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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-2870-004

試驗執行中

2023-11-15 - 2031-12-31

Phase III

尚未開始9

召募中2

ICD-10C34.90

未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C34.91

右側支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C34.92

左側支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C7A.090

支氣管及肺惡性類癌

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9162.9

支氣管及肺惡性腫瘤

一項針對先前接受過治療且帶有EGFR突變或其他基因體變異的晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），研究使用MK-2870相較於化學治療（Docetaxel或Pemetrexed）的隨機分配、開放性第三期試驗

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人邱昭華無

臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人李日翔無

國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹分院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人林建中無

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人蘇建維無

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人楊志仁無

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人楊志新無

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人楊志新無

國立臺灣大學醫學院附設癌醫中心醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人王金洲無

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人林聖皓無

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人魏裕峰無

義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人郭雨萱無

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

非小細胞肺癌

試驗目的

主要目的 •針對帶有EGFR突變的NSCLC，由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，比較MK-2870與化學治療之無惡化存活期（PFS）。 •針對帶有EGFR突變的NSCLC，比較MK-2870與化學治療之整體存活期（OS）。次要目的 •針對所有患有NSCLC的受試者，由BICR根據RECIST 1.1評估，比較MK-2870與化學治療之PFS。 •針對所有患有NSCLC的受試者，比較MK-2870與化學治療之OS。 •由BICR依據RECIST 1.1，針對帶有EGFR突變的NSCLC，比較MK-2870與化學治療之客觀反應率（ORR）。 •由BICR依據RECIST 1.1，針對所有患有NSCLC的受試者，比較MK-2870與化學治療之ORR。 •針對帶有EGFR突變的NSCLC以及所有患有NSCLC的受試者，評估MK-2870相較於化學治療之反應持續時間（DOR）。 •針對帶有EGFR突變的NSCLC以及所有患有NSCLC的受試者，評估MK-2870相較於化學治療之整體健康狀態／生活品質（QoL）、呼吸困難、咳嗽和胸痛從基期以來的平均變化。 •針對帶有EGFR突變的NSCLC以及所有患有NSCLC的受試者，對於MK-2870相較於化學治療以整體健康狀態／QoL、呼吸困難、咳嗽和胸痛評估至惡化前所經時間。 •評估MK-2870的安全性和耐受性。

藥品名稱

靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液

主成份

MK-2870
Pemetrexed
Docetaxel

劑型

IV infusion
IV infusion
IV infusion

劑量

200 mg/vial
500 mg/vial
20 mg/mL

評估指標

- 無惡化存活期（PFS）：從隨機分配至首次記錄疾病惡化或任何原因而死亡的時間，以先發生者為準。
- 整體存活期（OS）：從隨機分配至任何原因而死亡的時間。

主要納入條件

如果您患有晚期或轉移性非小細胞肺癌，並且先前曾接受治療且具有特定基因變化（基因體變異），您就可以參加本試驗。試驗醫師或人員將與您討論這些要求。
可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
大約有556人將參與本試驗。如果您患有晚期或轉移性非小細胞肺癌，並且先前曾接受治療且具有特定基因變化（基因體變異），您就可以參加本試驗。試驗醫師或人員將與您討論這些要求。
可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
大約有556人將參與本試驗。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

35 人
全球人數

556 人