計劃書編號MK-2870-004
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
試驗執行中
2023-11-15 - 2031-12-31
Phase III
尚未開始9
召募中1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項針對先前接受過治療且帶有EGFR突變或其他基因體變異的晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），研究使用MK-2870相較於化學治療（Docetaxel或Pemetrexed）的隨機分配、開放性第三期試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/13
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的
•針對帶有EGFR突變的NSCLC，由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，比較MK-2870與化學治療之無惡化存活期（PFS）。
•針對帶有EGFR突變的NSCLC，比較MK-2870與化學治療之整體存活期（OS）。
次要目的
•針對所有患有NSCLC的受試者，由BICR根據RECIST 1.1評估，比較MK-2870與化學治療之PFS。
•針對所有患有NSCLC的受試者，比較MK-2870與化學治療之OS。
•由BICR依據RECIST 1.1，針對帶有EGFR突變的NSCLC，比較MK-2870與化學治療之客觀反應率（ORR）。
•由BICR依據RECIST 1.1，針對所有患有NSCLC的受試者，比較MK-2870與化學治療之ORR。
•針對帶有EGFR突變的NSCLC以及所有患有NSCLC的受試者，評估MK-2870相較於化學治療之反應持續時間（DOR）。
•針對帶有EGFR突變的NSCLC以及所有患有NSCLC的受試者，評估MK-2870相較於化學治療之整體健康狀態／生活品質（QoL）、呼吸困難、咳嗽和胸痛從基期以來的平均變化。
•針對帶有EGFR突變的NSCLC以及所有患有NSCLC的受試者，對於MK-2870相較於化學治療以整體健康狀態／QoL、呼吸困難、咳嗽和胸痛評估至惡化前所經時間。
•評估MK-2870的安全性和耐受性。
藥品名稱
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
主成份
MK-2870
Pemetrexed
Docetaxel
Pemetrexed
Docetaxel
劑型
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV infusion
劑量
200 mg/vial
500 mg/vial
20 mg/mL
500 mg/vial
20 mg/mL
評估指標
- 無惡化存活期（PFS）：從隨機分配至首次記錄疾病惡化或任何原因而死亡的時間，以先發生者為準。
- 整體存活期（OS）：從隨機分配至任何原因而死亡的時間。
- 整體存活期（OS）：從隨機分配至任何原因而死亡的時間。
主要納入條件
如果您患有晚期或轉移性非小細胞肺癌，並且先前曾接受治療且具有特定基因變化（基因體變異），您就可以參加本試驗。試驗醫師或人員將與您討論這些要求。
可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
大約有556人將參與本試驗。如果您患有晚期或轉移性非小細胞肺癌，並且先前曾接受治療且具有特定基因變化（基因體變異），您就可以參加本試驗。試驗醫師或人員將與您討論這些要求。
可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
大約有556人將參與本試驗。
可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
大約有556人將參與本試驗。如果您患有晚期或轉移性非小細胞肺癌，並且先前曾接受治療且具有特定基因變化（基因體變異），您就可以參加本試驗。試驗醫師或人員將與您討論這些要求。
可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
大約有556人將參與本試驗。
主要排除條件
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試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
556 人
