計劃書編號AK-US-001-0107
2024-01-12 - 2026-09-11
Phase III
召募中1
ICD-10K74.4
繼發性膽道性肝硬化
ICD-10K75.81
非酒精性脂肪肝炎
ICD-10K76.0
脂肪肝(變化)，他處未歸類者
ICD-10K76.89
其他特定之肝疾病
ICD-10R16.2
肝腫大併脾腫大，他處未歸類者
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，針對非侵入性診斷的非酒精性脂肪肝炎 (NASH)/非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 受試者，評估 Efruxifermin 的安全性和療效
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2024/02/21
試驗主持人及試驗醫院
適應症
非酒精性脂肪肝炎 (NASH) / 非酒精性脂肪肝病 (NAFLD)
試驗目的
本試驗的主要目標為：
‧ 評估 EFX 相較於安慰劑，用於非侵入性診斷之 NASH/NAFLD 受試者的安全性及耐受性
藥品名稱
Efruxifermin (EFX)
主成份
Efruxifermin
劑型
Prefilled Dual Chamber Syringe for SC Injection
劑量
50 mg
評估指標
主要評估指標：
主要評估指標為 EFX 相較於安慰劑的安全性和耐受性。將透過報告暴露程度、AE 和臨床評估，評估 EFX 的安全性和耐受性。
主要評估指標為 EFX 相較於安慰劑的安全性和耐受性。將透過報告暴露程度、AE 和臨床評估，評估 EFX 的安全性和耐受性。
主要納入條件
納入條件
僅限主試驗：
‧ 在篩選回診當天年齡為 18 - 75 歲 (含) 的男性和未懷孕、非哺乳中的女性。
‧ 先前或目前具有代謝症候群 4 個項目中的 2 項 (肥胖、血脂異常、血壓升高、空腹血糖升高)，或罹患第二型糖尿病。
‧ 疑似或確診 NASH/NAFLD，或非侵入性診斷為 NASH/NAFLD。排除條件：
‧ 篩選前 90 天內到隨機分配期間，體重減輕 ＞ 10%
‧ 第一型或不穩定的第二型糖尿病
可能適用其他納入和排除條件。
僅限主試驗：
‧ 在篩選回診當天年齡為 18 - 75 歲 (含) 的男性和未懷孕、非哺乳中的女性。
‧ 先前或目前具有代謝症候群 4 個項目中的 2 項 (肥胖、血脂異常、血壓升高、空腹血糖升高)，或罹患第二型糖尿病。
‧ 疑似或確診 NASH/NAFLD，或非侵入性診斷為 NASH/NAFLD。排除條件：
‧ 篩選前 90 天內到隨機分配期間，體重減輕 ＞ 10%
‧ 第一型或不穩定的第二型糖尿病
可能適用其他納入和排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
580 人
