門冬胺酸轉胺? (AST) 和丙胺酸轉胺? (ALT) ? 2.5 x ULN（或者有肝臟轉移時為 ? 5 x ULN）；總膽紅素 ? 2 x ULN（或者有吉伯特氏症候群時為 ? 3 x ULN）；血清白蛋白 ? 3.0 g/dL1. 曾對預定的試驗治療成分或任何單株抗體發生臨床上顯著的過敏或過度敏感（定義為儘管接受最佳療法仍持續 ?48 小時的任何第 3 級反應）
2. 有史帝芬強生症候群 (SJS)、毒性表皮壞死溶解症 (TEN) 或藥物反應伴隨嗜酸性白血球增多症和全身性症狀 (DRESS) 的病史
3. 在過去 2 年內，有需要全身性治療之自體免疫疾病（包括但不限於類風濕性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、發炎性腸道疾病、非感染性肺炎、間質性肺病 (ILD)）、而需要全身性類固醇或免疫抑制劑的病史。若受試者篩選評估的檢查結果與活動性自體免疫疾病相符（電腦斷層 [CT] 顯示肺炎或間質性肺病 (ILD)、身體檢查結果），則不符合資格。附註：允許有白斑、自體免疫性甲狀腺炎或輕度乾癬病史者。
4. 在治療第 1 天前 14 天內有任何需要以皮質類固醇（每天 prednisone ＞ 10 mg 或等效劑量）或其他免疫抑制劑進行全身性治療的活動性疾病。（附註：允許使用吸入性、鼻內、關節內和局部 [包括眼部] 類固醇。在沒有活動性自體免疫疾病的情況下，允許使用劑量相當於每天 prednisone ＞10 mg 的腎上腺替代治療 [即：生理替代治療]。
5. 有原發性免疫缺陷、骨髓移植、慢性淋巴球性白血病、實體器官移植的病史，或先前在臨床上診斷出結核病
6. 曾在第一劑試驗藥物前 14 天內使用試驗性藥物
7. 有活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移性疾病或癌性腦膜炎的證據
8. 已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 或其他慢性免疫缺乏的病史
9. 懷孕和哺乳中的女性
10. 曾在第一劑試驗藥物前 28 天內接受活性疫苗的受試者。
11. 依據試驗主持人的判定，受試者在第一劑試驗藥物前 28 天內曾接受重大手術，且手術傷口未充分癒合。不排除納入曾接受診斷性或研究性組織切片的受試者。不將置放血管通路裝置（例如人工血管）視為重大手術。
12. 有控制不良的間發疾病，包括但不限於：
a. 控制不良的高血糖
b. 紐約心臟協會 (NYHA) 第 3 或 4 級鬱血性心臟衰竭
c. 不穩定型心絞痛、心律不整或篩選前 6 個月內曾發生心肌梗塞
d. 控制不佳的高血壓，定義為儘管接受最佳醫療處置，血壓仍持續高於 160/90 mmHg
e. 需要每 28 天重複引流超過一次的控制不良肋膜積液、心包積液或腹水。允許留置引流導管（例如：PleurXR）
f. 已知患有活動性或慢性病毒性 B 型或 C 型肝炎感染
g. 控制不良的甲狀腺疾病
h. 需要全身性治療的活動性感染；若受試者正在持續接受全身性抗生素、抗病毒或抗真菌療法作為維持治療，應在篩選和納入前與醫療監測員討論
2. 篩選時年滿 ? 18 歲的男性或女性受試者。
3. 經組織學或細胞學確診為轉移性胰管腺癌 (PDAC)。
4. 先前未曾因轉移性疾病接受全身性治療。允許在最後一劑化療後 6 個月內未發生疾病惡化的情況下，曾接受前導輔助性或輔助性全身性化療。
5. 先前未曾接受專門針對增強或解除抑制抗腫瘤免疫力的治療，包括但不限於檢查點抑制劑或針對腺?途徑的藥劑（分化群 [CD] 39、CD73 或腺?受體抑制劑）。
6. 依據試驗主持人按實體腫瘤反應評估標準版本 1.1 (RECIST 1.1) 的評估，有可測量疾病的證據。
7. 適合接受 nab-paclitaxel 與 gemcitabine 化療。
8. 可取得腫瘤組織（以篩選時的組織切片取得，或者若在第一劑試驗藥物前 90 天內採集且未接受介入療法時，則可取自留存檢體）。若受試者有組織切片程序相關的禁忌症，且無可接受的留存組織檢體，則不符合資格。
9. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1。
10. 受試者必須體重 ? 35 kg。
11. 任何先前化療、免疫療法或先前全身性抗癌療法、放射性治療或手術引起的不良事件均緩解至第 1 級或基準期（第 2 級掉髮和第 2 級感覺神經病變除外）。
12. 具生育能力女性和所有男性均必須同意使用 2 種高度有效的避孕方法，直至任何試驗治療最後一次給藥後 6 個月（180 天）。
附註：高度有效避孕法包括完全禁慾；女性絕育（輸卵管結紮、雙側卵巢切除術和/或子宮切除術）；男性絕育（篩選前至少 6 個月）；子宮內避孕器或子宮內荷爾蒙釋放系統；自第一劑前至少 30 天起使用僅含黃體素的口服、注射或植入式荷爾蒙避孕劑；以及屏障避孕法；自第一劑前至少 30 天起使用含雌激素和黃體素的口服、注射、經皮或陰道內複方荷爾蒙避孕法（若不同於上述資訊，應遵從處方資訊）。
13. 若受試者有鬱血性心臟衰竭病史，其第一劑試驗治療前 28 天內的心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影 (MUGA) 掃描結果必須顯示左心室射出分率為 ? 45%。
14. 必要的基準期實驗室檢測：
a. 血液學：絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ? 1.2 k/μL、血小板 ? 100 k/μL、血紅素 (Hgb) ? 9 g/dL
b. 凝血：凝血?原時間 (PT) 和國際標準化比值 (INR) ? 1.2 x 正常值上限 (ULN)，接受抗凝血劑的受試者除外；受試者在納入前必須接受穩定劑量的 warfarin 6 週。
c. 腎臟：依據 Cockcroft-Gault 或慢性腎病流行病學合作研究 (CKD-EPI) 公式計算的肌酸酐清除率 (CrCl) 或腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ? 40 mL/min
d. 肝臟：天門冬胺酸轉胺? (AST) 和丙胺酸轉胺? (ALT) ? 2.5 x ULN（或者有肝臟轉移時為 ? 5 x ULN）；總膽紅素 ? 2 x ULN（或者有吉伯特氏症候群時為 ? 3 x ULN）；血清白蛋白 ? 3.0 g/dL1. 曾對預定的試驗治療成分或任何單株抗體發生臨床上顯著的過敏或過度敏感（定義為儘管接受最佳療法仍持續 ?48 小時的任何第 3 級反應）
2. 有史帝芬強生症候群 (SJS)、毒性表皮壞死溶解症 (TEN) 或藥物反應伴隨嗜酸性白血球增多症和全身性症狀 (DRESS) 的病史
3. 在過去 2 年內，有需要全身性治療之自體免疫疾病（包括但不限於類風濕性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、發炎性腸道疾病、非感染性肺炎、間質性肺病 (ILD)）、而需要全身性類固醇或免疫抑制劑的病史。若受試者篩選評估的檢查結果與活動性自體免疫疾病相符（電腦斷層 [CT] 顯示肺炎或間質性肺病 (ILD)、身體檢查結果），則不符合資格。附註：允許有白斑、自體免疫性甲狀腺炎或輕度乾癬病史者。
4. 在治療第 1 天前 14 天內有任何需要以皮質類固醇（每天 prednisone ＞ 10 mg 或等效劑量）或其他免疫抑制劑進行全身性治療的活動性疾病。（附註：允許使用吸入性、鼻內、關節內和局部 [包括眼部] 類固醇。在沒有活動性自體免疫疾病的情況下，允許使用劑量相當於每天 prednisone ＞10 mg 的腎上腺替代治療 [即：生理替代治療]。
5. 有原發性免疫缺陷、骨髓移植、慢性淋巴球性白血病、實體器官移植的病史，或先前在臨床上診斷出結核病
6. 曾在第一劑試驗藥物前 14 天內使用試驗性藥物
7. 有活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移性疾病或癌性腦膜炎的證據
8. 已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 或其他慢性免疫缺乏的病史
9. 懷孕和哺乳中的女性
10. 曾在第一劑試驗藥物前 28 天內接受活性疫苗的受試者。
11. 依據試驗主持人的判定，受試者在第一劑試驗藥物前 28 天內曾接受重大手術，且手術傷口未充分癒合。不排除納入曾接受診斷性或研究性組織切片的受試者。不將置放血管通路裝置（例如人工血管）視為重大手術。
12. 有控制不良的間發疾病，包括但不限於：
a. 控制不良的高血糖
b. 紐約心臟協會 (NYHA) 第 3 或 4 級鬱血性心臟衰竭
c. 不穩定型心絞痛、心律不整或篩選前 6 個月內曾發生心肌梗塞
d. 控制不佳的高血壓，定義為儘管接受最佳醫療處置，血壓仍持續高於 160/90 mmHg
e. 需要每 28 天重複引流超過一次的控制不良肋膜積液、心包積液或腹水。允許留置引流導管（例如：PleurXR）
f. 已知患有活動性或慢性病毒性 B 型或 C 型肝炎感染
g. 控制不良的甲狀腺疾病
h. 需要全身性治療的活動性感染；若受試者正在持續接受全身性抗生素、抗病毒或抗真菌療法作為維持治療，應在篩選和納入前與醫療監測員討論
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
180 人
